Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TQB2102:sta injektiossa HER2-positiivisen sappisyövän hoidossa

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkimus TQB2102:n tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi injektiossa HER2-positiivisen paikallisesti edenneen tai metastaattisen sappisyövän hoidossa

Arvioida TQB2102 injektiovalmisteen tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on Her2-positiivinen sappitiesyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kiina, 236010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • Ei vielä rekrytointia
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230012
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhanggui Wang, Doctor
          • Puhelinnumero: 13637095096
          • Sähköposti: wzg79@zju.edu.cn
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • Puhelinnumero: 13141276041
          • Sähköposti: hsunyk@126.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100089
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100089
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tsinghua Changgeng Hospital, Beijing
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400010
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhuting Fang, Doctor
          • Puhelinnumero: 13805012709
          • Sähköposti: 470389481@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Ei vielä rekrytointia
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510062
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiangmen, Guangdong, Kiina, 529000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangmen Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530220
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangxi University Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yumei Zhang, Master
          • Puhelinnumero: 13617716921
          • Sähköposti: Zhzm05@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 063000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tangshan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiwu Wang, Doctor
          • Puhelinnumero: 18931506162
          • Sähköposti: tcm2000@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina, 455000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anyang Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450014
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiamei Yang, Master
          • Puhelinnumero: 13613863516
          • Sähköposti: yjm6601@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430023
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yichang, Hubei, Kiina, 443000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yichang Central People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cui Chen, Master
          • Puhelinnumero: 13972003797
          • Sähköposti: 79146460@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaofeng Sun, Master
          • Puhelinnumero: 13505156959
          • Sähköposti: jssxfgcp@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yancheng, Jiangsu, Kiina, 224200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dongtai People'S Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jilin cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haifeng Liu, Doctor
          • Puhelinnumero: 0431-85871902
          • Sähköposti: jl.cheng@163.com
    • Neimengu
      • Chifeng, Neimengu, Kiina, 024000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chifeng City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital of Shan dong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Seventh People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated Hospital of PLA Navy Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
        • Ei vielä rekrytointia
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongli Li, Doctor
          • Puhelinnumero: 18622221233
          • Sähköposti: hongli@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qi Zhao, Doctor
          • Puhelinnumero: 15205813046
          • Sähköposti: hzxuqi@sina.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang University Run Run Shaw Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin Jiang, Bachelor
          • Puhelinnumero: 13736473903
          • Sähköposti: 13208253@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ≤ ikä ≤ 75 vuotta; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0–1;
  • Koehenkilöt, joilla on HER2-ilmentymistä tai -amplifikaatiota tai -mutaatiota, vaativat HER2 3+:n tai HER22:n immunohistokemian ja positiivisia in situ -hybridisaatiolle (ISH);
  • Pääelimet toimivat hyvin;

  • Täytä edenneen sappitiesyövän kriteerit:

    1. histologialla tai sytologialla varmistettu sappitiekarsinooma;
    2. Ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt, uusiutuva ja/tai metastaattinen sairaus, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten tehokkuuden arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaisesti;
    3. Epäonnistunut aikaisempi standardihoito.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee sopia, että tehokasta ehkäisyä on käytettävä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen ja että seerumin tai virtsan raskaustestit ovat negatiivisia 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista; Miesten tulee sopia, että tehokasta ehkäisyä on käytettävä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen;
  • Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja noudattaminen oli hyvä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Monimutkaiset sairaudet ja sairaushistoria:

    1. Sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä;
    2. Lievittämättömät myrkylliset vaikutukset, jotka ovat korkeampia kuin CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -luokka 1, jotka johtuvat aiemmasta hoidosta;
    3. Suuri kirurginen hoito, merkittävä traumaattinen vamma tai pitkäaikaisesti parantumattomia haavoja tai murtumia on saatu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä;
    4. Potilaat, joilla on verenvuotoa tai verenvuototapahtumia ≥CTCAE-aste 3 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; Aortta/laskimotromboositapahtumat, kuten aivoverisuonihäiriöt (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia, ilmenivät 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa; Hoito alhaisen molekyylipainon omaavalla hepariinilla sallittiin ja verihiutaleiden vastaiset lääkkeet kiellettiin koko tutkimusjakson ajan;
    5. Aktiivinen virushepatiitti huonosti hallinnassa;
    6. Sinulla on ollut aktiivinen tuberkuloosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, laitoskeuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, hoitoa vaativa säteilykeuhkokuume tai aktiivinen keuhkokuume, jolla on kliinisiä oireita;
    7. sinulla on psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttö, etkä voi lopettaa lopettamista tai sinulla on mielenterveyshäiriöitä;
    8. Ihmiset, jotka ovat valmiita allogeeniseen luuytimen tai kiinteän elimen siirtoon tai ovat aiemmin saaneet niitä;
    9. sinulla on ollut maksan enkefalopatia;
    10. Parhaillaan tai äskettäin käytetty (7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) aspiriinia (> 325 mg/vrk (maksimi verihiutaleiden vastainen annos)) tai dipyridamolia, tiklopidiinia, klopidogreelia ja silostatsolia;
    11. Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus.

  • Kasvaimeen liittyvä ja hoito:

    1. Koehenkilöille, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, immunoterapiaa 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, sädehoitoa tai pienimolekyylisiä lääkkeitä 2 viikon sisällä tai jotka ovat edelleen lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä (lyhyin tapausaika), huuhtoutumisaika lasketaan viimeisen käsittelyn päättymisajasta;
    2. Kahden viikon sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä käyttökertaa kiinalaisen patentin lääkkeiden hoito, joilla on NMPA:n hyväksymien lääkeohjeiden mukaiset kasvainten vastaiset indikaatiot;
    3. Kuvaus, mukaan lukien tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI), osoittaa, että kasvain on tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin, tai tutkija päättää, että kasvain on erittäin todennäköisesti tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin seurantatutkimuksen aikana ja aiheuttaa kuolemaan johtavan massiivisen verenvuoto;
    4. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai kohtalainen tai vaikea askites, joka vaatii edelleen toistuvaa tyhjennystä;
    5. Ilmeinen sapen tukos (paitsi kokonaisbilirubiini ≤ 2x normaalin yläraja (ULN) endoskooppisen stentin asennuksen ja perkutaanisen transhepaattisen sapen poiston jälkeen);
    6. Tunnettu selkäytimen kompressio, syöpämäinen aivokalvontulehdus, jossa on aivometastaasien oireita tai oireet ovat olleet hallinnassa alle 4 viikkoa.

  • Tutkimushoitoon liittyvä:

    1. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeiden apuaineille;
    2. olet aiemmin saanut anti-HER2-hoitolääkkeitä (vain toisessa vaiheessa, ensimmäistä vaihetta ei ole rajoitettu);
    3. Potilaat, jotka tarvitsevat immunosuppressiivista, systeemistä tai imeytyvää paikallista hormonihoitoa immunosuppressiivisiin tarkoituksiin ja jotka jatkavat sen käyttöä 7 päivää ennen ensimmäistä antoa (paitsi kortikosteroidit <10 mg päivässä prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja).
    4. Osallistujat, jotka osallistuivat muihin kasvainten vastaisiin kliinisiin tutkimuksiin ja käyttivät niitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä.
    5. Tutkijan arvion mukaan kyseessä on tilanne, joka vakavasti vaarantaa koehenkilöiden turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuksen valmistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB2102 injektioon
Laskimonsisäinen infuusio, joka annetaan 3 viikon välein, 21 päivää hoitojaksona, 6/8 sykliä.
Lääke: TQB2102 injektioon
TQB2102 injektioon on HER2-kaksoisvasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun koehenkilö allekirjoitti tietoisen suostumuksen 28 päivään viimeisen annoksen/uuden antituumorihoidon aloittamisen jälkeen
Mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka ilmeni siitä hetkestä, kun koehenkilö allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja päättyi 28 päivää viimeisen annoksen/uuden antituumorihoidon aloittamisen jälkeen (sen mukaan kumpi tuli ensin).
Siitä hetkestä, kun koehenkilö allekirjoitti tietoisen suostumuksen 28 päivään viimeisen annoksen/uuden antituumorihoidon aloittamisen jälkeen
Vaiheen II suositeltu annos (RP2D)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Vaiheen II suositeltu annos (RP2D)
Perustaso jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 viikkoa
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus tutkijan arvioimana kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 perusteella.
Perustaso jopa 36 viikkoa
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 viikkoa
Aika ensimmäisen lääkityksen ja sairauden ensimmäisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Perustaso jopa 36 viikkoa
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 viikkoa
Ensimmäinen arviointi oli täydellinen vaste, osittainen vaste ja aika taudin stabiloitumiseen.
Perustaso jopa 36 viikkoa
Taudin vasteaika (DOR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 viikkoa
Ensin arvioitiin täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi ensimmäiseen taudin etenemiseen tai kuoleman aikaan kaikista syistä.
Perustaso jopa 36 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 viikkoa
Aika ensimmäisestä käytöstä kuolemaan mistä tahansa syystä
Perustaso jopa 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB2102-Ib/II-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa