Viabilidade e eficiência da triagem de distúrbios do neurodesenvolvimento por uma enfermeira de prática avançada em crianças com doença cardíaca congênita (NEURODEV-IPA)
24 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Viabilidade e eficiência da triagem de distúrbios do neurodesenvolvimento por uma enfermeira de prática avançada em crianças de 1 a 5 anos com doença cardíaca congênita
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardíaca congênita (DCC) é a principal causa de defeitos congênitos. Mais de 90% das crianças que nascem com doença coronariana atingem a idade adulta. 50% deles desenvolverão um distúrbio do neurodesenvolvimento (NDD) que poderá afetar a vida e o prognóstico a longo prazo, incluindo a integração escolar e social e a qualidade de vida relacionada à saúde.
Em França, há falta de recursos médicos para rastrear NDD nesta população e encaminhar os pacientes para tratamento adequado e precoce.
Os investigadores planejam propor uma triagem precoce sistemática de NDD por uma Enfermeira de Prática Avançada (APN) durante o acompanhamento cardíaco habitual. Serão incluídas crianças com doença coronariana de 1 a 5 anos. Se houver suspeita de NDD, o paciente será encaminhado a um neuropsicólogo para confirmação do diagnóstico de NDD e planejamento de manejo. Pacientes com maiores riscos de NDD (cirurgia cardíaca neonatal) se beneficiarão de uma avaliação neuropsicológica sistemática.
Este estudo investigará a viabilidade e o desempenho de uma triagem de APN nesta população de alto risco para NDD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marie VINCENTI, MD
- Número de telefone: 04 67 33 66 39
- E-mail: m-vincenti@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Clinical Research Associate
- Número de telefone: 06 67 33 66 32
- E-mail: recherche-clinique-ccp@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- University Hospitial of Montpellier
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Contato:
- Marie VINCENTI, MD
- Número de telefone: 04 67 33 66 39
- E-mail: m-vincenti@chu-montpellier.fr
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Palavas-les-Flots, França, 34250
- Ainda não está recrutando
- Institut Marin Saint-Pierre
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Contato:
- Sophie Guillaumont, MD
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Pessac, França, 33600
- Ainda não está recrutando
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
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Contato:
- Pascal Amedro, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cardiopatia congênita com estado estável definido pela última operação >3 meses, sem descompensação cardíaca nos últimos 3 meses, sem cirurgia planejada dentro de 6 meses após a inclusão
- Cirurgia cardíaca e/ou intervenção(ões) cardíaca(s) baseada(s) em cateter durante o primeiro ano de vida,
- Paciente de 1 a 5 anos.
- Nenhum diagnóstico médico prévio de NDD
- Consentimento dos pais ou responsável legal.
- Afiliação à segurança social (apenas para França)
Critério de exclusão:
- Síndrome genética ou polimalformativa com cuidados habituais de neurodesenvolvimento (rede de cuidados do tipo CAMPS)
- Avaliação do estado do neurodesenvolvimento nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Triagem de distúrbios do neurodesenvolvimento por uma enfermeira de prática avançada
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Triagem de distúrbios do neurodesenvolvimento por uma enfermeira de prática avançada com Ages & Stages Questionnaires (ASQ-3) e escala de identificação Haute Autorité de Santé (HAS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade da triagem IPA para transtorno do neurodesenvolvimento (NDD) em toda a população estudada
Prazo: 4 meses (para obter a avaliação do neurofisiologista)
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Isso será avaliado comparando os resultados da triagem IPA (usando a escala HAS e o questionário ASQ-3 para os pais) com os resultados da avaliação neuropsicológica avançada.
Uma triagem IPA positiva é definida por um alerta NDD usando a escala HAS e/ou o questionário ASQ-3 para os pais.
A avaliação neuropsicológica avançada será feita apenas para pacientes com doença coronariana com triagem IPA positiva.
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4 meses (para obter a avaliação do neurofisiologista)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da triagem IPA para NDD
Prazo: 18 meses
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Esta taxa será calculada dividindo os exames IPA completos (incluindo HAS e o questionário dos pais ASQ-3) e as crianças que compareceram à consulta de cardiopatias congênitas complexas durante o período de estudo.
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18 meses
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Desempenho (sensibilidade) da triagem IPA para NDD na população de alto risco de NDD
Prazo: 4 meses (para obter a avaliação do neurofisiologista)
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Isso será avaliado comparando os resultados da triagem IPA (usando a escala HAS e o questionário ASQ-3 para os pais) com os resultados da avaliação neuropsicológica avançada.
Uma triagem IPA positiva é definida por um alerta NDD usando a escala HAS e/ou o questionário ASQ-3 para os pais.
A avaliação neuropsicológica avançada será feita apenas para pacientes com doença coronariana com triagem IPA positiva.
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4 meses (para obter a avaliação do neurofisiologista)
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Desempenho (especificidade) da triagem IPA para NDD na população de alto risco de NDD
Prazo: 4 meses (para obter a avaliação do neurofisiologista)
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Isso será avaliado comparando os resultados da triagem IPA (usando a escala HAS e o questionário ASQ-3 para os pais) com os resultados da avaliação neuropsicológica avançada.
Uma triagem IPA positiva é definida por um alerta NDD usando a escala HAS e/ou o questionário ASQ-3 para os pais.
A avaliação neuropsicológica avançada será feita apenas para pacientes com doença coronariana com triagem IPA positiva.
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4 meses (para obter a avaliação do neurofisiologista)
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Desempenho (valor preditivo positivo) da triagem IPA para NDD na população de alto risco para NDD
Prazo: 4 meses (para obter a avaliação do neurofisiologista)
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Isso será avaliado comparando os resultados da triagem IPA (usando a escala HAS e o questionário ASQ-3 para os pais) com os resultados da avaliação neuropsicológica avançada.
Uma triagem IPA positiva é definida por um alerta NDD usando a escala HAS e/ou o questionário ASQ-3 para os pais.
A avaliação neuropsicológica avançada será feita apenas para pacientes com doença coronariana com triagem IPA positiva.
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4 meses (para obter a avaliação do neurofisiologista)
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Desempenho (valor preditivo negativo) da triagem IPA para NDD na população de alto risco para NDD
Prazo: 4 meses (para obter a avaliação do neurofisiologista)
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Isso será avaliado comparando os resultados da triagem IPA (usando a escala HAS e o questionário ASQ-3 para os pais) com os resultados da avaliação neuropsicológica avançada.
Uma triagem IPA positiva é definida por um alerta NDD usando a escala HAS e/ou o questionário ASQ-3 para os pais.
A avaliação neuropsicológica avançada será feita apenas para pacientes com doença coronariana com triagem IPA positiva.
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4 meses (para obter a avaliação do neurofisiologista)
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Prevalência de NDD na população de alto risco
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardíacas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Serviços de diagnóstico
- Pesquisas de saúde
- Pesquisas e questionários
- Prática de saúde pública
- Triagem em massa
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0291
- ID-RCB (Outro identificador: 2025-A00414-45)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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