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Um estudo de TQB2102 para injeção no tratamento de câncer do trato biliar HER2-positivo

2 de abril de 2026 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de TQB2102 para injeção no tratamento de câncer do trato biliar localmente avançado ou metastático HER2-positivo

Avaliar a eficácia e segurança do TQB2102 para injeção no tratamento de pacientes com câncer do trato biliar Her2-positivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 236010
        • Ainda não está recrutando
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Ainda não está recrutando
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China, 230012
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Second People's Hospital
        • Contato:
          • Zhanggui Wang, Doctor
          • Número de telefone: 13637095096
          • E-mail: wzg79@zju.edu.cn
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contato:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • Número de telefone: 13141276041
          • E-mail: hsunyk@126.com
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100089
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100089
        • Ainda não está recrutando
        • Tsinghua Changgeng Hospital, Beijing
        • Contato:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zhuting Fang, Doctor
          • Número de telefone: 13805012709
          • E-mail: 470389481@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Ainda não está recrutando
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Ainda não está recrutando
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530220
        • Ainda não está recrutando
        • Guangxi University Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Yumei Zhang, Master
          • Número de telefone: 13617716921
          • E-mail: Zhzm05@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Ainda não está recrutando
        • Tangshan People's Hospital
        • Contato:
          • Zhiwu Wang, Doctor
          • Número de telefone: 18931506162
          • E-mail: tcm2000@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Ainda não está recrutando
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contato:
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Ainda não está recrutando
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Jiamei Yang, Master
          • Número de telefone: 13613863516
          • E-mail: yjm6601@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Ainda não está recrutando
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Ainda não está recrutando
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
      • Yichang, Hubei, China, 443000
        • Ainda não está recrutando
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contato:
          • Cui Chen, Master
          • Número de telefone: 13972003797
          • E-mail: 79146460@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contato:
          • Xiaofeng Sun, Master
          • Número de telefone: 13505156959
          • E-mail: jssxfgcp@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224200
        • Ainda não está recrutando
        • Dongtai People'S Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Ainda não está recrutando
        • Jilin cancer hospital
        • Contato:
          • Haifeng Liu, Doctor
          • Número de telefone: 0431-85871902
          • E-mail: jl.cheng@163.com
    • Neimengu
      • Chifeng, Neimengu, China, 024000
        • Ainda não está recrutando
        • Chifeng City Hospital
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital of Shan dong First Medical University
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Seventh People's Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of PLA Navy Medical University
        • Contato:
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Ainda não está recrutando
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Ainda não está recrutando
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contato:
          • Hongli Li, Doctor
          • Número de telefone: 18622221233
          • E-mail: hongli@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Qi Zhao, Doctor
          • Número de telefone: 15205813046
          • E-mail: hzxuqi@sina.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang University Run Run Shaw Hospital
        • Contato:
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contato:
          • Jin Jiang, Bachelor
          • Número de telefone: 13736473903
          • E-mail: 13208253@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ≤ idade ≤75 anos; Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1;
  • Os indivíduos de teste com expressão, amplificação ou mutação de HER2 requerem imunohistoquímica de HER2 3+ ou HER2 2 e positivo para hibridização in situ (ISH);
  • Os órgãos principais funcionam bem;

  • Atenda aos critérios para câncer avançado do trato biliar:

    1. Carcinoma do trato biliar confirmado por histologia ou citologia;
    2. Doença não operável localmente avançada, recorrente e/ou metastática com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de avaliação para a eficácia de tumores sólidos (RECIST) 1.1 critérios;
    3. Falha do tratamento padrão anterior.
  • Mulheres em idade reprodutiva devem concordar que contracepção eficaz deve ser usada durante o período do estudo e por 6 meses após o final do estudo, e que os testes de gravidez de soro ou urina são negativos nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo; Os homens devem concordar que o controle de natalidade eficaz deve ser usado durante o período do estudo e por 6 meses após o final do período do estudo;
  • Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado e a adesão foi boa.

Critério de exclusão:

  • Doenças complicadas e histórico médico:

    1. Teve ou sofre atualmente de outros tumores malignos nos 3 anos anteriores à primeira medicação;
    2. Efeitos tóxicos absolutos superiores ao grau 1 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) devido a qualquer tratamento anterior;
    3. Tratamento cirúrgico importante, lesão traumática significativa ou feridas ou fraturas não cicatrizadas de longo prazo foram recebidas nas 4 semanas anteriores à medicação inicial;
    4. Pacientes com qualquer sangramento ou evento hemorrágico ≥CTCAE grau 3 nas 4 semanas anteriores à primeira dose; Eventos de trombose aórtica/venosa, como acidentes cerebrovasculares (incluindo ataques isquêmicos transitórios), trombose venosa profunda e embolia pulmonar, ocorreram nos 6 meses anteriores à administração inicial; O tratamento com heparina de baixo peso molecular foi permitido e os medicamentos antiplaquetários foram proibidos durante todo o período do estudo;
    5. Hepatite viral ativa com mau controle;
    6. Há história de tuberculose ativa, fibrose pulmonar idiopática, pneumonia institucional, pneumonia induzida por medicamentos, pneumonia por radiação que requer tratamento ou pneumonia ativa com sintomas clínicos;
    7. Ter histórico de abuso de drogas psicotrópicas e não conseguir parar ou ter transtornos mentais;
    8. Pessoas que estão prontas para se submeter ou já receberam transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgãos sólidos;
    9. Ter histórico de encefalopatia hepática;
    10. Atualmente em uso ou usado recentemente (dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo) aspirina (>325 mg/dia (dose antiplaquetária máxima) ou dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel e cilostazol;
    11. Indivíduos com qualquer doença grave e/ou não controlada.

  • Relacionado ao tumor e tratamento:

    1. Para indivíduos que receberam quimioterapia, imunoterapia dentro de 3 semanas antes da primeira dose, radioterapia ou medicamentos direcionados a moléculas pequenas dentro de 2 semanas, ou que ainda estão dentro das 5 meias-vidas do medicamento (como o tempo mais curto de ocorrência), o o período de washout é calculado a partir do horário de término do último tratamento;
    2. Dentro de 2 semanas antes do primeiro uso do medicamento, o tratamento de medicamentos patenteados chineses com indicações antitumorais especificadas nas instruções de medicamentos aprovadas pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA);
    3. Imagens incluindo tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) mostram que o tumor invadiu vasos sanguíneos importantes, ou o investigador determina que o tumor tem alta probabilidade de invadir vasos sanguíneos importantes durante o período de acompanhamento do estudo e causar lesões massivas fatais. sangramento;
    4. Derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou ascite moderada a grave que ainda necessita de drenagem repetida;
    5. Obstrução biliar óbvia (exceto bilirrubina total ≤ 2× limite superior do normal (LSN) após colocação de stent endoscópico e drenagem biliar trans-hepática percutânea);
    6. Compressão medular conhecida, meningite cancerosa, com sintomas de metástases cerebrais ou sintomas controlados por menos de 4 semanas.

  • Tratamento de pesquisa relacionado:

    1. Alergia conhecida aos excipientes dos medicamentos em estudo;
    2. Ter recebido anteriormente medicamentos de terapia anti-HER2 (apenas para a segunda etapa, a primeira etapa não é limitada);
    3. Pacientes que necessitam de terapia hormonal tópica imunossupressora, sistêmica ou absorvível para fins imunossupressores e que continuam a usá-la por 7 dias antes da administração inicial (exceto para corticosteróides <10 mg por dia de prednisona ou outros hormônios terapêuticos).
    4. Participantes que participaram e usaram outros ensaios clínicos antitumorais nas 4 semanas anteriores à primeira medicação.
    5. Segundo o julgamento do pesquisador, existe uma situação que põe seriamente em risco a segurança dos sujeitos ou afeta a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TQB2102 para injeção
Infusão intravenosa, administrada a cada 3 semanas, 21 dias como ciclo de tratamento, 6/8 ciclos.
Medicamento: TQB2102 para injeção
TQB2102 para injeção é um conjugado duplo anticorpo-droga (ADC) HER2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Desde o momento em que o sujeito assinou o consentimento informado até 28 dias após a última dose/início da nova terapia antitumoral
Qualquer evento médico adverso que ocorreu desde o momento em que o sujeito assinou o consentimento informado até 28 dias após a última dose/início da nova terapia antitumoral (o que ocorrer primeiro).
Desde o momento em que o sujeito assinou o consentimento informado até 28 dias após a última dose/início da nova terapia antitumoral
Dose recomendada de fase II (RP2D)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Dose recomendada de fase II (RP2D)
Linha de base até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até 36 semanas
A porcentagem de indivíduos que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
Linha de base até 36 semanas
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 36 semanas
O tempo entre a primeira medicação e a primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Linha de base até 36 semanas
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Linha de base até 36 semanas
A primeira avaliação foi resposta completa, resposta parcial e tempo para estabilização da doença.
Linha de base até 36 semanas
Tempo de resposta à doença (DOR)
Prazo: Linha de base até 36 semanas
Avaliado pela primeira vez como resposta completa ou parcial à primeira progressão da doença ou hora da morte por todas as causas.
Linha de base até 36 semanas
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Linha de base até 36 semanas
Tempo desde o primeiro uso até a morte por qualquer causa
Linha de base até 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB2102-Ib/II-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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