Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingstherapie voor op incretine gebaseerde anti-obesitasmedicijnen bij de behandeling van gastro-intestinale bijwerkingen

21 april 2025 bijgewerkt door: Shiri Sherf Dagan, Ariel University

Adjuvante voedingstherapie bij op incretine gebaseerde anti-obesitasmedicijnen bij de behandeling van gastro-intestinale bijwerkingen tijdens de optitratiefase

Het doel van de studie is het evalueren van het effect van voedingsinterventie op gastro-intestinale symptomen, het aantal stopzettingen van de behandeling, voedingsparameters (bijv. voedingsinname en eetgewoonten), antropometrische metingen, functionele parameters en kwaliteit van leven tijdens de start- en optitratiefase van de behandeling. Op incretine gebaseerde behandeling met anti-obesitasmedicijnen (AOM) bij patiënten met overgewicht/obesitas.

Het voedingsinterventieprotocol zal worden ontwikkeld op basis van literatuuronderzoek, focusgroepen met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en interviews met patiënten.

Er zal een pilotstudie in één centrum worden uitgevoerd in het Tel-Aviv Assuta Medical Center, onder 10 patiënten die op het punt staan ​​een langdurige gewichtsbeheersingsbehandeling met Wegovy© (semaglutide 2,4 mg) te starten, gevolgd door een parallelle opzet in meerdere centra. open-label RCT, dat zal worden uitgevoerd in het Tel-Aviv Assuta Medical Center en Rabin Medical Center - Beilinson Hospital, bij 120 patiënten die op het punt staan ​​een langdurige gewichtsbeheersingsbehandeling met Wegovy© te starten.

De interventiegroep krijgt vóór de AOM-behandeling voedingsadvies van een geregistreerde diëtist (RD), gevolgd door voedings- en gedragsaanbevelingen op basis van de gerapporteerde gastro-intestinale symptomen. De controlegroep krijgt de gebruikelijke voedingszorg voor patiënten die met AOM worden behandeld.

Primaire uitkomsten (beoordeling van gastro-intestinale symptomen) en secundaire uitkomsten (op incretine gebaseerde AOM-stopzettingspercentages, voedingsparameters, antropometrie, functionele parameters en kwaliteit van leven) zullen worden geëvalueerd door middel van interviews, vragenlijsten en metingen bij aanvang, aan het einde van de Wegovy©-titratiefase [20]. weken (T1)] en wekelijks tijdens de onderzoeksperiode (voor beoordeling van maag-darmsymptomen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Ariel, Israël, 40700
        • Werving
        • Ariel University
        • Contact:
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Nog niet aan het werven
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rotem Refaeli
      • Tel Aviv, Israël, 6971028
        • Werving
        • Assuta Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen van ≥ 18 jaar
  • die in aanmerking komen voor AOM [d.w.z. een BMI ≥ 30 kg/m2 of ≥ 27 kg/m2 met ten minste één aan vetweefsel gerelateerde aandoening (bijv. diabetes of pre-diabetes, hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu, leververvetting, hart- en vaatziekten )]
  • die Hebreeuws kan lezen en spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor de behandeling met Wegovy© [d.w.z. persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullaire schildklierkanker (MTC), persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN2)-syndroom, een voorgeschiedenis van acute pancreatitis met onbekende etiologie, poging tot bevruchting, huidige zwangerschap of borstvoeding]
  • eerdere bariatrische chirurgie of endo-bariatrische procedure
  • geschiedenis van chronische pancreatitis
  • behandeling met AOM binnen 6 maanden vóór inschrijving
  • patiënten met diabetes mellitus type 1
  • patiënten die voorafgaand aan de medicamenteuze behandeling een andere grote gastro-intestinale operatie hebben ondergaan
  • patiënt met onderliggende gastro-intestinale ziekte [bijv. gastroparese, coeliakie, inflammatoire darmziekte (IBD)]
  • een positieve diagnose van bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO)
  • patiënten met actieve gastritis, gastro-enteritis
  • chronisch gebruik van promotiemedicijnen of laxeermiddelen
  • patiënten met een ongecontroleerde geestesziekte
  • aanzienlijke cognitieve achteruitgang
  • alcoholgebruik van meer dan 1 drankje per dag voor vrouwen en 2 drankjes per dag voor mannen (32).

Bovendien worden deelnemers die om welke reden dan ook besluiten om de Wegovy©-behandeling gedurende een periode van meer dan twee opeenvolgende weken niet te starten of stop te zetten, of die tijdens de onderzoeksperiode bariatrische chirurgie of endoscopische sleeve-gastroplastiek ondergaan, van het onderzoek uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingsinterventiegroep
Voedingsbegeleiding voorafgaand aan de AOM-behandeling door een geregistreerde diëtist (RD), gevolgd door voedings- en gedragsaanbevelingen op basis van de gerapporteerde gastro-intestinale symptomen.
Gedragsmatig: voedingsinterventie
Een voedingsrichtlijnen vóór het starten van AOM-behandeling omvatten aanbevelingen voor voedselkeuzes en eetgewoonten om het optreden en de ernst van GI-symptomen tijdens de up-titratiefase te minimaliseren, zal worden gegeven door de geregistreerde diëtist (RD) van het studieteam. Vervolgens zullen deelnemers elke week wekelijkse meldingen bieden over het optreden van GI -symptomen en ernst, door te reageren op vragen die worden verzonden via WhatsApp/SMS en voor het optreden van symptomen, worden automatisch gestructureerde voeding en aanbevelingen voor gedragsbehandeling verzonden. Als deelnemers interesse hebben getoond in gepersonaliseerde voedingsbegeleiding over deze kwestie, zal het studieteam Rd binnen een bereik van 48 uur telefonisch contact met hem opnemen om geïndividualiseerde aanbevelingen te geven. Drie dagen na elk rapport van GI -symptoom (en) ontvangen deelnemers een aanvullende boodschap en worden gevraagd om het optreden en de ernst van het GI -symptoom te melden en hun naleving van de specifieke ontvangen voedingsinstructies.
Geen tussenkomst: Controlegroep
  • Gebruikelijke voedingszorgbehandeling voor patiënten behandeld met Wegovy © of Mounjaro © (RCT).
  • Voorafgaand aan de start van de AOM -behandeling, ontvangt de deelnemer algemene voedingsrichtlijnen op basis van nationale aanbevelingen volgens het Middellandse Zeet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van maag-darmsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
Beoordelingsschaal voor maag-darmsymptomen (GSRS) - beoordeel de mate van specifieke maag-darmklachten. Elke vraag wordt beoordeeld op basis van een schaal van het Likert-type met zeven niveaus (1 staat voor de afwezigheid van lastige symptomen en 7 staat voor zeer lastige symptomen), terwijl een hogere score van de hele vragenlijst en per dimensie vertegenwoordigt ernstiger symptomen.
Basislijn en aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
Defecatie textuur
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
Bristol ontlastingsweegschaal - classificeert de vorm van menselijke uitwerpselen in zeven categorieën. Type 1-2 wordt beschouwd als abnormaal harde ontlasting en indicatief voor het type constipatie, en type 5-7 wordt beschouwd als abnormaal dunne/vloeibare ontlasting en indicatief voor diarree of urgentie.
Basislijn en aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
Frequentie van stoelgang (BM).
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
wordt beoordeeld volgens vijf aanvaardbare categorieën: >3 BMs/dag, 2-3 BMs/dag, 1-2 BMs/dag, 3-4 BMs/week, <3 BMs/week
Basislijn en aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
Deelnemers melden maag-darmklachten
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken) en wekelijks tot 20 weken (alleen voor rapportage van subjectieve maag-darmsymptomen)
Deelnemer subjectieve en objectieve rapportage van GI-symptomen
Basislijn, aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken) en wekelijks tot 20 weken (alleen voor rapportage van subjectieve maag-darmsymptomen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage stopzettingen van op incretine gebaseerde AOM-behandelingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken) en wekelijks tot 20 weken
Aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken) en wekelijks tot 20 weken
Antropometrische metingen - tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
wordt gemeten met meetlint (cm)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
Beoordeling van eetgewoonten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
Algemene vragen over eetpatronen, hydratatie en voedselintolerantie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
Beoordeling van eetgewoonten - Controle over het eten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
Vragenlijst over eten (CoEQ) - De CoEQ bestaat uit 21 items (19 vragen worden beoordeeld met 100 mm VAS en twee vragen hebben een open einde). Een hogere score vertegenwoordigt een hoger niveau van verlangencontrole.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
Functionele parameters - spierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
Handgreep (HG) spierkracht - meet de statische spierkracht (kg) van de bovenste ledematen met een digitale handdynamometer (Jamar plus digital©)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
Functionele parameters: beenkracht en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
Zit- en sta-test van 30 seconden - telt het aantal keren dat de patiënt in 30 seconden staat. Hogere scores betekent een beter resultaat.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
EQ-5D-3L-vragenlijst - omvat het EQ-5D-beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het EQ-5D-3L-beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. De EQ VAS registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de patiënt. Deelnemers wordt gevraagd om hun algehele gezondheidstoestand subjectief te beoordelen door een VAS van 0 tot 100 te gebruiken, waarbij een hogere score een beter resultaat weerspiegelt.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
Antropometrische maatregelen - gewicht
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn aan het einde van de studieperiode (20 weken)
Gewicht (kg) door digitale schaal
Verandering van de basislijn aan het einde van de studieperiode (20 weken)
Lichaamssamenstelling - Vetmassa (kg)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn aan het einde van de studieperiode (20 weken)
Body Samenstellingsanalyse met behulp van in Body370S®
Verandering van de basislijn aan het einde van de studieperiode (20 weken)
Inname van dieet
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn aan het einde van de studieperiode (20 weken)
24-uurs dieetherinnering (24 uur)
Verandering van de basislijn aan het einde van de studieperiode (20 weken)
Eetgewoonten beoordeling - Voedselvoorkeuren
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn aan het einde van de studieperiode (20 weken)
Leeds Food Prefence Questionnaire (LFPQ). De vragenlijst omvat een expliciete evaluatie van "liking" en "willen" voor 16 etenswaren die kunnen worden gecategoriseerd als vetrijk hartig (HFSA), vetarme hartige (LFSA), vetrijk zoet (HFSW) en vetarme Sweet (LFSW). Elk voedselbeeld wordt gescoord op een 100 mm VAS, terwijl een hogere score een sterkere voorkeur voor die voedselcategorie aangeeft. Het tweede subtaak evalueert "impliciet willen" en vereist een snelle keuze tussen 96 gepaarde combinaties van de voedselbeelden uit verschillende categorieën
Verandering van de basislijn aan het einde van de studieperiode (20 weken)
Anthropometrische maatregelen - Hoogte (CM)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn aan het einde van de studieperiode (20 weken)
(cm) door hoogtemeter
Verandering van de basislijn aan het einde van de studieperiode (20 weken)
Lichaamssamenstelling- percentage lichaamsvet (BF%)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn aan het einde van de studieperiode (20 weken)
Body Samenstellingsanalyse met behulp van in Body370S®
Verandering van de basislijn aan het einde van de studieperiode (20 weken)
Lichaamssamenstelling - Vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn aan het einde van de studieperiode (20 weken)
Body Samenstellingsanalyse met behulp van in Body370S®
Verandering van de basislijn aan het einde van de studieperiode (20 weken)
Lichaamssamenstelling - skeletspiermassa (kg)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn aan het einde van de studieperiode (20 weken)
Body Samenstellingsanalyse met behulp van in Body370S®
Verandering van de basislijn aan het einde van de studieperiode (20 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografie - leeftijd
Tijdsspanne: Bij basislijn
jaar
Bij basislijn
Demografie - burgerlijke staat
Tijdsspanne: Bij basislijn
getrouwd, alleenstaand, gescheiden of weduwe
Bij basislijn
Demografie - onderwijs
Tijdsspanne: Bij basislijn
minder dan middelbare school, middelbare schooldiploma, middelbare schooldiploma, bachelordiploma, masterdiploma, MD of doctoraat
Bij basislijn
Demografie - beroepsstatus
Tijdsspanne: Bij basislijn
werknemer fulltime, werknemer parttime, zelfstandige of anders
Bij basislijn
Gezondheidsstatus - Aantal deelnemers met naast elkaar bestaande medische aandoeningen en de typen daarvan
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
T2DM, prediabetes, dyslipidemie, HTN, slaapapneu, orthopedische problemen, GORZ, psychische stoornis of andere
Basislijn en aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
Aantal deelnemers dat reguliere medicijnen gebruikt en hun typen
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
gebruikelijke medicijnen
Basislijn en aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
Rookgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
roker, voormalig roker of nooit
Basislijn en aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
Leefstijlfactoren - Slaapgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
slaapkwaliteit op een schaal van 0-3 (0-zeer goed, 1-redelijk goed, 2-redelijk slecht, 3-zeer slecht)
Basislijn en aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
Leefstijlfactoren - frequentie van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
aantal oefeningen per week
Basislijn en aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
Leefstijlfactoren - duur van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
oefentijd in minuten
Basislijn en aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
Leefstijlfactoren - type fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
aërobe of anaërobe
Basislijn en aan het einde van de onderzoeksperiode (20 weken)
Biochemische tests
Tijdsspanne: Bij aanvang
Deelnemers zullen worden gevraagd om te leveren op T0 -biochemische tests die de afgelopen 3 maanden zijn verkregen, waaronder volledig bloedtelling, lipidenprofiel, nuchtere glucose, HbA1C, ijzer, transferrine, ferritine, vitamine B12, foliumzuur, vitamine D, albumine en totale eiwit, albumine en totale eiwit, albumine en totale eiwit, albumine en totale eiwit, albumine en totale eiwit, albumine en totale eiwit, albumine en totale eiwit, albumine en totale eiwit, albumine en totale eiwit, albumine en totale eiwit
Bij aanvang
Aantal deelnemers dat suppletie en hun typen gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de studieperiode (20 weken)
multiviamine, ijzer, vitamine D, foliumzuur, vitamine B12, calcium of andere
Basislijn en aan het einde van de studieperiode (20 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ariel University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASMC-0003-24

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren