Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TQB2102 do wstrzykiwań w leczeniu raka dróg żółciowych HER2-dodatniego

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność preparatu TQB2102 do wstrzykiwań w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka dróg żółciowych HER2-dodatniego

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa TQB2102 do wstrzykiwań w leczeniu pacjentów z rakiem dróg żółciowych Her2-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chiny, 236010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • Numer telefonu: 13141276041
          • E-mail: hsunyk@126.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tsinghua Changgeng Hospital, Beijing
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510062
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530220
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangxi University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Yumei Zhang, Master
          • Numer telefonu: 13617716921
          • E-mail: Zhzm05@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Yichang, Hubei, Chiny, 443000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny, 224200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dongtai People'S Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Neimengu
      • Chifeng, Neimengu, Chiny, 024000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chifeng City Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital of Shan dong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of PLA Navy Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongli Li, Doctor
          • Numer telefonu: 18622221233
          • E-mail: hongli@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang University Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat ≤ wiek ≤75 lat; Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1;
  • Osoby badane z ekspresją, amplifikacją lub mutacją HER2 wymagają badania immunohistochemicznego HER2 3+ lub HER2 2 i pozytywnego wyniku hybrydyzacji in situ (ISH);
  • Główne narządy funkcjonują dobrze;

  • Spełniają kryteria zaawansowanego raka dróg żółciowych:

    1. Rak dróg żółciowych potwierdzony histologicznie lub cytologicznie;
    2. Nieoperacyjna choroba miejscowo zaawansowana, nawrotowa i/lub przerzutowa z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z kryteriami oceny skuteczności guzów litych (RECIST) 1.1;
    3. Niepowodzenie poprzedniego standardowego leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny zgodzić się na konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz na to, że testy ciążowe z surowicy lub moczu dają wynik negatywny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania; Mężczyźni powinni zgodzić się, że w okresie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu należy stosować skuteczną antykoncepcję;
  • Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę, a przestrzeganie zaleceń było dobre.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby skomplikowane i historia choroby:

    1. Miałeś lub obecnie cierpisz na inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed pierwszym lekiem;
    2. Niełagodzone skutki toksyczne wyższe niż stopień 1 w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) spowodowane jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem;
    3. Poważne leczenie chirurgiczne, poważny uraz pourazowy lub długotrwale niezagojone rany lub złamania zostały przeprowadzone w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia;
    4. Pacjenci, u których w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką wystąpiły krwawienia lub zdarzenia krwawiące ≥3. stopnia według CTCAE; Zdarzenia zakrzepicy aorty/żylnej, takie jak zdarzenia naczyniowo-mózgowe (w tym przemijające napady niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem; Przez cały okres badania zezwolono na leczenie heparyną drobnocząsteczkową i zakazano stosowania leków przeciwpłytkowych;
    5. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby ze słabą kontrolą;
    6. w przeszłości występowała aktywna gruźlica, idiopatyczne zwłóknienie płuc, szpitalne zapalenie płuc, polekowe zapalenie płuc, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia lub aktywne zapalenie płuc z objawami klinicznymi;
    7. Miałeś w przeszłości nadużywanie narkotyków psychotropowych i nie możesz rzucić palenia ani masz zaburzeń psychicznych;
    8. Osoby, które są gotowe do poddania się lub przeszły wcześniej allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu litego;
    9. jeśli w przeszłości występowała encefalopatia wątrobowa;
    10. Obecnie lub ostatnio stosowany (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego) kwas acetylosalicylowy (>325 mg/dobę (maksymalna dawka przeciwpłytkowa) lub dipirydamol, tyklopidyna, klopidogrel i cylostazol;
    11. Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą.

  • Związane z nowotworem i leczenie:

    1. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię, immunoterapię w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką, radioterapię lub leki drobnocząsteczkowe w ciągu 2 tygodni lub u których nadal mieści się 5 okresów półtrwania leku (jako najkrótszy czas wystąpienia), okres wymywania liczony jest od czasu zakończenia ostatniego zabiegu;
    2. W ciągu 2 tygodni przed pierwszym użyciem leku, leczenie chińskimi lekami patentowymi ze wskazaniami przeciwnowotworowymi określonymi w instrukcjach leków zatwierdzonych przez Krajową Agencję Produktów Medycznych (NMPA);
    3. Badania obrazowe, w tym tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), wykazują, że guz nacieka ważne naczynia krwionośne lub badacz stwierdza, że ​​z dużym prawdopodobieństwem guz nacieka ważne naczynia krwionośne w okresie obserwacji kontrolnej i powoduje śmiertelną masę krwawienie;
    4. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które w dalszym ciągu wymagają powtarzalnego drenażu;
    5. Wyraźna niedrożność dróg żółciowych (z wyjątkiem bilirubiny całkowitej ≤ 2× górnej granicy normy (GGN) po endoskopowym umieszczeniu stentu i przezskórnym przezwątrobowym drenażu żółci);
    6. Znany ucisk rdzenia kręgowego, nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z objawami przerzutów do mózgu lub objawy kontrolowane przez okres krótszy niż 4 tygodnie.

  • Badania związane z leczeniem:

    1. Znana alergia w celu zbadania substancji pomocniczych leku;
    2. Czy otrzymywałeś wcześniej leki przeciw HER2 (tylko w drugim etapie, pierwszy etap nie jest ograniczony);
    3. Pacjenci, którzy wymagają immunosupresyjnej, ogólnoustrojowej lub wchłanialnej miejscowej terapii hormonalnej w celach immunosupresyjnych i którzy kontynuują jej stosowanie przez 7 dni przed pierwszym podaniem (z wyjątkiem kortykosteroidów <10 mg prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych na dobę).
    4. Uczestnicy, którzy brali udział w innych przeciwnowotworowych badaniach klinicznych i korzystali z nich w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszego leku.
    5. Według oceny badacza ma miejsce sytuacja poważnie zagrażająca bezpieczeństwu osób badanych lub wpływająca na ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQB2102 do wtrysku
Wlew dożylny, podawany co 3 tygodnie, 21 dni jako cykl leczenia, 6/8 cykli.
Lek: TQB2102 do wtrysku
TQB2102 do wstrzykiwań to koniugat podwójnego przeciwciała i leku HER2 (ADC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od chwili podpisania przez pacjenta świadomej zgody do 28 dni od przyjęcia ostatniej dawki/rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej
Każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło od chwili podpisania przez uczestnika świadomej zgody do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki/rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Od chwili podpisania przez pacjenta świadomej zgody do 28 dni od przyjęcia ostatniej dawki/rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodni
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Wartość podstawowa do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 36 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jak ocenił badacz na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.
Wartość podstawowa do 36 tygodni
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 36 tygodni
Czas pomiędzy przyjęciem pierwszego leku a wystąpieniem pierwszej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Wartość podstawowa do 36 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 36 tygodni
Pierwszą oceną była odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa i czas do stabilizacji choroby.
Wartość podstawowa do 36 tygodni
Czas reakcji choroby (DOR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 36 tygodni
Najpierw oceniano jako całkowitą lub częściową odpowiedź na pierwszą progresję choroby lub moment śmierci ze wszystkich przyczyn.
Wartość podstawowa do 36 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 36 tygodni
Czas od pierwszego użycia do śmierci z dowolnej przyczyny
Wartość podstawowa do 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2102-Ib/II-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj