Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost screeningu neurovývojových poruch pokročilou praktickou sestrou u dětí s vrozenou srdeční chorobou (NEURODEV-IPA)

24. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Proveditelnost a účinnost screeningu neurovývojových poruch pokročilou praktickou sestrou u dětí ve věku 1 až 5 let s vrozenou srdeční chorobou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vrozená srdeční vada (CHD) je hlavní příčinou vrozených vad. Více než 90 % dětí narozených s ICHS dosáhne dospělosti. U 50 % z nich se vyvine neurovývojová porucha (NDD), která by mohla ovlivnit život a dlouhodobou prognózu, včetně akademické a sociální integrace a kvality života související se zdravím.

Ve Francii je nedostatek lékařských zdrojů pro screening NDD u této populace a pro odesílání pacientů k vhodné a včasné léčbě.

Vyšetřovatelé plánují navrhnout systematický časný screening NDD sestrou z pokročilé praxe (APN) během obvyklého sledování srdce. Započítány budou děti s ICHS ve věku 1 až 5 let. Pokud je podezření na NDD, bude pacient odeslán k neuropsychologovi pro potvrzení diagnózy NDD a plánování léčby. Pacienti s vyšším rizikem NDD (novorozenecká kardiochirurgická operace) budou mít prospěch ze systematického vyšetření neuropsychologem.

Tato studie bude zkoumat proveditelnost a účinnost screeningu APN u této populace s vysokým rizikem NDD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • University Hospitial of Montpellier
        • Kontakt:
      • Palavas-les-Flots, Francie, 34250
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Marin Saint-Pierre
        • Kontakt:
          • Sophie Guillaumont, MD
      • Pessac, Francie, 33600
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
        • Kontakt:
          • Pascal Amedro, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrozená srdeční vada se stabilním stavem definovaným poslední operací > 3 měsíce, bez srdeční dekompenzace v posledních 3 měsících, bez plánované operace do 6 měsíců po zařazení
  • kardiochirurgie a/nebo katétrové srdeční intervence během prvního roku života,
  • Pacient ve věku 1 až 5 let.
  • Žádná předchozí lékařská diagnóza NDD
  • Souhlas rodiče nebo zákonného zástupce.
  • Sociální zabezpečení (pouze pro Francii)

Kritéria vyloučení:

  • Genetický nebo polymalformativní syndrom s obvyklou neurovývojovou péčí (síť péče typu CAMPS)
  • Hodnocení neurovývojového stavu za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screening neurovývojových poruch pokročilou praktickou sestrou
Jiný: Screening neurovývojových poruch pokročilou praktickou sestrou
Screening neurovývojových poruch pokročilou praktickou sestrou pomocí dotazníků Ages & Stages Questionnaires (ASQ-3) a identifikační stupnice Haute Autorité de Santé (HAS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost screeningu IPA na neurovývojové poruchy (NDD) na celé studované populaci
Časové okno: 4 měsíce (k získání posouzení neurofyziologa)
To bude vyhodnoceno porovnáním výsledků IPA screeningu (pomocí jak HAS škály, tak ASQ-3 rodičovského dotazníku) s výsledky pokročilého neuropsychologického hodnocení. Pozitivní IPA screening je definován výstrahou NDD pomocí škály HAS a/nebo dotazníku ASQ-3 pro rodiče. Pokročilé vyšetření neuropsychologem bude provedeno pouze u pacientů s ICHS s pozitivním IPA screeningem.
4 měsíce (k získání posouzení neurofyziologa)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost screeningu IPA na NDD
Časové okno: 18 měsíců
Tato míra bude vypočítána vydělením kompletních IPA screeningů (včetně HAS a dotazníku pro rodiče ASQ-3) a dětí přicházejících na konzultaci s komplexními vrozenými srdečními vadami během období studie.
18 měsíců
Výkon (citlivost) screeningu IPA na NDD u vysoce rizikové populace NDD
Časové okno: 4 měsíce (k získání posouzení neurofyziologa)
To bude vyhodnoceno porovnáním výsledků IPA screeningu (pomocí jak HAS škály, tak ASQ-3 rodičovského dotazníku) s výsledky pokročilého neuropsychologického hodnocení. Pozitivní IPA screening je definován výstrahou NDD pomocí škály HAS a/nebo dotazníku ASQ-3 pro rodiče. Pokročilé vyšetření neuropsychologem bude provedeno pouze u pacientů s ICHS s pozitivním IPA screeningem.
4 měsíce (k získání posouzení neurofyziologa)
Výkon (specifičnost) screeningu IPA na NDD u vysoce rizikové populace NDD
Časové okno: 4 měsíce (k získání posouzení neurofyziologa)
To bude vyhodnoceno porovnáním výsledků IPA screeningu (pomocí jak HAS škály, tak ASQ-3 rodičovského dotazníku) s výsledky pokročilého neuropsychologického hodnocení. Pozitivní IPA screening je definován výstrahou NDD pomocí škály HAS a/nebo dotazníku ASQ-3 pro rodiče. Pokročilé vyšetření neuropsychologem bude provedeno pouze u pacientů s ICHS s pozitivním IPA screeningem.
4 měsíce (k získání posouzení neurofyziologa)
Výkon (pozitivní prediktivní hodnota) screeningu IPA na NDD u vysoce rizikové populace NDD
Časové okno: 4 měsíce (k získání posouzení neurofyziologa)
To bude vyhodnoceno porovnáním výsledků IPA screeningu (pomocí jak HAS škály, tak ASQ-3 rodičovského dotazníku) s výsledky pokročilého neuropsychologického hodnocení. Pozitivní IPA screening je definován výstrahou NDD pomocí škály HAS a/nebo dotazníku ASQ-3 pro rodiče. Pokročilé vyšetření neuropsychologem bude provedeno pouze u pacientů s ICHS s pozitivním IPA screeningem.
4 měsíce (k získání posouzení neurofyziologa)
Výkon (negativní prediktivní hodnota) screeningu IPA na NDD u vysoce rizikové populace NDD
Časové okno: 4 měsíce (k získání posouzení neurofyziologa)
To bude vyhodnoceno porovnáním výsledků IPA screeningu (pomocí jak HAS škály, tak ASQ-3 rodičovského dotazníku) s výsledky pokročilého neuropsychologického hodnocení. Pozitivní IPA screening je definován výstrahou NDD pomocí škály HAS a/nebo dotazníku ASQ-3 pro rodiče. Pokročilé vyšetření neuropsychologem bude provedeno pouze u pacientů s ICHS s pozitivním IPA screeningem.
4 měsíce (k získání posouzení neurofyziologa)
Prevalence NDD ve vysoce rizikové populaci
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL21_0291
  • ID-RCB (Jiný identifikátor: 2025-A00414-45)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit