- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06431165
Влияние различных доз внутривенной инфузии лидокаина на периоперационную боль и частоту послеоперационной хронической боли в рамках протоколов ERAS, исследование по подбору дозы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протоколы ускоренного восстановления после операции (ERAS) или ускоренная хирургия представляют собой ряд вмешательств, которые проводятся в периоперационном периоде. Они направлены на уменьшение вредного воздействия операции на организм и помогают пациенту лучше восстановиться после операции. Было показано, что ERAS сокращает продолжительность пребывания в больнице, общие больничные расходы, потребление опиоидов в периоперационном периоде и снижает частоту осложнений.
Одним из наиболее важных компонентов ERAS является адекватный периоперационный контроль боли с использованием мультимодального анальгетического подхода, который помогает снизить зависимость от опиоидов и обеспечить лучшее восстановление и сокращение послеоперационного пребывания в больнице. Также выраженность и продолжительность острой послеоперационной боли является одним из предикторов хронической послеоперационной боли (ХПББ). Нейропластичность (сенсибилизация позвоночника) после хирургической травмы может превратить острую боль в хроническую, если ее не лечить эффективно агрессивным лечением острой боли.
Лидокаин (или 2-(диэтиламино)-N-(2,6-диметилфенил) ацетамид) — основной прототип аминоамидных местных анестетиков. Он обладает анальгезирующими, антигипералгезирующими и противовоспалительными свойствами, что позволяет использовать его в качестве вспомогательного средства для общей анестезии. Он может уменьшить ноцицепцию, сердечно-сосудистую реакцию на хирургический стресс, послеоперационную боль и потребность в анальгетиках.
Соответственно, инфузия лидокаина может сыграть роль в улучшении качества послеоперационного восстановления, снижении частоты хронической послеоперационной боли и даже увеличении общей выживаемости у пациентов, перенесших серьезные операции, такие как панкреатэктомия.
Системные эффекты внутривенного введения лидокаина зависят от его уровня в плазме, на который влияют скорость и доза введения, взаимодействие лекарственных средств, а также скорость метаболизма и выведения. Около 90% лидокаина подвергается метаболизму в печени (CYP3A4) с образованием активных метаболитов. Во время непрерывной инфузии лидокаина накопление этих метаболитов может ингибировать его биотрансформацию и в некоторых случаях может приводить к интоксикации. Скорость клиренса лидокаина составляет примерно 0,85 л/кг/ч. Наконец, лидокаин выводится почками (10% лидокаина выводится с мочой в неизмененном виде).
Целевые концентрации лидокаина в плазме для обеспечения эффективного обезболивания составляют 2,4 ± 0,6 мкг/мл, тогда как о побочных эффектах сообщалось, когда концентрация в плазме превышала 5–8 мкг/мл. Предлагаемые режимы дозирования, упомянутые в литературе для достижения этого эффективного уровня в плазме, избегая при этом токсичности, представляют собой болюсную дозу 1–2 мг/кг в начале операции с последующей инфузией 1–2 мг/кг/час в течение всей операции, что является относительно широкий диапазон, особенно учитывая широкую вариабельность типов и продолжительности операций, демографии, физического и медицинского состояния пациентов, а также типа используемых анестетиков и препаратов, которые все могут влиять на активность, выведение и токсичность лидокаина.
Насколько нам известно, в литературе не существует доказательств, которые могли бы указать на идеальный режим дозирования для внутривенной инфузии лидокаина, который может достичь желаемых ценных клинических эффектов, одновременно снижая частоту неблагоприятных побочных эффектов среди широкого спектра хирургических операций и пациентов, с которыми приходится сталкиваться. в протоколах ERAS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alaa Magdy Ahmed Hassan, Master
- Номер телефона: 01090282616
- Электронная почта: loka272@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amany Ezzat Ayad Ibrahim, Professor
- Номер телефона: 01223429325
- Электронная почта: amanymounir@kasralainy.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 1111
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- Omnia Y Kamel, MD
- Номер телефона: 01270130326
- Электронная почта: omniayehiakamel90@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов от 18 до 65 лет.
- Пациенты со статусом ASA I и II.
- Пациенты, перенесшие открытые лапаротомные операции (в том числе открытые холецистэктомии).
Критерий исключения:
- Пациенты не могут понять информированное согласие.
- Пациенты, принимающие длительные предоперационные схемы приема опиоидов.
- Пациенты с нарушениями функции печени или почек.
- Пациенты, которым во время операции планируется получить региональный блок любой формы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Группа А: болюсный шприц 10 мл с лидокаином 0,5% (2,5 мл лидокаина 2% + 7,5 мл н.с.) и инфузионный шприц 50 мл с лидокаином 0,5% (12,5 мл лидокаина 2% + 37,5 мл н.с.).
|
После подтверждения истории болезни, типа операции и распределения группы пациентов к пациенту будет прикреплен стандартный мониторинг ASA, после чего будет начата внутривенная индукция анестезии с использованием стандартных доз пропофола и тракриума в дополнение к 1 мкг/кг фентанила и 1 мл/10. кг из болюсного шприца с лидокаином, после чего через 3 минуты следует эндотрахеальная интубация, затем шприц для инфузии лидокаина подсоединяется к отдельной внутривенной линии со скоростью инфузии 1 мл/10 кг/ч.
Пациент получит 1 г парацетамола внутривенно, и операция будет продолжена.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Группа Б: болюсный шприц 10 мл с лидокаином 1% (5 мл лидокаина 2% + 5 мл н.с.) и инфузионный шприц 50 мл с лидокаином 1% (25 мл лидокаина 2% + 25 мл н.с.).
|
После подтверждения истории болезни, типа операции и распределения группы пациентов к пациенту будет прикреплен стандартный мониторинг ASA, после чего будет начата внутривенная индукция анестезии с использованием стандартных доз пропофола и тракриума в дополнение к 1 мкг/кг фентанила и 1 мл/10. кг из болюсного шприца с лидокаином, после чего через 3 минуты следует эндотрахеальная интубация, затем шприц для инфузии лидокаина подсоединяется к отдельной внутривенной линии со скоростью инфузии 1 мл/10 кг/ч.
Пациент получит 1 г парацетамола внутривенно, и операция будет продолжена.
|
|
Активный компаратор: Группа С
Группа C: болюсный шприц 10 мл с простым лидокаином 2% и инфузионный шприц 50 мл с простым лидокаином 2%.
|
После подтверждения истории болезни, типа операции и распределения группы пациентов к пациенту будет прикреплен стандартный мониторинг ASA, после чего будет начата внутривенная индукция анестезии с использованием стандартных доз пропофола и тракриума в дополнение к 1 мкг/кг фентанила и 1 мл/10. кг из болюсного шприца с лидокаином, после чего через 3 минуты следует эндотрахеальная интубация, затем шприц для инфузии лидокаина подсоединяется к отдельной внутривенной линии со скоростью инфузии 1 мл/10 кг/ч.
Пациент получит 1 г парацетамола внутривенно, и операция будет продолжена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее интраоперационное потребление опиоидов (фентанил)
Временное ограничение: Каждые пять минут
|
Дозы фентанила 0,5 мк/кг будут назначаться при увеличении гемодинамики на 20% от исходного уровня, о чем будет сообщено.
|
Каждые пять минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов (морфина) в первые 24 часа после операции.
Временное ограничение: Каждый час после операции в течение 24 часов
|
Каждый час после операции в течение 24 часов
|
|
|
Время первой спасательной анальгезии, использованной в первые 24 часа после операции.
Временное ограничение: Каждый час после операции в течение 24 часов
|
Время между окончанием операции и введением пациенту первой дозы спасательной анальгезии.
|
Каждый час после операции в течение 24 часов
|
|
Частота побочных эффектов, связанных с инфузией лидокаина, в течение первых 24 часов после операции.
Временное ограничение: Каждый час после операции в течение 24 часов
|
Каждый час после операции в течение 24 часов
|
|
|
Частота хронической послеоперационной боли через 2 месяца после операции.
Временное ограничение: Каждую неделю в течение 2 месяцев после операции.
|
Каждую неделю в течение 2 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohammed Ahmed Mansour, Assistant professor, Cairo University
- Директор по исследованиям: Islam Ayman Mohammed Shawky, MD, Cairo University
- Директор по исследованиям: Nora Amr Agiza, MD, Cairo University
- Директор по исследованиям: Omnia Y Kamel, MD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Хроническая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- Pain management
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .