Gjennomførbarhet og effektivitet av screening for nevroutviklingsforstyrrelser av en avansert sykepleier hos barn med medfødt hjertesykdom (NEURODEV-IPA)
24. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Gjennomførbarhet og effektivitet av screening for nevroutviklingsforstyrrelser av en avansert sykepleier hos barn i alderen 1 til 5 år med medfødt hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medfødt hjertesykdom (CHD) er den viktigste årsaken til fødselsskader. Over 90 % av barn født med CHD når voksen alder. 50 % av dem vil utvikle en nevroutviklingsforstyrrelse (NDD) som kan påvirke liv og langsiktig prognose, inkludert vitenskapelig og sosial integrering og helserelatert livskvalitet.
I Frankrike er det mangel på medisinske ressurser for å screene NDD i denne populasjonen og henvise pasienter til passende og tidlig behandling.
Etterforskerne planlegger å foreslå en systematisk tidlig screening av NDD av en avansert praksissykepleier (APN) under den vanlige hjerteoppfølgingen. Barn med CHD i alderen 1 til 5 vil bli inkludert. Ved mistanke om NDD vil pasienten bli henvist til nevropsykolog for bekreftelse av NDD-diagnose og ledelsesplanlegging. Pasienter med høyere NDD-risiko (neonatal hjertekirurgi) vil ha nytte av en systematisk nevropsykologevaluering.
Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og ytelsen til en APN-screening i denne NDD-høyrisikopopulasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marie VINCENTI, MD
- Telefonnummer: 04 67 33 66 39
- E-post: m-vincenti@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clinical Research Associate
- Telefonnummer: 06 67 33 66 32
- E-post: recherche-clinique-ccp@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- University Hospitial of Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Marie VINCENTI, MD
- Telefonnummer: 04 67 33 66 39
- E-post: m-vincenti@chu-montpellier.fr
-
Palavas-les-Flots, Frankrike, 34250
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Marin Saint-Pierre
-
Ta kontakt med:
- Sophie Guillaumont, MD
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
Ta kontakt med:
- Pascal Amedro, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medfødt hjertesykdom med stabil status definert ved siste operasjon >3 måneder, ingen hjertedekompensasjon siste 3 måneder, ingen planlagt operasjon innen 6 måneder etter inklusjon
- Hjertekirurgi og/eller kateterbasert(e) hjerteintervensjon(er) i løpet av det første leveåret,
- Pasient i alderen 1 til 5 år.
- Ingen tidligere medisinsk diagnose av NDD
- Foreldres eller verges samtykke.
- Trygdetilknytning (kun for Frankrike)
Ekskluderingskriterier:
- Genetisk eller poly-malformativt syndrom med vanlig nevroutviklingsomsorg (CAMPS-type omsorgsnettverk)
- Nevroutviklingsstatusevaluering i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Screening for nevroutviklingsforstyrrelser av en avansert praksissykepleier
|
Screening for nevroutviklingsforstyrrelser av en avansert sykepleier med Ages & Stages Questionnaires (ASQ-3) og Haute Autorité de Santé (HAS) identifikasjonsskala
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensibiliteten til IPA-screeningen for nevroutviklingsforstyrrelse (NDD) for hele befolkningen som ble studert
Tidsramme: 4 måneder (for å få nevrofysiologens vurdering)
|
Dette vil bli evaluert ved å sammenligne resultatene av IPA-screeningen (ved bruk av både HAS-skalaen og ASQ-3 foreldres spørreskjema) med resultatene av den avanserte nevropsykologvurderingen.
En positiv IPA-screening er definert av et NDD-varsel ved bruk av HAS-skalaen og/eller ASQ-3 foreldrenes spørreskjema.
Den avanserte nevropsykologvurderingen vil kun gjøres for pasienter med CHD med positiv IPA-screening.
|
4 måneder (for å få nevrofysiologens vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av IPA-screeningen for NDD
Tidsramme: 18 måneder
|
Denne frekvensen vil bli beregnet ved å dele de fullstendige IPA-screeningene (inkludert HAS og ASQ-3 foreldrenes spørreskjema) og barn som kommer til konsultasjonen med komplekse medfødte hjertefeil i løpet av studieperioden.
|
18 måneder
|
|
Ytelse (sensibilitet) av IPA-screeningen for NDD på NDD-høyrisikopopulasjonen
Tidsramme: 4 måneder (for å få nevrofysiologens vurdering)
|
Dette vil bli evaluert ved å sammenligne resultatene av IPA-screeningen (ved bruk av både HAS-skalaen og ASQ-3 foreldres spørreskjema) med resultatene av den avanserte nevropsykologvurderingen.
En positiv IPA-screening er definert av et NDD-varsel ved bruk av HAS-skalaen og/eller ASQ-3 foreldrenes spørreskjema.
Den avanserte nevropsykologvurderingen vil kun gjøres for pasienter med CHD med positiv IPA-screening.
|
4 måneder (for å få nevrofysiologens vurdering)
|
|
Ytelse (spesifisitet) av IPA-screeningen for NDD på NDD-høyrisikopopulasjonen
Tidsramme: 4 måneder (for å få nevrofysiologens vurdering)
|
Dette vil bli evaluert ved å sammenligne resultatene av IPA-screeningen (ved bruk av både HAS-skalaen og ASQ-3 foreldres spørreskjema) med resultatene av den avanserte nevropsykologvurderingen.
En positiv IPA-screening er definert av et NDD-varsel ved bruk av HAS-skalaen og/eller ASQ-3 foreldrenes spørreskjema.
Den avanserte nevropsykologvurderingen vil kun gjøres for pasienter med CHD med positiv IPA-screening.
|
4 måneder (for å få nevrofysiologens vurdering)
|
|
Ytelse (positiv prediktiv verdi) av IPA-screeningen for NDD på NDD-høyrisikopopulasjonen
Tidsramme: 4 måneder (for å få nevrofysiologens vurdering)
|
Dette vil bli evaluert ved å sammenligne resultatene av IPA-screeningen (ved bruk av både HAS-skalaen og ASQ-3 foreldres spørreskjema) med resultatene av den avanserte nevropsykologvurderingen.
En positiv IPA-screening er definert av et NDD-varsel ved bruk av HAS-skalaen og/eller ASQ-3 foreldrenes spørreskjema.
Den avanserte nevropsykologvurderingen vil kun gjøres for pasienter med CHD med positiv IPA-screening.
|
4 måneder (for å få nevrofysiologens vurdering)
|
|
Ytelse (negativ prediktiv verdi) av IPA-screeningen for NDD på NDD-høyrisikopopulasjonen
Tidsramme: 4 måneder (for å få nevrofysiologens vurdering)
|
Dette vil bli evaluert ved å sammenligne resultatene av IPA-screeningen (ved bruk av både HAS-skalaen og ASQ-3 foreldres spørreskjema) med resultatene av den avanserte nevropsykologvurderingen.
En positiv IPA-screening er definert av et NDD-varsel ved bruk av HAS-skalaen og/eller ASQ-3 foreldrenes spørreskjema.
Den avanserte nevropsykologvurderingen vil kun gjøres for pasienter med CHD med positiv IPA-screening.
|
4 måneder (for å få nevrofysiologens vurdering)
|
|
Prevalens av NDD i høyrisikopopulasjonen
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Hjertesykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Hjertefeil, medfødt
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Forebyggende helsetjenester
- Diagnostiske tjenester
- Helseundersøkelser
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Folkehelsepraksis
- Massescreening
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL21_0291
- ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A00414-45)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .