선천성 심장병 아동에 대한 전문 간호사의 신경발달 장애 검사의 타당성과 효율성 (NEURODEV-IPA)
2025년 9월 24일 업데이트: University Hospital, Montpellier
선천성 심장병을 앓고 있는 1~5세 아동을 대상으로 전문간호사의 신경발달 장애 선별검사의 타당성과 효율성
연구 개요
상세 설명
선천성 심장병(CHD)은 선천적 결함의 주요 원인입니다. CHD를 갖고 태어난 어린이의 90% 이상이 성인이 됩니다. 그 중 50%는 학자 및 사회 통합, 건강 관련 삶의 질을 포함하여 삶과 장기적인 예후에 영향을 미칠 수 있는 신경발달 장애(NDD)를 발병하게 됩니다.
프랑스에서는 이 집단의 NDD를 검사하고 환자에게 적절하고 조기 치료를 의뢰할 수 있는 의료 자원이 부족합니다.
연구자들은 일반적인 심장 추적 관찰 중에 고급 실무 간호사(APN)가 NDD에 대한 체계적인 조기 검사를 제안할 계획입니다. 1~5세의 CHD 아동도 포함됩니다. NDD가 의심되는 경우 환자는 NDD 진단 확인 및 관리 계획을 위해 신경심리학자에게 의뢰됩니다. NDD 위험이 높은 환자(신생아 심장 수술)는 체계적인 신경심리학자 평가가 도움이 될 것입니다.
이 연구에서는 NDD 고위험 집단에서 APN 검사의 타당성과 성능을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marie VINCENTI, MD
- 전화번호: 04 67 33 66 39
- 이메일: m-vincenti@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Clinical Research Associate
- 전화번호: 06 67 33 66 32
- 이메일: recherche-clinique-ccp@chu-montpellier.fr
연구 장소
-
-
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- University Hospitial of Montpellier
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연락하다:
- Marie VINCENTI, MD
- 전화번호: 04 67 33 66 39
- 이메일: m-vincenti@chu-montpellier.fr
-
Palavas-les-Flots, 프랑스, 34250
- 아직 모집하지 않음
- Institut Marin Saint-Pierre
-
연락하다:
- Sophie Guillaumont, MD
-
Pessac, 프랑스, 33600
- 아직 모집하지 않음
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
연락하다:
- Pascal Amedro, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 마지막 수술 >3개월로 정의된 안정적인 상태의 선천성 심장 질환, 지난 3개월 동안 심장 대상부전이 없었으며 포함 후 6개월 이내에 계획된 수술이 없었습니다.
- 생후 첫 해 동안의 심장 수술 및/또는 카테터 기반 심장 중재술,
- 1~5세 환자.
- 이전에 NDD에 대한 의학적 진단을 받은 적이 없습니다.
- 부모 또는 법적 보호자의 동의.
- 사회보장 가입(프랑스만 해당)
제외 기준:
- 일반적인 신경발달 치료를 받는 유전성 또는 다발성 기형 증후군(CAMPS 유형 치료 네트워크)
- 지난 6개월 이내의 신경발달 상태 평가.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전문 간호사의 신경발달 장애 검사
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ASQ-3(연령 및 단계 설문지) 및 HAS(Haute Autorité de Santé) 식별 척도를 사용하여 전문 간호사가 신경 발달 장애 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 대상 전체 인구에 대한 신경발달장애(NDD)에 대한 IPA 선별검사의 민감도
기간: 4개월(신경생리학자의 평가를 받기 위해)
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이는 IPA 선별검사(HAS 척도와 ASQ-3 부모 설문지를 모두 사용) 결과를 고급 신경심리학자 평가 결과와 비교하여 평가됩니다.
긍정적인 IPA 검사는 HAS 척도 및/또는 ASQ-3 학부모 설문지를 사용하는 NDD 경고로 정의됩니다.
고급 신경심리학자 평가는 IPA 검사가 양성인 CHD 환자에 대해서만 수행됩니다.
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4개월(신경생리학자의 평가를 받기 위해)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NDD에 대한 IPA 심사의 타당성
기간: 18개월
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이 비율은 연구 기간 동안 전체 IPA 검사(HAS 및 ASQ-3 부모 설문지 포함)와 복합 선천성 심장 결함 상담에 오는 어린이를 나누어 계산됩니다.
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18개월
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NDD 고위험군에 대한 NDD에 대한 IPA 스크리닝 성능(민감도)
기간: 4개월(신경생리학자의 평가를 받기 위해)
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이는 IPA 선별검사(HAS 척도와 ASQ-3 부모 설문지를 모두 사용) 결과를 고급 신경심리학자 평가 결과와 비교하여 평가됩니다.
긍정적인 IPA 검사는 HAS 척도 및/또는 ASQ-3 학부모 설문지를 사용하는 NDD 경고로 정의됩니다.
고급 신경심리학자 평가는 IPA 검사가 양성인 CHD 환자에 대해서만 수행됩니다.
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4개월(신경생리학자의 평가를 받기 위해)
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NDD 고위험 집단에 대한 NDD에 대한 IPA 스크리닝의 성능(특이성)
기간: 4개월(신경생리학자의 평가를 받기 위해)
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이는 IPA 선별검사(HAS 척도와 ASQ-3 부모 설문지를 모두 사용) 결과를 고급 신경심리학자 평가 결과와 비교하여 평가됩니다.
긍정적인 IPA 검사는 HAS 척도 및/또는 ASQ-3 학부모 설문지를 사용하는 NDD 경고로 정의됩니다.
고급 신경심리학자 평가는 IPA 검사가 양성인 CHD 환자에 대해서만 수행됩니다.
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4개월(신경생리학자의 평가를 받기 위해)
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NDD 고위험 집단에 대한 NDD에 대한 IPA 스크리닝의 성능(양성 예측 값)
기간: 4개월(신경생리학자의 평가를 받기 위해)
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이는 IPA 선별검사(HAS 척도와 ASQ-3 부모 설문지를 모두 사용) 결과를 고급 신경심리학자 평가 결과와 비교하여 평가됩니다.
긍정적인 IPA 검사는 HAS 척도 및/또는 ASQ-3 학부모 설문지를 사용하는 NDD 경고로 정의됩니다.
고급 신경심리학자 평가는 IPA 검사가 양성인 CHD 환자에 대해서만 수행됩니다.
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4개월(신경생리학자의 평가를 받기 위해)
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NDD 고위험 집단에 대한 NDD에 대한 IPA 스크리닝의 성능(음성 예측 값)
기간: 4개월(신경생리학자의 평가를 받기 위해)
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이는 IPA 선별검사(HAS 척도와 ASQ-3 부모 설문지를 모두 사용) 결과를 고급 신경심리학자 평가 결과와 비교하여 평가됩니다.
긍정적인 IPA 검사는 HAS 척도 및/또는 ASQ-3 학부모 설문지를 사용하는 NDD 경고로 정의됩니다.
고급 신경심리학자 평가는 IPA 검사가 양성인 CHD 환자에 대해서만 수행됩니다.
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4개월(신경생리학자의 평가를 받기 위해)
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고위험군에서 NDD의 유병률
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL21_0291
- ID-RCB (기타 보조금/기금 번호: 2025-A00359-40)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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