Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TQB2102 for injeksjon i behandling av HER2-positiv galleveiskreft

2. april 2026 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til TQB2102 for injeksjon ved behandling av HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft

For å evaluere effekt og sikkerhet TQB2102 for injeksjon i behandling av pasienter med Her2-positiv galleveiskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina, 236010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Ta kontakt med:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • Telefonnummer: 13141276041
          • E-post: hsunyk@126.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100089
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100089
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tsinghua Changgeng Hospital, Beijing
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangmen Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530220
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yumei Zhang, Master
          • Telefonnummer: 13617716921
          • E-post: Zhzm05@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tangshan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anyang Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Yichang, Hubei, Kina, 443000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yichang Central People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dongtai People'S Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jilin cancer hospital
        • Ta kontakt med:
    • Neimengu
      • Chifeng, Neimengu, Kina, 024000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chifeng City Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital of Shan dong First Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Seventh People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of PLA Navy Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang University Run Run Shaw Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år ≤ alder ≤75 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 til 1;
  • Testpersoner med HER2-ekspresjon eller amplifikasjon eller mutasjon krever immunhistokjemi av HER2 3+ eller HER2 2 og positive for in situ hybridisering (ISH);
  • Hovedorganene fungerer godt;

  • Oppfyll kriteriene for avansert galleveiskreft:

    1. Galleveiskarsinom bekreftet av histologi eller cytologi;
    2. Ikke-opererbar lokalt avansert, tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom med minst én målbar lesjon i henhold til Evalueringskriterier for effekt av solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier;
    3. Svikt i tidligere standardbehandling.
  • Kvinner i reproduktiv alder bør godta at effektiv prevensjon må brukes i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter slutten av studien, og at serum- eller uringraviditetstester er negative innen 7 dager før studieregistrering; Menn bør godta at effektiv prevensjon må brukes i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter slutten av studieperioden;
  • Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, signerte det informerte samtykket, og etterlevelsen var god.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliserte sykdommer og sykehistorie:

    1. Har hatt eller lider av andre ondartede svulster innen 3 år før første medisinering;
    2. Ubegrensede toksiske effekter høyere enn grad 1 av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) på grunn av tidligere behandling;
    3. Større kirurgisk behandling, betydelig traumatisk skade eller langvarige uhelte sår eller brudd har blitt mottatt innen 4 uker før førstegangsmedisinering;
    4. Pasienter med blødninger eller blødningshendelser ≥CTCAE grad 3 innen 4 uker før første dose; Aorta/venøse trombosehendelser, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemiske anfall), dyp venetrombose og lungeemboli, oppstod innen 6 måneder før initial administrering; Behandling med lavmolekylært heparin var tillatt og blodplatehemmere var forbudt gjennom hele studieperioden;
    5. Aktiv viral hepatitt med dårlig kontroll;
    6. Det er en historie med aktiv tuberkulose, idiopatisk lungefibrose, institusjonell lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, strålingslungebetennelse som krever behandling eller aktiv lungebetennelse med kliniske symptomer;
    7. Har en historie med psykotropisk narkotikamisbruk og kan ikke slutte eller har psykiske lidelser;
    8. Personer som er klare til å gjennomgå eller tidligere har fått allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon;
    9. Har en historie med hepatisk encefalopati;
    10. For tiden på eller nylig brukt (innen 7 dager før start av studiebehandling) aspirin (>325 mg/dag (maksimal blodplatehemmende dose) eller dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel og cilostazol;
    11. Personer med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom.

  • Tumorrelatert og behandling:

    1. For forsøkspersoner som har mottatt kjemoterapi, immunterapi innen 3 uker før første dose, strålebehandling eller småmolekylære legemidler innen 2 uker, eller som fortsatt er innenfor de 5 halveringstidene av legemidlet (som den korteste tiden for forekomst), utvaskingsperioden beregnes fra slutttidspunktet for siste behandling;
    2. Innen 2 uker før første gangs bruk av legemidlet, godkjente behandlingen av kinesiske patentlegemidler med antitumorindikasjoner spesifisert i National Medical Products Administration (NMPA) legemiddelinstruksjoner;
    3. Bildebehandling inkludert computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) viser at svulsten har invadert viktige blodkar, eller etterforskeren fastslår at svulsten er høyst sannsynlig å invadere viktige blodårer i løpet av oppfølgingsstudieperioden og forårsake dødelig massiv blør;
    4. Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller moderat til alvorlig ascites som fortsatt krever gjentatt drenering;
    5. Åpenbar biliær obstruksjon (unntatt total bilirubin ≤ 2× øvre normalgrense (ULN) etter endoskopisk stentplassering og perkutan transhepatisk biliær drenasje);
    6. Kjent ryggmargskompresjon, kreft hjernehinnebetennelse, med symptomer på hjernemetastaser, eller symptomer kontrollert i mindre enn 4 uker.

  • Forskningsbehandling relatert:

    1. Kjent allergi for å studere hjelpestoffer;
    2. Har tidligere mottatt medisiner mot HER2-terapi (kun for andre stadie, første fase er ikke begrenset);
    3. Pasienter som trenger immunsuppressiv, systemisk eller absorberbar topisk hormonbehandling for immunsuppressive formål og som fortsetter å bruke den i 7 dager før første administrasjon (bortsett fra kortikosteroider <10 mg per dag med prednison eller andre terapeutiske hormoner).
    4. Deltakere som deltok i og brukte andre anti-tumor kliniske studier innen 4 uker før første medisinering.
    5. Ifølge forskerens vurdering er det en situasjon som i alvorlig grad setter sikkerheten til forsøkspersonene i fare eller påvirker gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB2102 for injeksjon
Intravenøs infusjon, administrert hver 3. uke, 21 dager som en behandlingssyklus, 6/8 sykluser.
Legemiddel: TQB2102 for injeksjon
TQB2102 for injeksjon er et HER2 dual-antibody-drug Conjugate (ADC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet pasienten signerte det informerte samtykket til 28 dager etter siste dose/start av den nye antitumorbehandlingen
Enhver uønsket medisinsk hendelse som inntraff fra tidspunktet pasienten signerte det informerte samtykket til 28 dager etter siste dose/start av den nye antitumorterapien (den som kom først).
Fra tidspunktet pasienten signerte det informerte samtykket til 28 dager etter siste dose/start av den nye antitumorbehandlingen
Fase II anbefalt dose (RP2D)
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
Fase II anbefalt dose (RP2D)
Baseline opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 36 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren basert på responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
Baseline opptil 36 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 36 uker
Tiden mellom første medisinering og første sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Baseline opptil 36 uker
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Baseline opptil 36 uker
Den første vurderingen var fullstendig respons, delvis respons og tid til sykdomsstabilisering.
Baseline opptil 36 uker
Sykdomsresponstid (DOR)
Tidsramme: Baseline opptil 36 uker
Først vurdert som fullstendig eller delvis respons på første sykdomsprogresjon eller tidspunkt for død av alle årsaker.
Baseline opptil 36 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil 36 uker
Tid fra første gangs bruk til død uansett årsak
Baseline opptil 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB2102-Ib/II-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere