Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar TQB2102 voor injectie bij de behandeling van HER2-positieve galwegkanker

2 april 2026 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van TQB2102 voor injectie te evalueren bij de behandeling van HER2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker

Om de werkzaamheid en veiligheid van TQB2102 voor injectie te evalueren bij de behandeling van patiënten met Her2-positieve galwegkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 236010
        • Nog niet aan het werven
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Nog niet aan het werven
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China, 230012
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Second People's Hospital
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contact:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • Telefoonnummer: 13141276041
          • E-mail: hsunyk@126.com
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100089
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100089
        • Nog niet aan het werven
        • Tsinghua Changgeng Hospital, Beijing
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Nog niet aan het werven
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Nog niet aan het werven
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530220
        • Nog niet aan het werven
        • Guangxi University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Yumei Zhang, Master
          • Telefoonnummer: 13617716921
          • E-mail: Zhzm05@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Nog niet aan het werven
        • Tangshan People's Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Nog niet aan het werven
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Nog niet aan het werven
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Nog niet aan het werven
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Nog niet aan het werven
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Yichang, Hubei, China, 443000
        • Nog niet aan het werven
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224200
        • Nog niet aan het werven
        • Dongtai People'S Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Nog niet aan het werven
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
    • Neimengu
      • Chifeng, Neimengu, China, 024000
        • Nog niet aan het werven
        • Chifeng City Hospital
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital of Shan dong First Medical University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Seventh People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of PLA Navy Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Nog niet aan het werven
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Nog niet aan het werven
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hongli Li, Doctor
          • Telefoonnummer: 18622221233
          • E-mail: hongli@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang University Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar ≤ leeftijd ≤75 jaar; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0 tot 1;
  • Proefpersonen met HER2-expressie, amplificatie of mutatie hebben immunohistochemie van HER2 3+ of HER2 2 nodig en zijn positief voor in situ hybridisatie (ISH);
  • De belangrijkste organen functioneren goed;

  • Voldoe aan de criteria voor gevorderde galwegkanker:

    1. Galwegcarcinoom bevestigd door histologie of cytologie;
    2. Niet-operabele lokaal gevorderde, recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte met ten minste één meetbare laesie volgens criteria van Evaluatiecriteria voor de werkzaamheid van solide tumoren (RECIST) 1.1;
    3. Falen van eerdere standaardbehandeling.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen dat effectieve anticonceptie moet worden gebruikt tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van het onderzoek, en dat serum- of urinezwangerschapstests binnen 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek negatief zijn; Mannen moeten ermee instemmen dat effectieve anticonceptie moet worden gebruikt tijdens de onderzoeksperiode en gedurende zes maanden na het einde van de onderzoeksperiode;
  • De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden de geïnformeerde toestemming en de naleving was goed.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompliceerde ziekten en medische geschiedenis:

    1. Binnen 3 jaar vóór de eerste medicatie andere kwaadaardige tumoren heeft gehad of momenteel lijdt;
    2. Ongelimiteerde toxische effecten hoger dan graad 1 van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) als gevolg van een eerdere behandeling;
    3. Een grote chirurgische behandeling, aanzienlijk traumatisch letsel of langdurige, niet-genezen wonden of fracturen zijn binnen 4 weken voorafgaand aan de initiële medicatie ondergaan;
    4. Patiënten met een bloeding of bloedingsgebeurtenis ≥CTCAE graad 3 binnen 4 weken vóór de eerste dosis; Voorvallen van aorta-/veneuze trombose, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder transiënte ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose en longembolie, traden op binnen 6 maanden voorafgaand aan de initiële toediening; Behandeling met heparine met een laag molecuulgewicht was toegestaan ​​en bloedplaatjesaggregatieremmers waren gedurende de gehele onderzoeksperiode verboden;
    5. Actieve virale hepatitis met slechte controle;
    6. Er is een voorgeschiedenis van actieve tuberculose, idiopathische longfibrose, institutionele pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonie, stralingspneumonie die behandeling vereist of actieve pneumonie met klinische symptomen;
    7. Een geschiedenis van psychotrope drugsmisbruik hebben en niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;
    8. Mensen die klaar zijn om een ​​allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie te ondergaan of eerder hebben ondergaan;
    9. Een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie hebben;
    10. Momenteel of recent gebruikt (binnen 7 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling) aspirine (>325 mg/dag (maximale bloedplaatjesaggregatiedosis) of dipyridamol, ticlopidine, clopidogrel en cilostazol;
    11. Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte.

  • Tumorgerelateerd en behandeling:

    1. Voor proefpersonen die binnen 3 weken vóór de eerste dosis chemotherapie, immunotherapie, bestralingstherapie of op kleine moleculen gerichte geneesmiddelen binnen 2 weken hebben gekregen, of die nog steeds binnen de 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel vallen (als de kortste tijd dat dit optreedt), moet de de wash-outperiode wordt berekend vanaf het eindtijdstip van de laatste behandeling;
    2. Binnen 2 weken vóór het eerste gebruik van het medicijn keurde de behandeling van Chinese patentgeneesmiddelen met antitumorindicaties gespecificeerd in de National Medical Products Administration (NMPA) de medicijninstructies goed;
    3. Beeldvorming, waaronder computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), laat zien dat de tumor belangrijke bloedvaten is binnengedrongen, of de onderzoeker stelt vast dat de tumor tijdens de vervolgonderzoeksperiode zeer waarschijnlijk belangrijke bloedvaten zal binnendringen en fatale massale bloedingen zal veroorzaken. bloeden;
    4. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of matige tot ernstige ascites die nog steeds herhaalde drainage vereisen;
    5. Duidelijke galwegobstructie (behalve totaal bilirubine ≤ 2× bovengrens van normaal (ULN) na plaatsing van een endoscopische stent en percutane transhepatische galdrainage);
    6. Bekende compressie van het ruggenmerg, kankermeningitis, met symptomen van hersenmetastasen, of symptomen die minder dan 4 weken onder controle zijn.

  • Onderzoeksbehandeling gerelateerd:

    1. Bekende allergie voor hulpstoffen van studiemedicijnen;
    2. Eerder anti-HER2-therapiemedicijnen hebben gekregen (alleen voor de tweede fase, de eerste fase is niet beperkt);
    3. Patiënten die immunosuppressieve, systemische of absorbeerbare topische hormoontherapie nodig hebben voor immunosuppressieve doeleinden en die deze gedurende 7 dagen voorafgaand aan de initiële toediening blijven gebruiken (behalve voor corticosteroïden <10 mg prednison of andere therapeutische hormonen per dag).
    4. Deelnemers die binnen 4 weken vóór de eerste medicatie deelnamen aan en andere antitumorale klinische onderzoeken gebruikten.
    5. Er is naar het oordeel van de onderzoeker sprake van een situatie die de veiligheid van de proefpersonen ernstig in gevaar brengt of de afronding van het onderzoek beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB2102 voor injectie
Intraveneuze infusie, elke 3 weken toegediend, 21 dagen als behandelcyclus, 6/8 cycli.
Geneesmiddel: TQB2102 voor injectie
TQB2102 voor injectie is een HER2-conjugaat met dubbele antilichamen (ADC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de proefpersoon de geïnformeerde toestemming ondertekende tot 28 dagen na de laatste dosis/start van de nieuwe antitumortherapie
Elke ongunstige medische gebeurtenis die zich heeft voorgedaan vanaf het moment dat de proefpersoon de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend tot 28 dagen na de laatste dosis/start van de nieuwe antitumortherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed).
Vanaf het moment dat de proefpersoon de geïnformeerde toestemming ondertekende tot 28 dagen na de laatste dosis/start van de nieuwe antitumortherapie
Fase II aanbevolen dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Fase II aanbevolen dosis (RP2D)
Basislijn tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
Het percentage proefpersonen dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Basislijn tot 36 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
De tijd tussen de eerste medicatie en de eerste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot 36 weken
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
De eerste beoordeling was de volledige respons, de gedeeltelijke respons en de tijd tot ziektestabilisatie.
Basislijn tot 36 weken
Ziekteresponstijd (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
Eerst beoordeeld als volledige of gedeeltelijke reactie op de eerste ziekteprogressie of het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot 36 weken
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
Tijd vanaf het eerste gebruik tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB2102-Ib/II-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren