Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durchführbarkeit und Effizienz des Screenings auf neurologische Entwicklungsstörungen durch eine fortgeschrittene Krankenschwester bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern (NEURODEV-IPA)

24. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Durchführbarkeit und Effizienz des Screenings auf neurologische Entwicklungsstörungen durch eine Krankenschwester in der fortgeschrittenen Praxis bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren mit angeborenen Herzfehlern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Herzfehler (KHK) sind die häufigste Ursache für Geburtsfehler. Über 90 % der mit KHK geborenen Kinder erreichen das Erwachsenenalter. 50 % von ihnen entwickeln eine neurologische Entwicklungsstörung (NDD), die das Leben und die Langzeitprognose, einschließlich der schulischen und sozialen Integration sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, beeinträchtigen könnte.

In Frankreich mangelt es an medizinischen Ressourcen, um NDD in dieser Bevölkerungsgruppe zu untersuchen und Patienten für eine angemessene und frühzeitige Behandlung zu überweisen.

Die Forscher planen, ein systematisches Frühscreening auf NDD durch eine Advanced Practice Nurse (APN) während der üblichen kardiologischen Nachuntersuchung vorzuschlagen. Eingeschlossen werden Kinder mit koronarer Herzkrankheit im Alter von 1 bis 5 Jahren. Bei Verdacht auf NDD wird der Patient zur Bestätigung der NDD-Diagnose und zur Planung der Behandlung an einen Neuropsychologen überwiesen. Patienten mit einem höheren NDD-Risiko (Herzchirurgie bei Neugeborenen) profitieren von einer systematischen neuropsychologischen Untersuchung.

Diese Studie wird die Machbarkeit und Leistung eines APN-Screenings in dieser NDD-Hochrisikopopulation untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • University Hospitial of Montpellier
        • Kontakt:
      • Palavas-les-Flots, Frankreich, 34250
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Marin Saint-Pierre
        • Kontakt:
          • Sophie Guillaumont, MD
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
        • Kontakt:
          • Pascal Amedro, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborener Herzfehler mit stabilem Status definiert durch die letzte Operation > 3 Monate, keine kardiale Dekompensation in den letzten 3 Monaten, keine geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme
  • Herzoperationen und/oder katheterbasierte Herzeingriffe im ersten Lebensjahr,
  • Patient im Alter von 1 bis 5 Jahren.
  • Keine vorherige medizinische Diagnose einer NDD
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  • Sozialversicherungszugehörigkeit (nur für Frankreich)

Ausschlusskriterien:

  • Genetisches oder polymalformatives Syndrom mit üblicher neurologischer Entwicklungsbetreuung (CAMPS-Pflegenetzwerk)
  • Bewertung des neurologischen Entwicklungsstatus innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening auf neurologische Entwicklungsstörungen durch eine erfahrene Krankenschwester
Sonstiges: Screening auf neurologische Entwicklungsstörungen durch eine erfahrene Krankenschwester
Screening auf neurologische Entwicklungsstörungen durch eine fortgeschrittene Krankenpflegerin mit Hilfe von Ages & Stages Questionnaires (ASQ-3) und der Identifikationsskala der Haute Autorité de Santé (HAS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des IPA-Screenings auf neurologische Entwicklungsstörungen (NDD) für die gesamte untersuchte Bevölkerung
Zeitfenster: 4 Monate (um die neurophysiologische Beurteilung zu erhalten)
Dies wird durch Vergleich der Ergebnisse des IPA-Screenings (unter Verwendung sowohl der HAS-Skala als auch des ASQ-3-Elternfragebogens) mit den Ergebnissen der fortgeschrittenen neuropsychologischen Beurteilung bewertet. Ein positives IPA-Screening wird durch einen NDD-Alarm unter Verwendung der HAS-Skala und/oder des ASQ-3-Elternfragebogens definiert. Die fortgeschrittene neuropsychologische Beurteilung wird nur für Patienten mit KHK mit positivem IPA-Screening durchgeführt.
4 Monate (um die neurophysiologische Beurteilung zu erhalten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des IPA-Screenings auf NDD
Zeitfenster: 18 Monate
Diese Rate wird berechnet, indem die vollständigen IPA-Screenings (einschließlich HAS und der ASQ-3-Elternfragebogen) und Kinder, die während des Studienzeitraums zur Konsultation zu komplexen angeborenen Herzfehlern kommen, geteilt werden.
18 Monate
Leistung (Sensibilität) des IPA-Screenings auf NDD bei der NDD-Hochrisikopopulation
Zeitfenster: 4 Monate (um die neurophysiologische Beurteilung zu erhalten)
Dies wird durch Vergleich der Ergebnisse des IPA-Screenings (unter Verwendung sowohl der HAS-Skala als auch des ASQ-3-Elternfragebogens) mit den Ergebnissen der fortgeschrittenen neuropsychologischen Beurteilung bewertet. Ein positives IPA-Screening wird durch einen NDD-Alarm unter Verwendung der HAS-Skala und/oder des ASQ-3-Elternfragebogens definiert. Die fortgeschrittene neuropsychologische Beurteilung wird nur für Patienten mit KHK mit positivem IPA-Screening durchgeführt.
4 Monate (um die neurophysiologische Beurteilung zu erhalten)
Leistung (Spezifität) des IPA-Screenings auf NDD bei der NDD-Hochrisikopopulation
Zeitfenster: 4 Monate (um die neurophysiologische Beurteilung zu erhalten)
Dies wird durch Vergleich der Ergebnisse des IPA-Screenings (unter Verwendung sowohl der HAS-Skala als auch des ASQ-3-Elternfragebogens) mit den Ergebnissen der fortgeschrittenen neuropsychologischen Beurteilung bewertet. Ein positives IPA-Screening wird durch einen NDD-Alarm unter Verwendung der HAS-Skala und/oder des ASQ-3-Elternfragebogens definiert. Die fortgeschrittene neuropsychologische Beurteilung wird nur für Patienten mit KHK mit positivem IPA-Screening durchgeführt.
4 Monate (um die neurophysiologische Beurteilung zu erhalten)
Leistung (positiver Vorhersagewert) des IPA-Screenings auf NDD bei der NDD-Hochrisikopopulation
Zeitfenster: 4 Monate (um die neurophysiologische Beurteilung zu erhalten)
Dies wird durch Vergleich der Ergebnisse des IPA-Screenings (unter Verwendung sowohl der HAS-Skala als auch des ASQ-3-Elternfragebogens) mit den Ergebnissen der fortgeschrittenen neuropsychologischen Beurteilung bewertet. Ein positives IPA-Screening wird durch einen NDD-Alarm unter Verwendung der HAS-Skala und/oder des ASQ-3-Elternfragebogens definiert. Die fortgeschrittene neuropsychologische Beurteilung wird nur für Patienten mit KHK mit positivem IPA-Screening durchgeführt.
4 Monate (um die neurophysiologische Beurteilung zu erhalten)
Leistung (negativer Vorhersagewert) des IPA-Screenings auf NDD bei der NDD-Hochrisikopopulation
Zeitfenster: 4 Monate (um die neurophysiologische Beurteilung zu erhalten)
Dies wird durch Vergleich der Ergebnisse des IPA-Screenings (unter Verwendung sowohl der HAS-Skala als auch des ASQ-3-Elternfragebogens) mit den Ergebnissen der fortgeschrittenen neuropsychologischen Beurteilung bewertet. Ein positives IPA-Screening wird durch einen NDD-Alarm unter Verwendung der HAS-Skala und/oder des ASQ-3-Elternfragebogens definiert. Die fortgeschrittene neuropsychologische Beurteilung wird nur für Patienten mit KHK mit positivem IPA-Screening durchgeführt.
4 Monate (um die neurophysiologische Beurteilung zu erhalten)
Prävalenz von NDD in der Hochrisikopopulation
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL21_0291
  • ID-RCB (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 2025-A00359-40)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren