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HER2 陽性胆道がん治療における注射用 TQB2102 の研究

2026年4月2日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

HER2 陽性局所進行性または転移性胆道がんの治療における注射用 TQB2102 の有効性、安全性、および免疫原性を評価する研究

Her2 陽性胆道がん患者の治療における注射用 TQB2102 の有効性と安全性を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

102

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Fuyang、Anhui、中国、236010
        • まだ募集していません
        • Fuyang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • まだ募集していません
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国、230012
        • まだ募集していません
        • Anhui Second People's Hospital
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • コンタクト：
          • Yongkun Sun, Doctor
          • 電話番号：13141276041
          • メール：hsunyk@126.com
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100089
        • まだ募集していません
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100089
        • まだ募集していません
        • Tsinghua Changgeng Hospital, Beijing
        • コンタクト：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • まだ募集していません
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • まだ募集していません
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • まだ募集していません
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510062
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
      • Jiangmen、Guangdong、中国、529000
        • まだ募集していません
        • Jiangmen Central Hospital
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530220
        • まだ募集していません
        • Guangxi University Affiliated Hospital
        • コンタクト：
          • Yumei Zhang, Master
          • 電話番号：13617716921
          • メール：Zhzm05@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • まだ募集していません
        • Tangshan People's Hospital
        • コンタクト：
          • Zhiwu Wang, Doctor
          • 電話番号：18931506162
          • メール：tcm2000@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • まだ募集していません
        • Anyang Tumor Hospital
        • コンタクト：
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • まだ募集していません
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450014
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Jiamei Yang, Master
          • 電話番号：13613863516
          • メール：yjm6601@163.com
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • まだ募集していません
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430023
        • まだ募集していません
        • Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Yichang、Hubei、中国、443000
        • まだ募集していません
        • Yichang Central People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • まだ募集していません
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Yancheng、Jiangsu、中国、224200
        • まだ募集していません
        • Dongtai People'S Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • まだ募集していません
        • Jilin cancer hospital
        • コンタクト：
    • Neimengu
      • Chifeng、Neimengu、中国、024000
        • まだ募集していません
        • Chifeng City Hospital
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital of Shan dong First Medical University
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Seventh People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of PLA Navy Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • まだ募集していません
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • まだ募集していません
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • まだ募集していません
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • まだ募集していません
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
        • まだ募集していません
        • Tianjin Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Hongli Li, Doctor
          • 電話番号：18622221233
          • メール：hongli@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Qi Zhao, Doctor
          • 電話番号：15205813046
          • メール：hzxuqi@sina.cn
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • まだ募集していません
        • Zhejiang University Run Run Shaw Hospital
        • コンタクト：
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jiaxing
        • コンタクト：
          • Jin Jiang, Bachelor
          • 電話番号：13736473903
          • メール：13208253@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳≦年齢≦75歳。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアは 0 ～ 1。
  • HER2 の発現、増幅、または突然変異のある被験者は、HER2 3+ または HER2 2 の免疫組織化学検査が必要で、in situ ハイブリダイゼーション (ISH) が陽性である必要があります。
  • 主要な臓器は正常に機能します。

  • 進行性胆道がんの基準を満たす：

    1. 組織学または細胞学によって確認された胆道癌。
    2. 固形腫瘍の有効性に関する評価基準（RECIST）1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変を伴う手術不能な局所進行性、再発性および/または転移性疾患。
    3. 以前の標準治療の失敗。
  • 生殖年齢の女性は、研究期間中および研究終了後6か月間は効果的な避妊をしなければならないこと、および研究登録前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であることに同意する必要がある。男性は、研究期間中および研究期間終了後6か月間は効果的な避妊を行わなければならないことに同意する必要があります。
  • 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守状況は良好でした。

除外基準:

  • 合併症と病歴:

    1. 最初の投薬前3年以内に他の悪性腫瘍に罹患したことがある、または現在罹患している。
    2. 過去の治療による有害事象共通用語基準（CTCAE）のグレード1を超える軽減されていない毒性作用。
    3. 大規模な外科的治療、重大な外傷、または長期にわたる治癒していない創傷または骨折が、初回投薬前 4 週間以内に受けている。
    4. -初回投与前の4週間以内にCTCAEグレード3以上の出血または出血事象を起こした患者。脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの大動脈/静脈血栓症イベントが初回投与前6か月以内に発生した。低分子量ヘパリンによる治療は許可され、抗血小板薬は研究期間を通じて禁止された。
    5. コントロールが不十分な活動性ウイルス性肝炎。
    6. 活動性結核、特発性肺線維症、施設内肺炎、薬剤性肺炎、治療を必要とする放射線肺炎、または臨床症状を伴う活動性肺炎の病歴がある。
    7. 向精神薬乱用歴があり、やめられない、または精神障害がある。
    8. 同種骨髄移植または固形臓器移植を受ける準備ができている、または以前に受けた人。
    9. 肝性脳症の既往歴がある。
    10. 現在服用中または最近使用した（治験治療開始前7日以内）アスピリン（>325 mg/日（抗血小板最大用量）またはジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、およびシロスタゾール）。
    11. 重篤な疾患および/または制御されていない疾患を患っている被験者。

  • 腫瘍関連と治療:

    1. 最初の投与前3週間以内に化学療法、免疫療法、2週間以内に放射線療法または小分子標的薬を受けたことのある被験者、または薬物の半減期がまだ5回以内（発症期間が最短）である被験者の場合、ウォッシュアウト期間は最後の治療の終了時間から計算されます。
    2. 薬剤の最初の使用前 2 週間以内に、国家医療製品総局 (NMPA) が承認した薬剤説明書に指定されている抗腫瘍適応症を持つ中国の特許医薬品の治療。
    3. コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) を含む画像検査により、腫瘍が重要な血管に浸潤していることが示される、または研究者が、追跡調査期間中に腫瘍が重要な血管に浸潤し、致命的な大規模な重篤な症状を引き起こす可能性が高いと判断した場合出血;
    4. 制御されていない胸水、心嚢水、または繰り返しの排出を必要とする中等度から重度の腹水。
    5. 明らかな胆道閉塞（内視鏡によるステント留置および経皮経肝胆道ドレナージ後の総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の2倍以下である場合を除く）。
    6. 既知の脊髄圧迫、癌性髄膜炎、脳転移の症状がある、または症状が4週間以内にコントロールされている。

  • 治療関連の研究:

    1. 薬物賦形剤を研究するための既知のアレルギー;
    2. 過去に抗HER2療法薬の投与を受けている（第2段階のみ、第1段階は限定されない）。
    3. 免疫抑制の目的で免疫抑制、全身、または吸収性の局所ホルモン療法を必要とし、初回投与前7日間それを継続して使用する患者（1日あたり10 mg未満のコルチコステロイドのプレドニゾンまたは他の治療ホルモンを除く）。
    4. 最初の投薬前4週間以内に他の抗腫瘍臨床試験に参加および使用した参加者。
    5. 研究者の判断によれば、被験者の安全を著しく危険にさらす、または研究の完了に影響を与える状況が存在する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：注射用TQB2102
静脈内注入、治療サイクルとして 3 週間ごと、21 日を 6/8 サイクル投与します。
薬：注射用TQB2102
注射用の TQB2102 は、HER2 二重抗体薬物複合体 (ADC) です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：被験者がインフォームドコンセントに署名した時から、最後の投与/新しい抗腫瘍療法の開始後28日まで
被験者がインフォームドコンセントに署名した時点から、最後の投与/新しい抗腫瘍療法の開始後28日後（いずれか早い方）までに発生した医療有害事象。
被験者がインフォームドコンセントに署名した時から、最後の投与/新しい抗腫瘍療法の開始後28日まで
第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：ベースラインは最大 24 週間
第 II 相推奨用量 (RP2D)
ベースラインは最大 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：36週間までのベースライン
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づいて研究者によって評価された、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した被験者の割合。
36週間までのベースライン
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36週間までのベースライン
最初の投薬から、何らかの原因による最初の病気の進行または死亡までの時間。
36週間までのベースライン
疾病制御率 (DCR)
時間枠：36週間までのベースライン
最初の評価は、完全奏効、部分奏効、および疾患が安定するまでの時間でした。
36週間までのベースライン
疾患反応時間 (DOR)
時間枠：36週間までのベースライン
最初の評価は、最初の病気の進行またはあらゆる原因による死亡時に対する完全または部分的な反応として評価されます。
36週間までのベースライン
全生存期間 (OS)
時間枠：36週間までのベースライン
最初の使用から何らかの原因による死亡までの時間
36週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月22日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月22日

最初の投稿 (実際)

2024年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB2102-Ib/II-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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