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Faisabilité et efficacité du dépistage des troubles neurodéveloppementaux par une infirmière de pratique avancée chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale (NEURODEV-IPA)

24 septembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Faisabilité et efficacité du dépistage des troubles neurodéveloppementaux par une infirmière de pratique avancée chez les enfants âgés de 1 à 5 ans atteints de cardiopathie congénitale

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cardiopathies congénitales (CHD) sont la principale cause de malformations congénitales. Plus de 90 % des enfants nés avec une maladie coronarienne atteignent l’âge adulte. 50 % d’entre eux développeront un trouble neurodéveloppemental (TND) qui pourrait affecter la vie et le pronostic à long terme, y compris l’intégration scolaire et sociale et la qualité de vie liée à la santé.

En France, il existe un manque de ressources médicales pour dépister les NDD dans cette population et pour orienter les patients vers un traitement approprié et précoce.

Les enquêteurs prévoient de proposer un dépistage précoce systématique du NDD par une infirmière de pratique avancée (APN) lors du suivi cardiaque habituel. Les enfants atteints de CHD âgés de 1 à 5 ans seront inclus. Si un NDD est suspecté, le patient sera référé à un neuropsychologue pour la confirmation du diagnostic de NDD et la planification de la prise en charge. Les patients présentant des risques NDD plus élevés (chirurgie cardiaque néonatale) bénéficieront d'une évaluation neuropsychologique systématique.

Cette étude examinera la faisabilité et la performance d'un dépistage APN dans cette population à haut risque NDD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • University Hospitial of Montpellier
        • Contact:
      • Palavas-les-Flots, France, 34250
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Marin Saint-Pierre
        • Contact:
          • Sophie Guillaumont, MD
      • Pessac, France, 33600
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
        • Contact:
          • Pascal Amedro, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cardiopathie congénitale à statut stable défini par une dernière opération > 3 mois, aucune décompensation cardiaque au cours des 3 derniers mois, aucune intervention chirurgicale planifiée dans les 6 mois suivant l'inclusion
  • Chirurgie cardiaque et/ou intervention(s) cardiaque(s) par cathéter au cours de la première année de vie,
  • Patient âgé de 1 à 5 ans.
  • Aucun diagnostic médical antérieur de NDD
  • Consentement du parent ou du tuteur légal.
  • Affiliation à la sécurité sociale (pour la France uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Syndrome génétique ou poly-malformatif avec prise en charge neurodéveloppementale habituelle (réseau de soins de type CAMPS)
  • Évaluation de l'état neurodéveloppemental au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage des troubles neurodéveloppementaux par une infirmière de pratique avancée
Autre: Dépistage des troubles neurodéveloppementaux par une infirmière de pratique avancée
Dépistage des troubles neurodéveloppementaux par une infirmière de pratique avancée avec Questionnaires Âges & Stades (ASQ-3) et échelle d'identification de la Haute Autorité de Santé (HAS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du dépistage IPA des troubles neurodéveloppementaux (NDD) sur l'ensemble de la population étudiée
Délai: 4 mois (pour obtenir l'évaluation du neurophysiologiste)
Ceci sera évalué en comparant les résultats du dépistage IPA (en utilisant à la fois l'échelle HAS et le questionnaire parental ASQ-3) avec les résultats de l'évaluation avancée du neuropsychologue. Un dépistage IPA positif est défini par une alerte NDD utilisant l'échelle HAS et/ou le questionnaire parent ASQ-3. L'évaluation neuropsychologique avancée sera effectuée uniquement pour les patients atteints de coronaropathie avec un dépistage IPA positif.
4 mois (pour obtenir l'évaluation du neurophysiologiste)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du dépistage IPA du NDD
Délai: 18 mois
Ce taux sera calculé en divisant les dépistages IPA complets (y compris HAS et le questionnaire parent ASQ-3) et les enfants venant à la consultation des malformations cardiaques congénitales complexes pendant la période d'étude.
18 mois
Performance (sensibilité) du dépistage IPA du NDD sur la population à haut risque NDD
Délai: 4 mois (pour obtenir l'évaluation du neurophysiologiste)
Ceci sera évalué en comparant les résultats du dépistage IPA (en utilisant à la fois l'échelle HAS et le questionnaire parent ASQ-3) avec les résultats de l'évaluation avancée du neuropsychologue. Un dépistage IPA positif est défini par une alerte NDD utilisant l'échelle HAS et/ou le questionnaire parent ASQ-3. L'évaluation neuropsychologique avancée sera effectuée uniquement pour les patients atteints de coronaropathie avec un dépistage IPA positif.
4 mois (pour obtenir l'évaluation du neurophysiologiste)
Performance (spécificité) du dépistage IPA du NDD sur la population à haut risque NDD
Délai: 4 mois (pour obtenir l'évaluation du neurophysiologiste)
Ceci sera évalué en comparant les résultats du dépistage IPA (en utilisant à la fois l'échelle HAS et le questionnaire parental ASQ-3) avec les résultats de l'évaluation avancée du neuropsychologue. Un dépistage IPA positif est défini par une alerte NDD utilisant l'échelle HAS et/ou le questionnaire parent ASQ-3. L'évaluation neuropsychologique avancée sera effectuée uniquement pour les patients atteints de coronaropathie avec un dépistage IPA positif.
4 mois (pour obtenir l'évaluation du neurophysiologiste)
Performance (valeur prédictive positive) du dépistage IPA du NDD sur la population à haut risque NDD
Délai: 4 mois (pour obtenir l'évaluation du neurophysiologiste)
Ceci sera évalué en comparant les résultats du dépistage IPA (en utilisant à la fois l'échelle HAS et le questionnaire parental ASQ-3) avec les résultats de l'évaluation avancée du neuropsychologue. Un dépistage IPA positif est défini par une alerte NDD utilisant l'échelle HAS et/ou le questionnaire parent ASQ-3. L'évaluation neuropsychologique avancée sera effectuée uniquement pour les patients atteints de coronaropathie avec un dépistage IPA positif.
4 mois (pour obtenir l'évaluation du neurophysiologiste)
Performance (valeur prédictive négative) du dépistage IPA du NDD sur la population à haut risque NDD
Délai: 4 mois (pour obtenir l'évaluation du neurophysiologiste)
Ceci sera évalué en comparant les résultats du dépistage IPA (en utilisant à la fois l'échelle HAS et le questionnaire parental ASQ-3) avec les résultats de l'évaluation avancée du neuropsychologue. Un dépistage IPA positif est défini par une alerte NDD utilisant l'échelle HAS et/ou le questionnaire parent ASQ-3. L'évaluation neuropsychologique avancée sera effectuée uniquement pour les patients atteints de coronaropathie avec un dépistage IPA positif.
4 mois (pour obtenir l'évaluation du neurophysiologiste)
Prévalence du NDD dans la population à haut risque
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2024

Première publication (Réel)

28 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL21_0291
  • ID-RCB (Autre identifiant: 2025-A00414-45)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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