Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia nutrizionale con farmaci antiobesità a base di incretine nella gestione degli eventi avversi gastrointestinali

21 aprile 2025 aggiornato da: Shiri Sherf Dagan, Ariel University

Terapia nutrizionale adiuvante ai farmaci antiobesità a base di incretine nella gestione degli eventi avversi gastrointestinali durante la fase di titolazione

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto dell'intervento nutrizionale sui sintomi gastrointestinali, sul tasso di interruzione del trattamento, sui parametri nutrizionali (ad esempio, assunzione dietetica e abitudini alimentari), misure antropometriche, parametri funzionali e QOL durante la fase di inizio e titolazione del farmaco. Trattamento con farmaci anti-obesità (MAA) a base di incretine in pazienti con sovrappeso/obesità.

Il protocollo di intervento nutrizionale sarà sviluppato sulla base della revisione della letteratura, di focus group con operatori sanitari e di interviste ai pazienti.

Uno studio pilota monocentrico sarà condotto presso il Tel-Aviv Assuta Medical Center, tra 10 pazienti che stanno per iniziare un trattamento di controllo del peso a lungo termine con Wegovy© (semaglutide 2,4 mg), seguito da uno studio multicentrico parallelo. RCT in aperto, che sarà condotto presso il Centro medico Assuta di Tel-Aviv e il Centro medico Rabin - Ospedale Beilinson, su 120 pazienti che stanno per iniziare un trattamento di controllo del peso a lungo termine con Wegovy©.

Il gruppo di intervento riceverà una guida nutrizionale prima del trattamento con OMA da un dietista registrato (RD) seguita da raccomandazioni nutrizionali e comportamentali in base ai sintomi gastrointestinali segnalati. Il gruppo di controllo riceverà la consueta assistenza nutrizionale per i pazienti trattati con OMA.

Gli esiti primari (valutazione dei sintomi gastrointestinali) e gli esiti secondari (tasso di interruzione dell'OMA basato sull'incretina, parametri nutrizionali, antropometria, parametri funzionali e QOL) saranno valutati mediante interviste, questionari e misurazioni al basale, alla fine della fase di titolazione di Wegovy© [20 settimane (T1)] e settimanalmente durante il periodo di studio (per la valutazione dei sintomi gastrointestinali).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shiri Sherf-dagan, Ph.D
  • Numero di telefono: +972747288004
  • Email: shiris@ariel.ac.il

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ariel, Israele, 40700
        • Reclutamento
        • Ariel University
        • Contatto:
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Non ancora reclutamento
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rotem Refaeli
      • Tel Aviv, Israele, 6971028
        • Reclutamento
        • Assuta Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui di età ≥ 18 anni
  • idonei a ricevere OMA [ovvero, BMI ≥ 30 kg/m2 o ≥ 27 kg/m2 con almeno una condizione coesistente correlata all'adiposità (ad es. diabete o pre-diabete, ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva notturna, fegato grasso, malattie cardiovascolari )]
  • che sanno leggere e parlare ebraico.

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per il trattamento con Wegovy© [ovvero, storia personale o familiare di cancro midollare della tiroide (MTC), storia personale di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2), storia di pancreatite acuta da eziologia sconosciuta, tentativo di concepimento, gravidanza in corso o allattamento al seno]
  • precedente intervento di chirurgia bariatrica o procedura endo-bariatrica
  • storia di pancreatite cronica
  • trattamento con OMA entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1
  • pazienti sottoposti ad altri interventi di chirurgia gastrointestinale maggiore prima del trattamento farmacologico
  • paziente con malattia gastrointestinale sottostante [ad es. gastroparesi, celiachia, malattia infiammatoria intestinale (IBD)]
  • una diagnosi positiva di proliferazione batterica del piccolo intestino (SIBO)
  • pazienti con gastrite attiva, gastroenterite
  • uso cronico di farmaci promotori o lassativi
  • pazienti con malattie mentali non controllate
  • significativo deterioramento cognitivo
  • consumo di alcol superiore a 1 drink al giorno per le donne e 2 drink al giorno per gli uomini (32).

Inoltre, i partecipanti che decideranno di non iniziare o interrompere il trattamento Wegovy© per un periodo superiore a due settimane consecutive per qualsiasi motivo o che si sottoporranno a chirurgia bariatrica o gastroplastica endoscopica della manica durante il periodo di studio saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento nutrizionale
Guida nutrizionale prima del trattamento con OMA da parte di un dietista registrato (RD) seguita da raccomandazioni nutrizionali e comportamentali in base ai sintomi gastrointestinali segnalati.
Comportamentale: intervento nutrizionale
Una guida nutrizionale prima dell'inizio del trattamento AOM include raccomandazioni per le scelte alimentari e le abitudini alimentari per ridurre al minimo il verificarsi e la gravità dei sintomi gastrointestinali durante la fase di up-titrazione, saranno fornite dal dietista registrato (RD) del team di studio. Successivamente, ogni settimana, i partecipanti forniranno segnalazioni settimanali di sintomi gastrointestinali e gravità, rispondendo alle domande inviate tramite WhatsApp/SMS e per i sintomi che si verificano, verranno inviate raccomandazioni nutrizionali e comportamentali automaticamente. Se i partecipanti hanno espresso interesse per la guida dietetica personalizzata in merito, il team di studio RD lo contatterà per telefono, in una serie di 48 ore, per fornire raccomandazioni individualizzate. Tre giorni dopo ogni rapporto dei sintomi gastrointestinali, i partecipanti riceveranno un messaggio aggiuntivo e verrà chiesto di segnalare il verificarsi e la gravità del sintomo gastrointestinale e la loro conformità alle specifiche istruzioni dietetiche ricevute.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
  • Trattamento abituale della cura della nutrizione per i pazienti trattati con Wegovy © o Mounjaro © (RCT).
  • Prima dell'inizio del trattamento AOM, il partecipante riceverà una guida nutrizionale generale basata su raccomandazioni nazionali secondo la dieta mediterranea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Basale e alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) - valuta il grado di disturbi gastrointestinali specifici Ogni domanda è valutata mediante una scala di tipo Likert a sette gradi (1 rappresenta l'assenza di sintomi fastidiosi e 7 rappresenta sintomi molto fastidiosi) mentre un punteggio più alto dell'intero questionario e per dimensione rappresenta i sintomi più gravi.
Basale e alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Trama della defecazione
Lasso di tempo: Basale e alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Scala delle feci di Bristol: classifica la forma delle feci umane in sette categorie. I tipi 1-2 sono considerati feci dure anomale e indicativi di tipo stitichezza, mentre i tipi 5-7 sono considerati feci molli/liquide anomale e indicativi di diarrea o urgenza
Basale e alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Frequenza del movimento intestinale (BM).
Lasso di tempo: Basale e alla fine del periodo di studio (20 settimane)
sarà valutato in base a cinque categorie accettabili: >3 BM/giorno, 2-3 BM/giorno, 1-2 BM/giorno, 3-4 BM/settimana, <3 BM/settimana
Basale e alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Segnalazione dei sintomi gastrointestinali dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, alla fine del periodo di studio (20 settimane) e settimanalmente fino a 20 settimane (solo per il report soggettivo sui sintomi gastrointestinali)
Segnalazione soggettiva e oggettiva dei sintomi gastrointestinali da parte del partecipante
Basale, alla fine del periodo di studio (20 settimane) e settimanalmente fino a 20 settimane (solo per il report soggettivo sui sintomi gastrointestinali)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di interruzione del trattamento OMA a base di incretine
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di studio (20 settimane) e settimanalmente fino alle 20 settimane
Alla fine del periodo di studio (20 settimane) e settimanalmente fino alle 20 settimane
Misure antropometriche - circonferenza vita (WC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine del periodo di studio (20 settimane)
sarà misurato con un metro a nastro (cm)
Variazione rispetto al basale alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Valutazione delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Domande generali riguardanti abitudini alimentari, idratazione e intolleranze alimentari
Variazione rispetto al basale alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Valutazione delle abitudini alimentari - Controllo dell'alimentazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Questionario sul controllo dell'alimentazione (CoEQ): il CoEQ è composto da 21 elementi (19 domande sono valutate con una VAS di 100 mm e due domande sono a risposta aperta). Un punteggio maggiore rappresenta livelli maggiori di controllo del desiderio.
Variazione rispetto al basale alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Parametri funzionali - forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Forza muscolare dell'impugnatura (HG): misura la forza muscolare statica (kg) degli arti superiori mediante un dinamometro manuale digitale (Jamar plus digital©)
Variazione rispetto al basale alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Parametri funzionali: forza e resistenza delle gambe
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Test seduto e in piedi di 30 secondi: conta il numero di volte in cui il paziente si alza in piedi in 30 secondi. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Questionario EQ-5D-3L: include il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. L'EQ VAS registra la valutazione della salute del paziente. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare soggettivamente il proprio stato di salute generale utilizzando un VAS da 0 a 100, con un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Misure antropometriche - Peso
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Peso (kg) per scala digitale
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Composizione corporea - massa grassa (kg)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Analisi della composizione corporea mediante inbody370s®
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Richiamo dietetico di 24 ore (24 ore)
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Valutazione delle abitudini alimentari - Preferenze alimentari
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Questionario sulle preferenze alimentari Leeds (LFPQ). Il questionario prevede una valutazione esplicita di "gradimento" e "desiderio" per 16 prodotti alimentari che possono essere classificati come saporiti ad alto grasso (HFSA), salato a basso contenuto di grassi (LFSA), dolce grasso (HFSW) e a basso contenuto di grassi Sweet (LFSW). Ogni immagine alimentare viene valutata su un VAS da 100 mm, mentre un punteggio più alto indica una preferenza più forte per quella categoria alimentare. Il secondo sotto-task valuta il "desiderio implicito" e richiede una scelta rapida tra 96 ​​combinazioni accoppiate delle immagini alimentari da diverse categorie
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Misure antropometriche - altezza (cm)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine del periodo di studio (20 settimane)
(cm) di altimetro
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Composizione corporea- percentuale di grasso corporeo (BF%)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Analisi della composizione corporea mediante inbody370s®
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Composizione corporea - massa senza grassi (kg)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Analisi della composizione corporea mediante inbody370s®
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Composizione corporea - Massa muscolare scheletrica (kg)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Analisi della composizione corporea mediante inbody370s®
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio (20 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici: età
Lasso di tempo: Alla base
anni
Alla base
Dati demografici - stato civile
Lasso di tempo: Alla base
sposati, single, divorziati o vedovi
Alla base
Demografia - istruzione
Lasso di tempo: Alla base
meno di scuola superiore, diploma di scuola superiore, diploma di scuola superiore, laurea, laurea magistrale, laurea in medicina o dottorato
Alla base
Demografia: stato occupazionale
Lasso di tempo: Alla base
dipendente a tempo pieno, dipendente a tempo parziale, lavoratore autonomo o altro
Alla base
Stato di salute - Numero di partecipanti con condizioni mediche coesistenti e loro tipologie
Lasso di tempo: Basale e alla fine del periodo di studio (20 settimane)
T2DM, prediabete, dislipidemia, HTN, apnea notturna, problemi ortopedici, GERD, disturbi mentali o altro
Basale e alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Numero di partecipanti che utilizzano farmaci regolari e loro tipologie
Lasso di tempo: Basale e alla fine del periodo di studio (20 settimane)
farmaci abituali
Basale e alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Abitudini al fumo
Lasso di tempo: Basale e alla fine del periodo di studio (20 settimane)
fumatore, ex fumatore o mai più
Basale e alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Fattori legati allo stile di vita - Abitudini del sonno
Lasso di tempo: Basale e alla fine del periodo di studio (20 settimane)
qualità del sonno su una scala da 0 a 3 (0- molto buono, 1- abbastanza buono, 2- abbastanza cattivo, 3- molto cattivo)
Basale e alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Fattori legati allo stile di vita - frequenza dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e alla fine del periodo di studio (20 settimane)
numero di esercizi a settimana
Basale e alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Fattori legati allo stile di vita - durata dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e alla fine del periodo di studio (20 settimane)
tempo di esercizio in minuti
Basale e alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Fattori legati allo stile di vita - tipo di attività fisica
Lasso di tempo: Basale e alla fine del periodo di studio (20 settimane)
aerobico o anaerobico
Basale e alla fine del periodo di studio (20 settimane)
Test biochimici
Lasso di tempo: Al basale
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire ai test biochimici T0 ottenuti negli ultimi 3 mesi, tra cui emocromo completo, profilo lipidico, glucosio a digiuno, HbA1c, ferro, transferrina, ferritina, vitamina B12, folati, vitamina D, albumina e proteina totale
Al basale
Numero di partecipanti che utilizzano l'integrazione e i loro tipi
Lasso di tempo: Basale e alla fine del periodo di studio (20 settimane)
multiviamina, ferro, vitamina D, acido folico, vitamina B12, calcio o altro
Basale e alla fine del periodo di studio (20 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ariel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASMC-0003-24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi