Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en efficiëntie van screening op neurologische ontwikkelingsstoornissen door een verpleegkundige in de praktijk bij kinderen met een aangeboren hartaandoening (NEURODEV-IPA)

24 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Haalbaarheid en efficiëntie van screening op neurologische ontwikkelingsstoornissen door een Advanced Practice Nurse bij kinderen van 1 tot 5 jaar met een aangeboren hartaandoening

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Congenitale hartziekte (CHD) is de belangrijkste oorzaak van geboorteafwijkingen. Ruim 90% van de kinderen geboren met CHZ bereiken de volwassenheid. 50% van hen zal een neurologische ontwikkelingsstoornis (NDD) ontwikkelen die het leven en de langetermijnprognose kan beïnvloeden, inclusief de wetenschappelijke en sociale integratie en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

In Frankrijk is er een gebrek aan medische middelen om NDD in deze populatie te screenen en patiënten door te verwijzen voor een passende en vroege behandeling.

Onderzoekers zijn van plan een systematische vroege screening van NDD door een Advanced Practice Nurse (APN) voor te stellen tijdens de gebruikelijke cardiale follow-up. Kinderen met CHD van 1 tot 5 jaar oud zijn inbegrepen. Als NDD wordt vermoed, wordt de patiënt doorverwezen naar een neuropsycholoog voor bevestiging van de NDD-diagnose en managementplanning. Patiënten met hogere NDD-risico's (neonatale hartchirurgie) zullen baat hebben bij een systematische evaluatie door een neuropsycholoog.

Deze studie zal de haalbaarheid en prestaties van een APN-screening in deze NDD-hoogrisicopopulatie onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Palavas-les-Flots, Frankrijk, 34250
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Marin Saint-Pierre
        • Contact:
          • Sophie Guillaumont, MD
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
        • Contact:
          • Pascal Amedro, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Congenitale hartziekte met stabiele status gedefinieerd door laatste operatie >3 maanden, geen cardiale decompensatie in de afgelopen 3 maanden, geen geplande operatie binnen 6 maanden na opname
  • Hartchirurgie en/of kathetergebaseerde hartinterventie(s) tijdens het eerste levensjaar,
  • Patiënt van 1 tot 5 jaar.
  • Geen eerdere medische diagnose van NDD
  • Toestemming van een ouder of wettelijke voogd.
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid (alleen voor Frankrijk)

Uitsluitingscriteria:

  • Genetisch of polymalformatief syndroom met gebruikelijke neurologische zorg (zorgnetwerk van het CAMPS-type)
  • Evaluatie van de neurologische ontwikkelingsstatus in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Screening op neurologische ontwikkelingsstoornissen door een ervaren praktijkverpleegkundige
Ander: Screening op neurologische ontwikkelingsstoornissen door een ervaren praktijkverpleegkundige
Screening op neurologische ontwikkelingsstoornissen door een gevorderde praktijkverpleegkundige met Ages & Stages Questionnaires (ASQ-3) en Haute Autorité de Santé (HAS) identificatieschaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de IPA-screening op neurologische ontwikkelingsstoornissen (NDD) voor de gehele onderzochte populatie
Tijdsspanne: 4 maanden (voor het verkrijgen van de neurofysiologische beoordeling)
Dit zal worden geëvalueerd door de resultaten van de IPA-screening (met behulp van zowel de HAS-schaal als de ASQ-3-oudervragenlijst) te vergelijken met de resultaten van de beoordeling door een geavanceerde neuropsycholoog. Een positieve IPA-screening wordt gedefinieerd door een NDD-waarschuwing met behulp van de HAS-schaal en/of de ASQ-3-vragenlijst voor ouders. De beoordeling door een geavanceerde neuropsycholoog zal alleen worden gedaan voor patiënten met CHD met een positieve IPA-screening.
4 maanden (voor het verkrijgen van de neurofysiologische beoordeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de IPA-screening op NDD
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit percentage wordt berekend door de volledige IPA-screeningen (inclusief HAS en de ASQ-3-oudervragenlijst) te verdelen over de kinderen die tijdens de onderzoeksperiode naar het consultatie Complexe Aangeboren Hartafwijkingen komen.
18 maanden
Prestaties (gevoeligheid) van de IPA-screening op NDD op de NDD-populatie met een hoog risico
Tijdsspanne: 4 maanden (voor het verkrijgen van de neurofysiologische beoordeling)
Dit zal worden geëvalueerd door de resultaten van de IPA-screening (met behulp van zowel de HAS-schaal als de ASQ-3-oudervragenlijst) te vergelijken met de resultaten van de beoordeling door een geavanceerde neuropsycholoog. Een positieve IPA-screening wordt gedefinieerd door een NDD-waarschuwing met behulp van de HAS-schaal en/of de ASQ-3-vragenlijst voor ouders. De beoordeling door een geavanceerde neuropsycholoog zal alleen worden gedaan voor patiënten met CHD met een positieve IPA-screening.
4 maanden (voor het verkrijgen van de neurofysiologische beoordeling)
Prestaties (specificiteit) van de IPA-screening op NDD op de NDD-populatie met hoog risico
Tijdsspanne: 4 maanden (voor het verkrijgen van de neurofysiologische beoordeling)
Dit zal worden geëvalueerd door de resultaten van de IPA-screening (met behulp van zowel de HAS-schaal als de ASQ-3-oudervragenlijst) te vergelijken met de resultaten van de beoordeling door een geavanceerde neuropsycholoog. Een positieve IPA-screening wordt gedefinieerd door een NDD-waarschuwing met behulp van de HAS-schaal en/of de ASQ-3-vragenlijst voor ouders. De beoordeling door een geavanceerde neuropsycholoog zal alleen worden gedaan voor patiënten met CHD met een positieve IPA-screening.
4 maanden (voor het verkrijgen van de neurofysiologische beoordeling)
Prestaties (positief voorspellende waarde) van de IPA-screening op NDD op de NDD-populatie met een hoog risico
Tijdsspanne: 4 maanden (voor het verkrijgen van de neurofysiologische beoordeling)
Dit zal worden geëvalueerd door de resultaten van de IPA-screening (met behulp van zowel de HAS-schaal als de ASQ-3-oudervragenlijst) te vergelijken met de resultaten van de beoordeling door een geavanceerde neuropsycholoog. Een positieve IPA-screening wordt gedefinieerd door een NDD-waarschuwing met behulp van de HAS-schaal en/of de ASQ-3-vragenlijst voor ouders. De beoordeling door een geavanceerde neuropsycholoog zal alleen worden gedaan voor patiënten met CHD met een positieve IPA-screening.
4 maanden (voor het verkrijgen van de neurofysiologische beoordeling)
Prestaties (negatieve voorspellende waarde) van de IPA-screening op NDD op de NDD-populatie met hoog risico
Tijdsspanne: 4 maanden (voor het verkrijgen van de neurofysiologische beoordeling)
Dit zal worden geëvalueerd door de resultaten van de IPA-screening (met behulp van zowel de HAS-schaal als de ASQ-3-oudervragenlijst) te vergelijken met de resultaten van de beoordeling door een geavanceerde neuropsycholoog. Een positieve IPA-screening wordt gedefinieerd door een NDD-waarschuwing met behulp van de HAS-schaal en/of de ASQ-3-vragenlijst voor ouders. De beoordeling door een geavanceerde neuropsycholoog zal alleen worden gedaan voor patiënten met CHD met een positieve IPA-screening.
4 maanden (voor het verkrijgen van de neurofysiologische beoordeling)
Prevalentie van NDD in de populatie met een hoog risico
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL21_0291
  • ID-RCB (Andere identificatie: 2025-A00414-45)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren