Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemushoito inkretiinipohjaisille liikalihavuuslääkkeille maha-suolikanavan haittavaikutusten hoidossa

maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Shiri Sherf Dagan, Ariel University

Adjuvanttiravintohoito inkretiinipohjaisille liikalihavuuslääkkeille maha-suolikanavan haittatapahtumien hoidossa titrausvaiheen aikana

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravitsemusinterventioiden vaikutusta ruoansulatuskanavan oireisiin, hoidon keskeyttämisasteeseen, ravitsemuksellisiin parametreihin (esim. ravinnon saanti ja ruokailutottumukset), antropometrisiin mittauksiin, toiminnallisiin parametreihin ja elämänlaatuun hoidon aloitus- ja lisätitrausvaiheessa. inkretiinipohjaiset liikalihavuuden vastaiset lääkkeet (AOM) potilailla, joilla on ylipainoinen/lihavuus.

Ravitsemusinterventioprotokollaa kehitetään kirjallisuuskatsauksen, terveydenhuollon ammattilaisten fookusryhmien ja potilashaastattelujen perusteella.

Tel-Aviv Assuta Medical Centerissä tehdään yhden keskuksen pilottitutkimus 10 potilaalle, jotka ovat aloittamassa pitkäaikaisen painonhallintahoidon Wegovy©:lla (semaglutidi 2,4 mg), jota seuraa monikeskus, rinnakkainen suunnittelu avoin, RCT, joka suoritetaan Tel-Aviv Assuta Medical Centerissä ja Rabin Medical Center - Beilinson Hospitalissa, 120 potilaalle, jotka ovat aloittamassa pitkäaikaista painonhallintahoitoa Wegovy©:lla.

Interventioryhmä saa ravitsemusopastusta ennen AOM-hoitoa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta (RD), minkä jälkeen ravitsemus- ja käyttäytymissuositukset raportoitujen maha-suolikanavan oireiden mukaan. Kontrolliryhmä saa tavanomaista ravitsemushoitoa AOM-potilaille.

Ensisijaiset tulokset (ruoansulatuskanavan oireiden arviointi) ja toissijaiset tulokset (inkretiinipohjainen AOM-keskeytysaste, ravitsemusparametrit, antropometriset tiedot, toiminnalliset parametrit ja elämänlaatu) arvioidaan haastatteluilla, kyselylomakkeilla ja mittauksilla lähtötilanteessa, Wegovy©-titrausvaiheen lopussa [20 viikkoa (T1)] ja viikoittain tutkimusjakson aikana (GI-oireiden arviointia varten).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shiri Sherf-dagan, Ph.D
  • Puhelinnumero: +972747288004
  • Sähköposti: shiris@ariel.ac.il

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ariel, Israel, 40700
        • Rekrytointi
        • Ariel University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rotem Refaeli
      • Tel Aviv, Israel, 6971028
        • Rekrytointi
        • Assuta Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat henkilöt
  • kelpoisuus saada AOM [eli BMI ≥ 30 kg/m2 tai ≥ 27 kg/m2, jossa on vähintään yksi lihavuuteen liittyvä samanaikainen sairaus (esim. diabetes tai esidiabetes, verenpainetauti, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea, rasvamaksa, sydän- ja verisuonisairaus )]
  • joka osaa lukea ja puhua hepreaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Wegovy©-hoidon vasta-aiheet [ts. henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC), henkilökohtainen multippeli endokriininen neoplasia tyypin 2 (MEN2) -oireyhtymä, tuntemattomasta etiologiasta johtuva akuutti haimatulehdus, hedelmöittymisyritys, nykyinen raskaus tai imetys]
  • aikaisempi bariatrinen leikkaus tai endobariatrinen toimenpide
  • krooninen haimatulehdus historiassa
  • AOM-hoito 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • tyypin 1 diabetes mellitusta sairastaville potilaille
  • potilaat, joille tehtiin toinen suuri GI-leikkaus ennen lääkehoitoa
  • potilas, jolla on taustalla oleva GI-sairaus [esim. gastropareesi, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)]
  • positiivinen diagnoosi ohutsuolen bakteerien liikakasvusta (SIBO)
  • potilaat, joilla on aktiivinen gastriitti, gastroenteriitti
  • jatkuvaa edistämislääkkeiden tai laksatiivien käyttö
  • potilaita, joilla on hallitsematon mielisairaus
  • merkittävää kognitiivista heikkenemistä
  • alkoholin kulutus yli 1 juoman päivässä naisilla ja 2 annosta päivässä miehillä (32).

Lisäksi osallistujat, jotka päättävät olla aloittamatta tai lopettamatta Wegovy©-hoitoa yli kahden peräkkäisen viikon ajaksi mistä tahansa syystä tai joille tehdään bariatrinen leikkaus tai endoskooppinen hihan gastroplastia tutkimusjakson aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravitsemusinterventioryhmä
Ravitsemusopastus ennen AOM-hoitoa rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) toimesta ja sen jälkeen ravitsemus- ja käyttäytymissuositukset raportoitujen maha-suolikanavan oireiden mukaan.
Käyttäytyminen: ravitsemusterventio
Ravitsemusohjeet ennen AOM-hoidon aloittamista sisältää suosituksia ruokavalinnoista ja ruokailutottumuksista, jotta voidaan minimoida GI-oireiden esiintymisen ja vakavuuden yli-titraintivaiheen aikana, rekisteröity ravitsemusterapeutti (RD) tutkimusryhmästä. Seuraavaksi, joka viikko osallistujat toimittavat viikoittaisia ​​raportteja maantieteellisestä oireiden esiintymisestä ja vakavuudesta reagoimalla WhatsApp/SMS: n kautta lähetettyihin kyselyihin ja esiintyviin oireisiin lähetetään automaattisesti jäsennelty ravitsemus- ja käyttäytymishoidon suositukset. Jos osallistujat ilmaisivat kiinnostuksensa henkilökohtaiseen ruokavalio -ohjeisiin asiasta, tutkimusryhmä RD ottaa häneen yhteyttä puhelimitse 48 tunnin sisällä, jotta voidaan antaa yksilöllisiä suosituksia. Kolme päivää jokaisen GI -oireiden raportin jälkeen osallistujat saavat lisäviestin, ja heitä pyydetään ilmoittamaan GI -oireen esiintyminen ja vakavuus ja niiden noudattaminen saatujen erityisten ruokavalion ohjeiden kanssa.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
  • Wegovy © tai Mounjaro © (RCT) hoidetuille potilaille hoidetuille potilaille tavanomainen ravitsemushoito.
  • Ennen AOM -hoidon aloittamista osallistuja saa yleistä ravitsemusohjeita Välimeren ruokavalion mukaisesti kansallisten suositusten perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
GI-oireiden arviointiasteikko (GSRS) - arvioi tiettyjen GI-vaivojen astetta Jokainen kysymys arvioidaan seitsemän asteikolla Likert-tyyppisellä asteikolla (1 tarkoittaa kiusallisten oireiden puuttumista ja 7 erittäin hankalia oireita), kun taas koko kyselyn korkeampi pistemäärä ja mitattuna edustaa vakavampia oireita.
Lähtötilanne ja tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Ulostuksen rakenne
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Bristolin jakkaraasteikko – luokittelee ihmisen ulosteen muodon seitsemään luokkaan. Tyyppiä 1-2 pidetään epänormaalina kovana ulosteena ja se viittaa ummetustyyppiin, ja tyyppiä 5-7 pidetään epänormaalin löysänä/nestemäisenä ulosteena ja viittaa ripuliin tai kiireelliseen ulosteeseen.
Lähtötilanne ja tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Bowel Movement (BM) -taajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Arvioidaan viiden hyväksyttävän kategorian mukaan: >3 BMs/vrk, 2-3 BMs/vrk, 1-2 BMs/vrk, 3-4 BMs/viikko, <3 BMs/viikko
Lähtötilanne ja tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Osallistujat raportoivat maha-suolikanavan oireista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa) ja viikoittain 20 viikkoon asti (vain subjektiivisten GI-oireiden raportti)
Osallistuja subjektiivinen ja objektiivinen raportointi GI-oireista
Lähtötilanne, tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa) ja viikoittain 20 viikkoon asti (vain subjektiivisten GI-oireiden raportti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkretiiniin perustuva AOM-hoidon keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: Opintojakson lopussa (20 viikkoa) ja viikoittain 20 viikkoon asti
Opintojakson lopussa (20 viikkoa) ja viikoittain 20 viikkoon asti
Antropometriset mitat - vyötärön ympärysmitta (WC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
mitataan mittanauhalla (cm)
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Ruokailutottumusten arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Yleisiä kysymyksiä ruokailutottumuksista, nesteytyksestä ja ruoka-intoleranssista
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Ruokailutottumusten arviointi - Syömisen valvonta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Control of Eating Questionnaire (CoEQ) - CoEQ koostuu 21 kohdasta (19 kysymystä on arvioitu 100 mm VAS:lla ja kaksi kysymystä on avoimia). Suurempi pistemäärä edustaa parempaa himon hallintaa.
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Toiminnalliset parametrit - lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Handgrip (HG) lihasvoima - mittaa yläraajojen staattista lihasvoimaa (kg) digitaalisella käsidynamometrillä (Jamar plus digital©)
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Toiminnalliset parametrit - jalkojen voima ja kestävyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
30 sekunnin istuma- ja seisomatesti – laskee, kuinka monta kertaa potilas seisoo 30 sekunnissa. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tulosta.
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
EQ-5D-3L kyselylomake -sisältää EQ-5D-kuvausjärjestelmän ja EQ-visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS). EQ-5D-3L-kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ja ahdistuneisuus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin. Osallistujia pyydetään arvioimaan subjektiivisesti yleistä terveydentilaaan käyttämällä VAS-arvoa 0–100. Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa lopputulosta.
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Antropometriset mitat - paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Paino (kg) digitaalisella mittakaavalla
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Kehon koostumus - rasvamassa (kg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Kehon koostumusanalyysi käyttämällä Inbody370S®
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
24 tunnin ruokavalion muistaminen (24h)
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Ruokailutottumuksen arviointi - Ruoka -mieltymykset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Leeds Food Preference -kysely (LFPQ). Kyselylomakkeeseen sisältyy nimenomainen arvio "mieltymyksestä" ja "halua" 16 elintarvikkeesta, jotka voidaan luokitella korkearasvaiseksi suolaiseksi (HFSA), vähärasvaiseksi suolaiseksi (LFSA), korkearasvaiseksi (HFSW) ja vähärasvaiseksi. Makea (LFSW). Jokainen ruokakuva pisteytetään 100 mm: n VAS: lla, kun taas korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaamman mieltymyksen kyseiselle elintarvikeluokalle. Toinen alakeskus arvioi "implisiittistä halua" ja vaatii nopean valinnan eri luokkien elintarvikikuvien 96 parin yhdistelmän välillä
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Antropometriset mitat - korkeus (cm)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
(cm) korkeusmittarilla
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Kehon koostumus- kehon rasvan prosenttiosuus (BF%)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Kehon koostumusanalyysi käyttämällä Inbody370S®
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Kehon koostumus - rasvaton massa (kg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Kehon koostumusanalyysi käyttämällä Inbody370S®
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Kehon koostumus - luurankojen lihasmassa (kg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Kehon koostumusanalyysi käyttämällä Inbody370S®
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot - ikä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
vuotta
Lähtötilanteessa
Väestötiedot - siviilisääty
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
naimisissa, sinkkuna, eronneena tai leskinä
Lähtötilanteessa
Väestötiedot – koulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
alle lukion, ylioppilastutkinnon, ylioppilastutkinto, kandidaatin tutkinto, maisterin tutkinto, MD tai tohtorin tutkinto
Lähtötilanteessa
Väestötiedot - ammattitila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
kokopäiväinen työntekijä, osa-aikainen työntekijä, itsenäinen ammatinharjoittaja tai muu
Lähtötilanteessa
Terveystila – Osallistujien määrä, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia ja niiden tyypit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
T2DM, prediabetes, dyslipidemia, HTN, uniapnea, ortopediset ongelmat, GERD, mielenterveyshäiriö tai muu
Lähtötilanne ja tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Tavallisia lääkkeitä käyttävien osallistujien lukumäärä ja niiden tyypit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
tavalliset lääkkeet
Lähtötilanne ja tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Tupakointitottumukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
tupakoitsija, entinen tupakoitsija tai ei koskaan
Lähtötilanne ja tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Elämäntyylitekijät - Nukkumistottumukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
unen laatu asteikolla 0-3 (0- erittäin hyvä, 1- melko hyvä, 2- melko huono, 3- erittäin huono)
Lähtötilanne ja tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Elämäntyylitekijät - fyysisen aktiivisuuden tiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
harjoitusten määrä viikossa
Lähtötilanne ja tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Elämäntyylitekijät - fyysisen aktiivisuuden kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
harjoitusaika minuuteissa
Lähtötilanne ja tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Elämäntyylitekijät - fyysisen toiminnan tyyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
aerobinen tai anaerobinen
Lähtötilanne ja tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
Biokemialliset testit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Osallistujia pyydetään toimittamaan T0 -biokemiallisissa testeissä, jotka on saatu viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien täydellinen veren lukumäärä, lipidiprofiili, paastoglukoosi, HbA1c, rauta, transferriini, ferritiini, B12 -vitamiini, folaatti, D -vitamiini, albumiini ja kokonaisproteiini
Lähtötilanteessa
Lisäravinteiden ja heidän tyyppiensä käyttäjien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)
multivismiini, rauta, D -vitamiini, foolihappo, B12 -vitamiini, kalsium tai muu
Perustaso ja tutkimusjakson lopussa (20 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ariel University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASMC-0003-24

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa