Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skuteczność badań przesiewowych w kierunku zaburzeń neurorozwojowych przez pielęgniarkę z zaawansowaną praktyką u dzieci z wrodzoną wadą serca (NEURODEV-IPA)

24 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Możliwość i skuteczność badań przesiewowych pod kątem zaburzeń neurorozwojowych przez pielęgniarkę zaawansowanej praktyki u dzieci w wieku od 1 do 5 lat z wrodzoną wadą serca

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrodzona choroba serca (CHD) jest główną przyczyną wad wrodzonych. Ponad 90% dzieci urodzonych z CHD osiąga wiek dorosły. U 50% z nich rozwinie się zaburzenie neurorozwojowe (NDD), które może mieć wpływ na życie i długoterminowe rokowania, w tym na integrację naukową i społeczną oraz jakość życia związaną ze zdrowiem.

We Francji brakuje środków medycznych pozwalających na badanie NDD w tej populacji i kierowanie pacjentów na odpowiednie i wczesne leczenie.

Badacze planują zaproponować systematyczne wczesne badania przesiewowe w kierunku NDD przez pielęgniarkę z zaawansowaną praktyką (APN) podczas zwykłej kontroli kardiologicznej. Dzieci z CHD w wieku od 1 do 5 lat zostaną uwzględnione. W przypadku podejrzenia NDD pacjent zostanie skierowany do neuropsychologa w celu potwierdzenia diagnozy NDD i zaplanowania leczenia. Pacjenci z większym ryzykiem NDD (kardiochirurgia noworodkowa) odniosą korzyść z systematycznej oceny neuropsychologa.

W tym badaniu zbadana zostanie wykonalność i skuteczność badań przesiewowych APN w tej populacji wysokiego ryzyka NDD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitial of Montpellier
        • Kontakt:
      • Palavas-les-Flots, Francja, 34250
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Marin Saint-Pierre
        • Kontakt:
          • Sophie Guillaumont, MD
      • Pessac, Francja, 33600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
        • Kontakt:
          • Pascal Amedro, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wrodzona wada serca o stabilnym stanie zdefiniowanym na podstawie ostatniej operacji > 3 miesięcy, braku dekompensacji serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, braku planowanej operacji w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Kardiochirurgia i/lub interwencje kardiologiczne z użyciem cewnika w pierwszym roku życia,
  • Pacjent w wieku od 1 do 5 lat.
  • Brak wcześniejszej diagnozy medycznej NDD
  • Zgoda rodziców lub opiekunów prawnych.
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego (tylko dla Francji)

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół genetyczny lub polimalformacyjny objęty standardową opieką neurorozwojową (sieć opieki typu CAMPS)
  • Ocena stanu neurorozwojowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania przesiewowe pod kątem zaburzeń neurorozwojowych prowadzone przez pielęgniarkę z zaawansowaną praktyką
Inny: Badania przesiewowe pod kątem zaburzeń neurorozwojowych prowadzone przez pielęgniarkę z zaawansowaną praktyką
Badanie przesiewowe pod kątem zaburzeń neurorozwojowych przeprowadzane przez pielęgniarkę z zaawansowaną praktyką przy użyciu kwestionariuszy wieku i etapów (ASQ-3) oraz skali identyfikacyjnej Haute Autorité de Santé (HAS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość badań przesiewowych IPA w kierunku zaburzeń neurorozwojowych (NDD) w całej badanej populacji
Ramy czasowe: 4 miesiące (w celu uzyskania oceny neurofizjologicznej)
Zostanie to ocenione poprzez porównanie wyników badania przesiewowego IPA (z wykorzystaniem zarówno skali HAS, jak i kwestionariusza rodzica ASQ-3) z wynikami zaawansowanej oceny neuropsychologa. Pozytywny wynik badania przesiewowego IPA jest definiowany przez alert NDD przy użyciu skali HAS i/lub kwestionariusza rodzica ASQ-3. Zaawansowana ocena neuropsychologa zostanie przeprowadzona wyłącznie u pacjentów z CHD, u których wynik badania przesiewowego IPA jest pozytywny.
4 miesiące (w celu uzyskania oceny neurofizjologicznej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badania przesiewowego IPA pod kątem NDD
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek ten zostanie obliczony poprzez podzielenie pełnych badań przesiewowych IPA (w tym HAS i kwestionariusza rodzica ASQ-3) i liczby dzieci zgłaszających się na konsultację w sprawie złożonych wrodzonych wad serca w okresie badania.
18 miesięcy
Wydajność (czułość) badań przesiewowych IPA pod kątem NDD w populacji wysokiego ryzyka NDD
Ramy czasowe: 4 miesiące (w celu uzyskania oceny neurofizjologicznej)
Zostanie to ocenione poprzez porównanie wyników badania przesiewowego IPA (z wykorzystaniem zarówno skali HAS, jak i kwestionariusza rodzica ASQ-3) z wynikami zaawansowanej oceny neuropsychologa. Pozytywny wynik badania przesiewowego IPA jest definiowany przez alert NDD przy użyciu skali HAS i/lub kwestionariusza rodzica ASQ-3. Zaawansowana ocena neuropsychologa zostanie przeprowadzona wyłącznie u pacjentów z CHD, u których wynik badania przesiewowego IPA jest pozytywny.
4 miesiące (w celu uzyskania oceny neurofizjologicznej)
Wydajność (specyficzność) badań przesiewowych IPA w kierunku NDD w populacji wysokiego ryzyka NDD
Ramy czasowe: 4 miesiące (w celu uzyskania oceny neurofizjologicznej)
Zostanie to ocenione poprzez porównanie wyników badania przesiewowego IPA (z wykorzystaniem zarówno skali HAS, jak i kwestionariusza rodzica ASQ-3) z wynikami zaawansowanej oceny neuropsychologa. Pozytywny wynik badania przesiewowego IPA jest definiowany przez alert NDD przy użyciu skali HAS i/lub kwestionariusza rodzica ASQ-3. Zaawansowana ocena neuropsychologa zostanie przeprowadzona wyłącznie u pacjentów z CHD, u których wynik badania przesiewowego IPA jest pozytywny.
4 miesiące (w celu uzyskania oceny neurofizjologicznej)
Wyniki (dodatnia wartość predykcyjna) badań przesiewowych IPA w kierunku NDD w populacji wysokiego ryzyka NDD
Ramy czasowe: 4 miesiące (w celu uzyskania oceny neurofizjologicznej)
Zostanie to ocenione poprzez porównanie wyników badania przesiewowego IPA (z wykorzystaniem zarówno skali HAS, jak i kwestionariusza rodzica ASQ-3) z wynikami zaawansowanej oceny neuropsychologa. Pozytywny wynik badania przesiewowego IPA jest definiowany przez alert NDD przy użyciu skali HAS i/lub kwestionariusza rodzica ASQ-3. Zaawansowana ocena neuropsychologa zostanie przeprowadzona wyłącznie u pacjentów z CHD, u których wynik badania przesiewowego IPA jest pozytywny.
4 miesiące (w celu uzyskania oceny neurofizjologicznej)
Wyniki (ujemna wartość predykcyjna) badań przesiewowych IPA w kierunku NDD w populacji wysokiego ryzyka NDD
Ramy czasowe: 4 miesiące (w celu uzyskania oceny neurofizjologicznej)
Zostanie to ocenione poprzez porównanie wyników badania przesiewowego IPA (z wykorzystaniem zarówno skali HAS, jak i kwestionariusza rodzica ASQ-3) z wynikami zaawansowanej oceny neuropsychologa. Pozytywny wynik badania przesiewowego IPA jest definiowany przez alert NDD przy użyciu skali HAS i/lub kwestionariusza rodzica ASQ-3. Zaawansowana ocena neuropsychologa zostanie przeprowadzona wyłącznie u pacjentów z CHD, u których wynik badania przesiewowego IPA jest pozytywny.
4 miesiące (w celu uzyskania oceny neurofizjologicznej)
Częstość występowania NDD w populacji wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL21_0291
  • ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A02583-46)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj