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위장관 부작용 관리에서 인크레틴 기반 항비만 약물에 대한 영양 요법

2025년 4월 21일 업데이트: Shiri Sherf Dagan, Ariel University

증가 단계 동안 위장관 부작용 관리에 있어 인크레틴 기반 항비만 약물에 대한 보조 영양 요법

연구의 목표는 위장관 증상, 치료 중단률, 영양 매개변수(예: 식이 섭취 및 식습관), 인체 측정, 기능 매개변수 및 시작 및 증량 단계 동안의 QOL에 대한 영양 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 과체중/비만 환자의 인크레틴 기반 항비만치료제(AOM) 치료.

영양 중재 프로토콜은 문헌 검토, 의료 전문가로 구성된 포커스 그룹 및 환자 인터뷰를 기반으로 개발됩니다.

Wegovy©(세마글루타이드 2.4mg)로 장기 체중 관리 치료를 시작하려는 환자 10명을 대상으로 Tel-Aviv Assuta Medical Center에서 단일 센터 예비 연구를 수행한 후 다기관 병렬 설계를 수행할 예정입니다. 공개 라벨 RCT는 Tel-Aviv Assuta 의료 센터와 Rabin 의료 센터 - Beilinson 병원에서 Wegovy©로 장기적인 체중 관리 치료를 시작하려는 120명의 환자를 대상으로 실시될 예정입니다.

중재 그룹은 AOM 치료 전에 등록 영양사(RD)로부터 영양 지도를 받은 후 보고된 위장 증상에 따라 영양 및 행동 권장 사항을 받습니다. 대조군은 AOM 치료를 받은 환자에게 일반적인 영양 관리를 제공합니다.

1차 결과(위장 증상 평가) 및 2차 결과(인크레틴 기반 AOM 중단률, 영양 매개변수, 인체 측정학, 기능 매개변수 및 QOL)는 Wegovy© 적정 단계가 끝날 때 기준선에서 인터뷰, 설문지 및 측정을 통해 평가됩니다[20 주(T1)] 및 연구 기간 동안 매주(GI 증상 평가용).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shiri Sherf-dagan, Ph.D
  • 전화번호: +972747288004
  • 이메일: shiris@ariel.ac.il

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이스라엘
      • Ariel, 이스라엘, 40700
        • 모병
        • Ariel University
        • 연락하다:
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • 아직 모집하지 않음
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rotem Refaeli
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6971028
        • 모병
        • Assuta Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 개인
  • AOM(즉, BMI ≥ 30kg/m2 또는 ≥ 27kg/m2)을 받을 자격이 있으며 적어도 하나의 지방과 관련된 동반 질환(예: 당뇨병 또는 당뇨병 전증, 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 지방간, 심혈관 질환) )]
  • 히브리어를 읽고 말할 수 있는 사람.

제외 기준:

  • Wegovy© 치료에 대한 금기 사항 [예: 갑상선 수질암(MTC)의 개인 또는 가족력, 다발성 내분비샘종양 2형(MEN2) 증후군의 개인 병력, 원인 불명의 급성 췌장염 병력, 임신 시도, 현재 임신 ​​또는 모유수유]
  • 이전 비만 수술 또는 비만 내 수술
  • 만성 췌장염의 병력
  • 등록 전 6개월 이내에 AOM으로 치료
  • 제1형 당뇨병 환자
  • 약물 치료 이전에 다른 주요 위장 수술을 받은 환자
  • 기저 위장관 질환(예: 위마비, 복강, 염증성 장질환(IBD))이 있는 환자
  • 소장 세균 과증식(SIBO)의 양성 진단
  • 활동성 위염, 위장염 환자
  • 촉진제 또는 완하제의 만성 사용
  • 조절되지 않는 정신질환을 앓고 있는 환자
  • 심각한 인지 저하
  • 여성은 하루 1잔, 남성은 하루 2잔을 초과하는 음주(32).

또한, 어떤 이유로든 연속 2주 이상 Wegovy© 치료를 시작하거나 중단하지 않기로 결정한 참가자 또는 연구 기간 동안 비만 수술 또는 내시경 소매 위성형술을 받은 참가자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 영양 중재 그룹
등록 영양사(RD)가 AOM 치료 전 영양 지도를 실시한 후 보고된 위장 증상에 따라 영양 및 행동 권장 사항을 제공합니다.
행동: 영양 개입
AOM 치료를 시작하기 전 영양 지침에는 식량 선택에 대한 권장 사항 및 고정 단계 동안 GI 증상의 발생 및 심각성을 최소화하기위한 식습관이 포함되며, 연구팀의 등록 된 영양사 (RD)에 의해 제공됩니다. 다음으로, 매주 참가자는 WhatsApp/SMS를 통해 전송 된 쿼리와 발생 증상에 대해 자동으로 구조화 된 영양 및 행동 치료 권장 사항을 보내면서 GI 증상 발생 및 심각성에 대한 주간 보고서를 제공합니다. 참가자 가이 문제에 대한 개인화 된식이 지침에 관심을 표명 한 경우, 연구 팀 RD는 48 시간 내에 전화로 연락하여 개별화 된 권장 사항을 제공합니다. GI 증상에 대한 각 보고서 3 일 후, 참가자는 추가 메시지를 받고 GI 증상의 발생 및 심각성을보고하고받은 특정식이 지침에 대한 준수 여부를보고해야합니다.
간섭 없음: 제어 그룹
  • Wegovy © 또는 Mounjaro © (RCT)로 치료받은 환자를위한 일반적인 영양 치료 치료.
  • AOM 치료가 시작되기 전에 참가자는 지중해식이 요법에 따라 국가 권고에 따라 일반 영양 지침을 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 증상 평가
기간: 기준시점 및 연구 기간 종료 시(20주)
GI 증상 평가 척도(GSRS) - 특정 GI 증상의 정도를 평가합니다. 모든 질문은 7단계 리커트 유형 척도로 평가됩니다(1은 골치 아픈 증상이 없음을 나타내고 7은 매우 골치 아픈 증상을 나타냄). 전체 설문지의 점수가 높을수록 차원별로는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준시점 및 연구 기간 종료 시(20주)
배변 질감
기간: 기준시점 및 연구 기간 종료 시(20주)
브리스톨 대변 척도 - 인간 대변의 형태를 7가지 범주로 분류합니다. 유형 1-2는 비정상적으로 딱딱한 변으로 간주되며 변비 유형을 나타내며, 유형 5-7은 비정상적으로 묽은/액체 변으로 간주되며 설사 또는 급박함을 나타냅니다.
기준시점 및 연구 기간 종료 시(20주)
배변(BM) 빈도
기간: 기준시점 및 연구 기간 종료 시(20주)
5가지 허용 가능한 범주에 따라 평가됩니다: >3 BM/일, 2-3 BM/일, 1-2 BM/일, 3-4 BM/주, <3 BM/주
기준시점 및 연구 기간 종료 시(20주)
참가자 위장 증상 보고서
기간: 기준선, 연구 기간 종료 시(20주) 및 20주까지 매주(주관적인 GI 증상 보고에만 해당)
참가자의 GI 증상에 대한 주관적이고 객관적인 보고
기준선, 연구 기간 종료 시(20주) 및 20주까지 매주(주관적인 GI 증상 보고에만 해당)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인크레틴 기반 AOM 치료 중단율
기간: 연구 기간 종료 시(20주) 및 20주까지 매주
연구 기간 종료 시(20주) 및 20주까지 매주
인체 측정 - 허리 둘레(WC)
기간: 연구 기간(20주) 종료 시 기준선 대비 변화
줄자로 측정합니다(cm).
연구 기간(20주) 종료 시 기준선 대비 변화
식습관 평가
기간: 연구 기간(20주) 종료 시 기준선 대비 변화
식습관, 수분 섭취 및 음식 과민증에 관한 일반적인 질문
연구 기간(20주) 종료 시 기준선 대비 변화
식습관 평가 - 식습관 조절
기간: 연구 기간(20주) 종료 시 기준선 대비 변화
CoEQ(섭식 통제 설문지) - CoEQ는 21개 항목으로 구성됩니다(19개 질문은 100mm VAS로 평가되고 2개 질문은 개방형입니다). 점수가 높을수록 갈망 통제 수준이 높음을 나타냅니다.
연구 기간(20주) 종료 시 기준선 대비 변화
기능적 매개변수 - 근력
기간: 연구 기간(20주) 종료 시 기준선 대비 변화
손잡이(HG) 근력 - 디지털 손 동력계(Jamar plus digital©)를 사용하여 상지의 정적 근력(kg)을 측정합니다.
연구 기간(20주) 종료 시 기준선 대비 변화
기능적 매개변수 - 다리 근력 및 지구력
기간: 연구 기간(20주) 종료 시 기준선 대비 변화
30초 앉았다 일어서기 테스트 - 환자가 30초 동안 서 있는 횟수를 계산합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
연구 기간(20주) 종료 시 기준선 대비 변화
삶의 질 평가
기간: 연구 기간(20주) 종료 시 기준선 대비 변화
EQ-5D-3L 설문지 - EQ-5D 설명 시스템 및 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)가 포함됩니다. EQ-5D-3L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 그리고 불안/우울증. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극심한 문제의 3가지 수준이 있습니다. EQ VAS는 환자가 스스로 평가한 건강 상태를 기록합니다. 참가자는 0~100 VAS를 사용하여 전반적인 건강 상태를 주관적으로 평가해야 하며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
연구 기간(20주) 종료 시 기준선 대비 변화
인체 측정 - 무게
기간: 연구 기간이 끝날 때 (20 주) 기준선에서 변경
디지털 스케일별 체중 (kg)
연구 기간이 끝날 때 (20 주) 기준선에서 변경
체성분 - 지방 질량 (kg)
기간: 연구 기간이 끝날 때 (20 주) 기준선에서 변경
Inbody370S®를 사용한 체성분 분석
연구 기간이 끝날 때 (20 주) 기준선에서 변경
식이 섭취
기간: 연구 기간이 끝날 때 (20 주) 기준선에서 변경
24 시간식이 리콜 (24 시간)
연구 기간이 끝날 때 (20 주) 기준선에서 변경
식습관 평가 - 음식 선호도
기간: 연구 기간이 끝날 때 (20 주) 기준선에서 변경
리즈 음식 선호 설문지 (LFPQ). 설문지에는 고지방 풍미 (HFSA), 저지방 풍미 (LFSA), 고지방 달콤한 (HFSW) 및 저지방으로 분류 될 수있는 16 개의 식품에 대한 "좋아요"및 "원하는"에 대한 명시 적 평가가 포함됩니다. 달콤한 (LFSW). 각 음식 이미지는 100mm VA에서 점수를 매기고 점수가 높을수록 해당 음식 범주에 대한 선호도가 더 강합니다. 두 번째 하위 작업은 "암시 적 원함"을 평가하고 다른 범주에서 음식 이미지의 96 쌍 조합 사이에서 빠른 선택이 필요합니다.
연구 기간이 끝날 때 (20 주) 기준선에서 변경
인체 측정 - 높이 (cm)
기간: 연구 기간이 끝날 때 (20 주) 기준선에서 변경
(cm) 고도계에 의한
연구 기간이 끝날 때 (20 주) 기준선에서 변경
체성분- 체지방의 비율 (BF%)
기간: 연구 기간이 끝날 때 (20 주) 기준선에서 변경
Inbody370S®를 사용한 체성분 분석
연구 기간이 끝날 때 (20 주) 기준선에서 변경
체성분 - 지방이없는 질량 (kg)
기간: 연구 기간이 끝날 때 (20 주) 기준선에서 변경
Inbody370S®를 사용한 체성분 분석
연구 기간이 끝날 때 (20 주) 기준선에서 변경
체성분 - 골격근 덩어리 (kg)
기간: 연구 기간이 끝날 때 (20 주) 기준선에서 변경
Inbody370S®를 사용한 체성분 분석
연구 기간이 끝날 때 (20 주) 기준선에서 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계 - 연령
기간: 기준선에서
연령
기준선에서
인구통계 - 결혼 여부
기간: 기준선에서
기혼, 미혼, 이혼 또는 사별
기준선에서
인구통계 - 교육
기간: 기준선에서
고등학교 이하, 고등학교 졸업, 고등학교 졸업장, 학사 학위, 석사 학위, MD 또는 박사 학위
기준선에서
인구통계 - 직업 상태
기간: 기준선에서
풀타임 직원, 파트타임 직원, 자영업자 또는 기타
기준선에서
건강상태 - 동반질환이 있는 참가자 수 및 유형
기간: 기준시점 및 연구 기간 종료 시(20주)
제2형 당뇨병, 당뇨병 전증, 이상지질혈증, HTN, 수면 무호흡증, 정형외과적 문제, GERD, 정신 장애 또는 기타
기준시점 및 연구 기간 종료 시(20주)
일반의약품을 사용하는 참가자 수와 종류
기간: 기준시점 및 연구 기간 종료 시(20주)
일반적인 약물
기준시점 및 연구 기간 종료 시(20주)
흡연 습관
기간: 기준시점 및 연구 기간 종료 시(20주)
흡연자, 과거 흡연자 또는 전혀 흡연하지 않음
기준시점 및 연구 기간 종료 시(20주)
생활습관 요인 - 수면 습관
기간: 기준시점 및 연구 기간 종료 시(20주)
수면의 질을 0~3점으로 평가합니다(0-매우 좋음, 1-매우 좋음, 2-매우 나쁨, 3-매우 나쁨)
기준시점 및 연구 기간 종료 시(20주)
생활방식 요인 - 신체 활동 빈도
기간: 기준시점 및 연구 기간 종료 시(20주)
주당 운동 횟수
기준시점 및 연구 기간 종료 시(20주)
생활방식 요인 - 신체 활동 기간
기간: 기준시점 및 연구 기간 종료 시(20주)
운동 시간(분)
기준시점 및 연구 기간 종료 시(20주)
생활방식 요인 - 신체 활동 유형
기간: 기준시점 및 연구 기간 종료 시(20주)
호기성 또는 혐기성
기준시점 및 연구 기간 종료 시(20주)
생화학 테스트
기간: 기준선에서
참가자는 지난 3 개월 동안 완전한 혈액 수, 지질 프로파일, 공복 포도당, HBA1C, 철, 트랜스페린, 페리틴, 비타민 B12, 엽산, 비타민 D, 알부민 및 총 단백질을 포함하여 얻은 T0 생화학 테스트를 제공하도록 요청받을 것입니다.
기준선에서
보충을 사용하는 참가자 수와 그 유형
기간: 기준선 및 연구 기간 종료시 (20 주)
Multiviamin, 철, 비타민 D, 엽산, 비타민 B12, 칼슘 또는 기타
기준선 및 연구 기간 종료시 (20 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ariel University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASMC-0003-24

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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