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Uno studio su TQB2102 per iniezione nel trattamento del cancro del tratto biliare HER2-positivo

2 aprile 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di TQB2102 per iniezione nel trattamento del cancro del tratto biliare HER2-positivo localmente avanzato o metastatico

Valutare l'efficacia e la sicurezza di TQB2102 iniettabile nel trattamento di pazienti con cancro delle vie biliari Her2-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Cina, 236010
        • Non ancora reclutamento
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Non ancora reclutamento
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina, 230012
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Second People's Hospital
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contatto:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • Numero di telefono: 13141276041
          • Email: hsunyk@126.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100089
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100089
        • Non ancora reclutamento
        • Tsinghua Changgeng Hospital, Beijing
        • Contatto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400010
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Non ancora reclutamento
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Non ancora reclutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510062
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529000
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530220
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi University Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Yumei Zhang, Master
          • Numero di telefono: 13617716921
          • Email: Zhzm05@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Non ancora reclutamento
        • Tangshan People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhiwu Wang, Doctor
          • Numero di telefono: 18931506162
          • Email: tcm2000@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455000
        • Non ancora reclutamento
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contatto:
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Non ancora reclutamento
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450014
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Jiamei Yang, Master
          • Numero di telefono: 13613863516
          • Email: yjm6601@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430023
        • Non ancora reclutamento
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Yichang, Hubei, Cina, 443000
        • Non ancora reclutamento
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Yancheng, Jiangsu, Cina, 224200
        • Non ancora reclutamento
        • Dongtai People'S Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin cancer hospital
        • Contatto:
    • Neimengu
      • Chifeng, Neimengu, Cina, 024000
        • Non ancora reclutamento
        • Chifeng City Hospital
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital of Shan dong First Medical University
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Seventh People's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of PLA Navy Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Non ancora reclutamento
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300000
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hongli Li, Doctor
          • Numero di telefono: 18622221233
          • Email: hongli@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Qi Zhao, Doctor
          • Numero di telefono: 15205813046
          • Email: hzxuqi@sina.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang University Run Run Shaw Hospital
        • Contatto:
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contatto:
          • Jin Jiang, Bachelor
          • Numero di telefono: 13736473903
          • Email: 13208253@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni ≤ età ≤ 75 anni; Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1;
  • I soggetti del test con espressione, amplificazione o mutazione di HER2 richiedono un'immunoistochimica di HER2 3+ o HER2 2 e positivi per l'ibridazione in situ (ISH);
  • Gli organi principali funzionano bene;

  • Soddisfare i criteri per il cancro avanzato delle vie biliari:

    1. Carcinoma delle vie biliari confermato da istologia o citologia;
    2. Malattia localmente avanzata, recidivante e/o metastatica non operabile con almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione per l'efficacia dei tumori solidi (RECIST) 1.1;
    3. Fallimento del precedente trattamento standard.
  • Le donne in età riproduttiva devono concordare che deve essere utilizzata una contraccezione efficace durante il periodo dello studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio e che i test di gravidanza sul siero o sulle urine risultano negativi entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio; Gli uomini dovrebbero concordare che un efficace controllo delle nascite deve essere utilizzato durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di studio;
  • I soggetti hanno aderito volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato e la compliance è stata buona.

Criteri di esclusione:

  • Malattie complicate e storia medica:

    1. Hanno avuto o soffrono attualmente di altri tumori maligni nei 3 anni precedenti il ​​primo trattamento;
    2. Effetti tossici assoluti superiori al grado 1 dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) dovuti a qualsiasi trattamento precedente;
    3. Sono stati ricevuti trattamenti chirurgici maggiori, lesioni traumatiche significative o ferite o fratture non cicatrizzate a lungo termine nelle 4 settimane precedenti il ​​trattamento iniziale;
    4. Pazienti con sanguinamento o eventi di sanguinamento ≥ grado 3 CTCAE entro 4 settimane prima della prima dose; Eventi di trombosi aortica/venosa, quali accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici transitori), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, si sono verificati entro 6 mesi prima della somministrazione iniziale; Il trattamento con eparina a basso peso molecolare è stato consentito e i farmaci antiaggreganti piastrinici sono stati vietati durante tutto il periodo dello studio;
    5. Epatite virale attiva con scarso controllo;
    6. Presenza di una storia di tubercolosi attiva, fibrosi polmonare idiopatica, polmonite istituzionale, polmonite indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede trattamento o polmonite attiva con sintomi clinici;
    7. Avere una storia di abuso di farmaci psicotropi e non riuscire a smettere o avere disturbi mentali;
    8. Persone pronte a sottoporsi o che hanno già ricevuto un trapianto di midollo osseo allogenico o un trapianto di organi solidi;
    9. Avere una storia di encefalopatia epatica;
    10. Attualmente in terapia o recentemente utilizzata (entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) aspirina (>325 mg/die (dose antipiastrinica massima) o dipiridamolo, ticlopidina, clopidogrel e cilostazolo;
    11. Soggetti con qualsiasi malattia grave e/o non controllata.

  • Correlati al tumore e trattamento:

    1. Per i soggetti che hanno ricevuto chemioterapia, immunoterapia entro 3 settimane prima della prima dose, radioterapia o farmaci mirati a piccole molecole entro 2 settimane o che si trovano ancora entro le 5 emivite del farmaco (come tempo di insorgenza più breve), il il periodo di washout viene calcolato dall'ora di fine dell'ultimo trattamento;
    2. Entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco, il trattamento dei farmaci brevettati cinesi con indicazioni antitumorali specificate nelle istruzioni sui farmaci approvate dalla National Medical Products Administration (NMPA);
    3. L'imaging, inclusa la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI), mostra che il tumore ha invaso importanti vasi sanguigni, oppure lo sperimentatore determina che è altamente probabile che il tumore invada importanti vasi sanguigni durante il periodo di studio di follow-up e causi fatali massicce sanguinamento;
    4. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite da moderata a grave che richiedono ancora drenaggi ripetuti;
    5. Evidente ostruzione biliare (ad eccezione della bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) dopo posizionamento di stent endoscopico e drenaggio biliare transepatico percutaneo);
    6. Nota compressione del midollo spinale, meningite cancerosa, con sintomi di metastasi cerebrali o sintomi controllati per meno di 4 settimane.

  • Trattamento di ricerca correlato:

    1. Allergia nota agli eccipienti del farmaco in studio;
    2. Hanno ricevuto in precedenza farmaci terapeutici anti-HER2 (solo per la seconda fase, la prima fase non è limitata);
    3. Pazienti che necessitano di terapia ormonale topica immunosoppressiva, sistemica o assorbibile per scopi immunosoppressivi e che continuano a utilizzarla per 7 giorni prima della somministrazione iniziale (ad eccezione dei corticosteroidi <10 mg al giorno di prednisone o altri ormoni terapeutici).
    4. Partecipanti che hanno partecipato e utilizzato altri studi clinici antitumorali entro 4 settimane prima del primo farmaco.
    5. Secondo il giudizio del ricercatore esiste una situazione che mette seriamente in pericolo la sicurezza dei soggetti o pregiudica il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQB2102 per iniezione
Infusione endovenosa, somministrata ogni 3 settimane, 21 giorni come ciclo di trattamento, 6/8 cicli.
Droga: TQB2102 per iniezione
TQB2102 iniettabile è un coniugato a doppio anticorpo-farmaco (ADC) HER2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento in cui il soggetto ha firmato il consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose/inizio della nuova terapia antitumorale
Qualsiasi evento medico avverso verificatosi dal momento in cui il soggetto ha firmato il consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose/inizio della nuova terapia antitumorale (a seconda di quale evento si sia verificato per primo).
Dal momento in cui il soggetto ha firmato il consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose/inizio della nuova terapia antitumorale
Dose raccomandata di Fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 settimane
Dose raccomandata di Fase II (RP2D)
Baseline fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Baseline fino a 36 settimane
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Baseline fino a 36 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 36 settimane
Il tempo che intercorre tra il primo trattamento e la prima progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa.
Baseline fino a 36 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Baseline fino a 36 settimane
La prima valutazione è stata la risposta completa, la risposta parziale e il tempo necessario alla stabilizzazione della malattia.
Baseline fino a 36 settimane
Tempo di risposta della malattia (DOR)
Lasso di tempo: Baseline fino a 36 settimane
Valutato inizialmente come risposta completa o parziale alla prima progressione della malattia o al momento della morte per tutte le cause.
Baseline fino a 36 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 36 settimane
Tempo dal primo utilizzo alla morte per qualsiasi causa
Baseline fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2102-Ib/II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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