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Terapia nutricional con medicamentos contra la obesidad a base de incretinas en el tratamiento de eventos adversos gastrointestinales

21 de abril de 2025 actualizado por: Shiri Sherf Dagan, Ariel University

Terapia nutricional adyuvante de medicamentos contra la obesidad a base de incretinas en el tratamiento de eventos adversos gastrointestinales durante la fase de ajuste ascendente

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la intervención nutricional sobre los síntomas gastrointestinales, la tasa de interrupción del tratamiento, parámetros nutricionales (p. ej., ingesta dietética y hábitos alimentarios), medidas antropométricas, parámetros funcionales y calidad de vida durante la fase de inicio y aumento de la dosis de Tratamiento con medicamentos contra la obesidad (OMA) a base de incretinas en pacientes con sobrepeso/obesidad.

El protocolo de intervención nutricional se desarrollará sobre la base de revisión de la literatura, grupos focales con profesionales de la salud y entrevistas a pacientes.

Se realizará un estudio piloto en un solo centro en el Centro Médico Assuta de Tel-Aviv, entre 10 pacientes que están a punto de iniciar un tratamiento de control de peso a largo plazo con Wegovy© (semaglutida 2,4 mg), seguido de un diseño paralelo multicéntrico. ECA de etiqueta abierta, que se llevará a cabo en el Centro Médico Assuta de Tel-Aviv y el Centro Médico Rabin - Hospital Beilinson, en 120 pacientes que están a punto de iniciar un tratamiento de control de peso a largo plazo con Wegovy©.

El grupo de intervención recibirá orientación nutricional antes del tratamiento de la OMA por parte de un dietista registrado (RD), seguido de recomendaciones nutricionales y de comportamiento según los síntomas gastrointestinales informados. El grupo de control recibirá la atención nutricional habitual de los pacientes tratados con OMA.

Los resultados primarios (evaluación de los síntomas gastrointestinales) y los resultados secundarios (tasa de interrupción de la OMA basada en incretinas, parámetros nutricionales, antropométricos, parámetros funcionales y calidad de vida) se evaluarán mediante entrevistas, cuestionarios y mediciones al inicio del estudio, al final de la fase de titulación Wegovy© [20 semanas (T1)] y semanalmente durante el período de estudio (para la evaluación de los síntomas gastrointestinales).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shiri Sherf-dagan, Ph.D
  • Número de teléfono: +972747288004
  • Correo electrónico: shiris@ariel.ac.il

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rotem Refaeli
  • Número de teléfono: +972545797995
  • Correo electrónico: rotem2310@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ariel, Israel, 40700
        • Reclutamiento
        • Ariel University
        • Contacto:
          • Shiri Sherf-Dagan, PhD
          • Número de teléfono: +972525122203
          • Correo electrónico: shiris@ariel.ac.il
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Aún no reclutando
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Rotem Refaeli
      • Tel Aviv, Israel, 6971028
        • Reclutamiento
        • Assuta Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • personas de ≥ 18 años
  • elegible para recibir OMA [es decir, IMC ≥ 30 kg/m2 o ≥ 27 kg/m2 con al menos una condición coexistente relacionada con la adiposidad (por ejemplo, diabetes o prediabetes, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, hígado graso, enfermedad cardiovascular )]
  • que sepa leer y hablar hebreo.

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para el tratamiento con Wegovy© [es decir, antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides (MTC), antecedentes personales de síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2), antecedentes de pancreatitis aguda de etiología desconocida, intento de concepción, embarazo actual o amamantamiento]
  • Cirugía bariátrica previa o procedimiento endobariátrico.
  • historia de pancreatitis crónica
  • tratamiento con OMA dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • pacientes con diabetes mellitus tipo 1
  • pacientes que se sometieron a otra cirugía gastrointestinal importante antes del tratamiento con medicamentos
  • paciente con enfermedad gastrointestinal subyacente [p. ej., gastroparesia, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal (EII)]
  • un diagnóstico positivo de sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO)
  • pacientes con gastritis activa, gastroenteritis
  • uso crónico de medicamentos de promoción o laxantes
  • pacientes con enfermedades mentales no controladas
  • deterioro cognitivo significativo
  • consumo de alcohol superior a 1 trago al día para las mujeres y 2 tragos al día para los hombres (32).

Además, los participantes que decidan no iniciar o suspender el tratamiento con Wegovy© durante un período de más de dos semanas consecutivas por cualquier motivo o que se sometan a cirugía bariátrica o gastroplastia endoscópica en manga durante el período del estudio serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención nutricional
Orientación nutricional antes del tratamiento de la OMA por parte de un dietista registrado (RD) seguida de recomendaciones nutricionales y de comportamiento de acuerdo con los síntomas gastrointestinales informados.
Conductual: intervención nutricional
Una guía de nutrición antes del inicio del tratamiento con AOM incluye recomendaciones para las elecciones de alimentos y los hábitos alimenticios para minimizar la ocurrencia y la gravedad de los síntomas GI durante la fase de titulación ascendente, se administrará por el equipo registrado (RD) del equipo de estudio. A continuación, cada semana, los participantes proporcionarán informes semanales de síntomas gastrointestinales que ocurren y la gravedad, al responder a las consultas enviadas a través de WhatsApp/SMS y para los síntomas que ocurren, se enviarán una nutrición estructurada automáticamente y se enviarán recomendaciones de tratamiento de comportamiento. Si los participantes expresaron su interés en la orientación dietética personalizada sobre este asunto, el equipo de estudio RD se comunicará con él/ella por teléfono, dentro de un rango de 48 horas, para proporcionar recomendaciones individualizadas. Tres días después de cada informe de síntomas gastrointestinales, los participantes recibirán un mensaje adicional y se les pedirá que denuncien la ocurrencia y la gravedad del síntoma GI, y su cumplimiento de las instrucciones dietéticas específicas recibidas.
Sin intervención: Grupo de control
  • Tratamiento habitual de atención nutricional para pacientes tratados con Wogovy © o Mounjaro © (ECA).
  • Antes del inicio del tratamiento de la AOM, el participante recibirá orientación de nutrición general basada en recomendaciones nacionales de acuerdo con la dieta mediterránea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de síntomas gastrointestinales.
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de estudio (20 semanas)
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS): evalúa el grado de molestias gastrointestinales específicas. Cada pregunta se califica mediante una escala tipo Likert de siete grados (1 representa la ausencia de síntomas molestos y 7 representa síntomas muy molestos), mientras que una puntuación más alta de todo el cuestionario y por dimensión representa síntomas más severos.
Línea de base y al final del período de estudio (20 semanas)
Textura de defecación
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de estudio (20 semanas)
Escala de heces de Bristol: clasifica la forma de las heces humanas en siete categorías. Los tipos 1-2 se consideran heces duras anormales e indican estreñimiento, y los tipos 5-7 se consideran heces anormalmente blandas/líquidas e indican diarrea o urgencia.
Línea de base y al final del período de estudio (20 semanas)
Frecuencia de evacuación intestinal (BM)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de estudio (20 semanas)
se evaluará según cinco categorías aceptables: >3 deposiciones/día, 2-3 deposiciones/día, 1-2 deposiciones/día, 3-4 deposiciones/semana, <3 deposiciones/semana
Línea de base y al final del período de estudio (20 semanas)
Informe de síntomas gastrointestinales de los participantes.
Periodo de tiempo: Valor inicial, al final del período de estudio (20 semanas) y semanalmente hasta las 20 semanas (solo para el informe de síntomas gastrointestinales subjetivos)
Informes subjetivos y objetivos del participante sobre los síntomas gastrointestinales.
Valor inicial, al final del período de estudio (20 semanas) y semanalmente hasta las 20 semanas (solo para el informe de síntomas gastrointestinales subjetivos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de interrupción del tratamiento de OMA basada en incretinas
Periodo de tiempo: Al final del período de estudio (20 semanas) y semanalmente hasta las 20 semanas.
Al final del período de estudio (20 semanas) y semanalmente hasta las 20 semanas.
Medidas antropométricas - circunferencia de cintura (WC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final del período de estudio (20 semanas)
se medirá con cinta métrica (cm)
Cambio desde el inicio al final del período de estudio (20 semanas)
Evaluación de hábitos alimentarios.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final del período de estudio (20 semanas)
Preguntas generales sobre patrones de alimentación, hidratación e intolerancia alimentaria.
Cambio desde el inicio al final del período de estudio (20 semanas)
Evaluación de hábitos alimentarios - Control de la Alimentación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final del período de estudio (20 semanas)
Cuestionario de control de la alimentación (CoEQ): el CoEQ consta de 21 ítems (19 preguntas están calificadas mediante una EVA de 100 mm y dos preguntas son abiertas). Una mayor puntuación representa mayores niveles de control del deseo.
Cambio desde el inicio al final del período de estudio (20 semanas)
Parámetros funcionales - fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final del período de estudio (20 semanas)
Fuerza muscular de agarre manual (HG): mida la fuerza muscular estática (kg) de las extremidades superiores mediante un dinamómetro de mano digital (Jamar plus digital©)
Cambio desde el inicio al final del período de estudio (20 semanas)
Parámetros funcionales: fuerza y ​​resistencia de las piernas.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final del período de estudio (20 semanas)
Prueba de sentarse y ponerse de pie de 30 segundos: cuenta el número de veces que el paciente se pone de pie en 30 segundos. Puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Cambio desde el inicio al final del período de estudio (20 semanas)
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final del período de estudio (20 semanas)
Cuestionario EQ-5D-3L: incluye el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: ningún problema, algunos problemas y problemas extremos. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente. Se pedirá a los participantes que califiquen subjetivamente su estado general de salud utilizando una EVA de 0 a 100; una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
Cambio desde el inicio al final del período de estudio (20 semanas)
Medidas antropométricas - peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final del período de estudio (20 semanas)
Peso (kg) por escala digital
Cambio desde el inicio al final del período de estudio (20 semanas)
Composición corporal - masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final del período de estudio (20 semanas)
Análisis de composición corporal utilizando inbody370s®
Cambio desde el inicio al final del período de estudio (20 semanas)
Ingesta dietética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final del período de estudio (20 semanas)
Recuerdo dietético de 24 horas (24 horas)
Cambio desde el inicio al final del período de estudio (20 semanas)
Evaluación de los hábitos alimenticios - Preferencias de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final del período de estudio (20 semanas)
Cuestionario de preferencia de alimentos de Leeds (LFPQ). El cuestionario implica una evaluación explícita de "gusto" y "deseo" para 16 alimentos que se pueden clasificar como sabroso (HFSA), salado de baja grasa (LFSA), dulce de grasa (HFSW) y baja en grasas de grasa Dulce (LFSW). Cada imagen de alimentos se califica en un VAS de 100 mm, mientras que una puntuación más alta indica una preferencia más fuerte por esa categoría de alimentos. La segunda subtarea evalúa "falta implícita" y requiere una opción rápida entre 96 combinaciones emparejadas de las imágenes de alimentos de diferentes categorías
Cambio desde el inicio al final del período de estudio (20 semanas)
Medidas antropométricas - Altura (CM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final del período de estudio (20 semanas)
(cm) por altímetro
Cambio desde el inicio al final del período de estudio (20 semanas)
Composición corporal: porcentaje de grasa corporal (bf%)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final del período de estudio (20 semanas)
Análisis de composición corporal utilizando inbody370s®
Cambio desde el inicio al final del período de estudio (20 semanas)
Composición corporal: masa sin grasa (kg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final del período de estudio (20 semanas)
Análisis de composición corporal utilizando inbody370s®
Cambio desde el inicio al final del período de estudio (20 semanas)
Composición corporal - Masa del músculo esquelético (kg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final del período de estudio (20 semanas)
Análisis de composición corporal utilizando inbody370s®
Cambio desde el inicio al final del período de estudio (20 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demografía - edad
Periodo de tiempo: En la línea de base
años
En la línea de base
Demografía: estado civil
Periodo de tiempo: En la línea de base
casado, soltero, divorciado o viudo
En la línea de base
Demografía - educación
Periodo de tiempo: En la línea de base
menos de escuela secundaria, graduado de escuela secundaria, diploma de escuela secundaria, licenciatura, maestría, doctorado o doctorado
En la línea de base
Demografía: situación de ocupación
Periodo de tiempo: En la línea de base
empleado a tiempo completo, empleado a tiempo parcial, trabajador por cuenta propia u otro
En la línea de base
Estado de salud: número de participantes con afecciones médicas coexistentes y sus tipos
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de estudio (20 semanas)
DM2, prediabetes, dislipidemia, HTA, apnea del sueño, problemas ortopédicos, ERGE, trastorno mental u otros
Línea de base y al final del período de estudio (20 semanas)
Número de participantes que utilizan medicamentos habituales y sus tipos.
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de estudio (20 semanas)
medicamentos habituales
Línea de base y al final del período de estudio (20 semanas)
Hábito de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de estudio (20 semanas)
fumador, exfumador o nunca
Línea de base y al final del período de estudio (20 semanas)
Factores de estilo de vida - Hábitos de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de estudio (20 semanas)
calidad del sueño en una escala de 0 a 3 (0-muy buena, 1-bastante buena, 2-bastante mala, 3-muy mala)
Línea de base y al final del período de estudio (20 semanas)
Factores del estilo de vida: frecuencia de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de estudio (20 semanas)
número de ejercicios por semana
Línea de base y al final del período de estudio (20 semanas)
Factores del estilo de vida: duración de la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de estudio (20 semanas)
tiempo de ejercicio en minutos
Línea de base y al final del período de estudio (20 semanas)
Factores del estilo de vida: tipo de actividad física.
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de estudio (20 semanas)
aeróbico o anaeróbico
Línea de base y al final del período de estudio (20 semanas)
Pruebas bioquímicas
Periodo de tiempo: Al inicio
Se les pedirá a los participantes que proporcionen a las pruebas bioquímicas T0 obtenidas durante los últimos 3 meses, incluyendo recuento sanguíneo completo, perfil lipídico, glucosa en ayunas, HbA1c, hierro, transferrina, ferritina, vitamina B12, folato, vitamina D, albúmina y proteína total
Al inicio
Número de participantes que usan suplementos y sus tipos
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de estudio (20 semanas)
multiviamina, hierro, vitamina D, ácido fólico, vitamina B12, calcio u otro
Línea de base y al final del período de estudio (20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ariel University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASMC-0003-24

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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