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HER2 양성 담도암 치료 시 주사를 위한 TQB2102에 대한 연구

2026년 4월 2일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 담도암 치료 시 TQB2102 주사의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

Her2 양성 담도암 환자 치료에서 TQB2102 주사의 유효성과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

102

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, 중국, 236010
        • 아직 모집하지 않음
        • Fuyang Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국, 230031
        • 아직 모집하지 않음
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국, 230012
        • 아직 모집하지 않음
        • Anhui Second People's Hospital
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • 연락하다:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • 전화번호: 13141276041
          • 이메일: hsunyk@126.com
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100089
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100089
        • 아직 모집하지 않음
        • Tsinghua Changgeng Hospital, Beijing
        • 연락하다:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400010
        • 아직 모집하지 않음
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
        • 아직 모집하지 않음
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 아직 모집하지 않음
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510062
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
      • Jiangmen, Guangdong, 중국, 529000
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangmen Central Hospital
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530220
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangxi University Affiliated Hospital
        • 연락하다:
          • Yumei Zhang, Master
          • 전화번호: 13617716921
          • 이메일: Zhzm05@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, 중국, 063000
        • 아직 모집하지 않음
        • Tangshan People's Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 455000
        • 아직 모집하지 않음
        • Anyang Tumor Hospital
        • 연락하다:
      • Luoyang, Henan, 중국, 471000
        • 아직 모집하지 않음
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450014
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • 아직 모집하지 않음
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430023
        • 아직 모집하지 않음
        • Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Yichang, Hubei, 중국, 443000
        • 아직 모집하지 않음
        • Yichang Central People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410005
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Yancheng, Jiangsu, 중국, 224200
        • 아직 모집하지 않음
        • Dongtai People'S Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • 아직 모집하지 않음
        • Jilin cancer hospital
        • 연락하다:
    • Neimengu
      • Chifeng, Neimengu, 중국, 024000
        • 아직 모집하지 않음
        • Chifeng City Hospital
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital of Shan dong First Medical University
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
        • 모병
        • Shanghai Seventh People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
        • 모병
        • The Third Affiliated Hospital of PLA Navy Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
        • 아직 모집하지 않음
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • 아직 모집하지 않음
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300000
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Hongli Li, Doctor
          • 전화번호: 18622221233
          • 이메일: hongli@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang University Run Run Shaw Hospital
        • 연락하다:
      • Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Jiaxing
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 ≤ 연령 ≤75세 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수 0 대 1;
  • HER2 발현이나 증폭 또는 돌연변이가 있는 시험 대상자는 HER2 3+ 또는 HER2 2의 면역조직화학이 필요하고 현장 혼성화(ISH)에 양성입니다.
  • 주요 기관은 잘 기능합니다.

  • 진행성 담도암에 대한 기준을 충족하십시오.

    1. 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 담도암종;
    2. 고형 종양의 효능에 대한 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있는 수술이 불가능한 국소 진행성, 재발성 및/또는 전이성 질환;
    3. 이전 표준 치료의 실패.
  • 가임기 여성은 연구 기간 동안과 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임을 사용해야 하며, 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이라는 점에 동의해야 합니다. 남성은 연구 기간 동안과 연구 기간 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 준수는 양호했습니다.

제외 기준:

  • 복잡한 질병 및 병력:

    1. 첫 번째 약물 투여 전 3년 이내에 다른 악성 종양을 앓았거나 현재 앓고 있는 경우,
    2. 이전 치료로 인해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 1등급보다 높은 완화되지 않은 독성 영향
    3. 대수술 치료, 심각한 외상성 부상, 장기간 치유되지 않은 상처나 골절이 초기 약물 투여 전 4주 이내에 접수되었습니다.
    4. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 출혈 또는 출혈 사건이 ≥CTCAE 3등급인 환자; 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증, 폐색전증과 같은 대동맥/정맥 혈전증 사례가 초기 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다. 연구 기간 동안 저분자량 헤파린 치료는 허용되었고 항혈소판제는 금지되었습니다.
    5. 잘 통제되지 않는 활동성 바이러스 간염;
    6. 활동성 결핵, 특발성 폐섬유증, 기관폐렴, 약물 유발성 폐렴, 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상 증상이 있는 활동성 폐렴의 병력이 있습니다.
    7. 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
    8. 동종골수이식 또는 고형장기이식을 받을 준비가 되어 있거나 이전에 받은 적이 있는 사람
    9. 간성뇌증 병력이 있는 경우
    10. 현재 또는 최근에 사용 중인(연구 치료 시작 전 7일 이내) 아스피린(>325mg/일(최대 항혈소판 용량) 또는 디피리다몰, 티클로피딘, 클로피도그렐 및 실로스타졸;
    11. 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자.

  • 종양 관련 및 치료:

    1. 첫 투여 전 3주 이내에 화학요법, 면역요법, 2주 이내에 방사선요법 또는 저분자표적약물을 투여받았거나, 여전히 약물의 반감기 5배(최단 발생 시간 기준) 이내에 있는 대상자의 경우, 휴약 기간은 마지막 치료 종료 시간부터 계산됩니다.
    2. 첫 번째 약물 사용 전 2주 이내에 국가 약품 관리국(NMPA)에서 승인한 약물 지침에 명시된 항종양 적응증을 갖춘 중국 특허 약물의 치료.
    3. 컴퓨터 단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI) 등의 영상검사에서 종양이 중요한 혈관을 침범한 것으로 나타나거나, 추적연구 기간 동안 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 대량발생을 일으킬 가능성이 높다고 연구자가 판단하는 경우 출혈;
    4. 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 여전히 반복 배액이 필요한 중등도 내지 중증 복수;
    5. 명백한 담도 폐쇄(내시경 스텐트 배치 및 경피 경간 담도 배액술 후 총 ​​빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 2배 이하인 경우 제외),
    6. 척수 압박, 암성 수막염, 뇌 전이 증상이 있거나 증상이 4주 미만 동안 조절되는 것으로 알려져 있습니다.

  • 연구 치료 관련:

    1. 약물 부형제를 연구하기 위해 알려진 알레르기;
    2. 이전에 항-HER2 치료 약물을 투여받은 적이 있는 경우(두 번째 단계에만 해당, 첫 번째 단계는 제한되지 않음)
    3. 면역억제 목적을 위해 면역억제, 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법이 필요하고 최초 투여 전 7일 동안 이를 계속 사용하는 환자(프레드니손 또는 기타 치료 호르몬의 1일 10mg 미만인 코르티코스테로이드 제외).
    4. 첫 번째 투약 전 4주 이내에 다른 항종양 임상시험에 참여하여 사용한 참가자.
    5. 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구의 완료에 영향을 미치는 상황이 있다고 판단됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주입용 TQB2102
3주 간격으로 정맥주입하며, 치료주기는 21일, 6/8주기이다.
의약품: 주입용 TQB2102
주사용 TQB2102는 HER2 이중항체약물접합체(ADC)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 대상자가 동의서에 서명한 시점부터 새로운 항종양 요법의 마지막 투여/시작 후 28일까지
피험자가 사전 동의서에 서명한 시점부터 새로운 항종양 요법의 마지막 투여/시작 후 28일(둘 중 먼저 발생한 시점)까지 발생한 모든 유해한 의학적 사건.
대상자가 동의서에 서명한 시점부터 새로운 항종양 요법의 마지막 투여/시작 후 28일까지
2단계 권장 용량(RP2D)
기간: 기준 최대 24주
2단계 권장 용량(RP2D)
기준 최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 기준 최대 36주
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 기반으로 연구자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율입니다.
기준 최대 36주
무진행 생존(PFS)
기간: 기준 최대 36주
첫 번째 투약과 첫 번째 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간입니다.
기준 최대 36주
질병통제율(DCR)
기간: 기준 최대 36주
첫 번째 평가는 완전 반응, 부분 반응 및 질병 안정화 시간이었습니다.
기준 최대 36주
질병 반응 시간(DOR)
기간: 기준 최대 36주
첫 번째 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 시간에 대한 완전 또는 부분 반응으로 먼저 평가됩니다.
기준 최대 36주
전체 생존(OS)
기간: 기준 최대 36주
처음 사용부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
기준 최대 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB2102-Ib/II-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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