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胃腸有害事象の管理におけるインクレチンベースの抗肥満薬の栄養療法

2025年4月21日 更新者：Shiri Sherf Dagan、Ariel University

漸増段階における胃腸有害事象の管理におけるインクレチンベースの抗肥満薬の補助栄養療法

この研究の目標は、胃腸症状、治療中止率、栄養パラメータ（食事摂取量や食習慣など）、身体測定尺度、機能パラメータ、および胃腸症状の開始および漸増段階におけるQOLに対する栄養介入の効果を評価することです。過体重/肥満患者におけるインクレチンベースの抗肥満薬（AOM）治療。

栄養介入プロトコルは、文献レビュー、医療専門家によるフォーカスグループ、患者へのインタビューに基づいて開発されます。

テルアビブ アスタ医療センターで、Wegovy© (セマグルチド 2.4 mg) による長期体重管理治療を開始しようとしている患者 10 人を対象に、単一施設のパイロット研究が実施され、その後、多施設の並行計画が行われます。非盲検RCTは、テルアビブのアスタ医療センターとベイリンソン病院のラビン医療センターで、Wegovy©による長期の体重管理治療を開始しようとしている患者120人を対象に実施される。

介入グループは、AOM治療前に管理栄養士（RD）による栄養指導を受け、報告された胃腸症状に応じた栄養と行動の推奨を受けます。 対照群は、AOM で治療を受けた患者に対して通常の栄養ケアを受けます。

一次アウトカム (胃腸症状の評価) と二次アウトカム (インクレチンベースの AOM 中止率、栄養パラメータ、身体測定、機能パラメータおよび QOL) は、Wegovy© の漸増段階の終了時に、ベースラインでのインタビュー、アンケート、および測定によって評価されます [20]週（T1）]および研究期間中は毎週（消​​化管症状の評価のため）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Shiri Sherf-dagan, Ph.D
  • 電話番号：+972747288004
  • メール：shiris@ariel.ac.il

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Ariel、イスラエル、40700
        • 募集
        • Ariel University
        • コンタクト：
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • まだ募集していません
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rotem Refaeli
      • Tel Aviv、イスラエル、6971028
        • 募集
        • Assuta Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の個人
  • AOMを受ける資格がある[すなわち、BMI ≥ 30 kg/m2 または ≥ 27 kg/m2 で、少なくとも 1 つの肥満関連の併存疾患（例：糖尿病または前糖尿病、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、脂肪肝、心血管疾患） )]
  • ヘブライ語を読み、話すことができる人。

除外基準:

  • Wegovy©による治療の禁忌 [すなわち、甲状腺髄様がん（MTC）の個人歴または家族歴、多発性内分泌腫瘍症2型（MEN2）症候群の個人歴、原因不明の急性膵炎の病歴、受胎の試み、現在の妊娠、または授乳]
  • 以前の肥満手術または内部肥満手術
  • 慢性膵炎の病歴
  • 登録前6か月以内にAOMによる治療を受けている
  • 1型糖尿病患者
  • 投薬治療前に他の大規模な消化器手術を受けた患者
  • 基礎的な消化器疾患を有する患者[胃不全麻痺、セリアック病、炎症性腸疾患（IBD）など]
  • 小腸細菌異常増殖 (SIBO) の陽性診断
  • 活動性胃炎、胃腸炎の患者
  • 促進薬または下剤の慢性使用
  • 制御不能な精神疾患を持つ患者
  • 重大な認知機能の低下
  • 女性の場合は 1 日あたり 1 ドリンク、男性の場合は 1 日あたり 2 ドリンクを超えるアルコール摂取量 (32)。

さらに、何らかの理由で連続 2 週間を超えて Wegovy© 治療を開始または中止しないことを決定した参加者、または研究期間中に肥満手術または内視鏡的スリーブ胃形成術を受けた参加者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：栄養介入グループ
管理栄養士 (RD) による AOM 治療前の栄養指導、その後報告された胃腸症状に応じた栄養および行動の推奨事項。
行動：栄養介入
AOM治療の開始前の栄養ガイダンスには、食事段階でのGI症状の発生と重症度を最小限に抑えるための食品の選択と食習慣に関する推奨事項が含まれ、調査チームから登録栄養士（RD）によって与えられます。 次に、毎週、参加者は、WhatsApp/SMSを介して送信された質問に応答し、発生する症状のために自動的に構造化された栄養と行動治療の推奨事項に応答することにより、GI症状の発生と重症度に関する毎週の報告を提供します。 参加者がこの問題に関するパーソナライズされた食事ガイダンスに関心を示した場合、調査チームRDは、48時間以内に電話で彼/彼女に連絡して、個別の推奨事項を提供します。 GI症状の各報告の3日後、参加者は追加のメッセージを受け取り、GI症状の発生と重症度、および受け取った特定の食事指示へのコンプライアンスを報告するよう求められます。
介入なし：コントロールグループ
  • Wegovy©またはMounjaro©（RCT）で治療された患者の通常の栄養治療治療。
  • AOM治療が開始される前に、参加者は地中海の食事に従って全国的な勧告に基づいて一般的な栄養ガイダンスを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化器症状の評価
時間枠：ベースラインおよび研究期間（20週間）の終了時
消化器症状評価尺度 (GSRS) - 特定の消化器疾患の症状の程度を評価します。 すべての質問は 7 段階のリッカート型尺度 (1 は厄介な症状がないことを表し、7 は非常に厄介な症状を表します) によって評価されます。一方、質問全体のスコアが高いほど、次元により、より重篤な症状を表します。
ベースラインおよび研究期間（20週間）の終了時
排便テクスチャ
時間枠：ベースラインおよび研究期間（20週間）の終了時
ブリストル便スケール - 人間の糞便の形態を 7 つのカテゴリーに分類します。 タイプ 1 ～ 2 は異常に硬い便であり、便秘のタイプを示していると考えられ、タイプ 5 ～ 7 は異常に軟便/液状の便であり、下痢または切迫性を示していると考えられます。
ベースラインおよび研究期間（20週間）の終了時
排便 (BM) 頻度
時間枠：ベースラインおよび研究期間（20週間）の終了時
5 つの許容可能なカテゴリに従って評価されます: >3 BM/日、2-3 BM/日、1-2 BM/日、3-4 BM/週、<3 BM/週
ベースラインおよび研究期間（20週間）の終了時
参加者の胃腸症状報告
時間枠：ベースライン、研究期間（20週間）の終了時、および20週間まで毎週（自覚的な消化器症状レポートのみ）
参加者の主観的および客観的な胃腸症状の報告
ベースライン、研究期間（20週間）の終了時、および20週間まで毎週（自覚的な消化器症状レポートのみ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インクレチンベースのAOM治療中止率
時間枠：学習期間（20週間）の終了時および20週間までは毎週
学習期間（20週間）の終了時および20週間までは毎週
人体計測 - 腹囲 (WC)
時間枠：研究期間（20週間）終了時のベースラインからの変化
巻尺で測ります(cm)
研究期間（20週間）終了時のベースラインからの変化
食生活の評価
時間枠：研究期間（20週間）終了時のベースラインからの変化
食事パターン、水分補給、食物不耐症に関する一般的な質問
研究期間（20週間）終了時のベースラインからの変化
食生活の評価 - 食事のコントロール
時間枠：研究期間（20週間）終了時のベースラインからの変化
摂食管理アンケート (CoEQ) - CoEQ は 21 項目で構成されます (19 の質問は 100 mm VAS によって評価され、2 つの質問は自由回答です)。 スコアが大きいほど、欲求コントロールのレベルが高いことを表します。
研究期間（20週間）終了時のベースラインからの変化
機能パラメータ - 筋力
時間枠：研究期間（20週間）終了時のベースラインからの変化
ハンドグリップ (HG) 筋力 - デジタルハンドダイナモメーター (Jamar plus digital©) で上肢の静的筋力 (kg) を測定します。
研究期間（20週間）終了時のベースラインからの変化
機能パラメータ - 脚の強さと持久力
時間枠：研究期間（20週間）終了時のベースラインからの変化
30 秒間の座位および立位テスト - 患者が 30 秒間に立つ回数をカウントします。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
研究期間（20週間）終了時のベースラインからの変化
生活の質の評価
時間枠：研究期間（20週間）終了時のベースラインからの変化
EQ-5D-3L アンケートには、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) が含まれます。EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、そして不安/うつ病。 各次元には、問題なし、多少の問題、極度の問題の 3 つのレベルがあり、EQ VAS は患者の自己評価の健康状態を記録します。 参加者は、全体的な健康状態を 0 ～ 100 の VAS を使用して主観的に評価するよう求められ、スコアが高いほど良好な結果を反映します。
研究期間（20週間）終了時のベースラインからの変化
人体測定測定 - 重量
時間枠：研究期間の終わりにベースラインから変更（20週間）
デジタルスケールによる重量（kg）
研究期間の終わりにベースラインから変更（20週間）
体組成 - 脂肪質量（kg）
時間枠：研究期間の終わりにベースラインから変更（20週間）
Inbody370s®を使用した体組成分析
研究期間の終わりにベースラインから変更（20週間）
食事摂取量
時間枠：研究期間の終わりにベースラインから変更（20週間）
24時間の食事リコール（24時間）
研究期間の終わりにベースラインから変更（20週間）
食習慣の評価 - 食品の好み
時間枠：研究期間の終わりにベースラインから変更（20週間）
LEEDSフード選好アンケート（LFPQ）。 アンケートには、高脂肪風味（HFSA）、低脂肪風味（LFSA）、高脂肪甘い（HFSW）、低脂肪に分類できる16の食品の「好み」と「望み」の明示的な評価が含まれます甘い（LFSW）。 各食品画像は100 mmのVASで採点されますが、スコアが高いほど、その食品カテゴリがより強い好みを示します。 2番目のサブタスクは「暗黙的な欲求」を評価し、異なるカテゴリからの食品画像の96ペアの組み合わせから迅速に選択する必要があります
研究期間の終わりにベースラインから変更（20週間）
人体測定測定 - 高さ（cm）
時間枠：研究期間の終わりにベースラインから変更（20週間）
（CM）Altimeterによる
研究期間の終わりにベースラインから変更（20週間）
体組成 - 体脂肪の割合（BF％）
時間枠：研究期間の終わりにベースラインから変更（20週間）
Inbody370s®を使用した体組成分析
研究期間の終わりにベースラインから変更（20週間）
体組成 - 脂肪のない質量（kg）
時間枠：研究期間の終わりにベースラインから変更（20週間）
Inbody370s®を使用した体組成分析
研究期間の終わりにベースラインから変更（20週間）
体組成 - 骨格筋量（kg）
時間枠：研究期間の終わりにベースラインから変更（20週間）
Inbody370s®を使用した体組成分析
研究期間の終わりにベースラインから変更（20週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計 - 年齢
時間枠：ベースライン時
年
ベースライン時
人口統計 - 婚姻状況
時間枠：ベースライン時
既婚、独身、離婚、未亡人
ベースライン時
人口統計 - 教育
時間枠：ベースライン時
高等学校未満、高等学校卒業、高等学校卒業資格、学士号、修士号、医学博士または博士号
ベースライン時
人口動態 - 職業状況
時間枠：ベースライン時
フルタイム従業員、パートタイム従業員、自営業またはその他
ベースライン時
健康状態 - 併存する病状を持つ参加者の数とその種類
時間枠：ベースラインおよび研究期間（20週間）の終了時
T2DM、糖尿病前症、脂質異常症、HTN、睡眠時無呼吸症候群、整形外科的問題、胃食道逆流症、精神障害またはその他
ベースラインおよび研究期間（20週間）の終了時
定期的に薬を服用している参加者の数とその種類
時間枠：ベースラインおよび研究期間（20週間）の終了時
いつもの薬
ベースラインおよび研究期間（20週間）の終了時
喫煙習慣
時間枠：ベースラインおよび研究期間（20週間）の終了時
喫煙者、元喫煙者、または全く喫煙者ではない
ベースラインおよび研究期間（20週間）の終了時
生活習慣の要因 - 睡眠習慣
時間枠：ベースラインおよび研究期間（20週間）の終了時
睡眠の質を 0 ～ 3 のスケールで表します (0- 非常に良い、1- かなり良い、2- 非常に悪い、3- 非常に悪い)
ベースラインおよび研究期間（20週間）の終了時
ライフスタイル要因 - 身体活動の頻度
時間枠：ベースラインおよび研究期間（20週間）の終了時
週あたりの練習回数
ベースラインおよび研究期間（20週間）の終了時
ライフスタイル要因 - 身体活動の継続時間
時間枠：ベースラインおよび研究期間（20週間）の終了時
分単位の運動時間
ベースラインおよび研究期間（20週間）の終了時
ライフスタイル要因 - 身体活動の種類
時間枠：ベースラインおよび研究期間（20週間）の終了時
好気性または嫌気性
ベースラインおよび研究期間（20週間）の終了時
生化学テスト
時間枠：ベースラインで
参加者は、完全な血液数、脂質プロファイル、空腹時グルコース、HBA1C、鉄、トランスフェリン、フェリチン、ビタミンB12、葉酸、ビタミンD、アルブミン、総タンパク質など、過去3か月間に得られたT0生化学テストで得られたT0生化学検査で提供するよう求められます。
ベースラインで
サプリメントとその種類を使用している参加者の数
時間枠：ベースラインと研究期間の終わり（20週間）
マルチビアミン、鉄、ビタミンD、葉酸、ビタミンB12、カルシウムなど
ベースラインと研究期間の終わり（20週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ariel University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月30日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月26日

最初の投稿 (実際)

2024年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月21日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASMC-0003-24

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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