Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsterapi til inkretinbaserte medisiner mot fedme ved behandling av gastrointestinale bivirkninger

21. april 2025 oppdatert av: Shiri Sherf Dagan, Ariel University

Adjuvant ernæringsterapi til inkretinbaserte medisiner mot fedme ved behandling av gastrointestinale bivirkninger under opptitreringsfasen

Målet med studien er å evaluere effekten av ernæringsintervensjon på gastrointestinale symptomer, behandlingsavbruddsfrekvens, ernæringsparametere (f.eks. diettinntak og spisevaner), antropometriske mål, funksjonelle parametere og QOL under initierings- og opptitreringsfasen av inkretinbasert antifedmemedisin (AOM) behandling hos pasienter med overvekt/fedme.

Ernæringsintervensjonsprotokollen vil bli utviklet basert på litteraturgjennomgang, fokusgrupper med helsepersonell og pasientintervjuer.

En enkeltsenterpilotstudie vil bli utført ved Tel-Aviv Assuta Medical Center, blant 10 pasienter som er i ferd med å starte langsiktig vektkontrollbehandling med Wegovy© (semaglutid 2,4 mg), etterfulgt av et multisenter, parallell design open-label, RCT, som vil bli utført ved Tel-Aviv Assuta Medical Center og Rabin Medical Center - Beilinson Hospital, hos 120 pasienter som er i ferd med å starte langsiktig vektkontrollbehandling med Wegovy©.

Intervensjonsgruppen vil få ernæringsveiledning før AOM-behandling av registrert ernæringsfysiolog (RD) etterfulgt av ernærings- og atferdsanbefalinger i henhold til rapporterte gastrointestinale symptom(er). Kontrollgruppen vil motta vanlig ernæringspleie for pasienter behandlet med AOM.

Primære utfall (gastrointestinale symptomvurdering) og sekundære utfall (inkretinbasert AOM seponeringsrate, ernæringsparametre, antropometri, funksjonelle parametere og QOL) vil bli evaluert ved intervjuer, spørreskjemaer og målinger ved baseline, ved slutten av Wegovy© titreringsfasen [20 uker (T1)] og ukentlig i løpet av studieperioden (for vurdering av GI-symptomer).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Ariel, Israel, 40700
        • Rekruttering
        • Ariel University
        • Ta kontakt med:
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rotem Refaeli
      • Tel Aviv, Israel, 6971028
        • Rekruttering
        • Assuta Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer i alderen ≥ 18 år
  • kvalifisert til å motta AOM [dvs. BMI ≥ 30 kg/m2 eller ≥ 27 kg/m2 med minst én fettrelatert sameksisterende tilstand (f.eks. diabetes eller pre-diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné, fettlever, kardiovaskulær sykdom )]
  • som kan lese og snakke hebraisk.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for behandling med Wegovy© [dvs. personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC), personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) syndrom, en historie med akutt pankreatitt fra en ukjent etiologi, forsøk på unnfangelse, nåværende graviditet eller amming]
  • tidligere fedmekirurgi eller endobariatrisk prosedyre
  • historie med kronisk pankreatitt
  • behandling med AOM innen 6 måneder før påmelding
  • pasienter med type 1 diabetes mellitus
  • pasienter som gjennomgikk andre større GI-operasjoner før medisinbehandling
  • pasient med underliggende GI-sykdom [f.eks. gastroparese, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom (IBD)]
  • en positiv diagnose av tynntarm bakteriell overvekst (SIBO)
  • pasienter med aktiv gastritt, gastroenteritt
  • kronisk bruk av promotilitetsmedisiner eller avføringsmidler
  • pasienter med ukontrollert psykisk lidelse
  • betydelig kognitiv forverring
  • alkoholforbruk over 1 drink per dag for kvinner og 2 drinker per dag for menn (32).

I tillegg vil deltakere som vil bestemme seg for ikke å starte eller stoppe Wegovy©-behandling i en periode på mer enn to påfølgende uker av en eller annen grunn, eller som gjennomgår fedmekirurgi eller endoskopisk sleeve-gastroplastikk i løpet av studieperioden, ekskluderes fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæringsintervensjonsgruppe
Ernæringsveiledning før AOM-behandling av registrert ernæringsfysiolog (RD) etterfulgt av ernærings- og adferdsanbefalinger i henhold til rapporterte gastrointestinale symptomer.
Atferdsmessig: Ernæringsinngrep
En ernæringsveiledning før initiering av AOM-behandling inkluderer anbefalinger for valg av mat og spisevaner for å minimere forekomsten og alvorlighetsgraden av GI-symptomer i opptitreringsfasen, vil bli gitt av registrert kostholdsekspert (RD) fra studieteamet. Deretter vil deltakerne gi ukentlige rapporter om GI -symptomer forekomst og alvorlighetsgrad hver uke ved å svare på spørsmål sendt via WhatsApp/SMS og for å oppstå symptomer, vil en automatisk strukturert ernæring og atferdsbehandlingsanbefalinger bli sendt. Hvis deltakerne uttrykte interesse for personalisert kostholdsveiledning i denne saken, vil studieteamet RD kontakte ham/henne på telefon, innen 48 timer, for å gi individualiserte anbefalinger. Tre dager etter hver rapport om GI -symptom (er), vil deltakerne få en ekstra melding og vil bli bedt om å rapportere forekomsten og alvorlighetsgraden av GI -symptomet, og deres samsvar med de spesifikke kostholdsinstruksjonene som er mottatt.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
  • Vanlig ernæringsbehandling for pasienter behandlet med Wegovy © eller Mounjaro © (RCT).
  • Før igangsetting av AOM -behandling vil deltakeren motta generell ernæringsveiledning basert på nasjonale anbefalinger i henhold til Middelhavsdietten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Grunnlinje og ved slutten av studieperioden (20 uker)
Vurderingsskala for GI-symptomer (GSRS) - vurder graden av spesifikke GI-plager Hvert spørsmål er vurdert etter syv gradert Likert-skala (1 representerer fravær av plagsomme symptomer og 7 representerer svært plagsomme symptomer) mens en høyere poengsum for hele spørreskjemaet og etter dimensjon representerer mer alvorlige symptomer.
Grunnlinje og ved slutten av studieperioden (20 uker)
Avføringstekstur
Tidsramme: Grunnlinje og ved slutten av studieperioden (20 uker)
Bristol avføringsskala - klassifiserer formen til menneskelig avføring i syv kategorier. Type 1-2 anses som unormal hard avføring og indikerer forstoppelse, og type 5-7 anses som unormalt løs/flytende avføring og indikerer diaré eller haster.
Grunnlinje og ved slutten av studieperioden (20 uker)
Tarmbevegelse (BM) frekvens
Tidsramme: Grunnlinje og ved slutten av studieperioden (20 uker)
vil bli vurdert i henhold til fem akseptable kategorier: >3 BM/dag, 2-3 BM/dag, 1-2 BM/dag, 3-4 BM/uke, <3 BM/uke
Grunnlinje og ved slutten av studieperioden (20 uker)
Deltakernes gastrointestinale symptomer rapporterer
Tidsramme: Baseline, ved slutten av studieperioden (20 uker) og ukentlig inntil 20 uker (kun rapporter om subjektive GI-symptomer)
Deltager subjektiv og objektiv rapportering av GI-symptomer
Baseline, ved slutten av studieperioden (20 uker) og ukentlig inntil 20 uker (kun rapporter om subjektive GI-symptomer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for seponering av inkretinbasert AOM-behandling
Tidsramme: Ved slutten av studieperioden (20 uker) og ukentlig til 20 uker
Ved slutten av studieperioden (20 uker) og ukentlig til 20 uker
Antropometriske mål - midjeomkrets (WC)
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av studieperioden (20 uker)
vil bli målt med målebånd (cm)
Endring fra baseline ved slutten av studieperioden (20 uker)
Evaluering av spisevaner
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av studieperioden (20 uker)
Generelle spørsmål angående spisemønster, hydrering og matintoleranse
Endring fra baseline ved slutten av studieperioden (20 uker)
Matevaner vurdering - Kontroll av spise
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av studieperioden (20 uker)
Control of Eating Questionnaire (CoEQ) - CoEQ består av 21 elementer (19 spørsmål er vurdert av 100 mm VAS, og to spørsmål er åpne). Større poengsum representerer høyere nivåer av Craving Control.
Endring fra baseline ved slutten av studieperioden (20 uker)
Funksjonelle parametere - muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av studieperioden (20 uker)
Håndgrep (HG) muskelstyrke - mål statisk muskelstyrke (kg) i overekstremitetene med et digitalt hånddynamometer (Jamar pluss digital©)
Endring fra baseline ved slutten av studieperioden (20 uker)
Funksjonelle parametere- beinstyrke og utholdenhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av studieperioden (20 uker)
30-sekunders sitte og stå test - teller antall ganger pasienten står i løpet av 30 sekunder. Høyere score betyr et bedre resultat.
Endring fra baseline ved slutten av studieperioden (20 uker)
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av studieperioden (20 uker)
EQ-5D-3L spørreskjema - inkluderer EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse. Deltakerne vil bli bedt om å subjektivt vurdere sin generelle helsetilstand ved å bruke en 0 til 100 VAS, med en høyere poengsum reflekterer et bedre resultat.
Endring fra baseline ved slutten av studieperioden (20 uker)
Antropometriske tiltak - Vekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av studieperioden (20 uker)
Vekt (kg) etter digital skala
Endring fra baseline ved slutten av studieperioden (20 uker)
Body Composition - Fat Mass (kg)
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av studieperioden (20 uker)
Kroppssammensetningsanalyse ved bruk av INBODY370S®
Endring fra baseline ved slutten av studieperioden (20 uker)
Kostholdsinntak
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av studieperioden (20 uker)
24-timers kostholdsinnkalling (24 timer)
Endring fra baseline ved slutten av studieperioden (20 uker)
Spisevaner vurdering - matpreferanser
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av studieperioden (20 uker)
Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ). Spørreskjemaet innebærer en eksplisitt evaluering av "smak" og "ønsker" for 16 matvarer som kan kategoriseres som high-fat salte (HFSA), lavt fett-smak (LFSA), high-fat sweet (HFSW) og lavt fett søt (LFSW). Hvert matbilde blir scoret på en 100 mm VAS, mens en høyere poengsum indikerer en sterkere preferanse for den matkategorien. Den andre underoppgaven evaluerer "implisitt ønsket" og krever raskt valg mellom 96 sammenkoblede kombinasjoner av matbildene fra forskjellige kategorier
Endring fra baseline ved slutten av studieperioden (20 uker)
Antropometriske tiltak - høyde (cm)
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av studieperioden (20 uker)
(cm) med høydemåler
Endring fra baseline ved slutten av studieperioden (20 uker)
Kroppssammensetning- Prosentandel av kroppsfett (BF%)
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av studieperioden (20 uker)
Kroppssammensetningsanalyse ved bruk av INBODY370S®
Endring fra baseline ved slutten av studieperioden (20 uker)
Kroppssammensetning - fettfri masse (kg)
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av studieperioden (20 uker)
Kroppssammensetningsanalyse ved bruk av INBODY370S®
Endring fra baseline ved slutten av studieperioden (20 uker)
Kroppssammensetning - Skjelettmuskelmasse (kg)
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av studieperioden (20 uker)
Kroppssammensetningsanalyse ved bruk av INBODY370S®
Endring fra baseline ved slutten av studieperioden (20 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi - alder
Tidsramme: Ved baseline
år
Ved baseline
Demografi - sivilstand
Tidsramme: Ved baseline
gift, singel, skilt eller enke
Ved baseline
Demografi - utdanning
Tidsramme: Ved baseline
mindre enn videregående, videregående, videregående diplom, bachelorgrad, mastergrad, MD eller doktorgrad
Ved baseline
Demografi - yrkesstatus
Tidsramme: Ved baseline
ansatt på heltid, ansatt deltid, selvstendig næringsdrivende eller annet
Ved baseline
Helsestatus - Antall deltakere med samtidige medisinske tilstander og deres type
Tidsramme: Grunnlinje og ved slutten av studieperioden (20 uker)
T2DM, prediabetes, dyslipidemi, HTN, søvnapné, ortopediske problemer, GERD, psykisk lidelse eller andre
Grunnlinje og ved slutten av studieperioden (20 uker)
Antall deltakere som bruker vanlige medisiner og deres typer
Tidsramme: Grunnlinje og ved slutten av studieperioden (20 uker)
vanlige medisiner
Grunnlinje og ved slutten av studieperioden (20 uker)
Røykevaner
Tidsramme: Grunnlinje og ved slutten av studieperioden (20 uker)
røyker, tidligere røyker eller aldri
Grunnlinje og ved slutten av studieperioden (20 uker)
Livsstilsfaktorer - Sovevaner
Tidsramme: Grunnlinje og ved slutten av studieperioden (20 uker)
sovekvalitet på en skala fra 0-3 (0- veldig bra, 1-ganske bra, 2- ganske dårlig, 3- veldig dårlig)
Grunnlinje og ved slutten av studieperioden (20 uker)
Livsstilsfaktorer - hyppighet av fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje og ved slutten av studieperioden (20 uker)
antall øvelser per uke
Grunnlinje og ved slutten av studieperioden (20 uker)
Livsstilsfaktorer - varighet av fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje og ved slutten av studieperioden (20 uker)
treningstid i minutter
Grunnlinje og ved slutten av studieperioden (20 uker)
Livsstilsfaktorer - type fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje og ved slutten av studieperioden (20 uker)
aerob eller anaerob
Grunnlinje og ved slutten av studieperioden (20 uker)
Biokjemiske tester
Tidsramme: Ved baseline
Deltakerne vil bli bedt om å gi ved T0 -biokjemiske tester oppnådd i løpet av de siste tre månedene, inkludert fullstendig blodtelling, lipidprofil, fastende glukose, HBA1c, jern, transferrin, ferritin, vitamin B12, folat, vitamin D, albumin og total protein
Ved baseline
Antall deltakere som bruker tilskudd og deres typer
Tidsramme: Baseline og på slutten av studieperioden (20 uker)
multiviamin, jern, vitamin D, folsyre, vitamin B12, kalsium eller annet
Baseline og på slutten av studieperioden (20 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ariel University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASMC-0003-24

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere