Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistyneen sairaanhoitajan suorittaman neurokehityshäiriöiden seulonnan toteutettavuus ja tehokkuus lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (NEURODEV-IPA)

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Edistyneen sairaanhoitajan suorittaman neurokehityshäiriöiden seulonnan toteutettavuus ja tehokkuus 1–5-vuotiailla lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) on johtava synnynnäisten epämuodostumien syy. Yli 90 % sepelvaltimotautia sairastavista lapsista saavuttaa aikuisuuden. 50 % heistä kehittää hermoston kehityshäiriön (NDD), joka voi vaikuttaa elämään ja pitkän aikavälin ennusteeseen, mukaan lukien tieteelliseen ja sosiaaliseen integraatioon ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Ranskassa ei ole lääketieteellisiä resursseja NDD:n seulomiseen tässä populaatiossa ja potilaiden ohjaamiseen asianmukaiseen ja varhaiseen hoitoon.

Tutkijat aikovat ehdottaa NDD:n järjestelmällistä varhaista seulontaa Advanced Practice Nurse (APN) -sairaanhoitajan toimesta tavanomaisen sydämen seurannan aikana. Mukana ovat 1–5-vuotiaat lapset, joilla on sepelvaltimotauti. Jos NDD:tä epäillään, potilas lähetetään neuropsykologille NDD-diagnoosin vahvistamista ja hoidon suunnittelua varten. Potilaat, joilla on korkeampi NDD-riski (vastasyntyneen sydänkirurgia), hyötyvät järjestelmällisestä neuropsykologin arvioinnista.

Tämä tutkimus tutkii APN-seulonnan toteutettavuutta ja suorituskykyä tässä suuren riskin NDD-populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • University Hospitial of Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palavas-les-Flots, Ranska, 34250
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Marin Saint-Pierre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sophie Guillaumont, MD
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pascal Amedro, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnynnäinen sydänsairaus, jonka stabiili tila on määritetty viimeisellä leikkauksella > 3 kuukautta, ei sydämen vajaatoimintaa viimeisen 3 kuukauden aikana, ei suunniteltua leikkausta 6 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
  • Sydänkirurgia ja/tai katetriin perustuvat sydäntoimenpiteet ensimmäisen elinvuoden aikana,
  • Potilas 1-5-vuotias.
  • Ei aikaisempaa lääketieteellistä diagnoosia NDD:stä
  • Vanhemman tai laillisen huoltajan suostumus.
  • Sosiaaliturva (vain Ranska)

Poissulkemiskriteerit:

  • Geneettinen tai polyepämuodostuva oireyhtymä tavanomaisella hermoston kehityshoidolla (CAMPS-tyyppinen hoitoverkosto)
  • Neurokehitystilan arviointi viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Edistyneen sairaanhoitajan suorittama hermoston kehityshäiriöiden seulonta
Muut: Edistyneen sairaanhoitajan suorittama hermoston kehityshäiriöiden seulonta
Edistyneen terveydenhoitajan suorittama neurologisten kehityshäiriöiden seulonta Ages & Stages Questionnaire -kyselylomakkeella (ASQ-3) ja Haute Autorité de Santé (HAS) -tunnistusasteikolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermoston kehityshäiriön (NDD) IPA-seulonnan herkkyys koko tutkitussa populaatiossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta (neurofysiologin arvioinnin saamiseksi)
Tämä arvioidaan vertaamalla IPA-seulonnan tuloksia (käyttäen sekä HAS-asteikkoa että ASQ-3 vanhempien kyselyä) edistyneen neuropsykologin arvioinnin tuloksiin. Positiivinen IPA-seulonta määritellään NDD-varoituksella HAS-asteikolla ja/tai ASQ-3-vanhemman kyselylomakkeella. Edistynyt neuropsykologin arviointi tehdään vain potilaille, joilla on sepelvaltimotauti ja joiden IPA-seulonta on positiivinen.
4 kuukautta (neurofysiologin arvioinnin saamiseksi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NDD:n IPA-seulonnan toteutettavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämä osuus lasketaan jakamalla täydelliset IPA-seulonnat (mukaan lukien HAS ja ASQ-3 vanhemman kysely) ja lapset, jotka tulevat monimutkaisten synnynnäisten sydänvikojen konsultaatioon tutkimusjakson aikana.
18 kuukautta
NDD:n IPA-seulonnan tehokkuus (herkkyys) suuren riskin NDD-populaatiossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta (neurofysiologin arvioinnin saamiseksi)
Tämä arvioidaan vertaamalla IPA-seulonnan tuloksia (käyttäen sekä HAS-asteikkoa että ASQ-3 vanhempien kyselyä) edistyneen neuropsykologin arvioinnin tuloksiin. Positiivinen IPA-seulonta määritellään NDD-varoituksella HAS-asteikolla ja/tai ASQ-3-vanhemman kyselylomakkeella. Edistynyt neuropsykologin arviointi tehdään vain potilaille, joilla on sepelvaltimotauti ja joiden IPA-seulonta on positiivinen.
4 kuukautta (neurofysiologin arvioinnin saamiseksi)
NDD:n IPA-seulonnan tehokkuus (spesifisyys) suuren riskin NDD-populaatiossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta (neurofysiologin arvioinnin saamiseksi)
Tämä arvioidaan vertaamalla IPA-seulonnan tuloksia (käyttäen sekä HAS-asteikkoa että ASQ-3 vanhempien kyselyä) edistyneen neuropsykologin arvioinnin tuloksiin. Positiivinen IPA-seulonta määritellään NDD-varoituksella HAS-asteikolla ja/tai ASQ-3-vanhemman kyselylomakkeella. Edistynyt neuropsykologin arviointi tehdään vain potilaille, joilla on sepelvaltimotauti ja joiden IPA-seulonta on positiivinen.
4 kuukautta (neurofysiologin arvioinnin saamiseksi)
NDD:n IPA-seulonnan suorituskyky (positiivinen ennustearvo) suuren riskin NDD-populaatiossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta (neurofysiologin arvioinnin saamiseksi)
Tämä arvioidaan vertaamalla IPA-seulonnan tuloksia (käyttäen sekä HAS-asteikkoa että ASQ-3 vanhempien kyselyä) edistyneen neuropsykologin arvioinnin tuloksiin. Positiivinen IPA-seulonta määritellään NDD-varoituksella HAS-asteikolla ja/tai ASQ-3-vanhemman kyselylomakkeella. Edistynyt neuropsykologin arviointi tehdään vain potilaille, joilla on sepelvaltimotauti ja joiden IPA-seulonta on positiivinen.
4 kuukautta (neurofysiologin arvioinnin saamiseksi)
NDD:n IPA-seulonnan suorituskyky (negatiivinen ennustearvo) suuren riskin NDD-populaatiossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta (neurofysiologin arvioinnin saamiseksi)
Tämä arvioidaan vertaamalla IPA-seulonnan tuloksia (käyttäen sekä HAS-asteikkoa että ASQ-3 vanhempien kyselyä) edistyneen neuropsykologin arvioinnin tuloksiin. Positiivinen IPA-seulonta määritellään NDD-varoituksella HAS-asteikolla ja/tai ASQ-3-vanhemman kyselylomakkeella. Edistynyt neuropsykologin arviointi tehdään vain potilaille, joilla on sepelvaltimotauti ja joiden IPA-seulonta on positiivinen.
4 kuukautta (neurofysiologin arvioinnin saamiseksi)
NDD:n esiintyvyys korkean riskin väestössä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL21_0291
  • ID-RCB (Muu tunniste: 2025-A00414-45)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa