Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční terapie inkretinovými léky proti obezitě v léčbě gastrointestinálních nežádoucích příhod

21. dubna 2025 aktualizováno: Shiri Sherf Dagan, Ariel University

Adjuvantní nutriční terapie k lékům proti obezitě na bázi inkretinů při zvládání gastrointestinálních nežádoucích příhod během titrační fáze nahoru

Cílem studie je zhodnotit vliv nutriční intervence na gastrointestinální symptomy, míru přerušení léčby, nutriční parametry (např. dietní příjem a stravovací návyky), antropometrická měření, funkční parametry a QOL během iniciační a up-titrační fáze léčba anti Obesity Medications (AOM) na bázi inkretinů u pacientů s nadváhou/obezitou.

Protokol nutriční intervence bude vypracován na základě přehledu literatury, cílových skupin se zdravotníky a rozhovorů s pacienty.

Pilotní studie s jedním centrem bude provedena v Tel-Aviv Assuta Medical Center mezi 10 pacienty, kteří se chystají zahájit dlouhodobou léčbu na úpravu hmotnosti pomocí Wegovy© (semaglutid 2,4 mg), po níž bude následovat multicentrický paralelní design open-label, RCT, která bude provedena v Tel-Aviv Assuta Medical Center a Rabin Medical Center - Beilinson Hospital, u 120 pacientů, kteří se chystají zahájit dlouhodobou léčbu snižování hmotnosti pomocí Wegovy©.

Intervenční skupina obdrží nutriční poradenství před léčbou AOM od registrovaného dietologa (RD), po kterém následuje výživová a behaviorální doporučení podle hlášených gastrointestinálních příznaků. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá nutriční péče pro pacienty léčené AOM.

Primární výsledky (hodnocení gastrointestinálních symptomů) a sekundární výsledky (míra přerušení AOM na základě inkretinů, nutriční parametry, antropometrie, funkční parametry a QOL) budou hodnoceny pomocí rozhovorů, dotazníků a měření na začátku, na konci titrační fáze Wegovy© [20 týdny (T1)] a týdně během období studie (pro hodnocení GI symptomů).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shiri Sherf-dagan, Ph.D
  • Telefonní číslo: +972747288004
  • E-mail: shiris@ariel.ac.il

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Ariel, Izrael, 40700
        • Nábor
        • Ariel University
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Zatím nenabíráme
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rotem Refaeli
      • Tel Aviv, Izrael, 6971028
        • Nábor
        • Assuta Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osoby ve věku ≥ 18 let
  • způsobilý pro příjem AOM [tj. BMI ≥ 30 kg/m2 nebo ≥ 27 kg/m2 s alespoň jedním souběžným onemocněním souvisejícím s adipozitou (např. diabetes nebo prediabetes, hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe, ztučnění jater, kardiovaskulární onemocnění )]
  • kdo umí číst a mluvit hebrejsky.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace léčby přípravkem Wegovy© [tj. osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC), osobní anamnéza syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2), anamnéza akutní pankreatitidy neznámé etiologie, pokus o početí, současné těhotenství nebo kojení]
  • předchozí bariatrická operace nebo endobariatrický výkon
  • anamnéza chronické pankreatitidy
  • léčba AOM do 6 měsíců před zařazením
  • pacientů s diabetes mellitus 1. typu
  • pacientů, kteří před léčbou medikamenty podstoupili jinou velkou GI operaci
  • pacient se základním onemocněním GI [např. gastroparéza, celiakie, zánětlivé onemocnění střev (IBD)]
  • pozitivní diagnóza bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO)
  • pacienti s aktivní gastritidou, gastroenteritidou
  • chronické užívání podpůrných léků nebo laxativ
  • pacientů s nekontrolovanou duševní nemocí
  • výrazné kognitivní zhoršení
  • konzumace alkoholu přesahující 1 nápoj denně u žen a 2 nápoje denně u mužů (32).

Kromě toho budou ze studie vyloučeni účastníci, kteří se rozhodnou nezahájit nebo ukončit léčbu přípravkem Wegovy© po dobu delší než dva po sobě jdoucí týdny z jakéhokoli důvodu nebo kteří během období studie podstoupí bariatrickou operaci nebo endoskopickou rukávovou gastroplastiku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nutriční intervenční skupina
Výživové poradenství před léčbou AOM registrovaným dietologem (RD) následované výživovými a behaviorálními doporučeními podle hlášených gastrointestinálních příznaků.
Behaviorální: Nutriční intervence
Pokyny pro výživu před zahájením léčby AOM zahrnují doporučení pro výběr potravin a stravovací návyky, které minimalizují výskyt a závažnost symptomů GI během fáze up-titration, bude poskytnuta registrovaným dietologem (RD) od studijního týmu. Dále, každý týden, účastníci poskytnou týdenní zprávy o výskytu a závažnosti příznaků GI tím, že reagují na dotazy odeslané prostřednictvím WhatsApp/SMS a pro vyskytující se příznaky budou odeslány automaticky strukturované doporučení o výživě a behaviorálním léčbě. Pokud účastníci vyjádřili zájem o personalizované stravovací pokyny v této záležitosti, bude ho studijní tým RD kontaktovat telefonicky v rozsahu 48 hodin, aby poskytl individualizovaná doporučení. Tři dny po každé zprávě o příznacích GI obdrží účastníci další zprávu a budou požádáni, aby nahlásili výskyt a závažnost příznaku GI a jejich dodržování konkrétních obdržených pokynů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
  • Obvyklá léčba péče o výživu u pacientů léčených Wegovy © nebo Mounjaro © (RCT).
  • Před zahájením léčby AOM obdrží účastník obecné pokyny pro výživu na základě národních doporučení podle stravy Středomoří.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Výchozí stav a na konci období studie (20 týdnů)
Hodnotící škála GI symptomů (GSRS) - hodnotí míru specifických GI obtíží Každá otázka je hodnocena sedmi stupňovou škálou Likertova typu (1 představuje nepřítomnost obtížných příznaků a 7 představuje velmi rušivé příznaky), přičemž vyšší skóre celého dotazníku a podle dimenze představuje závažnější příznaky.
Výchozí stav a na konci období studie (20 týdnů)
Textura defekace
Časové okno: Výchozí stav a na konci období studie (20 týdnů)
Bristolská škála stolice - klasifikující formu lidských výkalů do sedmi kategorií. Typ 1-2 je považován za abnormálně tvrdou stolici a svědčí pro typ zácpy a typ 5-7 je považován za abnormálně řídkou/tekutou stolici a svědčící pro průjem nebo naléhavost
Výchozí stav a na konci období studie (20 týdnů)
Frekvence pohybu střev (BM).
Časové okno: Výchozí stav a na konci období studie (20 týdnů)
bude hodnoceno podle pěti přijatelných kategorií: >3 BM/den, 2-3 BM/den, 1-2 BM/den, 3-4 BM/týden, <3 BM/týden
Výchozí stav a na konci období studie (20 týdnů)
Účastníci hlásí gastrointestinální příznaky
Časové okno: Výchozí stav, na konci období studie (20 týdnů) a každý týden do 20 týdnů (pouze u subjektivních GI symptomů hlášených)
Subjektivní a objektivní hlášení GI symptomů účastníka
Výchozí stav, na konci období studie (20 týdnů) a každý týden do 20 týdnů (pouze u subjektivních GI symptomů hlášených)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přerušení léčby AOM na bázi inkretinu
Časové okno: Na konci období studie (20 týdnů) a týdně do 20 týdnů
Na konci období studie (20 týdnů) a týdně do 20 týdnů
Antropometrické míry - obvod pasu (WC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na konci období studie (20 týdnů)
bude měřena páskou (cm)
Změna od výchozí hodnoty na konci období studie (20 týdnů)
Hodnocení stravovacích návyků
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na konci období studie (20 týdnů)
Obecné otázky týkající se stravovacích návyků, hydratace a potravinové intolerance
Změna od výchozí hodnoty na konci období studie (20 týdnů)
Hodnocení stravovacích návyků - Kontrola stravování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na konci období studie (20 týdnů)
Control of Eating Questionnaire (CoEQ) – CoEQ se skládá z 21 položek (19 otázek je hodnoceno 100 mm VAS a dvě otázky jsou otevřené). Vyšší skóre představuje vyšší úroveň Craving Control.
Změna od výchozí hodnoty na konci období studie (20 týdnů)
Funkční parametry - svalová síla
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na konci období studie (20 týdnů)
Síla úchopu (HG) - měření statické svalové síly (kg) horních končetin pomocí digitálního ručního dynamometru (Jamar plus digital©)
Změna od výchozí hodnoty na konci období studie (20 týdnů)
Funkční parametry - síla a vytrvalost nohou
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na konci období studie (20 týdnů)
30sekundový test sedni a vstaň – počítá, kolikrát pacient vstane za 30 sekund. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty na konci období studie (20 týdnů)
Hodnocení kvality života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na konci období studie (20 týdnů)
Dotazník EQ-5D-3L – zahrnuje popisný systém EQ-5D a vizuální analogovou stupnici EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, a úzkosti/depresi. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví. Účastníci budou požádáni, aby subjektivně ohodnotili svůj celkový zdravotní stav pomocí 0 až 100 VAS, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty na konci období studie (20 týdnů)
Antropometrická opatření - hmotnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konci studijního období (20 týdnů)
Hmotnost (kg) digitálním měřítkem
Změna z výchozí hodnoty na konci studijního období (20 týdnů)
Složení těla - tuková hmota (kg)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konci studijního období (20 týdnů)
Analýza složení těla pomocí inbody370s®
Změna z výchozí hodnoty na konci studijního období (20 týdnů)
Příjem stravy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konci studijního období (20 týdnů)
24hodinové vyvolání stravy (24 hodin)
Změna z výchozí hodnoty na konci studijního období (20 týdnů)
Hodnocení stravovacích návyků - preference potravin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konci studijního období (20 týdnů)
Dotazník předvolby potravin Leeds (LFPQ). Dotazník zahrnuje explicitní vyhodnocení „lajka“ a „chtít“ pro 16 potravin, které lze kategorizovat jako vysokotučné slané (HFSA), nízkotučné slané (LFSA), s vysokým obsahem tuku (HFSW) a nízkým obsahem tuku Sweet (LFSW). Každý obrázek potravin je hodnocen na 100 mm VAS, zatímco vyšší skóre naznačuje silnější preferenci pro tuto kategorii potravin. Druhý dílčí úkol vyhodnocuje „implicitní chtít“ a vyžaduje rychlý výběr mezi 96 párovými kombinacemi potravinových obrázků z různých kategorií
Změna z výchozí hodnoty na konci studijního období (20 týdnů)
Antropometrická opatření - výška (cm)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konci studijního období (20 týdnů)
(cm) od Altimetru
Změna z výchozí hodnoty na konci studijního období (20 týdnů)
Složení těla- procento tělesného tuku (BF%)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konci studijního období (20 týdnů)
Analýza složení těla pomocí inbody370s®
Změna z výchozí hodnoty na konci studijního období (20 týdnů)
Složení těla - hmota bez tuku (kg)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konci studijního období (20 týdnů)
Analýza složení těla pomocí inbody370s®
Změna z výchozí hodnoty na konci studijního období (20 týdnů)
Složení těla - hmota kosterního svalu (kg)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konci studijního období (20 týdnů)
Analýza složení těla pomocí inbody370s®
Změna z výchozí hodnoty na konci studijního období (20 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie – věk
Časové okno: Na základní linii
let
Na základní linii
Demografie – rodinný stav
Časové okno: Na základní linii
ženatý, svobodný, rozvedený nebo ovdovělý
Na základní linii
Demografie – vzdělání
Časové okno: Na základní linii
nižší než střední škola, absolvent střední školy, středoškolský diplom, bakalářský titul, magisterský titul, titul MD nebo doktorát
Na základní linii
Demografie - stav povolání
Časové okno: Na základní linii
zaměstnanec na plný úvazek, zaměstnanec na částečný úvazek, OSVČ nebo jiný
Na základní linii
Zdravotní stav – Počet účastníků se souběžnými zdravotními potížemi a jejich typy
Časové okno: Výchozí stav a na konci období studie (20 týdnů)
T2DM, prediabetes, dyslipidémie, HTN, spánková apnoe, ortopedické problémy, GERD, duševní porucha nebo jiné
Výchozí stav a na konci období studie (20 týdnů)
Počet účastníků užívajících běžné léky a jejich typy
Časové okno: Výchozí stav a na konci období studie (20 týdnů)
obvyklé léky
Výchozí stav a na konci období studie (20 týdnů)
Kuřácké návyky
Časové okno: Výchozí stav a na konci období studie (20 týdnů)
kuřák, bývalý kuřák nebo nikdy
Výchozí stav a na konci období studie (20 týdnů)
Faktory životního stylu - Spánkové návyky
Časové okno: Výchozí stav a na konci období studie (20 týdnů)
kvalita spánku na stupnici 0-3 (0- velmi dobrá, 1-dost dobrá, 2- docela špatná, 3- velmi špatná)
Výchozí stav a na konci období studie (20 týdnů)
Faktory životního stylu - frekvence pohybové aktivity
Časové okno: Výchozí stav a na konci období studie (20 týdnů)
počet cvičení za týden
Výchozí stav a na konci období studie (20 týdnů)
Faktory životního stylu - délka fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a na konci období studie (20 týdnů)
čas cvičení v minutách
Výchozí stav a na konci období studie (20 týdnů)
Faktory životního stylu - druh pohybové aktivity
Časové okno: Výchozí stav a na konci období studie (20 týdnů)
aerobní nebo anaerobní
Výchozí stav a na konci období studie (20 týdnů)
Biochemické testy
Časové okno: Na začátku
Účastníci budou požádáni, aby poskytli na biochemických testech T0 získaných během posledních 3 měsíců, včetně úplného krevního počtu, lipidového profilu, glukózy nalačno, HbA1c, železa, transferinu, ferritinu, vitamínu B12, folátu, vitamínu D, albuminu a celkového proteinu a celkového proteinu a celkového proteinu
Na začátku
Počet účastníků používající doplňování a jejich typy
Časové okno: Základní a na konci studijního období (20 týdnů)
Multiviamin, železo, vitamín D, kyselina listová, vitamin B12, vápník nebo jiný
Základní a na konci studijního období (20 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ariel University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASMC-0003-24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit