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Une étude du TQB2102 pour injection dans le traitement du cancer des voies biliaires HER2-positif

2 avril 2026 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du TQB2102 pour injection dans le traitement du cancer des voies biliaires HER2-positif localement avancé ou métastatique

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du TQB2102 pour injection dans le traitement des patients atteints d'un cancer des voies biliaires Her2-positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chine, 236010
        • Pas encore de recrutement
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • Pas encore de recrutement
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, Chine, 230012
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui Second People's Hospital
        • Contact:
          • Zhanggui Wang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13637095096
          • E-mail: wzg79@zju.edu.cn
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contact:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13141276041
          • E-mail: hsunyk@126.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100089
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100089
        • Pas encore de recrutement
        • Tsinghua Changgeng Hospital, Beijing
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400010
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhuting Fang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13805012709
          • E-mail: 470389481@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Pas encore de recrutement
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Pas encore de recrutement
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510062
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
      • Jiangmen, Guangdong, Chine, 529000
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530220
        • Pas encore de recrutement
        • Guangxi University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Yumei Zhang, Master
          • Numéro de téléphone: 13617716921
          • E-mail: Zhzm05@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063000
        • Pas encore de recrutement
        • Tangshan People's Hospital
        • Contact:
          • Zhiwu Wang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18931506162
          • E-mail: tcm2000@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455000
        • Pas encore de recrutement
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • Pas encore de recrutement
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • YanRu Qin, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13676932999
          • E-mail: yanruqin@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450014
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Jiamei Yang, Master
          • Numéro de téléphone: 13613863516
          • E-mail: yjm6601@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Pas encore de recrutement
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430023
        • Pas encore de recrutement
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Yichang, Hubei, Chine, 443000
        • Pas encore de recrutement
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contact:
          • Cui Chen, Master
          • Numéro de téléphone: 13972003797
          • E-mail: 79146460@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410031
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Huaxin Duan, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13347315509
          • E-mail: 317102912@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiaofeng Sun, Master
          • Numéro de téléphone: 13505156959
          • E-mail: jssxfgcp@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Yancheng, Jiangsu, Chine, 224200
        • Pas encore de recrutement
        • Dongtai People'S Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Pas encore de recrutement
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
          • Haifeng Liu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 0431-85871902
          • E-mail: jl.cheng@163.com
    • Neimengu
      • Chifeng, Neimengu, Chine, 024000
        • Pas encore de recrutement
        • Chifeng City Hospital
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital of Shan dong First Medical University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Seventh People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of PLA Navy Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
        • Pas encore de recrutement
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Pas encore de recrutement
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300000
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hongli Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18622221233
          • E-mail: hongli@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Qi Zhao, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15205813046
          • E-mail: hzxuqi@sina.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang University Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contact:
          • Jin Jiang, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13736473903
          • E-mail: 13208253@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ≤ âge ≤75 ans ; Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ;
  • Les sujets testés avec expression, amplification ou mutation de HER2 nécessitent une immunohistochimie de HER2 3+ ou HER2 2 et positifs pour l'hybridation in situ (ISH) ;
  • Les principaux organes fonctionnent bien ;

  • Répondre aux critères du cancer avancé des voies biliaires :

    1. Carcinome des voies biliaires confirmé par histologie ou cytologie ;
    2. Maladie localement avancée, récurrente et/ou métastatique non opérable avec au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides (RECIST) 1.1 critères ;
    3. Échec du traitement standard précédent.
  • Les femmes en âge de procréer doivent convenir qu'une contraception efficace doit être utilisée pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude, et que les tests de grossesse sériques ou urinaires sont négatifs dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude ; Les hommes doivent convenir qu'une méthode contraceptive efficace doit être utilisée pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de la période d'étude ;
  • Les sujets ont volontairement rejoint l'étude, signé le consentement éclairé et la conformité était bonne.

Critère d'exclusion:

  • Maladies compliquées et antécédents médicaux :

    1. Avoir eu ou souffrir actuellement d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant le premier médicament ;
    2. Effets toxiques non atténués supérieurs au grade 1 des critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) en raison de tout traitement antérieur ;
    3. Un traitement chirurgical majeur, une blessure traumatique importante ou des plaies ou fractures non cicatrisées à long terme ont été reçus dans les 4 semaines précédant le traitement initial ;
    4. Patients présentant des saignements ou des événements hémorragiques ≥ CTCAE grade 3 dans les 4 semaines précédant la première dose ; Des événements de thrombose aortique/veineuse, tels que des accidents vasculaires cérébraux (y compris des accidents ischémiques transitoires), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, sont survenus dans les 6 mois précédant l'administration initiale ; Le traitement par héparine de bas poids moléculaire était autorisé et les médicaments antiplaquettaires étaient interdits pendant toute la période d'étude ;
    5. Hépatite virale active avec un mauvais contrôle ;
    6. Il existe des antécédents de tuberculose active, de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie institutionnelle, de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie radique nécessitant un traitement ou de pneumonie active avec symptômes cliniques ;
    7. avez des antécédents d'abus de drogues psychotropes et ne pouvez pas arrêter de fumer ou souffrez de troubles mentaux ;
    8. Les personnes prêtes à subir ou ayant déjà reçu une allogreffe de moelle osseuse ou une greffe d'organe solide ;
    9. avez des antécédents d'encéphalopathie hépatique ;
    10. Vous prenez actuellement ou avez récemment utilisé (dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude) de l'aspirine (> 325 mg/jour (dose antiplaquettaire maximale) ou du dipyridamole, de la ticlopidine, du clopidogrel et du cilostazol ;
    11. Sujets atteints d'une maladie grave et/ou incontrôlée.

  • Lié à la tumeur et traitement :

    1. Pour les sujets qui ont reçu une chimiothérapie, une immunothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose, une radiothérapie ou des médicaments ciblés à petites molécules dans les 2 semaines, ou qui sont encore dans les 5 demi-vies du médicament (comme délai d'apparition le plus court), le la période de sevrage est calculée à partir de l'heure de fin du dernier traitement ;
    2. Dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament, le traitement avec des médicaments brevetés chinois avec des indications antitumorales spécifiées dans les instructions approuvées par la National Medical Products Administration (NMPA) ;
    3. L'imagerie, y compris la tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM), montre que la tumeur a envahi des vaisseaux sanguins importants, ou que l'investigateur détermine que la tumeur est très susceptible d'envahir des vaisseaux sanguins importants au cours de la période de l'étude de suivi et de provoquer une mortalité massive. saignement;
    4. épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite modérée à sévère nécessitant encore un drainage répété ;
    5. Obstruction biliaire évidente (sauf pour la bilirubine totale ≤ 2 × limite supérieure de la normale (LSN) après pose endoscopique de stent et drainage biliaire transhépatique percutané) ;
    6. Compression médullaire connue, méningite cancéreuse, avec symptômes de métastases cérébrales ou symptômes contrôlés depuis moins de 4 semaines.

  • Traitement de recherche lié :

    1. Allergie connue aux excipients du médicament à l'étude ;
    2. Avoir déjà reçu des médicaments thérapeutiques anti-HER2 (uniquement pour la deuxième étape, la première étape n'est pas limitée) ;
    3. Patients qui nécessitent un traitement hormonal immunosuppresseur, systémique ou topique résorbable à des fins immunosuppressives et qui continuent de l'utiliser pendant 7 jours avant l'administration initiale (sauf pour les corticostéroïdes <10 mg par jour de prednisone ou d'autres hormones thérapeutiques).
    4. Participants ayant participé et utilisé d'autres essais cliniques antitumoraux dans les 4 semaines précédant le premier médicament.
    5. Selon le jugement du chercheur, il existe une situation qui met gravement en danger la sécurité des sujets ou affecte la réalisation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQB2102 pour injection
Perfusion intraveineuse, administrée toutes les 3 semaines, 21 jours sous forme de cycle de traitement, 6/8 cycles.
Médicament: TQB2102 pour injection
TQB2102 pour injection est un conjugué double anticorps-médicament (ADC) HER2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: À partir du moment où le sujet a signé le consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose/début du nouveau traitement antitumoral
Tout événement médical indésirable survenu à partir du moment où le sujet a signé le consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose/début du nouveau traitement antitumoral (selon la première éventualité).
À partir du moment où le sujet a signé le consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose/début du nouveau traitement antitumoral
Dose recommandée de phase II (RP2D)
Délai: Base de référence jusqu'à 24 semaines
Dose recommandée de phase II (RP2D)
Base de référence jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Base de référence jusqu'à 36 semaines
Le pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) tel qu'évalué par l'investigateur sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Base de référence jusqu'à 36 semaines
Survie sans progression (SSP)
Délai: Base de référence jusqu'à 36 semaines
Le temps entre le premier médicament et la première progression de la maladie ou le décès, quelle qu’en soit la cause.
Base de référence jusqu'à 36 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Base de référence jusqu'à 36 semaines
La première évaluation portait sur la réponse complète, la réponse partielle et le délai de stabilisation de la maladie.
Base de référence jusqu'à 36 semaines
Temps de réponse à la maladie (DOR)
Délai: Base de référence jusqu'à 36 semaines
Évalué d'abord comme une réponse complète ou partielle à la première progression de la maladie ou au moment du décès, toutes causes confondues.
Base de référence jusqu'à 36 semaines
Survie globale (OS)
Délai: Base de référence jusqu'à 36 semaines
Délai entre la première utilisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
Base de référence jusqu'à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Première publication (Réel)

28 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB2102-Ib/II-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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