Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia nutricional para medicamentos antiobesidade à base de incretina no tratamento de eventos adversos gastrointestinais

21 de abril de 2025 atualizado por: Shiri Sherf Dagan, Ariel University

Terapia nutricional adjuvante para medicamentos antiobesidade à base de incretina no tratamento de eventos adversos gastrointestinais durante a fase de titulação ascendente

O objetivo do estudo é avaliar o efeito da intervenção nutricional nos sintomas gastrointestinais, taxa de descontinuação do tratamento, parâmetros nutricionais (por exemplo, ingestão alimentar e hábitos alimentares), medidas antropométricas, parâmetros funcionais e qualidade de vida durante a fase de iniciação e titulação de Tratamento de medicamentos anti-obesidade (OMA) à base de incretinas em pacientes com sobrepeso/obesidade.

O protocolo de intervenção nutricional será desenvolvido com base na revisão da literatura, grupos focais com profissionais de saúde e entrevistas com pacientes.

Um estudo piloto de centro único será realizado no Centro Médico Assuta de Tel-Aviv, entre 10 pacientes que estão prestes a iniciar o tratamento de controle de peso de longo prazo com Wegovy© (semaglutida 2,4 mg), seguido por um projeto paralelo multicêntrico RCT aberto, que será realizado no Centro Médico Assuta de Tel-Aviv e no Centro Médico Rabin - Hospital Beilinson, em 120 pacientes que estão prestes a iniciar o tratamento de controle de peso de longo prazo com Wegovy©.

O grupo de intervenção receberá orientação nutricional antes do tratamento de OMA por nutricionista registrado (RD) seguido de recomendações nutricionais e comportamentais de acordo com sintomas gastrointestinais relatados. O grupo controle receberá os cuidados nutricionais habituais para pacientes tratados com OMA.

Os resultados primários (avaliação dos sintomas gastrointestinais) e os resultados secundários (taxa de descontinuação de OMA baseada em incretina, parâmetros nutricionais, antropometria, parâmetros funcionais e QV) serão avaliados por entrevistas, questionários e medições no início do estudo, no final da fase de titulação Wegovy© [20 semanas (T1)] e semanalmente durante o período do estudo (para avaliação de sintomas gastrointestinais).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shiri Sherf-dagan, Ph.D
  • Número de telefone: +972747288004
  • E-mail: shiris@ariel.ac.il

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Ariel, Israel, 40700
        • Recrutamento
        • Ariel University
        • Contato:
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Ainda não está recrutando
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rotem Refaeli
      • Tel Aviv, Israel, 6971028
        • Recrutamento
        • Assuta Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com idade ≥ 18 anos
  • elegível para receber OMA [ou seja, IMC ≥ 30 kg/m2 ou ≥ 27 kg/m2 com pelo menos uma condição coexistente relacionada à adiposidade (por exemplo, diabetes ou pré-diabetes, hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, fígado gorduroso, doença cardiovascular )]
  • que sabe ler e falar hebraico.

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para tratamento com Wegovy © [ou seja, história pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide (CMT), história pessoal de síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2), história de pancreatite aguda de etiologia desconhecida, tentativa de concepção, gravidez atual ou amamentação]
  • cirurgia bariátrica anterior ou procedimento endobariátrico
  • história de pancreatite crônica
  • tratamento com OMA dentro de 6 meses antes da inscrição
  • pacientes com diabetes mellitus tipo 1
  • pacientes que foram submetidos a outra cirurgia gastrointestinal importante antes do tratamento medicamentoso
  • paciente com doença gastrointestinal subjacente [por exemplo, gastroparesia, doença celíaca, doença inflamatória intestinal (DII)]
  • um diagnóstico positivo de supercrescimento bacteriano no intestino delgado (SIBO)
  • pacientes com gastrite ativa, gastroenterite
  • uso crônico de drogas promotoras ou laxantes
  • pacientes com doença mental não controlada
  • deterioração cognitiva significativa
  • consumo de álcool superior a 1 dose por dia para mulheres e 2 doses por dia para homens (32).

Além disso, os participantes que decidirem não iniciar ou interromper o tratamento com Wegovy© por um período superior a duas semanas consecutivas por qualquer motivo ou que se submeterem à cirurgia bariátrica ou gastroplastia endoscópica durante o período do estudo serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção nutricional
Orientação nutricional antes do tratamento de OMA por nutricionista registrado (RD), seguida de recomendações nutricionais e comportamentais de acordo com o(s) sintoma(s) gastrintestinal(es) relatado(s).
Comportamental: intervenção nutricional
Uma orientação nutricional antes do início do tratamento da OMA inclui recomendações para opções alimentares e hábitos alimentares para minimizar a ocorrência e a gravidade dos sintomas GI durante a fase de titraturas, será dada pelo nutricionista registrado (RD) da equipe de estudo. Em seguida, a cada semana, os participantes fornecerão relatórios semanais de ocorrência e gravidade dos sintomas gastrointestinais, respondendo a consultas enviadas via WhatsApp/SMS e para os sintomas ocorridos, será enviada uma nutrição e recomendações de tratamento comportamental automaticamente estruturadas. Se os participantes manifestarem interesse em orientações alimentares personalizadas sobre esse assunto, a equipe de estudo RD entrará em contato com ele por telefone, dentro de uma faixa de 48 horas, para fornecer recomendações individualizadas. Três dias após cada relatório de sintomas gastrointestinais, os participantes receberão uma mensagem adicional e serão solicitados a relatar a ocorrência e a gravidade do sintoma GI e sua conformidade com as instruções alimentares específicas recebidas.
Sem intervenção: Grupo de controle
  • Tratamento usual de cuidados nutricionais para pacientes tratados com Wegovy © ou Mounjaro © (RCT).
  • Antes do início do tratamento da OMA, o participante receberá orientação nutricional geral com base em recomendações nacionais de acordo com a dieta do Mediterrâneo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de sintomas gastrointestinais
Prazo: Linha de base e no final do período de estudo (20 semanas)
Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS) - avalia o grau de queixas gastrointestinais específicas. Cada pergunta é avaliada por uma escala do tipo Likert de sete graus (1 representa a ausência de sintomas incômodos e 7 representa sintomas muito incômodos), enquanto uma pontuação mais alta de todo o questionário e por dimensão representa sintomas mais graves.
Linha de base e no final do período de estudo (20 semanas)
Textura de defecação
Prazo: Linha de base e no final do período de estudo (20 semanas)
Escala de fezes de Bristol - classifica a forma das fezes humanas em sete categorias. Os tipos 1-2 são considerados fezes duras anormais e indicativos de tipo de constipação, e os tipos 5-7 são considerados fezes anormalmente moles/líquidas e indicativos de diarreia ou urgência
Linha de base e no final do período de estudo (20 semanas)
Frequência de movimentos intestinais (BM)
Prazo: Linha de base e no final do período de estudo (20 semanas)
serão avaliados de acordo com cinco categorias aceitáveis: >3 BMs/dia, 2-3 BMs/dia, 1-2 BMs/dia, 3-4 BMs/semana, <3 BMs/semana
Linha de base e no final do período de estudo (20 semanas)
Relatório de sintomas gastrointestinais dos participantes
Prazo: Linha de base, no final do período de estudo (20 semanas) e semanalmente até 20 semanas (apenas para relato subjetivo de sintomas gastrointestinais)
Relato subjetivo e objetivo do participante sobre sintomas gastrointestinais
Linha de base, no final do período de estudo (20 semanas) e semanalmente até 20 semanas (apenas para relato subjetivo de sintomas gastrointestinais)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de descontinuação do tratamento de OMA baseada em incretina
Prazo: No final do período de estudo (20 semanas) e semanalmente até 20 semanas
No final do período de estudo (20 semanas) e semanalmente até 20 semanas
Medidas antropométricas – circunferência da cintura (CC)
Prazo: Mudança da linha de base no final do período de estudo (20 semanas)
será medido com fita métrica (cm)
Mudança da linha de base no final do período de estudo (20 semanas)
Avaliação de hábitos alimentares
Prazo: Mudança da linha de base no final do período de estudo (20 semanas)
Perguntas gerais sobre padrões alimentares, hidratação e intolerância alimentar
Mudança da linha de base no final do período de estudo (20 semanas)
Avaliação de hábitos alimentares - Controle da Alimentação
Prazo: Mudança da linha de base no final do período de estudo (20 semanas)
Questionário de Controle da Alimentação (CoEQ) - O CoEQ consiste em 21 itens (19 questões são avaliadas pelo VAS de 100 mm e duas questões são abertas). Maior pontuação representa maiores níveis de Controle do Desejo.
Mudança da linha de base no final do período de estudo (20 semanas)
Parâmetros funcionais – força muscular
Prazo: Mudança da linha de base no final do período de estudo (20 semanas)
Força muscular de preensão manual (HG) - mede a força muscular estática (kg) das extremidades superiores por um dinamômetro digital manual (Jamar plus digital ©)
Mudança da linha de base no final do período de estudo (20 semanas)
Parâmetros funcionais – força e resistência das pernas
Prazo: Mudança da linha de base no final do período de estudo (20 semanas)
Teste de sentar e levantar de 30 segundos - conta o número de vezes que o paciente se levanta em 30 segundos. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Mudança da linha de base no final do período de estudo (20 semanas)
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base no final do período de estudo (20 semanas)
Questionário EQ-5D-3L - inclui o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. O EQ VAS registra a autoavaliação de saúde do paciente. Os participantes serão solicitados a avaliar subjetivamente seu estado geral de saúde usando uma VAS de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta reflete um melhor resultado.
Mudança da linha de base no final do período de estudo (20 semanas)
Medidas antropométricas - peso
Prazo: Mudança da linha de base no final do período do estudo (20 semanas)
Peso (kg) por escala digital
Mudança da linha de base no final do período do estudo (20 semanas)
Composição corporal - massa gorda (kg)
Prazo: Mudança da linha de base no final do período do estudo (20 semanas)
Análise de composição corporal usando inbody370s®
Mudança da linha de base no final do período do estudo (20 semanas)
Ingestão alimentar
Prazo: Mudança da linha de base no final do período do estudo (20 semanas)
Rechando alimentar de 24 horas (24 horas)
Mudança da linha de base no final do período do estudo (20 semanas)
Avaliação de hábitos alimentares - Preferências alimentares
Prazo: Mudança da linha de base no final do período do estudo (20 semanas)
Questionário de Preferência de Alimentos de Leeds (LFPQ). O questionário envolve uma avaliação explícita de "gostar" e "desejar" para 16 itens alimentares que podem ser categorizados como salgados de alto teor de gordura (HFSA), salgados de baixo teor Doce (LFSW). Cada imagem alimentar é pontuada em um VAS de 100 mm, enquanto uma pontuação mais alta indica uma preferência mais forte por essa categoria de alimentos. A segunda subjuga avalia "despedida implícita" e requer uma escolha rápida entre 96 combinações emparelhadas das imagens alimentares de diferentes categorias
Mudança da linha de base no final do período do estudo (20 semanas)
Medidas antropométricas - altura (cm)
Prazo: Mudança da linha de base no final do período do estudo (20 semanas)
(CM) por altímetro
Mudança da linha de base no final do período do estudo (20 semanas)
Composição corporal- porcentagem de gordura corporal (%bf)
Prazo: Mudança da linha de base no final do período do estudo (20 semanas)
Análise de composição corporal usando inbody370s®
Mudança da linha de base no final do período do estudo (20 semanas)
Composição corporal - massa livre de gordura (kg)
Prazo: Mudança da linha de base no final do período do estudo (20 semanas)
Análise de composição corporal usando inbody370s®
Mudança da linha de base no final do período do estudo (20 semanas)
Composição corporal - massa muscular esquelética (kg)
Prazo: Mudança da linha de base no final do período do estudo (20 semanas)
Análise de composição corporal usando inbody370s®
Mudança da linha de base no final do período do estudo (20 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demografia - idade
Prazo: Na linha de base
anos
Na linha de base
Demografia - estado civil
Prazo: Na linha de base
casado, solteiro, divorciado ou viúvo
Na linha de base
Demografia - educação
Prazo: Na linha de base
menos que ensino médio, ensino médio completo, diploma de ensino médio, bacharelado, mestrado, MD ou doutorado
Na linha de base
Demografia - situação profissional
Prazo: Na linha de base
empregado em tempo integral, empregado em tempo parcial, autônomo ou outro
Na linha de base
Estado de saúde - Número de participantes com condições médicas coexistentes e seus tipos
Prazo: Linha de base e no final do período de estudo (20 semanas)
DM2, pré-diabetes, dislipidemia, hipertensão, apnéia do sono, problemas ortopédicos, DRGE, transtorno mental ou outros
Linha de base e no final do período de estudo (20 semanas)
Número de participantes que fazem uso regular de medicamentos e seus tipos
Prazo: Linha de base e no final do período de estudo (20 semanas)
medicamentos habituais
Linha de base e no final do período de estudo (20 semanas)
Hábitos de fumar
Prazo: Linha de base e no final do período de estudo (20 semanas)
fumante, ex-fumante ou nunca
Linha de base e no final do período de estudo (20 semanas)
Fatores de estilo de vida – hábitos de sono
Prazo: Linha de base e no final do período de estudo (20 semanas)
qualidade do sono em uma escala de 0 a 3 (0- muito bom, 1-muito bom, 2- muito ruim, 3- muito ruim)
Linha de base e no final do período de estudo (20 semanas)
Fatores de estilo de vida – frequência de atividade física
Prazo: Linha de base e no final do período de estudo (20 semanas)
número de exercícios por semana
Linha de base e no final do período de estudo (20 semanas)
Fatores de estilo de vida – duração da atividade física
Prazo: Linha de base e no final do período de estudo (20 semanas)
tempo de exercício em minutos
Linha de base e no final do período de estudo (20 semanas)
Fatores de estilo de vida – tipo de atividade física
Prazo: Linha de base e no final do período de estudo (20 semanas)
aeróbico ou anaeróbico
Linha de base e no final do período de estudo (20 semanas)
Testes bioquímicos
Prazo: Na linha de base
Os participantes serão solicitados a fornecer testes bioquímicos T0 obtidos nos últimos 3 meses, incluindo hemograma completo, perfil lipídico, glicose em jejum, HbA1c, ferro, transferrina, ferritina, vitamina B12, folato, vitamina D, albumina e proteína total
Na linha de base
Número de participantes usando suplementação e seus tipos
Prazo: Linha de base e no final do período do estudo (20 semanas)
Multiviamina, ferro, vitamina D, ácido fólico, vitamina B12, cálcio ou outro
Linha de base e no final do período do estudo (20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ariel University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASMC-0003-24

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever