Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TQB2102 til injektion i behandling af HER2-positiv galdevejskræft

2. april 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​TQB2102 til injektion ved behandling af HER2-positiv lokalt avanceret eller metastatisk galdevejskræft

At evaluere effektiviteten og sikkerheden TQB2102 til injektion i behandlingen af ​​patienter med Her2-positiv galdevejskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina, 236010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • Telefonnummer: 13141276041
          • E-mail: hsunyk@126.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tsinghua Changgeng Hospital, Beijing
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530220
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Yumei Zhang, Master
          • Telefonnummer: 13617716921
          • E-mail: Zhzm05@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Yichang, Hubei, Kina, 443000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dongtai People'S Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Neimengu
      • Chifeng, Neimengu, Kina, 024000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chifeng City Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital of Shan dong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of PLA Navy Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang University Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤ alder ≤75 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 til 1;
  • Testpersoner med HER2-ekspression eller -amplifikation eller -mutation kræver immunhistokemi af HER2 3+ eller HER2 2 og positive for in situ hybridisering (ISH);
  • Hovedorganerne fungerer godt;

  • Opfyld kriterierne for fremskreden galdevejskræft:

    1. Galdevejscarcinom bekræftet ved histologi eller cytologi;
    2. Ikke-operabel lokalt fremskreden, tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom med mindst én målbar læsion i henhold til evalueringskriterier for effektiviteten af ​​solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier;
    3. Mislykket tidligere standardbehandling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere, at effektiv prævention skal anvendes i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen, og at serum- eller uringraviditetstest er negative inden for 7 dage før undersøgelsesindskrivning; Mænd bør være enige om, at effektiv prævention skal anvendes i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden;
  • Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev det informerede samtykke, og overensstemmelsen var god.

Ekskluderingskriterier:

  • Komplicerede sygdomme og sygehistorie:

    1. Har haft eller lider i øjeblikket af andre ondartede tumorer inden for 3 år før den første medicinering;
    2. Uafdæmpede toksiske effekter højere end grad 1 af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) på grund af tidligere behandling;
    3. Større kirurgisk behandling, betydelig traumatisk skade eller langvarige uhelede sår eller brud er blevet modtaget inden for 4 uger før den første medicinering;
    4. Patienter med nogen form for blødning eller blødningshændelser ≥CTCAE grad 3 inden for 4 uger før den første dosis; Aorta/venøse trombosehændelser, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose og lungeemboli, forekom inden for 6 måneder før indledende administration; Behandling med heparin med lav molekylvægt var tilladt, og blodpladehæmmende lægemidler var forbudt i hele undersøgelsesperioden;
    5. Aktiv viral hepatitis med dårlig kontrol;
    6. Der er en historie med aktiv tuberkulose, idiopatisk lungefibrose, institutionel lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, strålingslungebetændelse, der kræver behandling eller aktiv lungebetændelse med kliniske symptomer;
    7. Har en historie med psykotropisk stofmisbrug og kan ikke holde op eller har psykiske lidelser;
    8. Personer, der er klar til at gennemgå eller tidligere har modtaget allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation;
    9. Har en historie med hepatisk encefalopati;
    10. På nuværende tidspunkt eller for nylig brugt (inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen) aspirin (>325 mg/dag (maksimal trombocythæmmende dosis) eller dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel og cilostazol;
    11. Personer med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom.

  • Tumorrelateret og behandling:

    1. For forsøgspersoner, der har modtaget kemoterapi, immunterapi inden for 3 uger før den første dosis, strålebehandling eller små molekyle-målrettede lægemidler inden for 2 uger, eller som stadig er inden for de 5 halveringstider af lægemidlet (som det korteste tidspunkt for forekomst), udvaskningsperioden beregnes fra sluttidspunktet for den sidste behandling;
    2. Inden for 2 uger før den første brug af lægemidlet, godkendte behandlingen af ​​kinesiske patentlægemidler med antitumorindikationer specificeret i National Medical Products Administration (NMPA) lægemiddelinstruktioner;
    3. Billeddannelse inklusive computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) viser, at tumoren har invaderet vigtige blodkar, eller investigatoren fastslår, at tumoren med stor sandsynlighed vil invadere vigtige blodkar under opfølgningsundersøgelsesperioden og forårsage dødelig massiv blødende;
    4. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller moderat til svær ascites, der stadig kræver gentagen dræning;
    5. Tydelig biliær obstruktion (undtagen total bilirubin ≤ 2× øvre normalgrænse (ULN) efter endoskopisk stentplacering og perkutan transhepatisk galdedrænage);
    6. Kendt rygmarvskompression, cancermeningitis, med symptomer på hjernemetastaser eller symptomer kontrolleret i mindre end 4 uger.

  • Forskningsbehandling relateret:

    1. Kendt allergi over for undersøgelse af lægemiddelhjælpestoffer;
    2. Har tidligere modtaget anti-HER2 terapi (kun for anden fase, første fase er ikke begrænset);
    3. Patienter, som har behov for immunsuppressiv, systemisk eller absorberbar topisk hormonbehandling til immunsuppressive formål, og som fortsætter med at bruge det i 7 dage før indledende administration (bortset fra kortikosteroider <10 mg pr. dag af prednison eller andre terapeutiske hormoner).
    4. Deltagere, der deltog i og brugte andre anti-tumor kliniske forsøg inden for 4 uger før den første medicin.
    5. Ifølge forskerens vurdering er der en situation, som bringer forsøgspersonernes sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB2102 til injektion
Intravenøs infusion, administreret hver 3. uge, 21 dage som en behandlingscyklus, 6/8 cyklusser.
Medicin: TQB2102 til injektion
TQB2102 til injektion er et HER2 dobbelt-antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen underskrev det informerede samtykke, indtil 28 dage efter sidste dosis/start af den nye antitumorbehandling
Enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen underskrev det informerede samtykke, indtil 28 dage efter den sidste dosis/start af den nye antitumorbehandling (alt efter hvad der kom først).
Fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen underskrev det informerede samtykke, indtil 28 dage efter sidste dosis/start af den nye antitumorbehandling
Fase II anbefalet dosis (RP2D)
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Fase II anbefalet dosis (RP2D)
Baseline op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 36 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af investigator baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Baseline op til 36 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 36 uger
Tiden mellem første medicinering og første sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Baseline op til 36 uger
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline op til 36 uger
Den første vurdering var fuldstændig respons, delvis respons og tid til sygdomsstabilisering.
Baseline op til 36 uger
Sygdomsresponstid (DOR)
Tidsramme: Baseline op til 36 uger
Først vurderet som fuldstændig eller delvis respons på første sygdomsprogression eller dødstidspunkt af alle årsager.
Baseline op til 36 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 36 uger
Tid fra første brug til død uanset årsag
Baseline op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2102-Ib/II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner