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Ernährungstherapie zu Inkretin-basierten Anti-Adipositas-Medikamenten bei der Behandlung gastrointestinaler Nebenwirkungen

21. April 2025 aktualisiert von: Shiri Sherf Dagan, Ariel University

Adjuvante Ernährungstherapie zu Inkretin-basierten Anti-Adipositas-Medikamenten bei der Behandlung gastrointestinaler Nebenwirkungen während der Up-Titrationsphase

Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung von Ernährungseingriffen auf gastrointestinale Symptome, die Abbruchrate der Behandlung, Ernährungsparameter (z. B. Nahrungsaufnahme und Essgewohnheiten), anthropometrische Messungen, Funktionsparameter und Lebensqualität während der Einleitungs- und Hochtitrationsphase zu bewerten Behandlung mit Inkretin-basierten Anti-Adipositas-Medikamenten (AOM) bei Patienten mit Übergewicht/Adipositas.

Das Ernährungsinterventionsprotokoll wird auf der Grundlage von Literaturrecherchen, Fokusgruppen mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienteninterviews entwickelt.

Im Tel-Aviv Assuta Medical Center wird eine Single-Center-Pilotstudie mit 10 Patienten durchgeführt, die im Begriff sind, eine langfristige Gewichtsmanagementbehandlung mit Wegovy© (Semaglutid 2,4 mg) zu beginnen, gefolgt von einem multizentrischen, parallelen Design Open-Label-RCT, die im Tel-Aviv Assuta Medical Center und im Rabin Medical Center - Beilinson Hospital an 120 Patienten durchgeführt wird, die kurz vor der Einleitung einer Langzeitbehandlung zur Gewichtskontrolle mit Wegovy© stehen.

Die Interventionsgruppe erhält vor der AOM-Behandlung eine Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater (RD), gefolgt von Ernährungs- und Verhaltensempfehlungen gemäß den gemeldeten gastrointestinalen Symptomen. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Ernährungsversorgung für Patienten, die mit AOM behandelt werden.

Primäre Ergebnisse (Bewertung der gastrointestinalen Symptome) und sekundäre Ergebnisse (Inkretin-basierte AOM-Abbruchrate, Ernährungsparameter, Anthropometrie, Funktionsparameter und Lebensqualität) werden durch Interviews, Fragebögen und Messungen zu Studienbeginn am Ende der Wegovy©-Titrationsphase bewertet [20]. Wochen (T1)] und wöchentlich während des Studienzeitraums (zur Beurteilung der GI-Symptome).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Ariel, Israel, 40700
        • Rekrutierung
        • Ariel University
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rotem Refaeli
      • Tel Aviv, Israel, 6971028
        • Rekrutierung
        • Assuta Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • berechtigt, AOM zu erhalten [d. h. BMI ≥ 30 kg/m2 oder ≥ 27 kg/m2 mit mindestens einer gleichzeitig mit Adipositas verbundenen Erkrankung (z. B. Diabetes oder Prädiabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Fettleber, Herz-Kreislauf-Erkrankung). )]
  • Wer kann Hebräisch lesen und sprechen?

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Wegovy© [d. h. persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC), persönliche Vorgeschichte des Syndroms der multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 (MEN2), eine Vorgeschichte von akuter Pankreatitis unbekannter Ätiologie, versuchter Empfängnis, aktuelle Schwangerschaft oder Stillen]
  • vorherige bariatrische Operation oder endo-bariatrischer Eingriff
  • Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis
  • Behandlung mit AOM innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Patienten, die sich vor der medikamentösen Behandlung einer anderen größeren Magen-Darm-Operation unterzogen haben
  • Patient mit einer zugrunde liegenden Magen-Darm-Erkrankung [z. B. Gastroparese, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung (IBD)]
  • eine positive Diagnose einer bakteriellen Überwucherung im Dünndarm (SIBO)
  • Patienten mit aktiver Gastritis, Gastroenteritis
  • chronischer Konsum von Medikamenten oder Abführmitteln
  • Patienten mit unkontrollierter psychischer Erkrankung
  • erhebliche kognitive Verschlechterung
  • Alkoholkonsum von mehr als 1 Getränk pro Tag bei Frauen und 2 Getränken pro Tag bei Männern (32).

Darüber hinaus werden Teilnehmer, die sich aus irgendeinem Grund dazu entschließen, die Wegovy©-Behandlung für einen Zeitraum von mehr als zwei aufeinanderfolgenden Wochen nicht zu beginnen oder abzubrechen, oder die sich während des Studienzeitraums einer bariatrischen Operation oder endoskopischen Schlauchmagenoperation unterziehen, von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsinterventionsgruppe
Ernährungsberatung vor der AOM-Behandlung durch einen registrierten Ernährungsberater (RD), gefolgt von Ernährungs- und Verhaltensempfehlungen entsprechend den gemeldeten gastrointestinalen Symptomen.
Verhalten: Ernährungsintervention
Eine Ernährungsanleitung vor Beginn der AOM-Behandlung umfasst Empfehlungen für Lebensmittelauswahl und Essgewohnheiten zur Minimierung des Auftretens und der Schwere der GI-Symptome während der Upitrationsphase, wird vom Studienteam von einem registrierten Ernährungsberater (RD) verabreicht. Als nächstes werden die Teilnehmer jede Woche wöchentliche Berichte über das Auftreten und die Schwere von GI -Symptomen vorlegen, indem sie auf Fragen, die über WhatsApp/SMS und auf auftretende Symptome gesendet wurden, und auf auftretende Symptome reagieren, wird automatisch strukturierte Ernährungs- und Verhaltensbehandlungsempfehlungen gesendet. Wenn die Teilnehmer ein Interesse an personalisierten Ernährungsberatung in dieser Angelegenheit bekundeten, kontaktiert sich das Studienteam RD innerhalb einer Reihe von 48 Stunden telefonisch, um individuelle Empfehlungen zu geben. Drei Tage nach jedem Bericht über GI -Symptome erhalten die Teilnehmer eine zusätzliche Nachricht und werden aufgefordert, das Auftreten und die Schwere des GI -Symptoms sowie die Einhaltung der spezifischen Nahrungsanweisungen zu melden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
  • Übliche Ernährungsversorgungsbehandlung für Patienten, die mit wegovy © oder mounjaro © (RCT) behandelt wurden.
  • Vor der Einleitung der AOM -Behandlung erhält der Teilnehmer allgemeine Ernährungsleitlinien, die auf nationalen Empfehlungen gemäß der mediterranen Ernährung beruhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
Bewertungsskala für GI-Symptome (GSRS) – Bewerten Sie den Grad spezifischer GI-Beschwerden. Jede Frage wird anhand einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet (1 steht für das Fehlen störender Symptome und 7 für sehr störende Symptome). nach Dimension stellt schwerwiegendere Symptome dar.
Ausgangswert und am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
Stuhltextur
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
Bristol-Stuhlskala – Klassifizierung der Form menschlichen Kots in sieben Kategorien. Typ 1–2 gilt als ungewöhnlich harter Stuhl und weist auf eine Art Verstopfung hin, und Typ 5–7 gilt als ungewöhnlich weicher/flüssiger Stuhl und weist auf Durchfall oder Harndrang hin
Ausgangswert und am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
Häufigkeit des Stuhlgangs (BM).
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
wird nach fünf akzeptablen Kategorien bewertet: >3 BMs/Tag, 2-3 BMs/Tag, 1-2 BMs/Tag, 3-4 BMs/Woche, <3 BMs/Woche
Ausgangswert und am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
Die Teilnehmer berichten über Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen) und wöchentlich bis zur 20. Woche (nur für die Meldung subjektiver gastrointestinaler Symptome)
Subjektive und objektive Berichterstattung der Teilnehmer über gastrointestinale Symptome
Ausgangswert, am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen) und wöchentlich bis zur 20. Woche (nur für die Meldung subjektiver gastrointestinaler Symptome)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchrate der Inkretin-basierten AOM-Behandlung
Zeitfenster: Am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen) und wöchentlich bis zur 20. Woche
Am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen) und wöchentlich bis zur 20. Woche
Anthropometrische Maße – Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
wird mit einem Maßband gemessen (cm)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
Beurteilung der Essgewohnheiten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
Allgemeine Fragen zu Essgewohnheiten, Flüssigkeitszufuhr und Nahrungsmittelunverträglichkeiten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
Beurteilung der Essgewohnheiten – Kontrolle des Essens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
Fragebogen zur Esskontrolle (CoEQ) – Der CoEQ besteht aus 21 Items (19 Fragen werden mit 100 mm VAS bewertet und zwei Fragen sind offen). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Verlangenskontrolle.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
Funktionelle Parameter - Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
Handgriff-Muskelkraft (HG) – Messen Sie die statische Muskelkraft (kg) der oberen Extremitäten mit einem digitalen Handdynamometer (Jamar plus digital©).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
Funktionelle Parameter – Beinkraft und Ausdauer
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
30-Sekunden-Sitz-Steh-Test – zählt, wie oft der Patient innerhalb von 30 Sekunden aufsteht. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
EQ-5D-3L-Fragebogen – umfasst das EQ-5D-Beschreibungssystem und die EQ-visuelle Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Das EQ VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren allgemeinen Gesundheitszustand anhand eines VAS von 0 bis 100 subjektiv zu bewerten, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis widerspiegelt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
Anthropometrische Maßnahmen - Gewicht
Zeitfenster: Wechseln Sie am Ende des Untersuchungszeitraums (20 Wochen) von Ausgangswert
Gewicht (kg) nach digitaler Skala
Wechseln Sie am Ende des Untersuchungszeitraums (20 Wochen) von Ausgangswert
Körperzusammensetzung - Fettmasse (kg)
Zeitfenster: Wechseln Sie am Ende des Untersuchungszeitraums (20 Wochen) von Ausgangswert
Körperzusammensetzungsanalyse unter Verwendung von InBody370S®
Wechseln Sie am Ende des Untersuchungszeitraums (20 Wochen) von Ausgangswert
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Wechseln Sie am Ende des Untersuchungszeitraums (20 Wochen) von Ausgangswert
24-Stunden-Ernährungsrückruf (24 Stunden)
Wechseln Sie am Ende des Untersuchungszeitraums (20 Wochen) von Ausgangswert
Bewertung der Essgewohnheiten - Essenspräferenzen
Zeitfenster: Wechseln Sie am Ende des Untersuchungszeitraums (20 Wochen) von Ausgangswert
Leeds Food Preference Fragebogen (LFPQ). Der Fragebogen beinhaltet eine explizite Bewertung von "mögen" und "Wünsche" für 16 Lebensmittel, die als fettreiches herzhaftes (HFSA), fettarme herzhaftes, herzhaftes (LFSA), fettreiches süßes (HFSW) und fettreiches kategorisiert werden können. süß (LFSW). Jedes Nahrungsbild wird auf einem VAS von 100 mm bewertet, während eine höhere Punktzahl eine stärkere Präferenz für diese Lebensmittelkategorie anzeigt. Die zweite Unteraufgabe bewertet "implizites Mangel" und erfordert eine schnelle Auswahl zwischen 96 gepaarten Kombinationen der Lebensmittelbilder aus verschiedenen Kategorien
Wechseln Sie am Ende des Untersuchungszeitraums (20 Wochen) von Ausgangswert
Anthropometrische Maßnahmen - Höhe (cm)
Zeitfenster: Wechseln Sie am Ende des Untersuchungszeitraums (20 Wochen) von Ausgangswert
(cm) durch Höhenmesser
Wechseln Sie am Ende des Untersuchungszeitraums (20 Wochen) von Ausgangswert
Körperzusammensetzung- Prozentsatz des Körperfetts (BF%)
Zeitfenster: Wechseln Sie am Ende des Untersuchungszeitraums (20 Wochen) von Ausgangswert
Körperzusammensetzungsanalyse unter Verwendung von InBody370S®
Wechseln Sie am Ende des Untersuchungszeitraums (20 Wochen) von Ausgangswert
Körperzusammensetzung - fettfreie Masse (kg)
Zeitfenster: Wechseln Sie am Ende des Untersuchungszeitraums (20 Wochen) von Ausgangswert
Körperzusammensetzungsanalyse unter Verwendung von InBody370S®
Wechseln Sie am Ende des Untersuchungszeitraums (20 Wochen) von Ausgangswert
Körperzusammensetzung - Skelettmuskelmasse (kg)
Zeitfenster: Wechseln Sie am Ende des Untersuchungszeitraums (20 Wochen) von Ausgangswert
Körperzusammensetzungsanalyse unter Verwendung von InBody370S®
Wechseln Sie am Ende des Untersuchungszeitraums (20 Wochen) von Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie – Alter
Zeitfenster: An der Grundlinie
Jahre
An der Grundlinie
Demografische Daten – Familienstand
Zeitfenster: An der Grundlinie
verheiratet, ledig, geschieden oder verwitwet
An der Grundlinie
Demografie – Bildung
Zeitfenster: An der Grundlinie
weniger als High-School-Abschluss, High-School-Abschluss, High-School-Diplom, Bachelor-Abschluss, Master-Abschluss, MD-Abschluss oder Doktorgrad
An der Grundlinie
Demografie – Berufsstatus
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vollzeitbeschäftigter, Teilzeitbeschäftigter, Selbstständiger oder sonstiger
An der Grundlinie
Gesundheitszustand – Anzahl der Teilnehmer mit gleichzeitig bestehenden Erkrankungen und deren Art
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
T2DM, Prädiabetes, Dyslipidämie, HTN, Schlafapnoe, orthopädische Probleme, GERD, psychische Störung oder andere
Ausgangswert und am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die regelmäßig Medikamente einnehmen, und deren Arten
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
übliche Medikamente
Ausgangswert und am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
Rauchgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
Raucher, ehemaliger Raucher oder nie
Ausgangswert und am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
Lebensstilfaktoren – Schlafgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
Schlafqualität auf einer Skala von 0-3 (0-sehr gut, 1-ziemlich gut, 2-ziemlich schlecht, 3-sehr schlecht)
Ausgangswert und am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
Lebensstilfaktoren – Häufigkeit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
Anzahl der Übungen pro Woche
Ausgangswert und am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
Lebensstilfaktoren – Dauer der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
Übungszeit in Minuten
Ausgangswert und am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
Lebensstilfaktoren – Art der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
aerob oder anaerob
Ausgangswert und am Ende des Studienzeitraums (20 Wochen)
Biochemische Tests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Teilnehmer werden gebeten, bei T0 -biochemischen Tests, die in den letzten 3 Monaten durchgeführt wurden
Zu Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die Supplementation und ihre Typen verwenden
Zeitfenster: Grundlinie und am Ende des Untersuchungszeitraums (20 Wochen)
Multiviamin, Eisen, Vitamin D, Folsäure, Vitamin B12, Calcium oder andere
Grundlinie und am Ende des Untersuchungszeitraums (20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ariel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASMC-0003-24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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