Исследование TQB2102 для инъекций при лечении HER2-положительного рака желчных путей
2 апреля 2026 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Исследование по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности TQB2102 для инъекций при лечении HER2-положительного местно-распространенного или метастатического рака желчных путей
Оценить эффективность и безопасность инъекционного введения TQB2102 при лечении пациентов с Her2-положительным раком желчевыводящих путей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Feng Shen, Doctor
- Номер телефона: 13901651428
- Электронная почта: shenfengehbh@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jun Zhou, Doctor
- Номер телефона: 13366152815
- Электронная почта: 13366152815@126.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Китай, 236010
- Еще не набирают
- Fuyang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hesheng Qian, Bachelor
- Номер телефона: 13956814015
- Электронная почта: qianhesheng@sohu.com
-
Hefei, Anhui, Китай, 230031
- Еще не набирают
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yifu He, Doctor
- Номер телефона: 18963789042
- Электронная почта: 834638033@qq.com
-
Hefei, Anhui, Китай, 230012
- Еще не набирают
- Anhui Second People's Hospital
-
Контакт:
- Zhanggui Wang, Doctor
- Номер телефона: 13637095096
- Электронная почта: wzg79@zju.edu.cn
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Еще не набирают
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Контакт:
- Yongkun Sun, Doctor
- Номер телефона: 13141276041
- Электронная почта: hsunyk@126.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100089
- Еще не набирают
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jun Zhou, Doctor
- Номер телефона: 13366152815
- Электронная почта: 13366152815@126.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100089
- Еще не набирают
- Tsinghua Changgeng Hospital, Beijing
-
Контакт:
- Ming Yang, Doctor
- Номер телефона: 15810092973
- Электронная почта: ymicecream@163.com
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400010
- Еще не набирают
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Yong Chen, Doctor
- Номер телефона: 13883001073
- Электронная почта: doctorcy007@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Еще не набирают
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhuting Fang, Doctor
- Номер телефона: 13805012709
- Электронная почта: 470389481@qq.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
- Еще не набирают
- Gansu Provincial Tumor Hospital
-
Контакт:
- Zhihu Li, Master
- Номер телефона: 18993042850
- Электронная почта: 245698692@qq.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Еще не набирают
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Chan Xie, Doctor
- Номер телефона: 13434383329
- Электронная почта: happyxiechan@hotmail.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510062
- Еще не набирают
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Li Xu, Doctor
- Номер телефона: 13527656798
- Электронная почта: xuli@sysucc.org.cn
-
Jiangmen, Guangdong, Китай, 529000
- Еще не набирают
- Jiangmen Central Hospital
-
Контакт:
- Gengsheng Yu, Doctor
- Номер телефона: 13828077428
- Электронная почта: gengsheng_yu@hotmail.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530220
- Еще не набирают
- Guangxi University Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Yumei Zhang, Master
- Номер телефона: 13617716921
- Электронная почта: Zhzm05@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Контакт:
- Yaozhen Pan, Doctor
- Номер телефона: 18984389506
- Электронная почта: panyaozhen112@163.com
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Китай, 063000
- Еще не набирают
- Tangshan People's Hospital
-
Контакт:
- Zhiwu Wang, Doctor
- Номер телефона: 18931506162
- Электронная почта: tcm2000@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Еще не набирают
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhiwei Li
- Номер телефона: 15004683651
- Электронная почта: lzhw0451@163.com
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай, 455000
- Еще не набирают
- Anyang Tumor Hospital
-
Контакт:
- Donghai Cui, Master
- Номер телефона: 18738285828
- Электронная почта: 18738285828@163.com
-
Luoyang, Henan, Китай, 471000
- Еще не набирают
- Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
-
Контакт:
- Hongxian Yan, Master
- Номер телефона: 15837197895
- Электронная почта: 15837197895@139.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- YanRu Qin, Doctor
- Номер телефона: 13676932999
- Электронная почта: yanruqin@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450014
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Jiamei Yang, Master
- Номер телефона: 13613863516
- Электронная почта: yjm6601@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Еще не набирают
- Wuhan University Zhongnan Hospital
-
Контакт:
- Fuxiang Zhou, Doctor
- Номер телефона: 18971252780
- Электронная почта: happyzfx@sina.com
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430023
- Еще не набирают
- Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Hong Ma, Doctor
- Номер телефона: 13377876066
- Электронная почта: Wudajianzhu2004@163.com
-
Yichang, Hubei, Китай, 443000
- Еще не набирают
- Yichang Central People's Hospital
-
Контакт:
- Cui Chen, Master
- Номер телефона: 13972003797
- Электронная почта: 79146460@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410031
- Еще не набирают
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jia Luo, Doctor
- Номер телефона: 13874994359
- Электронная почта: luojia@hnca.org.cn
-
Контакт:
- Yi He, Doctor
- Номер телефона: 18692237222
- Электронная почта: heyi@hnca.org.cn
-
Changsha, Hunan, Китай, 410005
- Еще не набирают
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Huaxin Duan, Doctor
- Номер телефона: 13347315509
- Электронная почта: 317102912@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Еще не набирают
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xiaofeng Sun, Master
- Номер телефона: 13505156959
- Электронная почта: jssxfgcp@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Еще не набирают
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaofeng Chen, Doctor
- Номер телефона: 13585172066
- Электронная почта: Xiaofengch198019@126.com
-
Yancheng, Jiangsu, Китай, 224200
- Еще не набирают
- Dongtai People'S Hospital
-
Контакт:
- Qi Li, Doctor
- Номер телефона: 13818207333
- Электронная почта: leeqi2001@hotmail.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Yuling Guo, Master
- Номер телефона: 13907915109
- Электронная почта: 13907915109@139.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130012
- Еще не набирают
- Jilin cancer hospital
-
Контакт:
- Haifeng Liu, Doctor
- Номер телефона: 0431-85871902
- Электронная почта: jl.cheng@163.com
-
-
Neimengu
-
Chifeng, Neimengu, Китай, 024000
- Еще не набирают
- Chifeng City Hospital
-
Контакт:
- Zhonghua Liu, Doctor
- Номер телефона: 18604769266
- Электронная почта: M18047660067@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Aili Suo, Doctor
- Номер телефона: 18991232561
- Электронная почта: Ailisuo@mail.xjtu.edu.cn
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Еще не набирают
- Cancer Hospital of Shan dong First Medical University
-
Контакт:
- He Tian, Bachelor
- Номер телефона: 13608920499
- Электронная почта: tianhejn@sina.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Контакт:
- Tingsong Chen, Master
- Номер телефона: 13601657441
- Электронная почта: cts552052597@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Рекрутинг
- The Third Affiliated Hospital of PLA Navy Medical University
-
Контакт:
- Feng Shen, Doctor
- Номер телефона: 13901651428
- Электронная почта: shenfengehbh@sina.com
-
Контакт:
- Leilei Bao, Doctor
- Номер телефона: 021-81875571
- Электронная почта: annabao212@126.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
- Еще не набирают
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Maolan Li, Doctor
- Номер телефона: 13564694193
- Электронная почта: limaolan6@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- Еще не набирают
- First Hospital of Shangxi Medical University
-
Контакт:
- Yusheng Wang, Doctor
- Номер телефона: 13834646436
- Электронная почта: wangyusheng1972@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Еще не набирают
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Qing Zhu, Doctor
- Номер телефона: 18009252290
- Электронная почта: newzhuging1972@163.com
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Еще не набирают
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Hao Liu, Doctor
- Номер телефона: 19984265650
- Электронная почта: 604083933@qq.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300000
- Еще не набирают
- Tianjin Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hongli Li, Doctor
- Номер телефона: 18622221233
- Электронная почта: hongli@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Еще не набирают
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Qi Zhao, Doctor
- Номер телефона: 15205813046
- Электронная почта: hzxuqi@sina.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Еще не набирают
- Zhejiang University Run Run Shaw Hospital
-
Контакт:
- Hong Yu, Doctor
- Номер телефона: 13605705907
- Электронная почта: blueyu000@zju.edu.cn
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314000
- Еще не набирают
- The First Hospital of Jiaxing
-
Контакт:
- Jin Jiang, Bachelor
- Номер телефона: 13736473903
- Электронная почта: 13208253@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤ возраст ≤75 лет; Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — от 0 до 1;
- Испытуемым с экспрессией, амплификацией или мутацией HER2 требуется иммуногистохимия HER2 3+ или HER2 2 и положительный результат гибридизации in situ (ISH);
- Основные органы функционируют хорошо;
Соответствуют критериям распространенного рака желчных путей:
- Рак желчевыводящих путей, подтвержденный гистологически или цитологически;
- Неоперабельное местно-распространенное, рецидивирующее и/или метастатическое заболевание с хотя бы одним измеримым поражением в соответствии с критериями оценки эффективности солидных опухолей (RECIST) 1.1;
- Неэффективность предыдущего стандартного лечения.
- Женщины репродуктивного возраста должны согласиться с тем, что в период исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования необходимо использовать эффективные методы контрацепции, а также с тем, что тесты на беременность в сыворотке или моче будут отрицательными в течение 7 дней до включения в исследование; Мужчины должны согласиться с тем, что эффективный контроль над рождаемостью должен использоваться в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования;
- Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие, согласие было хорошим.
Критерий исключения:
Осложненные заболевания и анамнез:
- Имели или страдают другими злокачественными опухолями в течение 3 лет до приема первого лекарства;
- Явные токсические эффекты выше 1 степени по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) вследствие любого предыдущего лечения;
- Серьезное хирургическое вмешательство, значительные травматические повреждения или длительно незаживающие раны или переломы были получены в течение 4 недель до первоначального лечения;
- Пациенты с любыми кровотечениями или кровотечениями ≥3 степени по CTCAE в течение 4 недель до приема первой дозы; Случаи аортального/венозного тромбоза, такие как нарушения мозгового кровообращения (включая транзиторные ишемические атаки), тромбоз глубоких вен и легочная эмболия, произошли в течение 6 месяцев до первоначального введения; Лечение низкомолекулярным гепарином было разрешено, а антитромбоцитарные препараты были запрещены на протяжении всего периода исследования;
- Активный вирусный гепатит с плохим контролем;
- В анамнезе имеется активный туберкулез, идиопатический легочный фиброз, институциональная пневмония, лекарственная пневмония, лучевая пневмония, требующая лечения, или активная пневмония с клиническими симптомами;
- Имеют историю злоупотребления психотропными наркотиками и не могут бросить курить или страдают психическими расстройствами;
- Люди, которые готовы пройти или ранее получали аллогенную трансплантацию костного мозга или трансплантацию твердых органов;
- Иметь в анамнезе печеночную энцефалопатию;
- Принимают в настоящее время или недавно (в течение 7 дней до начала исследуемого лечения) аспирин (>325 мг/день (максимальная антиагрегантная доза) или дипиридамол, тиклопидин, клопидогрел и цилостазол;
- Субъекты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием.
Связанные с опухолями и лечение:
- Для субъектов, которые получили химиотерапию, иммунотерапию в течение 3 недель до первой дозы, лучевую терапию или низкомолекулярные таргетные препараты в течение 2 недель или которые все еще находятся в пределах 5 периодов полувыведения препарата (как самое короткое время возникновения), период вымывания рассчитывается от времени окончания последней обработки;
- В течение 2 недель до первого применения препарата лечение китайскими патентованными препаратами с противоопухолевыми показаниями, указанными в утвержденных Национальной администрацией медицинской продукции (NMPA) инструкциях к препарату;
- Визуализация, включая компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ), показывает, что опухоль проросла в важные кровеносные сосуды, или исследователь определяет, что опухоль с высокой вероятностью прорастет в важные кровеносные сосуды в течение периода последующего наблюдения и приведет к массивному летальному исходу. кровотечение;
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит от умеренной до тяжелой степени, которые по-прежнему требуют повторного дренирования;
- Очевидная обструкция желчевыводящих путей (за исключением общего билирубина ≤ 2 × верхней границы нормы (ВГН) после эндоскопической установки стента и чрескожного чреспеченочного дренирования желчных путей);
- Известная компрессия спинного мозга, раковый менингит с симптомами метастазов в головной мозг или симптомы, контролируемые менее 4 недель.
Исследования, связанные с лечением:
- Известная аллергия на вспомогательные вещества исследуемого препарата;
- ранее получали препараты анти-HER2-терапии (только для второго этапа, первый этап не ограничивается);
- Пациенты, которым требуется иммуносупрессивная, системная или местная абсорбирующая гормональная терапия с иммуносупрессивными целями и которые продолжают использовать ее в течение 7 дней до первоначального введения (за исключением кортикостероидов <10 мг в день преднизолона или других терапевтических гормонов).
- Участники, которые участвовали и использовали другие противоопухолевые клинические исследования в течение 4 недель до приема первого лекарства.
- По мнению исследователя, возникла ситуация, которая серьезно угрожает безопасности испытуемых или влияет на завершение исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TQB2102 для инъекций
Внутривенная инфузия каждые 3 недели, 21 день, курс лечения 6/8 циклов.
|
TQB2102 для инъекций представляет собой конъюгат двойных антител HER2-лекарственное средство (ADC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С момента подписания субъектом информированного согласия до 28 дней после приема последней дозы/начала новой противоопухолевой терапии.
|
Любое нежелательное медицинское событие, произошедшее с момента подписания субъектом информированного согласия до истечения 28 дней после приема последней дозы/начала новой противоопухолевой терапии (в зависимости от того, что наступило раньше).
|
С момента подписания субъектом информированного согласия до 28 дней после приема последней дозы/начала новой противоопухолевой терапии.
|
|
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D)
Временное ограничение: Исходный срок до 24 недель
|
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D)
|
Исходный срок до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный срок до 36 недель
|
Процент субъектов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), по оценке исследователя на основе Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
Исходный срок до 36 недель
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Исходный срок до 36 недель
|
Время между первым приемом лекарства и первым прогрессированием заболевания или смертью по любой причине.
|
Исходный срок до 36 недель
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Исходный срок до 36 недель
|
Первая оценка включала полный ответ, частичный ответ и время до стабилизации заболевания.
|
Исходный срок до 36 недель
|
|
Время реакции на заболевание (DOR)
Временное ограничение: Исходный срок до 36 недель
|
Сначала оценивается как полный или частичный ответ на первое прогрессирование заболевания или время смерти от всех причин.
|
Исходный срок до 36 недель
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный срок до 36 недель
|
Время от первого использования до смерти по любой причине
|
Исходный срок до 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQB2102-Ib/II-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .