Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TQB2102 pro injekci při léčbě HER2-pozitivního karcinomu žlučových cest

2. dubna 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity TQB2102 pro injekci při léčbě HER2-pozitivního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žlučových cest

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost TQB2102 pro injekci při léčbě pacientů s Her2-pozitivním karcinomem žlučových cest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Čína, 236010
        • Zatím nenabíráme
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Zatím nenabíráme
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína, 230012
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhanggui Wang, Doctor
          • Telefonní číslo: 13637095096
          • E-mail: wzg79@zju.edu.cn
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • Telefonní číslo: 13141276041
          • E-mail: hsunyk@126.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100089
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100089
        • Zatím nenabíráme
        • Tsinghua Changgeng Hospital, Beijing
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400010
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Zatím nenabíráme
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Zatím nenabíráme
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510062
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529000
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530220
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Yumei Zhang, Master
          • Telefonní číslo: 13617716921
          • E-mail: Zhzm05@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • Zatím nenabíráme
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiwu Wang, Doctor
          • Telefonní číslo: 18931506162
          • E-mail: tcm2000@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455000
        • Zatím nenabíráme
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Zatím nenabíráme
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Jiamei Yang, Master
          • Telefonní číslo: 13613863516
          • E-mail: yjm6601@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430023
        • Zatím nenabíráme
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Yichang, Hubei, Čína, 443000
        • Zatím nenabíráme
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yancheng, Jiangsu, Čína, 224200
        • Zatím nenabíráme
        • Dongtai People'S Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Haifeng Liu, Doctor
          • Telefonní číslo: 0431-85871902
          • E-mail: jl.cheng@163.com
    • Neimengu
      • Chifeng, Neimengu, Čína, 024000
        • Zatím nenabíráme
        • Chifeng City Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital of Shan dong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of PLA Navy Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Zatím nenabíráme
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Zatím nenabíráme
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300000
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongli Li, Doctor
          • Telefonní číslo: 18622221233
          • E-mail: hongli@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Zhao, Doctor
          • Telefonní číslo: 15205813046
          • E-mail: hzxuqi@sina.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang University Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
          • Jin Jiang, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13736473903
          • E-mail: 13208253@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let ≤ věk ≤ 75 let; skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1;
  • Testované subjekty s expresí nebo amplifikací nebo mutací HER2 vyžadují imunohistochemii HER2 3+ nebo HER2 2 a pozitivní na hybridizaci in situ (ISH);
  • Hlavní orgány fungují dobře;

  • Splňujte kritéria pro pokročilou rakovinu žlučových cest:

    1. karcinom žlučových cest potvrzený histologií nebo cytologií;
    2. Neoperabilní lokálně pokročilé, recidivující a/nebo metastatické onemocnění s alespoň jednou měřitelnou lézí podle kritérií hodnocení účinnosti solidních nádorů (RECIST) 1.1;
    3. Selhání předchozí standardní léčby.
  • Ženy v reprodukčním věku by měly souhlasit s tím, že během období studie a 6 měsíců po ukončení studie musí být používána účinná antikoncepce a že těhotenské testy v séru nebo moči jsou negativní do 7 dnů před zařazením do studie; Muži by měli souhlasit s tím, že během období studie a 6 měsíců po skončení období studie musí být používána účinná antikoncepce;
  • Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly informovaný souhlas a dodržování bylo dobré.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikovaná onemocnění a anamnéza:

    1. měli nebo v současné době trpíte jinými zhoubnými nádory během 3 let před první medikací;
    2. Nezmírněné toxické účinky vyšší než stupeň 1 Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v důsledku jakékoli předchozí léčby;
    3. Velké chirurgické ošetření, významné traumatické poranění nebo dlouhodobé nezhojené rány nebo zlomeniny byly podány během 4 týdnů před počáteční medikací;
    4. Pacienti s jakýmkoli krvácením nebo krvácivými příhodami ≥CTCAE stupně 3 během 4 týdnů před první dávkou; Příhody aortální/venózní trombózy, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza a plicní embolie, se vyskytly během 6 měsíců před prvním podáním; Léčba heparinem s nízkou molekulovou hmotností byla povolena a protidestičková léčiva byla zakázána po celou dobu studie;
    5. Aktivní virová hepatitida se špatnou kontrolou;
    6. V anamnéze je aktivní tuberkulóza, idiopatická plicní fibróza, ústavní pneumonie, pneumonie vyvolaná léky, radiační pneumonie vyžadující léčbu nebo aktivní pneumonie s klinickými příznaky;
    7. Máte v anamnéze zneužívání psychotropních drog a nemůžete přestat nebo máte duševní poruchy;
    8. Lidé, kteří jsou připraveni podstoupit nebo již dříve podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci pevných orgánů;
    9. mít v anamnéze jaterní encefalopatii;
    10. V současné době nebo v nedávné době (do 7 dnů před zahájením studijní léčby) užívaný aspirin (>325 mg/den (maximální protidestičková dávka) nebo dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel a cilostazol;
    11. Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním.

  • Nádor související a léčba:

    1. U jedinců, kteří podstoupili chemoterapii, imunoterapii během 3 týdnů před první dávkou, radiační terapii nebo léky cílené na malé molekuly během 2 týdnů nebo kteří jsou stále v rozmezí 5 poločasů léčiva (jako nejkratší doba výskytu), doba vymývání se počítá od času ukončení posledního ošetření;
    2. Do 2 týdnů před prvním užitím léku, léčba čínskými patentovými léky s protinádorovými indikacemi specifikovanými v pokynech pro léky schválené Národní správou léčivých přípravků (NMPA);
    3. Zobrazení včetně počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ukazuje, že nádor napadl důležité krevní cévy, nebo vyšetřovatel určí, že nádor s vysokou pravděpodobností napadne důležité krevní cévy během období následné studie a způsobí fatální masivní krvácející;
    4. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo středně těžký až těžký ascites, který stále vyžaduje opakovanou drenáž;
    5. Zjevná biliární obstrukce (kromě celkového bilirubinu ≤ 2× horní hranice normy (ULN) po endoskopickém zavedení stentu a perkutánní transhepatální biliární drenáži);
    6. Známá komprese míchy, rakovinná meningitida s příznaky mozkových metastáz nebo příznaky kontrolované po dobu kratší než 4 týdny.

  • Výzkum související s léčbou:

    1. Známá alergie na pomocné látky studovaného léku;
    2. již dříve dostávali léky proti HER2 (pouze pro druhou fázi, první fáze není omezena);
    3. Pacienti, kteří vyžadují imunosupresivní, systémovou nebo absorbovatelnou topickou hormonální terapii pro imunosupresivní účely a kteří pokračují v jejím užívání po dobu 7 dnů před prvním podáním (kromě kortikosteroidů <10 mg denně prednisonu nebo jiných terapeutických hormonů).
    4. Účastníci, kteří se účastnili a používali jiné protinádorové klinické studie během 4 týdnů před první medikací.
    5. Podle úsudku výzkumníka došlo k situaci, která vážně ohrožuje bezpečnost subjektů nebo ovlivňuje dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQB2102 pro vstřikování
Intravenózní infuze, podávaná každé 3 týdny, 21 dní jako léčebný cyklus, 6/8 cyklů.
Lék: TQB2102 pro vstřikování
TQB2102 pro injekci je konjugát HER2 duální protilátka-lék (ADC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od okamžiku, kdy subjekt podepsal informovaný souhlas, do 28 dnů po poslední dávce/zahájení nové protinádorové terapie
Jakákoli nepříznivá zdravotní událost, ke které došlo od doby, kdy subjekt podepsal informovaný souhlas, do 28 dnů po poslední dávce/zahájení nové protinádorové terapie (podle toho, co nastane dříve).
Od okamžiku, kdy subjekt podepsal informovaný souhlas, do 28 dnů po poslední dávce/zahájení nové protinádorové terapie
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Základní stav až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Výchozí stav až 36 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Výchozí stav až 36 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až 36 týdnů
Doba mezi první medikací a první progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až 36 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav až 36 týdnů
První hodnocení byla úplná odpověď, částečná odpověď a čas do stabilizace onemocnění.
Výchozí stav až 36 týdnů
Doba odezvy na nemoc (DOR)
Časové okno: Výchozí stav až 36 týdnů
Nejprve hodnoceno jako úplná nebo částečná reakce na progresi prvního onemocnění nebo dobu úmrtí ze všech příčin.
Výchozí stav až 36 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až 36 týdnů
Doba od prvního použití do smrti z jakékoli příčiny
Výchozí stav až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB2102-Ib/II-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit