Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia żywieniowa w połączeniu z lekami przeciw otyłości na bazie inkretyn w leczeniu zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shiri Sherf Dagan, Ariel University

Uzupełniająca terapia żywieniowa do leków przeciw otyłości zawierających inkretyny w leczeniu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego podczas fazy zwiększania dawki

Celem badania jest ocena wpływu interwencji żywieniowej na objawy żołądkowo-jelitowe, odsetek przypadków przerwania leczenia, parametry żywieniowe (np. spożycie i nawyki żywieniowe), pomiary antropometryczne, parametry funkcjonalne i jakość życia podczas fazy rozpoczynania i zwiększania dawki. Leczenie lekami przeciw otyłości opartymi na inkretynach (OZUŚ) u pacjentów z nadwagą/otyłością.

Protokół interwencji żywieniowej zostanie opracowany na podstawie przeglądu literatury, grup fokusowych z pracownikami służby zdrowia i wywiadów z pacjentami.

W Centrum Medycznym Assuta w Tel Awiwie zostanie przeprowadzone jednoośrodkowe badanie pilotażowe z udziałem 10 pacjentów, którzy mają rozpocząć długoterminowe leczenie kontrolujące masę ciała lekiem Wegovy© (semaglutyd 2,4 mg), a następnie wieloośrodkowe, równoległe badanie otwarta próba RCT, która zostanie przeprowadzona w Centrum Medycznym Assuta w Tel Awiwie i Centrum Medycznym Rabin – Szpital Beilinson, u 120 pacjentów, którzy mają wkrótce rozpocząć długoterminowe leczenie mające na celu kontrolę masy ciała za pomocą Wegovy©.

Grupa interwencyjna otrzyma wskazówki żywieniowe przed leczeniem OZUŚ od zarejestrowanego dietetyka (RD), a następnie zalecenia żywieniowe i behawioralne zgodnie ze zgłoszonymi objawami żołądkowo-jelitowymi. Grupa kontrolna będzie otoczona opieką żywieniową typową dla pacjentów leczonych z OZUŚ.

Wyniki pierwotne (ocena objawów żołądkowo-jelitowych) i drugorzędne (wskaźnik przerwania OZUŚ w oparciu o inkretynę, parametry żywieniowe, dane antropometryczne, parametry funkcjonalne i jakość życia) zostaną ocenione za pomocą wywiadów, kwestionariuszy i pomiarów na początku badania, pod koniec fazy dostosowywania dawki Wegovy© [20 tygodnie (T1)] i co tydzień w okresie badania (w celu oceny objawów ze strony przewodu pokarmowego).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ariel, Izrael, 40700
        • Rekrutacyjny
        • Ariel University
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rotem Refaeli
      • Tel Aviv, Izrael, 6971028
        • Rekrutacyjny
        • Assuta Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku ≥ 18 lat
  • kwalifikuje się do OZUŚ [tj. BMI ≥ 30 kg/m2 lub ≥ 27 kg/m2 z co najmniej jedną współistniejącą chorobą związaną z otyłością (np. cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym, nadciśnieniem, dyslipidemią, obturacyjnym bezdechem sennym, stłuszczeniem wątroby, chorobą układu krążenia )]
  • którzy potrafią czytać i mówić po hebrajsku.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do leczenia Wegovy© [tj. osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC), osobista historia zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2), historia ostrego zapalenia trzustki o nieznanej etiologii, próby poczęcia, obecna ciąża lub karmienie piersią]
  • przebyta operacja bariatryczna lub zabieg endobariatryczny
  • historia przewlekłego zapalenia trzustki
  • leczenia OZUŚ w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • pacjentów z cukrzycą typu 1
  • pacjentów, którzy przed leczeniem przeszli inną poważną operację przewodu pokarmowego
  • pacjent z podstawową chorobą przewodu pokarmowego [np. gastroparezą, celiakią, chorobą zapalną jelit (IBD)]
  • pozytywna diagnoza przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO)
  • pacjenci z aktywnym zapaleniem żołądka, zapaleniem żołądka i jelit
  • przewlekłe stosowanie leków na promocję lub środków przeczyszczających
  • pacjentów z niekontrolowaną chorobą psychiczną
  • znaczne pogorszenie funkcji poznawczych
  • spożycie alkoholu powyżej 1 drinka dziennie w przypadku kobiet i 2 drinków dziennie w przypadku mężczyzn (32).

Ponadto Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek powodu zdecydują się nie rozpoczynać lub nie przerywać leczenia Wegovy© przez okres dłuższy niż dwa kolejne tygodnie z jakiegokolwiek powodu lub którzy w okresie badania przejdą operację bariatryczną lub endoskopową gastroplastykę rękawową, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencji żywieniowej
Wytyczne żywieniowe przed leczeniem OZUŚ prowadzone przez zarejestrowanego dietetyka (RD), a następnie zalecenia żywieniowe i behawioralne zgodnie ze zgłoszonymi objawami żołądkowo-jelitowymi.
Behawioralne: interwencja żywieniowa
Wytyczne dotyczące żywienia przed rozpoczęciem leczenia AOM obejmują zalecenia dotyczące wyboru żywności i nawyków żywieniowych w celu zminimalizowania występowania i nasilenia objawów GI podczas fazy uniesienia się, zostaną przekazane przez zarejestrowane dietetyk (RD) z zespołu badania. Następnie, co tydzień uczestnicy dostarczają cotygodniowych doniesień o występowaniu i nasileniu objawów GI, reagując na zapytania wysyłane za pośrednictwem WhatsApp/SMS, a w przypadku występujących objawów zostaną wysyłane automatycznie ustrukturyzowane zalecenia dotyczące żywienia i leczenia behawioralnego. Jeśli uczestnicy wyrazili zainteresowanie spersonalizowanymi wskazówkami dietetycznymi w tej sprawie, zespół badawczy RD skontaktuje się z nim przez telefon, w ciągu 48 godzin, aby zapewnić zindywidualizowane zalecenia. Trzy dni po każdym raporcie o objawach GI, uczestnicy otrzymają dodatkową wiadomość i zostaną poproszeni o zgłoszenie wystąpienia i nasilenia objawu GI oraz ich zgodność z konkretnymi otrzymanymi instrukcjami dietetycznymi.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
  • Zwykłe leczenie opieki żywieniowej dla pacjentów leczonych Wegovy © lub Mounjaro © (RCT).
  • Przed rozpoczęciem leczenia AOM uczestnik otrzyma ogólne wytyczne dotyczące żywienia na podstawie zaleceń krajowych zgodnie z dietą Morza Śródziemnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Na początku i na końcu okresu badania (20 tygodni)
Skala oceny objawów ze strony przewodu pokarmowego (GSRS) - pozwala ocenić stopień konkretnych dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego Każde pytanie oceniane jest w siedmiostopniowej skali typu Likerta (1 oznacza brak objawów uciążliwych, a 7 objawy bardzo dokuczliwe), przy czym wyższy wynik całego kwestionariusza oraz według wymiaru oznacza poważniejsze objawy.
Na początku i na końcu okresu badania (20 tygodni)
Tekstura defekacji
Ramy czasowe: Na początku i na końcu okresu badania (20 tygodni)
Skala stolca Bristolu - klasyfikująca postać odchodów ludzkich na siedem kategorii. Typ 1-2 uważa się za nieprawidłowe, twarde stolce i wskazuje na zaparcie, a typ 5-7 uważa się za nienormalnie luźne/płynne stolce i wskazuje na biegunkę lub pilność
Na początku i na końcu okresu badania (20 tygodni)
Częstotliwość wypróżnień (BM).
Ramy czasowe: Na początku i na końcu okresu badania (20 tygodni)
będą oceniane według pięciu akceptowalnych kategorii: >3 BM/dzień, 2-3 BM/dzień, 1-2 BM/dzień, 3-4 BM/tydzień, <3 BM/tydzień
Na początku i na końcu okresu badania (20 tygodni)
Uczestnicy zgłaszają objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec okresu badania (20 tygodni) i co tydzień do 20 tygodni (tylko w przypadku subiektywnego raportu dotyczącego objawów ze strony przewodu pokarmowego)
Subiektywne i obiektywne zgłaszanie przez uczestnika objawów dotyczących przewodu pokarmowego
Wartość wyjściowa, na koniec okresu badania (20 tygodni) i co tydzień do 20 tygodni (tylko w przypadku subiektywnego raportu dotyczącego objawów ze strony przewodu pokarmowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przerywania leczenia OZUŚ opartego na inkretynie
Ramy czasowe: Na koniec okresu badania (20 tygodni) i co tydzień do 20 tygodni
Na koniec okresu badania (20 tygodni) i co tydzień do 20 tygodni
Pomiary antropometryczne - obwód talii (WC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych na koniec okresu badania (20 tygodni)
będzie mierzona centymetrem krawieckim (cm)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych na koniec okresu badania (20 tygodni)
Ocena nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych na koniec okresu badania (20 tygodni)
Ogólne pytania dotyczące wzorców odżywiania, nawodnienia i nietolerancji pokarmowych
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych na koniec okresu badania (20 tygodni)
Ocena nawyków żywieniowych - Kontrola jedzenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych na koniec okresu badania (20 tygodni)
Kwestionariusz Kontroli Odżywania (CoEQ) – Kwestionariusz CoEQ składa się z 21 pozycji (19 pytań ocenianych jest w skali 100 mm VAS, a dwa pytania mają charakter otwarty). Większy wynik oznacza wyższy poziom Kontroli Pragnienia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych na koniec okresu badania (20 tygodni)
Parametry funkcjonalne – siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych na koniec okresu badania (20 tygodni)
Siła mięśni uścisku dłoni (HG) - zmierz statyczną siłę mięśni (kg) kończyn górnych za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego (Jamar plus digital©)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych na koniec okresu badania (20 tygodni)
Parametry funkcjonalne – siła i wytrzymałość nóg
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych na koniec okresu badania (20 tygodni)
30-sekundowy test siedzenia i stania – liczy, ile razy pacjent wstanie w ciągu 30 sekund. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych na koniec okresu badania (20 tygodni)
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych na koniec okresu badania (20 tygodni)
Kwestionariusz EQ-5D-3L - zawiera system opisowy EQ-5D oraz wizualno-analogową skalę EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, i stany lękowe/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i skrajne problemy. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta. Uczestnicy zostaną poproszeni o subiektywną ocenę swojego ogólnego stanu zdrowia za pomocą skali VAS od 0 do 100, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych na koniec okresu badania (20 tygodni)
Miary antropometryczne - waga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania (20 tygodni)
Waga (kg) według skali cyfrowej
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania (20 tygodni)
Skład ciała - masa tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania (20 tygodni)
Analiza składu ciała za pomocą wbody370s®
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania (20 tygodni)
Spożycie diety
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania (20 tygodni)
24-godzinne wycofanie diety (24 godziny)
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania (20 tygodni)
Ocena nawyków żywieniowych - preferencje żywieniowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania (20 tygodni)
Kwestionariusz preferencji dotyczących żywności Leeds (LFPQ). Kwestionariusz obejmuje wyraźną ocenę „upodobania” i „chęci” dla 16 artykułów spożywczych, które można sklasyfikować jako wysokotłuszczowe pikantne (HFSA), niskotłuszczowe pikantne (LFSA), wysokotłuszczowe słodkie (HFSW) i niskotłuszczowe Sweet (LFSW). Każdy obraz żywności jest oceniany na 100 mm VAS, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na silniejszą preferencję dla tej kategorii żywności. Drugi pod-zadanie ocenia „domyślne pragnienie” i wymaga szybkiego wyboru między 96 sparowanymi kombinacjami obrazów żywności z różnych kategorii
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania (20 tygodni)
Miary antropometryczne - wysokość (cm)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania (20 tygodni)
(cm) przez wysokościomierza
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania (20 tygodni)
Skład ciała- procent tkanki tłuszczowej (BF%)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania (20 tygodni)
Analiza składu ciała za pomocą wbody370s®
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania (20 tygodni)
Skład ciała - masa bez tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania (20 tygodni)
Analiza składu ciała za pomocą wbody370s®
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania (20 tygodni)
Skład ciała - masa mięśni szkieletowych (kg)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania (20 tygodni)
Analiza składu ciała za pomocą wbody370s®
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania (20 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia - wiek
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
lata
Na poziomie podstawowym
Demografia - stan cywilny
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
żonaty, samotny, rozwiedziony lub owdowiały
Na poziomie podstawowym
Demografia - edukacja
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
mniej niż szkoła średnia, ukończona szkoła średnia, dyplom ukończenia szkoły średniej, licencjat, magister, lekarz lub stopień doktora
Na poziomie podstawowym
Demografia – stan zawodowy
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
pracownik zatrudniony na pełny etat, pracownik na pół etatu, osoba samozatrudniona lub inna
Na poziomie podstawowym
Stan zdrowia - Liczba uczestników ze współistniejącymi schorzeniami i ich rodzaje
Ramy czasowe: Na początku i na końcu okresu badania (20 tygodni)
T2DM, stan przedcukrzycowy, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, bezdech senny, problemy ortopedyczne, GERD, zaburzenia psychiczne lub inne
Na początku i na końcu okresu badania (20 tygodni)
Liczba uczestników stosujących na stałe leki i ich rodzaje
Ramy czasowe: Na początku i na końcu okresu badania (20 tygodni)
zwykłe leki
Na początku i na końcu okresu badania (20 tygodni)
Nawyki palenia
Ramy czasowe: Na początku i na końcu okresu badania (20 tygodni)
palacz, były palacz lub nigdy
Na początku i na końcu okresu badania (20 tygodni)
Czynniki stylu życia - Nawyki związane ze snem
Ramy czasowe: Na początku i na końcu okresu badania (20 tygodni)
jakość snu w skali 0-3 (0 – bardzo dobra, 1 – całkiem dobra, 2 – raczej zła, 3 – bardzo zła)
Na początku i na końcu okresu badania (20 tygodni)
Czynniki stylu życia – częstotliwość aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku i na końcu okresu badania (20 tygodni)
ilość ćwiczeń w tygodniu
Na początku i na końcu okresu badania (20 tygodni)
Czynniki stylu życia – czas trwania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku i na końcu okresu badania (20 tygodni)
czas ćwiczeń w minutach
Na początku i na końcu okresu badania (20 tygodni)
Czynniki stylu życia - rodzaj aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku i na końcu okresu badania (20 tygodni)
aerobowe lub beztlenowe
Na początku i na końcu okresu badania (20 tygodni)
Testy biochemiczne
Ramy czasowe: Na początku
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie podczas testów biochemicznych T0 uzyskanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym pełnej liczby krwi, profilu lipidów, glukozy na czczo, HBA1C, żelaza, transferyny, ferrytyny, witaminy B12, kwasu folianemu, witaminy D, albuminy i całkowitego białka
Na początku
Liczba uczestników korzystających z suplementacji i ich typów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i pod koniec okresu badania (20 tygodni)
Multiviamina, żelazo, witamina D, kwas foliowy, witamina B12, wapń lub inne
Linia wyjściowa i pod koniec okresu badania (20 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ariel University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASMC-0003-24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj