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先天性心疾患児に対する高度専門看護師による神経発達障害スクリーニングの実現可能性と効率性 (NEURODEV-IPA)

2025年9月24日 更新者：University Hospital, Montpellier
先天性心疾患のある1歳から5歳の小児に対する高度専門看護師による神経発達障害のスクリーニングの実現可能性と効率性

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

先天性心疾患（CHD）は、先天異常の主な原因です。 CHDを持って生まれた子供の90％以上が成人します。 彼らの50％は神経発達障害（NDD）を発症し、生命や長期予後（学者や社会的統合、健康関連の生活の質など）に影響を与える可能性があります。

フランスでは、この人々のNDDをスクリーニングし、適切かつ早期の治療を患者に紹介するための医療リソースが不足しています。

研究者らは、通常の心臓追跡調査中に高度専門看護師（APN）によるNDDの体系的な早期スクリーニングを提案する予定である。 1歳から5歳までのCHDの子供が含まれます。 NDD が疑われる場合、患者は NDD の診断確認と管理計画のために神経心理学者に紹介されます。 NDD リスクが高い患者（新生児心臓手術）は、系統的な神経心理学者の評価から恩恵を受けます。

この研究では、このNDD高リスク集団におけるAPNスクリーニングの実現可能性とパフォーマンスを調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • University Hospitial of Montpellier
        • コンタクト：
      • Palavas-les-Flots、フランス、34250
        • まだ募集していません
        • Institut Marin Saint-Pierre
        • コンタクト：
          • Sophie Guillaumont, MD
      • Pessac、フランス、33600
        • まだ募集していません
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
        • コンタクト：
          • Pascal Amedro, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -最後の手術までに状態が安定している先天性心疾患が3か月以上経過している、過去3か月以内に心臓の代償不全がない、包含後6か月以内に手術が計画されていない
  • 生後1年以内の心臓手術および/またはカテーテルによる心臓インターベンション、
  • 1歳から5歳までの患者。
  • 過去にNDDと診断されていない
  • 親または法定後見人の同意。
  • 社会保障への所属 (フランスのみ)

除外基準:

  • 通常の神経発達ケアを伴う遺伝的または多発性奇形症候群（CAMPS型ケアネットワーク）
  • 過去6か月以内の神経発達状態の評価。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高度専門看護師による神経発達障害のスクリーニング
他の：高度専門看護師による神経発達障害のスクリーニング
年齢と段階に関する質問票 (ASQ-3) および Haute Autorité de Santé (HAS) 識別スケールを使用した上級実践看護師による神経発達障害のスクリーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全集団における神経発達障害（NDD）のIPAスクリーニングの感受性を研究
時間枠：4 か月 (神経生理学者の評価を受けるため)
これは、IPA スクリーニングの結果 (HAS スケールと ASQ-3 の親のアンケートの両方を使用) と高度な神経心理学者による評価の結果を比較することによって評価されます。 陽性の IPA スクリーニングは、HAS スケールおよび/または ASQ-3 親のアンケートを使用した NDD アラートによって定義されます。 高度な神経心理学者の評価は、IPA スクリーニングで陽性となった CHD 患者に対してのみ行われます。
4 か月 (神経生理学者の評価を受けるため)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NDDに対するIPAスクリーニングの実現可能性
時間枠：18ヶ月
この割合は、完全なIPAスクリーニング（HASおよびASQ-3の保護者アンケートを含む）と、研究期間中に複合型先天性心疾患の相談に来た小児を除算して計算されます。
18ヶ月
NDD高リスク集団に対するNDDのIPAスクリーニングのパフォーマンス（感度）
時間枠：4 か月 (神経生理学者の評価を受けるため)
これは、IPA スクリーニングの結果 (HAS スケールと ASQ-3 の親のアンケートの両方を使用) と高度な神経心理学者による評価の結果を比較することによって評価されます。 陽性の IPA スクリーニングは、HAS スケールおよび/または ASQ-3 親のアンケートを使用した NDD アラートによって定義されます。 高度な神経心理学者の評価は、IPA スクリーニングで陽性となった CHD 患者に対してのみ行われます。
4 か月 (神経生理学者の評価を受けるため)
NDD高リスク集団に対するNDDのIPAスクリーニングのパフォーマンス（特異性）
時間枠：4 か月 (神経生理学者の評価を受けるため)
これは、IPA スクリーニングの結果 (HAS スケールと ASQ-3 の親のアンケートの両方を使用) と高度な神経心理学者による評価の結果を比較することによって評価されます。 陽性の IPA スクリーニングは、HAS スケールおよび/または ASQ-3 親のアンケートを使用した NDD アラートによって定義されます。 高度な神経心理学者の評価は、IPA スクリーニングで陽性となった CHD 患者に対してのみ行われます。
4 か月 (神経生理学者の評価を受けるため)
NDD高リスク集団に対するNDDのIPAスクリーニングのパフォーマンス（陽性的中率）
時間枠：4 か月 (神経生理学者の評価を受けるため)
これは、IPA スクリーニングの結果 (HAS スケールと ASQ-3 の親のアンケートの両方を使用) と高度な神経心理学者による評価の結果を比較することによって評価されます。 陽性の IPA スクリーニングは、HAS スケールおよび/または ASQ-3 親のアンケートを使用した NDD アラートによって定義されます。 高度な神経心理学者の評価は、IPA スクリーニングで陽性となった CHD 患者に対してのみ行われます。
4 か月 (神経生理学者の評価を受けるため)
NDD高リスク集団に対するNDDのIPAスクリーニングのパフォーマンス（陰性的中率）
時間枠：4 か月 (神経生理学者の評価を受けるため)
これは、IPA スクリーニングの結果 (HAS スケールと ASQ-3 の親のアンケートの両方を使用) と高度な神経心理学者による評価の結果を比較することによって評価されます。 陽性の IPA スクリーニングは、HAS スケールおよび/または ASQ-3 親のアンケートを使用した NDD アラートによって定義されます。 高度な神経心理学者の評価は、IPA スクリーニングで陽性となった CHD 患者に対してのみ行われます。
4 か月 (神経生理学者の評価を受けるため)
高リスク集団におけるNDDの有病率
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月31日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月25日

最初の投稿 (実際)

2024年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL21_0291
  • ID-RCB (その他の識別子：2025-A00414-45)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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