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Eine Studie zu TQB2102 zur Injektion bei der Behandlung von HER2-positivem Gallengangskrebs

2. April 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von TQB2102 zur Injektion bei der Behandlung von HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB2102 zur Injektion bei der Behandlung von Patienten mit Her2-positivem Gallengangskrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 236010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Noch keine Rekrutierung
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • Telefonnummer: 13141276041
          • E-Mail: hsunyk@126.com
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tsinghua Changgeng Hospital, Beijing
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Noch keine Rekrutierung
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530220
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Yumei Zhang, Master
          • Telefonnummer: 13617716921
          • E-Mail: Zhzm05@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Yichang, Hubei, China, 443000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongtai People'S Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Neimengu
      • Chifeng, Neimengu, China, 024000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chifeng City Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shan dong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of PLA Navy Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang University Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre ≤ Alter ≤75 Jahre; Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1;
  • Testpersonen mit HER2-Expression, -Amplifikation oder -Mutation benötigen eine Immunhistochemie von HER2 3+ oder HER2 2 und sind positiv für die In-situ-Hybridisierung (ISH);
  • Die Hauptorgane funktionieren gut;

  • Erfüllen Sie die Kriterien für fortgeschrittenen Gallengangskrebs:

    1. Gallengangskarzinom, bestätigt durch Histologie oder Zytologie;
    2. Nicht operable lokal fortgeschrittene, rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankung mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß Bewertungskriterien für die Wirksamkeit solider Tumoren (RECIST) 1.1-Kriterien;
    3. Versagen der bisherigen Standardbehandlung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, dass während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Studienende eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden muss und dass Schwangerschaftstests im Serum oder Urin innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss negativ sind; Männer sollten zustimmen, dass während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Ende des Studienzeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden muss;
  • Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung und die Compliance war gut.

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierte Erkrankungen und Krankengeschichte:

    1. innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Medikamenteneinnahme andere bösartige Tumoren gehabt haben oder derzeit darunter leiden;
    2. Unverminderte toxische Wirkungen höher als Grad 1 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) aufgrund einer vorherigen Behandlung;
    3. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation wurden größere chirurgische Eingriffe, schwere traumatische Verletzungen oder langfristig nicht verheilte Wunden oder Brüche durchgeführt;
    4. Patienten mit Blutungen oder Blutungsereignissen ≥ CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis; Aorten-/Venenthrombose-Ereignisse, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle), tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien, traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung auf; Die Behandlung mit Heparin mit niedrigem Molekulargewicht war erlaubt und Thrombozytenaggregationshemmer waren während des gesamten Studienzeitraums verboten.
    5. Aktive Virushepatitis mit schlechter Kontrolle;
    6. Es gibt eine Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose, idiopathischer Lungenfibrose, institutioneller Pneumonie, medikamenteninduzierter Pneumonie, behandlungsbedürftiger Strahlenpneumonie oder aktiver Pneumonie mit klinischen Symptomen;
    7. eine Vorgeschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka haben und nicht aufhören können oder unter psychischen Störungen leiden;
    8. Personen, die für eine allogene Knochenmarkstransplantation oder Organtransplantation bereit sind oder diese bereits erhalten haben;
    9. eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie haben;
    10. Derzeit eingenommen oder kürzlich (innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) Aspirin (>325 mg/Tag (maximale Thrombozytenaggregationshemmendosis) oder Dipyridamol, Ticlopidin, Clopidogrel und Cilostazol eingenommen;
    11. Personen mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit.

  • Tumorbezogen und Behandlung:

    1. Bei Probanden, die innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis eine Chemotherapie, eine Immuntherapie, innerhalb von 2 Wochen eine Strahlentherapie oder auf kleine Moleküle abzielende Arzneimittel erhalten haben oder die sich noch innerhalb der 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (als kürzester Zeitpunkt des Auftretens) befinden, gilt: Die Auswaschzeit wird ab dem Endzeitpunkt der letzten Behandlung berechnet.
    2. Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Arzneimittels erfolgt die Behandlung mit chinesischen Patentarzneimitteln mit Antitumor-Indikationen, die in den von der National Medical Products Administration (NMPA) genehmigten Arzneimittelanweisungen angegeben sind;
    3. Bildgebende Untersuchungen, einschließlich Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), zeigen, dass der Tumor in wichtige Blutgefäße eingedrungen ist, oder der Prüfer stellt fest, dass der Tumor während der Nachbeobachtungszeit mit hoher Wahrscheinlichkeit in wichtige Blutgefäße eindringen und tödliche Massenveränderungen verursachen wird Blutung;
    4. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder mittelschwerer bis schwerer Aszites, der immer noch eine wiederholte Drainage erfordert;
    5. Offensichtliche Gallengangsobstruktion (außer Gesamtbilirubin ≤ 2× Obergrenze des Normalwerts (ULN) nach endoskopischer Stentplatzierung und perkutaner transhepatischer Gallendrainage);
    6. Bekannte Rückenmarkskompression, kanzeröse Meningitis mit Symptomen von Hirnmetastasen oder Symptome, die weniger als 4 Wochen lang unter Kontrolle sind.

  • Forschungsbehandlung im Zusammenhang mit:

    1. Bekannte Allergie gegen Arzneimittelhilfsstoffe;
    2. Sie haben zuvor Medikamente gegen HER2-Therapie erhalten (nur für die zweite Stufe, die erste Stufe ist nicht beschränkt);
    3. Patienten, die eine immunsuppressive, systemische oder resorbierbare topische Hormontherapie zu immunsuppressiven Zwecken benötigen und diese vor der ersten Verabreichung 7 Tage lang weiter anwenden (mit Ausnahme von Kortikosteroiden <10 mg Prednison oder anderen therapeutischen Hormonen pro Tag).
    4. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation an anderen klinischen Antitumorstudien teilgenommen und diese angewendet haben.
    5. Nach Einschätzung des Forschers liegt eine Situation vor, die die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährdet oder den Abschluss der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB2102 zur Injektion
Intravenöse Infusion, verabreicht alle 3 Wochen, 21 Tage als Behandlungszyklus, 6/8 Zyklen.
Arzneimittel: TQB2102 zur Injektion
TQB2102 zur Injektion ist ein HER2-Dual-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Probanden bis 28 Tage nach der letzten Dosis/Beginn der neuen Antitumortherapie
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Probanden bis 28 Tage nach der letzten Dosis/Beginn der neuen Antitumortherapie (je nachdem, was zuerst eintrat) aufgetreten ist.
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Probanden bis 28 Tage nach der letzten Dosis/Beginn der neuen Antitumortherapie
Empfohlene Dosis der Phase II (RP2D)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Empfohlene Dosis der Phase II (RP2D)
Ausgangswert bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 beurteilt.
Ausgangswert bis zu 36 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Wochen
Die Zeit zwischen der ersten Medikation und dem ersten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache.
Ausgangswert bis zu 36 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Wochen
Die erste Beurteilung erfolgte auf vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen und Zeit bis zur Stabilisierung der Erkrankung.
Ausgangswert bis zu 36 Wochen
Krankheitsreaktionszeit (DOR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Wochen
Zuerst beurteilt als vollständiges oder teilweises Ansprechen auf das erste Fortschreiten der Krankheit oder den Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache.
Ausgangswert bis zu 36 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Wochen
Zeit vom ersten Gebrauch bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Ausgangswert bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB2102-Ib/II-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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