Un estudio de TQB2102 para inyección en el tratamiento del cáncer de vías biliares HER2 positivo
2 de abril de 2026 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de TQB2102 para inyección en el tratamiento del cáncer de vías biliares metastásico o localmente avanzado HER2 positivo
Evaluar la eficacia y seguridad de TQB2102 inyectable en el tratamiento de pacientes con cáncer de vías biliares Her2 positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Shen, Doctor
- Número de teléfono: 13901651428
- Correo electrónico: shenfengehbh@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jun Zhou, Doctor
- Número de teléfono: 13366152815
- Correo electrónico: 13366152815@126.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
-
Fuyang, Anhui, Porcelana, 236010
- Aún no reclutando
- Fuyang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Hesheng Qian, Bachelor
- Número de teléfono: 13956814015
- Correo electrónico: qianhesheng@sohu.com
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- Aún no reclutando
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yifu He, Doctor
- Número de teléfono: 18963789042
- Correo electrónico: 834638033@qq.com
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230012
- Aún no reclutando
- Anhui Second People's Hospital
-
Contacto:
- Zhanggui Wang, Doctor
- Número de teléfono: 13637095096
- Correo electrónico: wzg79@zju.edu.cn
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Aún no reclutando
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Contacto:
- Yongkun Sun, Doctor
- Número de teléfono: 13141276041
- Correo electrónico: hsunyk@126.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100089
- Aún no reclutando
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jun Zhou, Doctor
- Número de teléfono: 13366152815
- Correo electrónico: 13366152815@126.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100089
- Aún no reclutando
- Tsinghua Changgeng Hospital, Beijing
-
Contacto:
- Ming Yang, Doctor
- Número de teléfono: 15810092973
- Correo electrónico: ymicecream@163.com
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400010
- Aún no reclutando
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Yong Chen, Doctor
- Número de teléfono: 13883001073
- Correo electrónico: doctorcy007@163.com
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Aún no reclutando
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- Zhuting Fang, Doctor
- Número de teléfono: 13805012709
- Correo electrónico: 470389481@qq.com
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
- Aún no reclutando
- Gansu Provincial Tumor Hospital
-
Contacto:
- Zhihu Li, Master
- Número de teléfono: 18993042850
- Correo electrónico: 245698692@qq.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Aún no reclutando
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Chan Xie, Doctor
- Número de teléfono: 13434383329
- Correo electrónico: happyxiechan@hotmail.com
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510062
- Aún no reclutando
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Li Xu, Doctor
- Número de teléfono: 13527656798
- Correo electrónico: xuli@sysucc.org.cn
-
Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529000
- Aún no reclutando
- Jiangmen Central Hospital
-
Contacto:
- Gengsheng Yu, Doctor
- Número de teléfono: 13828077428
- Correo electrónico: gengsheng_yu@hotmail.com
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530220
- Aún no reclutando
- Guangxi University Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Yumei Zhang, Master
- Número de teléfono: 13617716921
- Correo electrónico: Zhzm05@163.com
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Contacto:
- Yaozhen Pan, Doctor
- Número de teléfono: 18984389506
- Correo electrónico: panyaozhen112@163.com
-
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Hebei
-
Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
- Aún no reclutando
- Tangshan People's Hospital
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Contacto:
- Zhiwu Wang, Doctor
- Número de teléfono: 18931506162
- Correo electrónico: tcm2000@163.com
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Aún no reclutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contacto:
- Zhiwei Li
- Número de teléfono: 15004683651
- Correo electrónico: lzhw0451@163.com
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Henan
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Anyang, Henan, Porcelana, 455000
- Aún no reclutando
- Anyang Tumor Hospital
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Contacto:
- Donghai Cui, Master
- Número de teléfono: 18738285828
- Correo electrónico: 18738285828@163.com
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- Aún no reclutando
- Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
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Contacto:
- Hongxian Yan, Master
- Número de teléfono: 15837197895
- Correo electrónico: 15837197895@139.com
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- YanRu Qin, Doctor
- Número de teléfono: 13676932999
- Correo electrónico: yanruqin@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450014
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Jiamei Yang, Master
- Número de teléfono: 13613863516
- Correo electrónico: yjm6601@163.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Aún no reclutando
- Wuhan University Zhongnan Hospital
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Contacto:
- Fuxiang Zhou, Doctor
- Número de teléfono: 18971252780
- Correo electrónico: happyzfx@sina.com
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430023
- Aún no reclutando
- Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Hong Ma, Doctor
- Número de teléfono: 13377876066
- Correo electrónico: Wudajianzhu2004@163.com
-
Yichang, Hubei, Porcelana, 443000
- Aún no reclutando
- Yichang Central People's Hospital
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Contacto:
- Cui Chen, Master
- Número de teléfono: 13972003797
- Correo electrónico: 79146460@qq.com
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
- Aún no reclutando
- Hunan Cancer Hospital
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Contacto:
- Jia Luo, Doctor
- Número de teléfono: 13874994359
- Correo electrónico: luojia@hnca.org.cn
-
Contacto:
- Yi He, Doctor
- Número de teléfono: 18692237222
- Correo electrónico: heyi@hnca.org.cn
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- Aún no reclutando
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Huaxin Duan, Doctor
- Número de teléfono: 13347315509
- Correo electrónico: 317102912@qq.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Aún no reclutando
- Jiangsu Cancer Hospital
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Contacto:
- Xiaofeng Sun, Master
- Número de teléfono: 13505156959
- Correo electrónico: jssxfgcp@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Aún no reclutando
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Xiaofeng Chen, Doctor
- Número de teléfono: 13585172066
- Correo electrónico: Xiaofengch198019@126.com
-
Yancheng, Jiangsu, Porcelana, 224200
- Aún no reclutando
- Dongtai People'S Hospital
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Contacto:
- Qi Li, Doctor
- Número de teléfono: 13818207333
- Correo electrónico: leeqi2001@hotmail.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Yuling Guo, Master
- Número de teléfono: 13907915109
- Correo electrónico: 13907915109@139.com
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Aún no reclutando
- Jilin cancer hospital
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Contacto:
- Haifeng Liu, Doctor
- Número de teléfono: 0431-85871902
- Correo electrónico: jl.cheng@163.com
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Neimengu
-
Chifeng, Neimengu, Porcelana, 024000
- Aún no reclutando
- Chifeng City Hospital
-
Contacto:
- Zhonghua Liu, Doctor
- Número de teléfono: 18604769266
- Correo electrónico: M18047660067@163.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Aili Suo, Doctor
- Número de teléfono: 18991232561
- Correo electrónico: Ailisuo@mail.xjtu.edu.cn
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Aún no reclutando
- Cancer Hospital of Shan dong First Medical University
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Contacto:
- He Tian, Bachelor
- Número de teléfono: 13608920499
- Correo electrónico: tianhejn@sina.com
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Contacto:
- Tingsong Chen, Master
- Número de teléfono: 13601657441
- Correo electrónico: cts552052597@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of PLA Navy Medical University
-
Contacto:
- Feng Shen, Doctor
- Número de teléfono: 13901651428
- Correo electrónico: shenfengehbh@sina.com
-
Contacto:
- Leilei Bao, Doctor
- Número de teléfono: 021-81875571
- Correo electrónico: annabao212@126.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
- Aún no reclutando
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Maolan Li, Doctor
- Número de teléfono: 13564694193
- Correo electrónico: limaolan6@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Aún no reclutando
- First Hospital of Shangxi Medical University
-
Contacto:
- Yusheng Wang, Doctor
- Número de teléfono: 13834646436
- Correo electrónico: wangyusheng1972@163.com
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Aún no reclutando
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contacto:
- Qing Zhu, Doctor
- Número de teléfono: 18009252290
- Correo electrónico: newzhuging1972@163.com
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Aún no reclutando
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Hao Liu, Doctor
- Número de teléfono: 19984265650
- Correo electrónico: 604083933@qq.com
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300000
- Aún no reclutando
- Tianjin Cancer Hospital
-
Contacto:
- Hongli Li, Doctor
- Número de teléfono: 18622221233
- Correo electrónico: hongli@126.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Aún no reclutando
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Qi Zhao, Doctor
- Número de teléfono: 15205813046
- Correo electrónico: hzxuqi@sina.cn
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Aún no reclutando
- Zhejiang University Run Run Shaw Hospital
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Contacto:
- Hong Yu, Doctor
- Número de teléfono: 13605705907
- Correo electrónico: blueyu000@zju.edu.cn
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Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314000
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Jiaxing
-
Contacto:
- Jin Jiang, Bachelor
- Número de teléfono: 13736473903
- Correo electrónico: 13208253@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ edad ≤75 años; Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1;
- Los sujetos de prueba con expresión, amplificación o mutación de HER2 requieren inmunohistoquímica de HER2 3+ o HER2 2 y resultados positivos para hibridación in situ (ISH);
- Los órganos principales funcionan bien;
Cumplir con los criterios para el cáncer avanzado de vías biliares:
- Carcinoma de vías biliares confirmado por histología o citología;
- Enfermedad localmente avanzada, recurrente y/o metastásica no operable con al menos una lesión medible según los criterios de Evaluación de la eficacia de los tumores sólidos (RECIST) 1.1;
- Fracaso del tratamiento estándar previo.
- Las mujeres en edad reproductiva deben aceptar que se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período del estudio y durante los 6 meses posteriores al final del estudio, y que las pruebas de embarazo en suero u orina sean negativas dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio; Los hombres deben aceptar que se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período del estudio y durante los 6 meses posteriores al final del período del estudio;
- Los sujetos ingresaron voluntariamente al estudio, firmaron el consentimiento informado y el cumplimiento fue bueno.
Criterio de exclusión:
Enfermedades complicadas e historial médico:
- Ha tenido o padece actualmente otros tumores malignos dentro de los 3 años anteriores a la primera medicación;
- Efectos tóxicos no mitigados superiores al grado 1 de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) debido a cualquier tratamiento previo;
- Se ha recibido tratamiento quirúrgico mayor, lesión traumática significativa o heridas o fracturas a largo plazo sin cicatrizar dentro de las 4 semanas anteriores a la medicación inicial;
- Pacientes con sangrado o eventos hemorrágicos ≥CTCAE grado 3 dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis; Los eventos de trombosis aórtica/venosa, como accidentes cerebrovasculares (incluidos ataques isquémicos transitorios), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores a la administración inicial; Se permitió el tratamiento con heparina de bajo peso molecular y se prohibieron los fármacos antiagregantes plaquetarios durante todo el período de estudio;
- Hepatitis viral activa con mal control;
- Hay antecedentes de tuberculosis activa, fibrosis pulmonar idiopática, neumonía institucional, neumonía inducida por fármacos, neumonía por radiación que requiere tratamiento o neumonía activa con síntomas clínicos;
- Tener antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y no poder dejarlas o tener trastornos mentales;
- Personas que están listas para someterse o han recibido previamente un alotrasplante de médula ósea o un trasplante de órgano sólido;
- Tiene antecedentes de encefalopatía hepática;
- Actualmente o usado recientemente (dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio) aspirina (>325 mg/día (dosis antiplaquetaria máxima) o dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel y cilostazol;
- Sujetos con alguna enfermedad grave y/o no controlada.
Relacionado con el tumor y tratamiento:
- Para los sujetos que han recibido quimioterapia, inmunoterapia dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis, radioterapia o medicamentos dirigidos a moléculas pequeñas dentro de las 2 semanas, o que todavía se encuentran dentro de las 5 vidas medias del medicamento (como el tiempo más corto de aparición), el el período de lavado se calcula a partir del momento de finalización del último tratamiento;
- Dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del medicamento, el tratamiento con medicamentos patentados chinos con indicaciones antitumorales especificadas en las instrucciones de medicamentos aprobadas por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA);
- Las imágenes que incluyen tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI) muestran que el tumor ha invadido vasos sanguíneos importantes, o el investigador determina que es muy probable que el tumor invada vasos sanguíneos importantes durante el período del estudio de seguimiento y cause lesiones masivas fatales. sangrado;
- Derrame pleural incontrolado, derrame pericárdico o ascitis de moderada a grave que aún requiere drenaje repetido;
- Obstrucción biliar evidente (excepto bilirrubina total ≤ 2 × límite superior normal (LSN) después de la colocación de un stent endoscópico y drenaje biliar transhepático percutáneo);
- Compresión medular conocida, meningitis cancerosa, con síntomas de metástasis cerebrales, o síntomas controlados durante menos de 4 semanas.
Tratamiento de investigación relacionado:
- Alergia conocida a los excipientes de los fármacos del estudio;
- Haber recibido previamente medicamentos de terapia anti-HER2 (solo para la segunda etapa, la primera etapa no está limitada);
- Pacientes que requieran terapia hormonal tópica inmunosupresora, sistémica o absorbible con fines inmunosupresores y que continúen usándola durante 7 días antes de la administración inicial (excepto corticosteroides <10 mg por día de prednisona u otras hormonas terapéuticas).
- Participantes que participaron y utilizaron otros ensayos clínicos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores al primer medicamento.
- A juicio del investigador, existe una situación que pone en grave peligro la seguridad de los sujetos o afecta la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TQB2102 para inyección
Infusión intravenosa, administrada cada 3 semanas, 21 días como ciclo de tratamiento, 6/8 ciclos.
|
TQB2102 inyectable es un conjugado de fármaco y anticuerpo dual (ADC) HER2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde que el sujeto firmó el consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis/inicio de la nueva terapia antitumoral
|
Cualquier evento médico adverso que ocurrió desde el momento en que el sujeto firmó el consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis/inicio de la nueva terapia antitumoral (lo que ocurra primero).
|
Desde que el sujeto firmó el consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis/inicio de la nueva terapia antitumoral
|
|
Dosis recomendada de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
|
Dosis recomendada de fase II (RP2D)
|
Línea de base hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 semanas
|
El porcentaje de sujetos que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
|
Línea de base hasta 36 semanas
|
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 semanas
|
El tiempo entre la primera medicación y la primera progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
|
Línea de base hasta 36 semanas
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 semanas
|
La primera evaluación fue la respuesta completa, la respuesta parcial y el tiempo hasta la estabilización de la enfermedad.
|
Línea de base hasta 36 semanas
|
|
Tiempo de respuesta a la enfermedad (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 semanas
|
Primero evaluado como respuesta completa o parcial a la primera progresión de la enfermedad o momento de muerte por todas las causas.
|
Línea de base hasta 36 semanas
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 semanas
|
Tiempo desde el primer uso hasta la muerte por cualquier causa
|
Línea de base hasta 36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQB2102-Ib/II-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .