Диетическая терапия препаратами против ожирения на основе инкретина при лечении нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта
21 апреля 2025 г. обновлено: Shiri Sherf Dagan, Ariel University
Адъювантная нутритивная терапия к препаратам против ожирения на основе инкретина при лечении нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта во время фазы повышения титрования
Цель исследования — оценить влияние диетического вмешательства на желудочно-кишечные симптомы, частоту прекращения лечения, параметры питания (например, рацион и пищевые привычки), антропометрические показатели, функциональные параметры и качество жизни во время фазы начала и повышения дозы. Лечение препаратами против ожирения на основе инкретина (АОМ) у пациентов с избыточным весом/ожирением.
Протокол вмешательства в области питания будет разработан на основе обзора литературы, фокус-групп с медицинскими работниками и интервью с пациентами.
Одноцентровое пилотное исследование будет проведено в Тель-Авивском медицинском центре Ассута среди 10 пациентов, которые собираются начать долгосрочное лечение контроля веса с помощью Wegovy© (семаглутид 2,4 мг), после чего будет проведено многоцентровое параллельное исследование. открытое РКИ, которое будет проводиться в Тель-Авивском медицинском центре Ассута и Медицинском центре Рабина – больнице Бейлинсон, у 120 пациентов, которые собираются начать долгосрочное лечение контроля веса с помощью Wegovy©.
Группа вмешательства получит рекомендации по питанию перед лечением ОСО от зарегистрированного диетолога (RD), за которыми последуют рекомендации по питанию и поведению в соответствии с сообщенными желудочно-кишечными симптомами. Контрольная группа будет получать обычную диетологическую помощь для пациентов, получающих ООМ.
Первичные результаты (оценка желудочно-кишечных симптомов) и вторичные результаты (частота прекращения АОМ на основе инкретина, параметры питания, антропометрические данные, функциональные параметры и качество жизни) будут оцениваться посредством интервью, анкетирования и измерений на исходном уровне, в конце фазы титрования Wegovy© [20] недель (Т1)] и еженедельно в течение периода исследования (для оценки симптомов ЖКТ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shiri Sherf-dagan, Ph.D
- Номер телефона: +972747288004
- Электронная почта: shiris@ariel.ac.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rotem Refaeli
- Номер телефона: +972545797995
- Электронная почта: rotem2310@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ariel, Израиль, 40700
- Рекрутинг
- Ariel University
-
Контакт:
- Shiri Sherf-Dagan, PhD
- Номер телефона: +972525122203
- Электронная почта: shiris@ariel.ac.il
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Еще не набирают
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Контакт:
- Rotem Refaeli
- Номер телефона: 0545797995
- Электронная почта: rotem2310@gmail.com
-
Контакт:
- Matan Lifshitaz
- Номер телефона: 05422888699
- Электронная почта: matanlif2@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Rotem Refaeli
-
Tel Aviv, Израиль, 6971028
- Рекрутинг
- Assuta Medical Center
-
Контакт:
- Shiri Sherf-Dagan, Dr
- Номер телефона: +972-52-5122203
- Электронная почта: shirishe@assuta.co.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- лица в возрасте ≥ 18 лет
- имеют право на получение ООМ [т. е. ИМТ ≥ 30 кг/м2 или ≥ 27 кг/м2 при наличии хотя бы одного сопутствующего заболевания, связанного с ожирением (например, диабета или преддиабета, гипертонии, дислипидемии, обструктивного апноэ во сне, ожирения печени, сердечно-сосудистых заболеваний) )]
- кто умеет читать и говорить на иврите.
Критерий исключения:
- противопоказания для лечения Wegovy© [т. е. личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы (MTC), личный анамнез синдрома множественной эндокринной неоплазии типа 2 (MEN2), острый панкреатит неизвестной этиологии в анамнезе, попытка зачатия, текущая беременность или грудное вскармливание]
- предыдущая бариатрическая операция или эндобариатрическая процедура
- история хронического панкреатита
- лечение АОМ в течение 6 месяцев до включения в исследование
- больные сахарным диабетом 1 типа
- пациенты, перенесшие другие серьезные операции на желудочно-кишечном тракте до медикаментозного лечения
- пациент с основным заболеванием желудочно-кишечного тракта [например, гастропарезом, целиакией, воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК)]
- положительный диагноз избыточного бактериального роста в тонком кишечнике (SIBO)
- пациенты с активным гастритом, гастроэнтеритом
- хроническое использование стимулирующих препаратов или слабительных средств
- пациенты с неконтролируемыми психическими заболеваниями
- значительное ухудшение когнитивных функций
- употребление алкоголя, превышающее 1 порцию алкоголя в день для женщин и 2 порции алкоголя в день для мужчин (32).
Кроме того, из исследования будут исключены участники, которые по какой-либо причине примут решение не начинать или прекратить лечение Wegovy© в течение периода более двух недель подряд или перенесут бариатрическую операцию или эндоскопическую рукавную гастропластику в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа диетического вмешательства
Рекомендации по питанию перед лечением ОСО от зарегистрированного диетолога (RD) с последующими рекомендациями по питанию и поведению в соответствии с сообщенными желудочно-кишечными симптомами.
|
Руководство по питанию перед началом лечения AOM включает в себя рекомендации по выбору продуктов питания и привычки питания, чтобы минимизировать возникновение и тяжесть симптомов GI во время фазы повышения, будет предоставлена зарегистрированным диетологом (RD) от исследовательской группы.
Далее, каждую неделю участники будут предоставлять еженедельные сообщения о возникновении и тяжести симптомов GI, отвечая на запросы, отправляемые через WhatsApp/SMS, и для возникающих симптомов будут отправлены автоматически структурированные рекомендации по питанию и поведенческому лечению.
Если участники выразили интерес к персонализированному диетическому руководству по этому вопросу, исследовательская команда RD свяжется с ним/ее по телефону, в течение диапазона 48 часов, чтобы дать индивидуальные рекомендации.
Через три дня после каждого сообщения о симптомах GI, участники получат дополнительное сообщение и будет предложено сообщить о возникновении и тяжести симптомов GI и их соответствия конкретным диетическим инструкциям.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце периода исследования (20 недель)
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) – оценивает степень конкретных жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта. Каждый вопрос оценивается по семибалльной шкале Лайкерта (1 соответствует отсутствию беспокоящих симптомов, а 7 соответствует очень тревожным симптомам), при этом более высокий балл по всей анкете и по размеру представляет собой более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень и в конце периода исследования (20 недель)
|
|
Текстура дефекации
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце периода исследования (20 недель)
|
Бристольская шкала стула – классификация формы человеческих фекалий на семь категорий.
Типы 1–2 считаются аномальным твердым стулом и указывают на тип запора, а типы 5–7 считаются аномально жидким/жидким стулом и указывают на диарею или неотложные позывы.
|
Исходный уровень и в конце периода исследования (20 недель)
|
|
Частота дефекации (BM)
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце периода исследования (20 недель)
|
будет оцениваться по пяти приемлемым категориям: >3 БМ/день, 2-3 БМ/день, 1-2 БМ/день, 3-4 БМ/неделю, <3 БМ/неделю.
|
Исходный уровень и в конце периода исследования (20 недель)
|
|
Отчет участников о желудочно-кишечных симптомах
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце периода исследования (20 недель) и еженедельно до 20 недель (только для отчетов о субъективных желудочно-кишечных симптомах)
|
Субъективное и объективное сообщение участников о симптомах желудочно-кишечного тракта.
|
Исходный уровень, в конце периода исследования (20 недель) и еженедельно до 20 недель (только для отчетов о субъективных желудочно-кишечных симптомах)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота прекращения лечения ОСО на основе инкретина
Временное ограничение: В конце периода исследования (20 недель) и еженедельно до 20 недель.
|
В конце периода исследования (20 недель) и еженедельно до 20 недель.
|
|
|
Антропометрические измерения - окружность талии (ОТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце периода исследования (20 недель)
|
будет измерен рулеткой (см)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце периода исследования (20 недель)
|
|
Оценка пищевых привычек
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце периода исследования (20 недель)
|
Общие вопросы, касающиеся режима питания, гидратации и пищевой непереносимости.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце периода исследования (20 недель)
|
|
Оценка пищевых привычек - Контроль питания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце периода исследования (20 недель)
|
Анкета контроля питания (CoEQ) - CoEQ состоит из 21 пункта (19 вопросов оцениваются по ВАШ 100 мм, а два вопроса являются открытыми).
Более высокий балл означает более высокий уровень контроля тяги.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце периода исследования (20 недель)
|
|
Функциональные параметры - мышечная сила
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце периода исследования (20 недель)
|
Мышечная сила рукоятки (HG) — измерение статической силы мышц (кг) верхних конечностей с помощью цифрового ручного динамометра (Jamar plus digital©).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце периода исследования (20 недель)
|
|
Функциональные параметры – сила и выносливость ног.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце периода исследования (20 недель)
|
30-секундный тест «сидеть и стоять» — подсчитывает количество раз, когда пациент встает за 30 секунд.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце периода исследования (20 недель)
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце периода исследования (20 недель)
|
Анкета EQ-5D-3L включает в себя описательную систему EQ-5D и визуальную аналоговую шкалу EQ (EQ VAS). Описательная система EQ-5D-3L включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: нет проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. EQ VAS записывает самооценку здоровья пациента.
Участникам будет предложено субъективно оценить общее состояние своего здоровья, используя ВАШ от 0 до 100, причем более высокий балл отражает лучший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце периода исследования (20 недель)
|
|
Антропометрические меры - вес
Временное ограничение: Изменение с базовой линии в конце периода исследования (20 недель)
|
Вес (кг) по цифровой шкале
|
Изменение с базовой линии в конце периода исследования (20 недель)
|
|
Состав тела - жирная масса (кг)
Временное ограничение: Изменение с базовой линии в конце периода исследования (20 недель)
|
Анализ композиции тела с использованием inbody370s®
|
Изменение с базовой линии в конце периода исследования (20 недель)
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Изменение с базовой линии в конце периода исследования (20 недель)
|
24-часовой диетический отзыв (24 часа)
|
Изменение с базовой линии в конце периода исследования (20 недель)
|
|
Оценка привычек питания - предпочтения пищи
Временное ограничение: Изменение с базовой линии в конце периода исследования (20 недель)
|
Анкета по предпочтению пищи LEEDS (LFPQ).
Анкета включает в себя явную оценку «симпатии» и «желания» для 16 продуктов питания, которые могут быть классифицированы как пикантные с высоким содержанием жира (HFSA), пикантный с низким содержанием жиров (LFSA), сладость с высоким содержанием жира (HFSW) и низкий жир. Сладкий (LFSW).
Каждое изображение питания оценивается на 100-мм VAS, в то время как более высокий балл указывает на более сильное предпочтение этой категории продуктов питания.
Вторая подзадача оценивает «неявное желание» и требует быстрого выбора между 96 парными комбинациями изображений пищи из разных категорий
|
Изменение с базовой линии в конце периода исследования (20 недель)
|
|
Антропометрические меры - высота (см)
Временное ограничение: Изменение с базовой линии в конце периода исследования (20 недель)
|
(CM) от Altimeter
|
Изменение с базовой линии в конце периода исследования (20 недель)
|
|
Состав тела- процент жира в организме (BF%)
Временное ограничение: Изменение с базовой линии в конце периода исследования (20 недель)
|
Анализ композиции тела с использованием inbody370s®
|
Изменение с базовой линии в конце периода исследования (20 недель)
|
|
Состав тела - без жира масса (кг)
Временное ограничение: Изменение с базовой линии в конце периода исследования (20 недель)
|
Анализ композиции тела с использованием inbody370s®
|
Изменение с базовой линии в конце периода исследования (20 недель)
|
|
Состав тела - скелетная мышечная масса (кг)
Временное ограничение: Изменение с базовой линии в конце периода исследования (20 недель)
|
Анализ композиции тела с использованием inbody370s®
|
Изменение с базовой линии в конце периода исследования (20 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография – возраст
Временное ограничение: Исходный уровень
|
годы
|
Исходный уровень
|
|
Демография - семейное положение
Временное ограничение: Исходный уровень
|
женат, одинок, разведен или вдовец
|
Исходный уровень
|
|
Демография - образование
Временное ограничение: Исходный уровень
|
ниже средней школы, выпускник средней школы, диплом средней школы, степень бакалавра, степень магистра, степень доктора медицинских наук или доктора
|
Исходный уровень
|
|
Демография - статус профессии
Временное ограничение: Исходный уровень
|
работник полный рабочий день, сотрудник неполный рабочий день, самозанятый или другой
|
Исходный уровень
|
|
Состояние здоровья. Количество участников с сопутствующими заболеваниями и их типами.
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце периода исследования (20 недель)
|
СД2, преддиабет, дислипидемия, гипертензия, апноэ во сне, ортопедические проблемы, ГЭРБ, психические расстройства или другие
|
Исходный уровень и в конце периода исследования (20 недель)
|
|
Количество участников, регулярно принимающих лекарства, и их типы
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце периода исследования (20 недель)
|
обычные лекарства
|
Исходный уровень и в конце периода исследования (20 недель)
|
|
Привычка к курению
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце периода исследования (20 недель)
|
курильщик, бывший курильщик или никогда
|
Исходный уровень и в конце периода исследования (20 недель)
|
|
Факторы образа жизни: привычки сна
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце периода исследования (20 недель)
|
качество сна по шкале от 0 до 3 (0- очень хорошо, 1- вполне хорошо, 2- совсем плохо, 3- очень плохо)
|
Исходный уровень и в конце периода исследования (20 недель)
|
|
Факторы образа жизни – частота физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце периода исследования (20 недель)
|
количество упражнений в неделю
|
Исходный уровень и в конце периода исследования (20 недель)
|
|
Факторы образа жизни – продолжительность физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце периода исследования (20 недель)
|
время тренировки в минутах
|
Исходный уровень и в конце периода исследования (20 недель)
|
|
Факторы образа жизни – вид физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце периода исследования (20 недель)
|
аэробный или анаэробный
|
Исходный уровень и в конце периода исследования (20 недель)
|
|
Биохимические тесты
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Участникам будет предложено предоставить в биохимических тестах T0, полученных в течение последних 3 месяцев, включая полное количество крови, липидный профиль, глюкозу натощак, HBA1C, железо, трансферрин, ферритин, витамин B12, фолат, витамин D, альбумин и общий белок
|
На исходном уровне
|
|
Количество участников, использующих добавки и их типы
Временное ограничение: Базовая линия и в конце периода исследования (20 недель)
|
мультивиамин, железо, витамин D, фолиевая кислота, витамин В12, кальций или другие
|
Базовая линия и в конце периода исследования (20 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASMC-0003-24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .