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Fattibilità ed efficienza dello screening per i disturbi dello sviluppo neurologico da parte di un infermiere specializzato in bambini con cardiopatia congenita (NEURODEV-IPA)

24 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Fattibilità ed efficienza dello screening per i disturbi dello sviluppo neurologico da parte di un infermiere specializzato in bambini di età compresa tra 1 e 5 anni con cardiopatia congenita

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cardiopatie congenite (CHD) sono la principale causa di difetti alla nascita. Oltre il 90% dei bambini nati con malattia coronarica raggiungono l’età adulta. Il 50% di loro svilupperà un disturbo dello sviluppo neurologico (NDD) che potrebbe influenzare la vita e la prognosi a lungo termine, compresa l’integrazione scolastica e sociale e la qualità della vita correlata alla salute.

In Francia mancano le risorse mediche per effettuare lo screening dell’NDD in questa popolazione e per indirizzare i pazienti verso un trattamento appropriato e precoce.

I ricercatori intendono proporre uno screening precoce e sistematico dell'NDD da parte di un infermiere di pratica avanzata (APN) durante il consueto follow-up cardiaco. Saranno inclusi i bambini con malattia coronarica di età compresa tra 1 e 5 anni. Se si sospetta NDD, il paziente verrà indirizzato a un neuropsicologo per la conferma della diagnosi di NDD e la pianificazione della gestione. I pazienti con rischi NDD più elevati (chirurgia cardiaca neonatale) trarranno beneficio da una valutazione neuropsicologa sistematica.

Questo studio esaminerà la fattibilità e le prestazioni di uno screening APN in questa popolazione ad alto rischio NDD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • University Hospitial of Montpellier
        • Contatto:
      • Palavas-les-Flots, Francia, 34250
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Marin Saint-Pierre
        • Contatto:
          • Sophie Guillaumont, MD
      • Pessac, Francia, 33600
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
        • Contatto:
          • Pascal Amedro, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiopatia congenita con stato stabile definito dall'ultimo intervento >3 mesi, nessuno scompenso cardiaco negli ultimi 3 mesi, nessun intervento chirurgico programmato entro 6 mesi dall'inclusione
  • Chirurgia cardiaca e/o intervento/i cardiaco/i mediante catetere durante il primo anno di vita,
  • Paziente di età compresa tra 1 e 5 anni.
  • Nessuna precedente diagnosi medica di NDD
  • Consenso dei genitori o del tutore legale.
  • Affiliazione alla previdenza sociale (solo per la Francia)

Criteri di esclusione:

  • Sindrome genetica o polimalformativa con cure neuroevolutive abituali (rete assistenziale tipo CAMPS)
  • Valutazione dello stato dello sviluppo neurologico negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening dei disturbi dello sviluppo neurologico da parte di un infermiere con pratica avanzata
Altro: Screening dei disturbi dello sviluppo neurologico da parte di un infermiere con pratica avanzata
Screening dei disturbi dello sviluppo neurologico da parte di un infermiere esperto con questionari Ages & Stages (ASQ-3) e scala di identificazione Haute Autorité de Santé (HAS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dello screening IPA per i disturbi dello sviluppo neurologico (NDD) sull'intera popolazione studiata
Lasso di tempo: 4 mesi (per ottenere la valutazione del neurofisiologo)
Questo verrà valutato confrontando i risultati dello screening IPA (utilizzando sia la scala HAS che il questionario dei genitori ASQ-3) con i risultati della valutazione neuropsicologa avanzata. Uno screening IPA positivo è definito da un avviso NDD utilizzando la scala HAS e/o il questionario dei genitori ASQ-3. La valutazione neuropsicologa avanzata verrà effettuata solo per i pazienti con malattia coronarica con screening IPA positivo.
4 mesi (per ottenere la valutazione del neurofisiologo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello screening IPA per NDD
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo tasso verrà calcolato dividendo gli screening IPA completi (inclusi HAS e il questionario dei genitori ASQ-3) e i bambini che si presentano alla consultazione per difetti cardiaci congeniti complessi durante il periodo di studio.
18 mesi
Prestazioni (sensibilità) dello screening IPA per NDD sulla popolazione ad alto rischio NDD
Lasso di tempo: 4 mesi (per ottenere la valutazione del neurofisiologo)
Questo verrà valutato confrontando i risultati dello screening IPA (utilizzando sia la scala HAS che il questionario dei genitori ASQ-3) con i risultati della valutazione neuropsicologa avanzata. Uno screening IPA positivo è definito da un avviso NDD utilizzando la scala HAS e/o il questionario dei genitori ASQ-3. La valutazione neuropsicologa avanzata verrà effettuata solo per i pazienti con malattia coronarica con screening IPA positivo.
4 mesi (per ottenere la valutazione del neurofisiologo)
Prestazioni (specificità) dello screening IPA per NDD sulla popolazione ad alto rischio di NDD
Lasso di tempo: 4 mesi (per ottenere la valutazione del neurofisiologo)
Questo verrà valutato confrontando i risultati dello screening IPA (utilizzando sia la scala HAS che il questionario dei genitori ASQ-3) con i risultati della valutazione neuropsicologa avanzata. Uno screening IPA positivo è definito da un avviso NDD utilizzando la scala HAS e/o il questionario dei genitori ASQ-3. La valutazione neuropsicologa avanzata verrà effettuata solo per i pazienti con malattia coronarica con screening IPA positivo.
4 mesi (per ottenere la valutazione del neurofisiologo)
Performance (valore predittivo positivo) dello screening IPA per NDD sulla popolazione ad alto rischio NDD
Lasso di tempo: 4 mesi (per ottenere la valutazione del neurofisiologo)
Questo verrà valutato confrontando i risultati dello screening IPA (utilizzando sia la scala HAS che il questionario dei genitori ASQ-3) con i risultati della valutazione neuropsicologa avanzata. Uno screening IPA positivo è definito da un avviso NDD utilizzando la scala HAS e/o il questionario dei genitori ASQ-3. La valutazione neuropsicologa avanzata verrà effettuata solo per i pazienti con malattia coronarica con screening IPA positivo.
4 mesi (per ottenere la valutazione del neurofisiologo)
Performance (valore predittivo negativo) dello screening IPA per NDD sulla popolazione ad alto rischio NDD
Lasso di tempo: 4 mesi (per ottenere la valutazione del neurofisiologo)
Questo verrà valutato confrontando i risultati dello screening IPA (utilizzando sia la scala HAS che il questionario dei genitori ASQ-3) con i risultati della valutazione neuropsicologa avanzata. Uno screening IPA positivo è definito da un avviso NDD utilizzando la scala HAS e/o il questionario dei genitori ASQ-3. La valutazione neuropsicologa avanzata verrà effettuata solo per i pazienti con malattia coronarica con screening IPA positivo.
4 mesi (per ottenere la valutazione del neurofisiologo)
Prevalenza di NDD nella popolazione ad alto rischio
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL21_0291
  • ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A00414-45)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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