Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целесообразность и эффективность скрининга нарушений нервно-психического развития медсестрой передовой практики у детей с врожденными пороками сердца (NEURODEV-IPA)

24 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Целесообразность и эффективность скрининга нарушений развития нервной системы медсестрой передовой практики у детей в возрасте от 1 года до 5 лет с врожденными пороками сердца

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Врожденные пороки сердца (ВПС) являются основной причиной врожденных дефектов. Более 90% детей, рожденных с ВПС, достигают взрослой жизни. У 50% из них разовьется расстройство нервного развития (NDD), которое может повлиять на жизнь и долгосрочный прогноз, включая ученую и социальную интеграцию, а также качество жизни, связанное со здоровьем.

Во Франции не хватает медицинских ресурсов для скрининга НДЗ в этой группе населения и направления пациентов на соответствующее и раннее лечение.

Исследователи планируют предложить систематический ранний скрининг НДЗ медсестрой продвинутой практики (APN) во время обычного кардиологического наблюдения. Будут включены дети с ИБС в возрасте от 1 до 5 лет. При подозрении на НДЗ пациента направляют к нейропсихологу для подтверждения диагноза НДЗ и планирования лечения. Пациентам с более высоким риском НДЗ (неонатальная кардиохирургия) будет полезно систематическое обследование нейропсихолога.

В этом исследовании будут изучены осуществимость и эффективность скрининга APN в группе высокого риска НДЗ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • University Hospitial of Montpellier
        • Контакт:
      • Palavas-les-Flots, Франция, 34250
        • Еще не набирают
        • Institut Marin Saint-Pierre
        • Контакт:
          • Sophie Guillaumont, MD
      • Pessac, Франция, 33600
        • Еще не набирают
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
        • Контакт:
          • Pascal Amedro, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Врожденный порок сердца со стабильным статусом, определенным по последней операции >3 мес, отсутствие сердечной декомпенсации за последние 3 мес, отсутствие плановой операции в течение 6 мес после включения
  • Кардиохирургия и/или катетерное вмешательство на сердце в течение первого года жизни,
  • Пациент в возрасте от 1 до 5 лет.
  • Отсутствие предыдущего медицинского диагноза НДЗ
  • Согласие родителей или законного опекуна.
  • Принадлежность к системе социального обеспечения (только для Франции)

Критерий исключения:

  • Генетический или полимальформативный синдром при обычном уходе за нервно-психическим развитием (сеть ухода по типу CAMPS)
  • Оценка статуса нервно-психического развития в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининг нарушений нервно-психического развития, проводимый медсестрой передовой практики.
Другой: Скрининг нарушений нервно-психического развития, проводимый медсестрой передовой практики.
Скрининг нарушений развития нервной системы, проводимый медсестрой продвинутой практики с использованием опросников по возрасту и стадиям (ASQ-3) и шкалы идентификации Haute Autorité de Santé (HAS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность скрининга IPA на нарушения нервного развития (NDD) для всей исследуемой популяции
Временное ограничение: 4 месяца (для получения заключения нейрофизиолога)
Это будет оцениваться путем сравнения результатов скрининга IPA (с использованием шкалы HAS и родительского опросника ASQ-3) с результатами углубленной оценки нейропсихолога. Положительный результат скрининга IPA определяется предупреждением NDD с использованием шкалы HAS и/или родительской анкеты ASQ-3. Расширенная оценка нейропсихолога будет проводиться только для пациентов с ИБС с положительным результатом скрининга IPA.
4 месяца (для получения заключения нейрофизиолога)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность скрининга IPA на NDD
Временное ограничение: 18 месяцев
Этот показатель будет рассчитан путем деления числа полных скринингов IPA (включая HAS и родительскую анкету ASQ-3) на количество детей, пришедших на консультацию по сложным врожденным порокам сердца в течение периода исследования.
18 месяцев
Эффективность (чувствительность) скрининга IPA на НДЗ в группе высокого риска НДЗ
Временное ограничение: 4 месяца (для получения заключения нейрофизиолога)
Это будет оцениваться путем сравнения результатов скрининга IPA (с использованием шкалы HAS и родительского опросника ASQ-3) с результатами углубленной оценки нейропсихолога. Положительный результат скрининга IPA определяется предупреждением NDD с использованием шкалы HAS и/или родительской анкеты ASQ-3. Расширенная оценка нейропсихолога будет проводиться только для пациентов с ИБС с положительным результатом скрининга IPA.
4 месяца (для получения заключения нейрофизиолога)
Эффективность (специфичность) скрининга IPA на НДЗ в группе высокого риска НДЗ
Временное ограничение: 4 месяца (для получения заключения нейрофизиолога)
Это будет оцениваться путем сравнения результатов скрининга IPA (с использованием шкалы HAS и родительского опросника ASQ-3) с результатами углубленной оценки нейропсихолога. Положительный результат скрининга IPA определяется предупреждением NDD с использованием шкалы HAS и/или родительской анкеты ASQ-3. Расширенная оценка нейропсихолога будет проводиться только для пациентов с ИБС с положительным результатом скрининга IPA.
4 месяца (для получения заключения нейрофизиолога)
Эффективность (прогностическая ценность положительного результата) скрининга IPA на НДЗ в группе высокого риска НДЗ
Временное ограничение: 4 месяца (для получения заключения нейрофизиолога)
Это будет оцениваться путем сравнения результатов скрининга IPA (с использованием шкалы HAS и родительского опросника ASQ-3) с результатами углубленной оценки нейропсихолога. Положительный результат скрининга IPA определяется предупреждением NDD с использованием шкалы HAS и/или родительской анкеты ASQ-3. Расширенная оценка нейропсихолога будет проводиться только для пациентов с ИБС с положительным результатом скрининга IPA.
4 месяца (для получения заключения нейрофизиолога)
Эффективность (прогностическая ценность отрицательного результата) скрининга IPA на НДЗ в группе высокого риска НДЗ
Временное ограничение: 4 месяца (для получения заключения нейрофизиолога)
Это будет оцениваться путем сравнения результатов скрининга IPA (с использованием шкалы HAS и родительского опросника ASQ-3) с результатами углубленной оценки нейропсихолога. Положительный результат скрининга IPA определяется предупреждением NDD с использованием шкалы HAS и/или родительской анкеты ASQ-3. Расширенная оценка нейропсихолога будет проводиться только для пациентов с ИБС с положительным результатом скрининга IPA.
4 месяца (для получения заключения нейрофизиолога)
Распространенность НДЗ в группе высокого риска
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL21_0291
  • ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A00414-45)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться