Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsterapi til inkretinbaseret medicin mod fedme til behandling af gastrointestinale bivirkninger

21. april 2025 opdateret af: Shiri Sherf Dagan, Ariel University

Adjuverende ernæringsterapi til inkretinbaseret medicin mod fedme til behandling af gastrointestinale bivirkninger under optitreringsfasen

Målet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​ernæringsintervention på gastrointestinale symptomer, behandlingsafbrydelsesrate, ernæringsparametre (f.eks. kostindtag og spisevaner), antropometriske mål, funktionelle parametre og QOL under initierings- og optitreringsfasen af inkretin-baseret anti-obesity-medicin (AOM) behandling hos patienter med overvægt/fedme.

Ernæringsinterventionsprotokollen vil blive udviklet på baggrund af litteraturgennemgang, fokusgrupper med sundhedspersonale og patientinterviews.

Et enkelt-center pilotstudie vil blive udført på Tel-Aviv Assuta Medical Center, blandt 10 patienter, der er ved at påbegynde langvarig vægtkontrolbehandling med Wegovy© (semaglutid 2,4 mg), efterfulgt af et multicenter, parallelt design open-label, RCT, som vil blive gennemført på Tel-Aviv Assuta Medical Center og Rabin Medical Center - Beilinson Hospital, hos 120 patienter, som er ved at igangsætte langvarig vægtkontrolbehandling med Wegovy©.

Interventionsgruppen vil modtage ernæringsvejledning inden AOM-behandling af registreret diætist (RD) efterfulgt af ernærings- og adfærdsanbefalinger i henhold til rapporterede gastrointestinale symptomer. Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige ernæringspleje for patienter behandlet med AOM.

Primære resultater (gastrointestinale symptomvurdering) og sekundære udfald (inkretinbaseret AOM-seponeringsrate, ernæringsparametre, antropometri, funktionelle parametre og QOL) vil blive evalueret ved interviews, spørgeskemaer og målinger ved baseline, i slutningen af ​​Wegovy© titreringsfasen [20 uger (T1)] og ugentligt i undersøgelsesperioden (til vurdering af GI-symptomer).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Ariel, Israel, 40700
        • Rekruttering
        • Ariel University
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rotem Refaeli
      • Tel Aviv, Israel, 6971028
        • Rekruttering
        • Assuta Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer i alderen ≥ 18 år
  • kvalificeret til at modtage AOM [dvs. BMI ≥ 30 kg/m2 eller ≥ 27 kg/m2 med mindst én fedtrelateret sameksisterende tilstand (f.eks. diabetes eller præ-diabetes, hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø, fedtlever, kardiovaskulær sygdom )]
  • der kan læse og tale hebraisk.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for behandling med Wegovy© [dvs. personlig eller familiehistorie med medullær thyroidcancer (MTC), personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) syndrom, en historie med akut pancreatitis fra en ukendt ætiologi, forsøg på undfangelse, nuværende graviditet eller amning]
  • tidligere fedmekirurgi eller endo-bariatrisk indgreb
  • historie med kronisk pancreatitis
  • behandling med AOM inden for 6 måneder før indskrivning
  • patienter med type 1 diabetes mellitus
  • patienter, der har gennemgået anden større mave-tarm-operation forud for medicinbehandling
  • patient med underliggende GI-sygdom [f.eks. gastroparese, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom (IBD)]
  • en positiv diagnose af tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO)
  • patienter med aktiv gastritis, gastroenteritis
  • kronisk brug af promotilitetsstoffer eller afføringsmidler
  • patienter med ukontrolleret psykisk sygdom
  • betydelig kognitiv forringelse
  • alkoholforbrug over 1 drik om dagen for kvinder og 2 drinks om dagen for mænd (32).

Derudover vil deltagere, som beslutter sig for ikke at påbegynde eller stoppe Wegovy©-behandling i en periode på mere end to på hinanden følgende uger af en eller anden grund, eller som gennemgår fedmekirurgi eller endoskopisk ærmegastroplastik i undersøgelsesperioden, blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringsinterventionsgruppe
Ernæringsvejledning før AOM-behandling af registreret diætist (RD) efterfulgt af ernærings- og adfærdsanbefalinger i henhold til rapporterede gastrointestinale symptomer.
Adfærdsmæssigt: ernæringsmæssig intervention
En ernæringsvejledning inden påbegyndelse af AOM-behandling inkluderer anbefalinger til valg af mad og spisevaner for at minimere forekomsten og sværhedsgraden af ​​GI-symptomer i op-titreringsfasen, vil blive givet af registreret diætist (RD) fra studieteamet. Dernæst, hver uge, vil deltagerne give ugentlige rapporter om GI -symptomer forekomst og sværhedsgrad ved at svare på forespørgsler sendt via WhatsApp/SMS og for at forekomme symptomer, vil der blive sendt en automatisk struktureret ernæring og adfærdsbehandlingsanbefalinger. Hvis deltagerne udtrykte en interesse i personlig kostvejledning om denne sag, vil studieteamet Rd kontakte ham/hende telefonisk inden for en række 48 timer for at give individualiserede henstillinger. Tre dage efter hver rapport om GI -symptom (er) vil deltagerne modtage en ekstra meddelelse og vil blive bedt om at rapportere forekomsten og sværhedsgraden af ​​GI -symptomet og deres overholdelse af de specifikke diætinstruktioner, der er modtaget.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
  • Almindelig ernæringsplejebehandling til patienter behandlet med Wegovy © eller Mounjaro © (RCT).
  • Før påbegyndelse af AOM -behandling vil deltageren modtage generel ernæringsvejledning baseret på nationale henstillinger i henhold til Middelhavsdiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
GI-symptomvurderingsskala (GSRS) - vurder graden af ​​specifikke GI-klager. Hvert spørgsmål bedømmes efter syv graderede Likert-skalaer (1 repræsenterer fravær af generende symptomer og 7 repræsenterer meget generende symptomer), mens en højere score for hele spørgeskemaet og efter dimension repræsenterer mere alvorlige symptomer.
Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Afføringstekstur
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Bristol afføringsvægt - klassificerer formen af ​​menneskelig afføring i syv kategorier. Type 1-2 betragtes som unormal hård afføring og indikerer forstoppelse, og type 5-7 betragtes som unormalt løs/flydende afføring og indikerer diarré eller haster.
Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Afføringsfrekvens (BM).
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
vil blive vurderet i henhold til fem acceptable kategorier: >3 BM'er/dag, 2-3 BM'er/dag, 1-2 BM'er/dag, 3-4 BM'er/uge, <3 BM'er/uge
Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Deltagerne rapporterer om gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger) og ugentligt indtil 20 uger (kun rapporter om subjektive GI-symptomer)
Deltagerens subjektive og objektive rapportering af GI-symptomer
Baseline, i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger) og ugentligt indtil 20 uger (kun rapporter om subjektive GI-symptomer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incretin-baseret AOM-behandling seponeringsrate
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studieperioden (20 uger) og ugentligt indtil 20 uger
Ved afslutningen af ​​studieperioden (20 uger) og ugentligt indtil 20 uger
Antropometriske mål - taljeomkreds (WC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
vil blive målt med målebånd (cm)
Ændring fra baseline ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Evaluering af spisevaner
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Generelle spørgsmål vedrørende spisemønstre, hydrering og fødevareintolerance
Ændring fra baseline ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Spisevaner vurdering - Kontrol af spise
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Kontrol af spisespørgeskema (CoEQ) - CoEQ'et består af 21 punkter (19 spørgsmål er vurderet til 100 mm VAS, og to spørgsmål er åbne). Større score repræsenterer større niveauer af Craving Control.
Ændring fra baseline ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Funktionelle parametre - muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Håndgreb (HG) muskelstyrke - mål statisk muskelstyrke (kg) i de øvre ekstremiteter med et digitalt hånddynamometer (Jamar plus digital©)
Ændring fra baseline ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Funktionelle parametre - benstyrke og udholdenhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
30-sekunders sidde og stå test - tæller antallet af gange patienten står på 30 sekunder. Højere score betyder et bedre resultat.
Ændring fra baseline ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
EQ-5D-3L spørgeskema - omfatter EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred. Deltagerne vil blive bedt om subjektivt at vurdere deres generelle sundhedstilstand ved at bruge en 0 til 100 VAS, med en højere score afspejler et bedre resultat.
Ændring fra baseline ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Antropometriske mål - vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Vægt (kg) ved digital skala
Ændring fra baseline i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Kropssammensætning - fedtmasse (kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Body Composition Analyse ved hjælp af Inbody370S®
Ændring fra baseline i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Diætindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
24-timers diæt tilbagekaldelse (24 timer)
Ændring fra baseline i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Vurdering af spisevaner - Madpræferencer
Tidsramme: Ændring fra baseline i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ). Spørgeskemaet involverer en eksplicit evaluering af "lide" og "ønsker" for 16 fødevarer, der kan kategoriseres som højfattig velsmagende (HFSA), lavt fedtindhold (LFSA), high-fedt-sød (HFSW) og fedtfattig Sød (LFSW). Hvert madbillede scores på en 100 mm VAS, mens en højere score indikerer en stærkere præference for denne madkategori. Den anden underopgave evaluerer "implicit ønske" og kræver hurtig valg mellem 96 parrede kombinationer af madbillederne fra forskellige kategorier
Ændring fra baseline i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Antropometriske mål - højde (CM)
Tidsramme: Ændring fra baseline i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
(CM) af højdemåler
Ændring fra baseline i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Kropsammensætningsprocent af kropsfedt (BF%)
Tidsramme: Ændring fra baseline i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Body Composition Analyse ved hjælp af Inbody370S®
Ændring fra baseline i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Kropssammensætning - fedtfri masse (kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Body Composition Analyse ved hjælp af Inbody370S®
Ændring fra baseline i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Kropssammensætning - Skeletmuskelmasse (kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Body Composition Analyse ved hjælp af Inbody370S®
Ændring fra baseline i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi - alder
Tidsramme: Ved baseline
flere år
Ved baseline
Demografi - civilstand
Tidsramme: Ved baseline
gift, single, skilt eller enke
Ved baseline
Demografi - uddannelse
Tidsramme: Ved baseline
mindre end high school, high school kandidat, high school diplom, bachelorgrad, mastergrad, MD eller doktorgrad
Ved baseline
Demografi - besættelsesstatus
Tidsramme: Ved baseline
medarbejder på fuld tid, medarbejder på deltid, selvstændig eller andet
Ved baseline
Helbredsstatus - Antal deltagere med sameksisterende medicinske tilstande og deres typer
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
T2DM, prædiabetes, dyslipidæmi, HTN, søvnapnø, ortopædiske problemer, GERD, psykisk lidelse eller andet
Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Antal deltagere, der bruger almindelig medicin og deres typer
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
sædvanlig medicin
Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Rygevaner
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
ryger, tidligere ryger eller aldrig
Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Livsstilsfaktorer - Sovevaner
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
sovekvalitet på en skala fra 0-3 (0 - meget god, 1 - ret god, 2 - ret dårlig, 3 - meget dårlig)
Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Livsstilsfaktorer - hyppighed af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
antal øvelser om ugen
Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Livsstilsfaktorer - varighed af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
træningstid i minutter
Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Livsstilsfaktorer - type fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
aerob eller anaerob
Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Biokemiske tests
Tidsramme: Ved baseline
Deltagerne bliver bedt om at levere ved T0 biokemiske test opnået i løbet af de sidste 3 måneder, herunder komplet blodantal, lipidprofil, fastende glukose, HBA1c, jern, transferrin, ferritin, vitamin B12, folat, vitamin D, albumin og total protein
Ved baseline
Antal deltagere, der bruger tilskud og deres typer
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)
Multiviamin, jern, vitamin D, folinsyre, vitamin B12, calcium eller andet
Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ariel University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASMC-0003-24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner