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Thérapie nutritionnelle des médicaments anti-obésité à base d'incrétine dans la prise en charge des événements indésirables gastro-intestinaux

21 avril 2025 mis à jour par: Shiri Sherf Dagan, Ariel University

Thérapie nutritionnelle adjuvante aux médicaments anti-obésité à base d'incrétine dans la prise en charge des événements indésirables gastro-intestinaux pendant la phase de titration

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'intervention nutritionnelle sur les symptômes gastro-intestinaux, le taux d'arrêt du traitement, les paramètres nutritionnels (par exemple, l'apport alimentaire et les habitudes alimentaires), les mesures anthropométriques, les paramètres fonctionnels et la qualité de vie pendant la phase d'initiation et de titration de Traitement des médicaments anti-obésité (OMA) à base d'incrétine chez les patients en surpoids/obésité.

Le protocole d'intervention nutritionnelle sera élaboré sur la base d'une revue de la littérature, de groupes de discussion avec des professionnels de la santé et d'entretiens avec des patients.

Une étude pilote monocentrique sera réalisée au centre médical Assuta de Tel-Aviv, auprès de 10 patients sur le point de commencer un traitement de gestion du poids à long terme avec Wegovy© (semaglutide 2,4 mg), suivie d'une étude multicentrique parallèle. un ECR ouvert, qui sera mené au centre médical Assuta de Tel-Aviv et au centre médical Rabin - hôpital Beilinson, chez 120 patients sur le point de commencer un traitement de gestion du poids à long terme avec Wegovy©.

Le groupe d'intervention recevra des conseils nutritionnels avant le traitement par l'AOM par un diététiste (RD) suivis de recommandations nutritionnelles et comportementales selon les symptômes gastro-intestinaux signalés. Le groupe témoin recevra les soins nutritionnels habituels pour les patients traités par AOM.

Les critères de jugement principaux (évaluation des symptômes gastro-intestinaux) et les critères de jugement secondaires (taux d'arrêt de l'OMA basée sur l'incrétine, paramètres nutritionnels, anthropométrie, paramètres fonctionnels et qualité de vie) seront évalués par des entretiens, des questionnaires et des mesures au départ, à la fin de la phase de titrage Wegovy© [20 semaines (T1)] et chaque semaine pendant la période d'étude (pour l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shiri Sherf-dagan, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +972747288004
  • E-mail: shiris@ariel.ac.il

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ariel, Israël, 40700
        • Recrutement
        • Ariel University
        • Contact:
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Pas encore de recrutement
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rotem Refaeli
      • Tel Aviv, Israël, 6971028
        • Recrutement
        • Assuta Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • personnes âgées de ≥ 18 ans
  • admissible à recevoir une OMA [c.-à-d. IMC ≥ 30 kg/m2 ou ≥ 27 kg/m2 avec au moins une affection coexistante liée à l'adiposité (p. ex. diabète ou prédiabète, hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil, stéatose hépatique, maladie cardiovasculaire) )]
  • qui sait lire et parler l'hébreu.

Critère d'exclusion:

  • contre-indications au traitement par Wegovy© [c.-à-d. antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde (CMT), antécédents personnels de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN2), antécédents de pancréatite aiguë d'étiologie inconnue, tentative de conception, grossesse en cours ou allaitement maternel]
  • chirurgie bariatrique ou procédure endo-bariatrique antérieure
  • antécédents de pancréatite chronique
  • traitement par AOM dans les 6 mois précédant l'inscription
  • patients atteints de diabète sucré de type 1
  • patients ayant subi une autre intervention chirurgicale gastro-intestinale majeure avant un traitement médicamenteux
  • patient atteint d'une maladie gastro-intestinale sous-jacente [par exemple, gastroparésie, maladie coeliaque, maladie inflammatoire de l'intestin (MII)]
  • un diagnostic positif de prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO)
  • patients souffrant de gastrite active, de gastro-entérite
  • utilisation chronique de médicaments de promotion ou de laxatifs
  • patients atteints d'une maladie mentale incontrôlée
  • détérioration cognitive importante
  • consommation d'alcool supérieure à 1 verre par jour pour les femmes et à 2 verres par jour pour les hommes (32).

De plus, les participants qui décideront de ne pas initier ou arrêter le traitement Wegovy© pendant une période de plus de deux semaines consécutives pour quelque raison que ce soit ou qui subissent une chirurgie bariatrique ou une gastroplastie endoscopique par manchon pendant la période d'étude seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention nutritionnelle
Conseils nutritionnels avant le traitement de l'OMA par un diététiste (RD) suivis de recommandations nutritionnelles et comportementales en fonction des symptômes gastro-intestinaux signalés.
Comportemental: intervention nutritionnelle
Une orientation nutritionnelle avant le début du traitement AOM comprend des recommandations pour les choix alimentaires et les habitudes alimentaires pour minimiser l'occurrence et la gravité des symptômes gastro-intestinaux pendant la phase de transfert de mise en haut, sera donné par la diététiste enregistrée (RD) de l'équipe d'étude. Ensuite, chaque semaine, les participants fourniront des rapports hebdomadaires sur l'occurrence et la gravité des symptômes gastro-intestinaux, en répondant aux requêtes envoyées via WhatsApp / SMS et pour les symptômes qui se produisent, des recommandations de nutrition et de traitement comportementaux structurées automatiquement seront envoyées. Si les participants ont exprimé leur intérêt pour les conseils alimentaires personnalisés à ce sujet, le RD de l'équipe d'étude le contactera par téléphone, dans une fourchette de 48 heures, pour fournir des recommandations individualisées. Trois jours après chaque rapport sur les symptômes gastro-intestinaux, les participants recevront un message supplémentaire et seront invités à signaler l'occurrence et la gravité du symptôme gastro-intestinal, et leur conformité aux instructions alimentaires spécifiques reçues.
Aucune intervention: Groupe témoin
  • Traitement de soins nutritionnels habituels pour les patients traités par Wegovy © ou Mounjaro © (RCT).
  • Avant l'initiation du traitement AOM, le participant recevra des directives nutritionnelles générales basées sur des recommandations nationales selon le régime méditerranéen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Au départ et à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) - évalue le degré de plaintes gastro-intestinales spécifiques. Chaque question est évaluée par sept échelles de type Likert (1 représente l'absence de symptômes gênants et 7 représente des symptômes très gênants) tandis qu'un score plus élevé de l'ensemble du questionnaire et par dimension représente des symptômes plus graves.
Au départ et à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Texture de défécation
Délai: Au départ et à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Échelle de selles Bristol - classant la forme des selles humaines en sept catégories. Les types 1 à 2 sont considérés comme des selles dures anormales et indiquent un type de constipation, et les types 5 à 7 sont considérés comme des selles anormalement molles/liquides et indiquent une diarrhée ou une urgence.
Au départ et à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Fréquence des selles (BM)
Délai: Au départ et à la fin de la période d'étude (20 semaines)
sera évalué selon cinq catégories acceptables : >3 BM/jour, 2-3 BM/jour, 1-2 BM/jour, 3-4 BM/semaine, <3 BM/semaine
Au départ et à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Rapport sur les symptômes gastro-intestinaux des participants
Délai: Au départ, à la fin de la période d'étude (20 semaines) et chaque semaine jusqu'à 20 semaines (pour le rapport subjectif des symptômes gastro-intestinaux uniquement)
Rapport subjectif et objectif des symptômes gastro-intestinaux par les participants
Au départ, à la fin de la période d'étude (20 semaines) et chaque semaine jusqu'à 20 semaines (pour le rapport subjectif des symptômes gastro-intestinaux uniquement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'arrêt du traitement par l'OMA à base d'incrétine
Délai: À la fin de la période d'études (20 semaines) et hebdomadairement jusqu'à 20 semaines
À la fin de la période d'études (20 semaines) et hebdomadairement jusqu'à 20 semaines
Mesures anthropométriques - tour de taille (WC)
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de la période d'étude (20 semaines)
sera mesuré par un ruban à mesurer (cm)
Changement par rapport au départ à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Évaluation des habitudes alimentaires
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Questions générales concernant les habitudes alimentaires, l'hydratation et les intolérances alimentaires
Changement par rapport au départ à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Évaluation des habitudes alimentaires - Contrôle de l'alimentation
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Questionnaire de contrôle de l'alimentation (CoEQ) - Le CoEQ se compose de 21 éléments (19 questions sont évaluées par une EVA de 100 mm et deux questions sont ouvertes). Un score plus élevé représente des niveaux plus élevés de contrôle de l'envie.
Changement par rapport au départ à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Paramètres fonctionnels - force musculaire
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Force musculaire de la poignée (HG) - mesurez la force musculaire statique (kg) des membres supérieurs à l'aide d'un dynamomètre numérique à main (Jamar plus digital©)
Changement par rapport au départ à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Paramètres fonctionnels - force et endurance des jambes
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Test assis et debout de 30 secondes : compte le nombre de fois où le patient se tient debout en 30 secondes. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Changement par rapport au départ à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Questionnaire EQ-5D-3L - comprend le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D-3L comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et problèmes extrêmes. L'EQ VAS enregistre l'auto-évaluation de l'état de santé du patient. Les participants seront invités à évaluer subjectivement leur état de santé global en utilisant une EVA de 0 à 100, un score plus élevé reflétant un meilleur résultat.
Changement par rapport au départ à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Mesures anthropométriques - poids
Délai: Changement par rapport à la référence à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Poids (kg) par échelle numérique
Changement par rapport à la référence à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Composition corporelle - masse grasse (kg)
Délai: Changement par rapport à la référence à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Analyse de la composition corporelle à l'aide de Inbody370S®
Changement par rapport à la référence à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Apport alimentaire
Délai: Changement par rapport à la référence à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Rappel alimentaire 24 heures sur 24 (24 heures)
Changement par rapport à la référence à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Évaluation des habitudes alimentaires - Préférences alimentaires
Délai: Changement par rapport à la référence à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Questionnaire sur les préférences alimentaires de Leeds (LFPQ). Le questionnaire implique une évaluation explicite de «aimer» et de «vouloir» pour 16 aliments qui peuvent être classés comme salés riches en gras (HFSA), savoureux faibles en gras (LFSA), sucré riche (HFSW) et faible en gras à faible teneur Sweet (LFSW). Chaque image alimentaire est notée sur un EVA de 100 mm, tandis qu'un score plus élevé indique une préférence plus forte pour cette catégorie alimentaire. Le deuxième sous-tâche évalue "le désir implicite" et nécessite un choix rapide entre 96 combinaisons appariées des images alimentaires de différentes catégories
Changement par rapport à la référence à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Mesures anthropométriques - hauteur (cm)
Délai: Changement par rapport à la référence à la fin de la période d'étude (20 semaines)
(CM) par Altimeter
Changement par rapport à la référence à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Composition corporelle - pourcentage de graisse corporelle (BF%)
Délai: Changement par rapport à la référence à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Analyse de la composition corporelle à l'aide de Inbody370S®
Changement par rapport à la référence à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Composition corporelle - masse sans graisse (kg)
Délai: Changement par rapport à la référence à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Analyse de la composition corporelle à l'aide de Inbody370S®
Changement par rapport à la référence à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Composition corporelle - masse musculaire squelettique (kg)
Délai: Changement par rapport à la référence à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Analyse de la composition corporelle à l'aide de Inbody370S®
Changement par rapport à la référence à la fin de la période d'étude (20 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques – âge
Délai: Au départ
années
Au départ
Données démographiques – état civil
Délai: Au départ
marié, célibataire, divorcé ou veuf
Au départ
Démographie – éducation
Délai: Au départ
moins d'études secondaires, diplôme d'études secondaires, diplôme d'études secondaires, baccalauréat, maîtrise, doctorat en médecine ou doctorat
Au départ
Données démographiques – statut professionnel
Délai: Au départ
salarié à temps plein, salarié à temps partiel, travailleur autonome ou autre
Au départ
État de santé – Nombre de participants souffrant de problèmes de santé coexistants et leurs types
Délai: Au départ et à la fin de la période d'étude (20 semaines)
DT2, prédiabète, dyslipidémie, HTN, apnée du sommeil, problèmes orthopédiques, RGO, trouble mental ou autre
Au départ et à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Nombre de participants utilisant des médicaments réguliers et leurs types
Délai: Au départ et à la fin de la période d'étude (20 semaines)
médicaments habituels
Au départ et à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Habitudes tabagiques
Délai: Au départ et à la fin de la période d'étude (20 semaines)
fumeur, ancien fumeur ou jamais
Au départ et à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Facteurs liés au mode de vie - Habitudes de sommeil
Délai: Au départ et à la fin de la période d'étude (20 semaines)
qualité du sommeil sur une échelle de 0 à 3 (0- très bonne, 1-assez bonne, 2- assez mauvaise, 3- très mauvaise)
Au départ et à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Facteurs liés au mode de vie - fréquence de l'activité physique
Délai: Au départ et à la fin de la période d'étude (20 semaines)
nombre d'exercices par semaine
Au départ et à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Facteurs liés au mode de vie - durée de l'activité physique
Délai: Au départ et à la fin de la période d'étude (20 semaines)
temps d'exercice en minutes
Au départ et à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Facteurs liés au mode de vie - type d'activité physique
Délai: Au départ et à la fin de la période d'étude (20 semaines)
aérobie ou anaérobie
Au départ et à la fin de la période d'étude (20 semaines)
Tests biochimiques
Délai: Au départ
Les participants seront invités à fournir des tests biochimiques T0 obtenus au cours des 3 derniers mois, notamment la numération sanguine complète, le profil lipidique, le glucose à jeun, l'Hba1c, le fer, la transferrine, la ferritine, la vitamine B12, le folate, la vitamine D, l'albumine et la protéine totale
Au départ
Nombre de participants utilisant la supplémentation et leurs types
Délai: Base et à la fin de la période d'étude (20 semaines)
multiviamine, fer, vitamine D, acide folique, vitamine B12, calcium ou autre
Base et à la fin de la période d'étude (20 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ariel University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2024

Première publication (Réel)

28 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASMC-0003-24

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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