Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Viabilidad y eficacia de la detección de trastornos del neurodesarrollo realizada por una enfermera de práctica avanzada en niños con cardiopatías congénitas (NEURODEV-IPA)

24 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Viabilidad y eficiencia del cribado de trastornos del neurodesarrollo realizado por una enfermera de práctica avanzada en niños de 1 a 5 años con cardiopatías congénitas

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cardiopatía congénita (CHD) es la principal causa de defectos congénitos. Más del 90% de los niños que nacen con enfermedad coronaria llegan a la edad adulta. El 50% de ellos desarrollará un trastorno del neurodesarrollo (NDD) que podría afectar la vida y el pronóstico a largo plazo, incluida la integración escolar y social y la calidad de vida relacionada con la salud.

En Francia, faltan recursos médicos para detectar los NDD en esta población y derivar a los pacientes a un tratamiento adecuado y temprano.

Los investigadores planean proponer una detección temprana sistemática de NDD por parte de una enfermera de práctica avanzada (APN) durante el seguimiento cardíaco habitual. Se incluirán niños con enfermedad coronaria de 1 a 5 años. Si se sospecha NDD, se derivará al paciente a un neuropsicólogo para confirmar el diagnóstico de NDD y planificar el tratamiento. Los pacientes con mayores riesgos de NDD (cirugía cardíaca neonatal) se beneficiarán de una evaluación neuropsicológica sistemática.

Este estudio investigará la viabilidad y el rendimiento de una prueba de detección de APN en esta población de alto riesgo de NDD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • University Hospitial of Montpellier
        • Contacto:
      • Palavas-les-Flots, Francia, 34250
        • Aún no reclutando
        • Institut Marin Saint-Pierre
        • Contacto:
          • Sophie Guillaumont, MD
      • Pessac, Francia, 33600
        • Aún no reclutando
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
        • Contacto:
          • Pascal Amedro, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cardiopatía congénita con estado estable definida por última operación >3 meses, sin descompensación cardíaca en los últimos 3 meses, sin cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión
  • Cirugía cardíaca y/o intervención(es) cardíaca(s) mediante catéter durante el primer año de vida,
  • Paciente de 1 a 5 años.
  • Sin diagnóstico médico previo de NDD
  • Consentimiento de los padres o tutores legales.
  • Afiliación a la seguridad social (solo para Francia)

Criterio de exclusión:

  • Síndrome genético o polimalformativo con atención habitual del neurodesarrollo (red de atención tipo CAMPS)
  • Evaluación del estado del desarrollo neurológico en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Detección de trastornos del neurodesarrollo realizada por una enfermera de práctica avanzada
Otro: Detección de trastornos del neurodesarrollo realizada por una enfermera de práctica avanzada
Detección de trastornos del neurodesarrollo realizada por una enfermera de práctica avanzada con cuestionarios de edades y etapas (ASQ-3) y escala de identificación de Haute Autorité de Santé (HAS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del cribado IPA para el trastorno del neurodesarrollo (NDD) en toda la población estudiada
Periodo de tiempo: 4 meses (para obtener la valoración del neurofisiólogo)
Esto se evaluará comparando los resultados de la evaluación IPA (utilizando tanto la escala HAS como el cuestionario para padres ASQ-3) con los resultados de la evaluación avanzada del neuropsicólogo. Una evaluación IPA positiva se define mediante una alerta NDD utilizando la escala HAS y/o el cuestionario para padres ASQ-3. La evaluación avanzada del neuropsicólogo se realizará solo para pacientes con enfermedad coronaria con una prueba de detección de IPA positiva.
4 meses (para obtener la valoración del neurofisiólogo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la detección IPA para NDD
Periodo de tiempo: 18 meses
Esta tasa se calculará dividiendo los exámenes de detección IPA completos (incluidos HAS y el cuestionario para padres ASQ-3) y los niños que acuden a la consulta de defectos cardíacos congénitos complejos durante el período de estudio.
18 meses
Rendimiento (sensibilidad) del cribado IPA para NDD en la población de alto riesgo de NDD
Periodo de tiempo: 4 meses (para obtener la valoración del neurofisiólogo)
Esto se evaluará comparando los resultados de la evaluación IPA (utilizando tanto la escala HAS como el cuestionario para padres ASQ-3) con los resultados de la evaluación avanzada del neuropsicólogo. Una evaluación IPA positiva se define mediante una alerta NDD utilizando la escala HAS y/o el cuestionario para padres ASQ-3. La evaluación avanzada del neuropsicólogo se realizará solo para pacientes con enfermedad coronaria con una prueba de detección de IPA positiva.
4 meses (para obtener la valoración del neurofisiólogo)
Rendimiento (especificidad) del cribado IPA para NDD en la población de alto riesgo de NDD
Periodo de tiempo: 4 meses (para obtener la valoración del neurofisiólogo)
Esto se evaluará comparando los resultados de la evaluación IPA (utilizando tanto la escala HAS como el cuestionario para padres ASQ-3) con los resultados de la evaluación avanzada del neuropsicólogo. Una evaluación IPA positiva se define mediante una alerta NDD utilizando la escala HAS y/o el cuestionario para padres ASQ-3. La evaluación avanzada del neuropsicólogo se realizará solo para pacientes con enfermedad coronaria con una prueba de detección de IPA positiva.
4 meses (para obtener la valoración del neurofisiólogo)
Rendimiento (valor predictivo positivo) del cribado IPA para NDD en la población de alto riesgo de NDD
Periodo de tiempo: 4 meses (para obtener la valoración del neurofisiólogo)
Esto se evaluará comparando los resultados de la evaluación IPA (utilizando tanto la escala HAS como el cuestionario para padres ASQ-3) con los resultados de la evaluación avanzada del neuropsicólogo. Una evaluación IPA positiva se define mediante una alerta NDD utilizando la escala HAS y/o el cuestionario para padres ASQ-3. La evaluación avanzada del neuropsicólogo se realizará solo para pacientes con enfermedad coronaria con una prueba de detección de IPA positiva.
4 meses (para obtener la valoración del neurofisiólogo)
Rendimiento (valor predictivo negativo) del cribado IPA para NDD en la población de alto riesgo de NDD
Periodo de tiempo: 4 meses (para obtener la valoración del neurofisiólogo)
Esto se evaluará comparando los resultados de la evaluación IPA (utilizando tanto la escala HAS como el cuestionario para padres ASQ-3) con los resultados de la evaluación avanzada del neuropsicólogo. Una evaluación IPA positiva se define mediante una alerta NDD utilizando la escala HAS y/o el cuestionario para padres ASQ-3. La evaluación avanzada del neuropsicólogo se realizará solo para pacientes con enfermedad coronaria con una prueba de detección de IPA positiva.
4 meses (para obtener la valoración del neurofisiólogo)
Prevalencia de NDD en la población de alto riesgo
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL21_0291
  • ID-RCB (Otro identificador: 2025-A00414-45)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir