健康な若者と高齢者におけるインフルエンザワクチンの用量を調べ、免疫反応と安全性を評価する研究
2026年2月17日 更新者：GlaxoSmithKline
18歳以上の成人を対象としたmRNAベースの多価季節性インフルエンザワクチン候補の免疫原性と安全性を評価する第2a相無作為化観察者盲検用量設定研究
この研究の目的は、健康な若年成人（YA）と高齢者（OA）に投与された、インフルエンザに対するグラクソ・スミスクラインズ（GSK）メッセンジャーRNA（mRNA）ベースの多価ワクチン（GSK4382276A）候補の安全性と免疫応答を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
845
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33147
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- GSK Investigational Site
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Kansas
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El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- GSK Investigational Site
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- GSK Investigational Site
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- GSK Investigational Site
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- GSK Investigational Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- GSK Investigational Site
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- GSK Investigational Site
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究介入実施時の年齢が18～85歳（YA：18～64歳、OA：65～85歳）の男性または女性。
- 健康な参加者、または病歴および臨床検査によって判明した医学的に安定した患者。 特定の治療の有無にかかわらず慢性病状（慢性代謝性疾患、心臓疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患など）を有する参加者は、研究者が医学的に安定しているとみなした場合、この研究への参加が許可されます。 安定した病状とは、登録前の 3 か月間で治療法の大幅な変更や病気の悪化による入院を必要としない病気と定義されます。
- 体格指数 (BMI) が 18 キログラム/平方メートル (kg/m2) 以上、35kg/m2 以下 (<=)。
- 治験責任医師の意見で、単独で、または介護者の援助を受けて、プロトコールの要件（例：日記カードの記入、フォローアップ訪問のための再訪）を遵守できる、また遵守する参加者。
- 研究固有の手順を実行する前に、参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。
- 妊娠の可能性がない女性参加者も臨床研究に登録できる場合があります。
妊娠の可能性のある女性参加者は、以下の場合に臨床研究に登録できます。
- 研究介入投与前に1か月間適切な避妊を実施しており、かつ
- 研究介入投与前の24時間以内に妊娠検査が陰性であり、かつ
- -研究介入投与後少なくとも1か月間は適切な避妊を継続することに同意している。
除外基準:
- 参加者は、1日目から180日以内に地元の保健当局が承認した検査方法によりインフルエンザ検査で陽性反応を示した。
- -現在または過去の悪性腫瘍。ただし、研究介入投与前（>）5年以上後遺症なく完全に治癒した場合を除く（効果的に治療された基底細胞皮膚癌を除く）。
- 病歴および身体検査（臨床検査は必要ありません）に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。 HIV 感染者は、過去 6 か月間連続して抗レトロウイルス療法を受けていて安定している場合、つまり治療法が変更されておらず、分化 4 クラスター (CD4) 細胞数が 200/立方ミリメートル (mm3) 以上である場合に登録できます。 ）、ウイルス量は検出できません（つまり、HIV-RNA が 50 コピー/ミリリットル [mL] 未満）（医療記録に基づく、臨床検査は必要ありません）。
- 心筋炎、心膜炎、または特発性心筋症の病歴がある、または現在その疑いがある参加者（mRNA COVID-19ワクチン接種後の心筋炎または心膜炎の病歴を含む）、または心筋炎または心膜炎のリスクを高める何らかの病状の存在。コカイン乱用、心筋症、心内膜線維症、好酸球増加症候群、過敏性心筋炎、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症、持続性心筋感染症などは研究から除外されます。
- -研究介入のいずれかの成分（ポリエチレングリコール、卵タンパク質、アミノグリコシド系抗生物質を含む）によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- ラテックスに対する過敏症。
- 小児期の熱性けいれんを除く、ギラン・バレー症候群やベル麻痺などの再発歴または制御不能な神経障害または発作。
- 認知症の病歴または中等度または重度の認知機能を損なう病状。
- 研究者の判断により、筋肉内注射が安全でないと判断されるあらゆる状態。
- 研究者が臨床研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断したその他の臨床症状。
- -登録前の180日以内のインフルエンザワクチンの投与、または研究介入投与後の訪問2（29日目）の前に計画された投与。
- 過去にmRNAインフルエンザワクチンを接種したことがある。
研究介入投与の30日前（Day -30）から開始する期間における研究プロトコールによって予測されていないワクチンの投与、または研究介入投与後28日以内（訪問2（Day 29））に計画された投与*。
- 予期せぬ公衆衛生上の脅威（パンデミックなど）に対する緊急集団ワクチン接種が定期予防接種プログラムとは別に公衆衛生当局によって推奨および/または組織された場合、地方自治体の規定に従って使用される限り、上記の期間は短縮される可能性があります。推奨事項とスポンサーに通知されます。
- -治験介入投与の30日前から始まる期間中の治験介入以外の治験製品または未登録製品（医薬品、ワクチンまたは侵襲的医療機器）の使用、または治験期間中のそれらの使用計画。
- 研究介入投与または研究期間中の計画投与の90日前から開始される期間中の免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤もしくは血漿誘導体の投与。
-免疫修飾薬の慢性投与（合計で連続14日を超えると定義される）および/または研究終了までの任意の時点での長時間作用型免疫修飾治療の計画的使用。
- 研究介入投与の最大3か月前：
コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン相当量 >= 20 mg/日を意味します。 吸入ステロイド、関節内ステロイド、局所ステロイドの使用は許可されています。
- 研究介入投与の最大3か月前：とりわけ免疫療法（TNF阻害剤など）、モノクローナル抗体、抗腫瘍薬を含む長時間作用型免疫修飾薬。
- 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験的介入または非治験的介入（薬物/侵襲的医療機器）にさらされた、またはさらされるであろう別の臨床研究に同時に参加している。
- 妊娠中または授乳中の女性参加者。
- 寝たきりの参加者。
- 妊娠を計画している女性参加者、または投与後1か月以内に避妊予防措置を中止する予定の女性参加者。
- -過去5年間の慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の履歴があり、潜在的な参加者が正確な安全性報告を提供できない、または研究手順を遵守できない、または可能性が低いと研究者が判断した。
- 研究関係者またはその近親者、家族、世帯員。
- 両腕の三角筋領域を覆う広範な入れ墨を有する参加者は、局所反応原性の評価を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1 YA: インフルエンザ mRNA_1_若年成人 (YA)
YA参加者は、Day 1に投与された単回投与のFlu mRNA研究介入F2G22B/DL001Zを受けました。
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研究介入は第1日に筋肉内投与されました。
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実験的：パート1 YA: Flu mRNA_2_YA
YA参加者は、第1日に投与されたFlu mRNA研究介入F2H23D/DL001Z-NHの単回投与を受けました。
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研究介入は、Day 1に筋肉内投与されました。
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実験的：Part 1 YA: Flu mRNA_3_YA
YA参加者は、第1日に投与されたFlu mRNA研究介入薬F2H23B/DL001Z-NHの単回投与を受けました。
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研究介入はDay 1に筋肉内投与されました。
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実験的：Part 1 YA: Flu mRNA_4_YA
YA参加者は、1日目に投与されたFlu mRNA研究介入F2H23H/DL001Zの単回投与を受けました。
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研究介入は第1日に筋肉内投与されました。
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アクティブコンパレータ：パート1 YA: 比較対象_1_YA
YA参加者は、第1日に投与された単回用量の比較対照薬1 [FDQ23A-NH（Flu D-QIV）]を受け取りました。
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対照ワクチンは第1日に筋肉内投与されました。
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実験的：Part 2 YA: Flu mRNA_9_YA
YA参加者は、第1日に投与されたFlu mRNA研究介入GSK5800544Aの単回投与を受けました。
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研究介入は、Day 1に筋肉内投与されました。
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アクティブコンパレータ：パート2 YA: Comparator_2_YA
YA参加者は、第1日に投与された比較薬2（Flu D-TIV）の単回投与を受けました。
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コントロールワクチンは、1日目に筋肉内投与されました。
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実験的：Part 1 OA: Flu mRNA_5_高齢者 (OA)
OA参加者は、Day 1に投与されたFlu mRNA研究介入薬F2H23B/DL001Z-NHの単回投与を受けました。
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研究介入はDay 1に筋肉内投与されました。
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実験的：パート1 OA: フルmRNA_6_OA
OA参加者は、Day 1に投与されたFlu mRNA研究介入F2H23A/DL001Z-NHの単回投与を受けました。
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研究介入はDay 1に筋肉内投与されました。
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実験的：パート1 OA: フルーmRNA_7_OA
OA参加者は、第1日に投与されたFlu mRNA研究介入薬F2H23H/DL001Zの単回投与を受けました。
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研究介入は第1日に筋肉内投与されました。
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実験的：パート1 OA: フルー mRNA_8_OA
OA参加者には、第1日に投与されたFlu mRNA研究介入剤F2H23G/DL001Zの単回投与が行われました。
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研究介入はDay 1に筋肉内投与されました。
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アクティブコンパレータ：Part 1 OA: Comparator_1_OA
OA参加者は、第1日にComparator 1（Fluzone HD Quadrivalent）の単回投与を受けました。
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コントロールワクチンは、第1日に筋肉内投与されました。
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実験的：第2部 OA: インフルエンザ mRNA_10_OA
OA参加者は、Day 1に投与されたFlu mRNA研究介入GSK5800544Aの単回投与を受けました。
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研究介入は、Day 1に筋肉内投与されました。
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アクティブコンパレータ：パート2 OA: Comparator_2_OA
OA参加者は、第1日にComparator 2（Fluzone HD）の単回投与を受けた。
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対照ワクチンは、1日目に筋肉内投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第1部 YA: 抗原1抗体価の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：Day 29
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アッセイ1= 鶏卵増殖インフルエンザウイルスを使用、アッセイ2= 細胞増殖インフルエンザウイルスを使用。
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Day 29
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パート2 YA：抗原1抗体力価のGMT
時間枠：29日目に
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アッセイ1=卵培養インフルエンザウイルスを使用し、アッセイ2=細胞培養インフルエンザウイルスを使用する。
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29日目に
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パート1 OA：抗原1抗体力価のGMT
時間枠：第29日目
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アッセイ1=卵増殖インフルエンザウイルスを用いた、アッセイ2=細胞増殖インフルエンザウイルスを用いた。
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第29日目
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パート2 OA：抗原1抗体力価のGMT
時間枠：29日目に
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アッセイ 1= 卵増殖インフルエンザウイルスを使用、およびアッセイ 2= 細胞増殖インフルエンザウイルスを使用。
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29日目に
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第1部 YA: 抗原1抗体力価の幾何平均増加率 (GMI)
時間枠：Day 1（ベースライン）からDay 29まで
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GMIは、投与後の力価をDay 1の力価で割った値の幾何平均として定義されます。
Assay 1＝鶏卵で増殖させたインフルエンザウイルスを使用した試験、Assay 2＝細胞で増殖させたインフルエンザウイルスを使用した試験。
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Day 1（ベースライン）からDay 29まで
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パート2 YA：抗原1抗体力価のGMI
時間枠：Day 1（ベースライン）からDay 29まで
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GMIは、投与後の力価をDay 1の力価で割った値の幾何平均として定義されます。
Assay 1＝卵で増殖させたインフルエンザウイルスを使用、Assay 2＝細胞で増殖させたインフルエンザウイルスを使用。 |
Day 1（ベースライン）からDay 29まで
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パート1 OA：抗原1抗体力価のGMI
時間枠：ベースライン（Day 1）からDay 29まで
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GMIは、投与後の力価のDay 1力価に対する比の幾何平均として定義されます。
アッセイ1=卵培養インフルエンザウイルスを用いたもの、アッセイ2=細胞培養インフルエンザウイルスを用いたもの。 |
ベースライン（Day 1）からDay 29まで
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パート2 OA: 抗原1抗体価のGMI
時間枠：Day 1（ベースライン）からDay 29まで
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GMIは、投与後の力価とDay 1の力価の比率の幾何平均として定義されます。
アッセイ1=卵で増殖させたインフルエンザウイルスを使用、アッセイ2=細胞で増殖させたインフルエンザウイルスを使用。
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Day 1（ベースライン）からDay 29まで
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第1部 YA：抗原1抗体血清転換率（SCR）を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン（Day 1）からDay 29まで
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SCRは、投与前の抗ワクチン抗体力価＜1:10であり、かつ投与後の抗ワクチン抗体力価≧1:40の参加者、または投与前の抗ワクチン抗体力価≧1:10であり、かつ投与後の抗ワクチン抗体力価が少なくとも4倍上昇した投与参加者の割合として定義されます。
アッセイ1=卵増殖インフルエンザウイルスを使用、アッセイ2=細胞増殖インフルエンザウイルスを使用。
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ベースライン（Day 1）からDay 29まで
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パート2 YA：抗原1抗体SCRを有する参加者の割合
時間枠：Day 1（ベースライン）からDay 29まで
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SCRは、投与前の抗ワクチン抗体力価＜1:10であり投与後の抗ワクチン抗体力価≥1:40であるか、または投与前の抗ワクチン抗体力価≥1:10であり投与後の抗ワクチン抗体力価が少なくとも4倍以上増加した投与参加者の割合として定義されます。
アッセイ1＝卵で増殖させたインフルエンザウイルスを使用、アッセイ2＝細胞で増殖させたインフルエンザウイルスを使用。
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Day 1（ベースライン）からDay 29まで
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第1部 OA：抗原1抗体SCRを有する参加者の割合
時間枠：ベースライン（Day 1）からDay 29まで
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SCRは、投与前の抗ワクチン抗体力価が1:10未満で投与後の抗ワクチン抗体力価が1:40以上であるか、または投与前の抗ワクチン抗体力価が1:10以上で投与後の抗ワクチン抗体力価が少なくとも4倍以上増加した投与参加者の割合として定義されます。
アッセイ1＝卵増殖インフルエンザウイルスを使用、アッセイ2＝細胞増殖インフルエンザウイルスを使用。
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ベースライン（Day 1）からDay 29まで
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第2部 OA：抗原1抗体SCRを有する参加者の割合
時間枠：第1日目（ベースライン）から第29日目まで
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SCRは、投与前の抗ワクチン抗体力価＜1:10であり、投与後の抗ワクチン抗体力価≧1:40であるか、または投与前の抗ワクチン抗体力価≧1:10であり、投与後の抗ワクチン抗体力価が少なくとも4倍以上増加した投与参加者の割合として定義されます。
アッセイ1＝鶏卵増殖インフルエンザウイルスを用いた場合、アッセイ2＝細胞増殖インフルエンザウイルスを用いた場合。 |
第1日目（ベースライン）から第29日目まで
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第1部 YA: 抗原1抗体血清保護率（SPR）を有する参加者の割合
時間枠：1日目に
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SPRは、抗ワクチン抗体力価が1:40以上の投与を受けた参加者の割合として定義されます。
Assay 1= 卵増殖インフルエンザウイルスを使用、Assay 2= 細胞増殖インフルエンザウイルスを使用。 |
1日目に
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パート2 YA：抗原1抗体SPRを有する参加者の割合
時間枠：1日目に
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SPRは、抗ワクチン抗体価が1:40以上の投与を受けた参加者の割合と定義されます。
アッセイ1= 卵で増殖させたインフルエンザウイルスを使用し、アッセイ2= 細胞で増殖させたインフルエンザウイルスを使用します。
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1日目に
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パート1 OA：抗原1抗体SPRを有する参加者の割合
時間枠：第1日目
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SPRは、ワクチン接種を受けた参加者のうち、抗ワクチン抗体価が1:40以上を示した参加者の割合として定義されます。
アッセイ1＝卵増殖インフルエンザウイルスを用いたもの、アッセイ2＝細胞増殖インフルエンザウイルスを用いたもの。
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第1日目
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パート2 OA：抗原1抗体SPRを有する参加者の割合
時間枠：初日
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SPRは、抗ワクチン抗体力価が1:40以上である投与対象者の割合として定義されます。
アッセイ1＝卵増殖インフルエンザウイルスを用いたもの、アッセイ2＝細胞増殖インフルエンザウイルスを用いたものです。
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初日
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第1部 YA：抗原1抗体SPRを有する参加者の割合
時間枠：第29日目に
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SPRは、抗ワクチン抗体力価が1:40以上の投与参加者の割合として定義されます。
アッセイ1＝卵増殖インフルエンザウイルスを使用、アッセイ2＝細胞増殖インフルエンザウイルスを使用。 |
第29日目に
|
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第2部 YA: 抗原1抗体SPRを有する参加者の割合
時間枠：第29日目
|
SPRは、抗ワクチン抗体力価が1:40以上の投与を受けた参加者の割合と定義されます。
アッセイ1=卵増殖インフルエンザウイルスを使用し、アッセイ2=細胞増殖インフルエンザウイルスを使用します。 |
第29日目
|
|
Part 1 OA: 抗原1抗体SPRを有する参加者の割合
時間枠：第29日目
|
SPRは、抗ワクチン抗体力価が1:40以上である投与参加者の割合と定義されます。
アッセイ1 = 卵増殖インフルエンザウイルスを使用したもの、アッセイ2 = 細胞増殖インフルエンザウイルスを使用したものです。 |
第29日目
|
|
第2部 OA：抗原1抗体SPRを有する参加者の割合
時間枠：29日目に
|
SPRは、抗ワクチン抗体力価が1:40以上を示した投与済み参加者の割合として定義されます。
アッセイ1＝卵で増殖させたインフルエンザウイルスを使用、アッセイ2＝細胞で増殖させたインフルエンザウイルスを使用。
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29日目に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1 YA：抗原2抗体力価のGMT
時間枠：29日目に
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29日目に
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Part 2 YA: 抗原2抗体力価のGMT
時間枠：第29日目
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第29日目
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第1部OA：抗原2抗体力価のGMT
時間枠：第29日目
|
第29日目
|
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パート2 OA: 抗原2抗体力価のGMT
時間枠：29日目に
|
29日目に
|
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Part 1 YA: 抗原2抗体価のGMI
時間枠：第1日目（ベースライン）から第29日目まで
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第1日目（ベースライン）から第29日目まで
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第2部 YA: 抗原2抗体力価のGMI
時間枠：Day 1（ベースライン）からDay 29まで
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Day 1（ベースライン）からDay 29まで
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第1部 OA：抗原2抗体力価のGMI
時間枠：ベースラインのDay 1からDay 29まで
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ベースラインのDay 1からDay 29まで
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第2部 OA: 抗原2抗体価のGMI
時間枠：Day 1（ベースライン）から Day 29 まで
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Day 1（ベースライン）から Day 29 まで
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パート1 YA：抗原2抗体SCRを有する参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から29日目まで
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ベースライン（1日目）から29日目まで
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パート2 YA：抗原2抗体SCRを有する参加者の割合
時間枠：Day 1（ベースライン）からDay 29まで
|
Day 1（ベースライン）からDay 29まで
|
|
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第1部 OA：抗原2抗体SCRを有する参加者の割合
時間枠：ベースライン（Day 1）からDay 29まで
|
ベースライン（Day 1）からDay 29まで
|
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パート2 OA：抗原2抗体SCRを有する参加者の割合
時間枠：ベースライン（Day 1）からDay 29まで
|
ベースライン（Day 1）からDay 29まで
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第1部 YA：投与部位における何らかの誘発性有害事象（AEs）を報告した参加者数
時間枠：Day 1 から Day 7
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評価対象の誘発性投与部位事象には、疼痛、発赤（紅斑）、腫脹、リンパ節症（注射部位と同側の局所的な腋窩、頸部、または鎖骨上リンパ節の腫脹または圧痛と定義）が含まれました。
Any = 強度に関係なく事象が発生した場合。
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Day 1 から Day 7
|
|
Part 2 YA: 接種部位の要請副事象を報告した参加者数
時間枠：1日目から7日目
|
評価された誘発性投与部位事象には、疼痛、発赤（紅斑）、腫脹、リンパ節腫脹（注射腕と同側の局所的な腋窩、頸部、または鎖骨上腫脹または圧痛と定義）が含まれました。
Any（いずれか）= 強度グレードに関わらず事象が発生した場合。
|
1日目から7日目
|
|
パート1 OA: 投与部位の任意の要請有害事象を報告した参加者数
時間枠：Day 1からDay 7
|
評価対象の要請された投与部位事象には、疼痛、発赤（紅斑）、腫脹、リンパ節症（注射腕と同側の限局性腋窩、頸部、または鎖骨上腫脹または圧痛と定義）が含まれました。
Any = 強度グレードに関係なく事象の発生。
|
Day 1からDay 7
|
|
パート2 OA：投与部位の任意の誘発有害事象（AE）を報告した参加者数
時間枠：Day 1からDay 7
|
評価対象の要請された投与部位事象には、疼痛、発赤（紅斑）、腫脹、リンパ節症（注射側の同側の限局性腋窩、頸部または鎖骨上腫脹または圧痛と定義）が含まれました。
いずれか = 強度グレードに関係なく事象の発生。
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Day 1からDay 7
|
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パート1 YA：任意の要請された全身性有害事象を報告した参加者数
時間枠：1日目から7日目
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評価対象の募集全身事象には、腋窩体温が38.0℃/100.4°F以上（>=）と定義される発熱（発熱）、悪寒、頭痛、疲労（疲労感）、筋痛（筋肉関節痛）、および関節痛（関節の痛み）が含まれます。
Any = 強度グレードに関係なく事象が発生した場合。
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1日目から7日目
|
|
パート2 YA：任意の誘発性全身性有害事象を報告した参加者数
時間枠：1日目から7日目
|
評価された要請された全身性事象には、腋窩温度が38.0°C/100.4°F以上と定義される発熱（発熱）、悪寒、頭痛、疲労（倦怠感）、筋痛（筋肉関節痛）、および関節痛（関節痛）が含まれました。
Any = 強度グレードに関係なく事象の発生。
|
1日目から7日目
|
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第1部OA：任意の募集全身性有害事象を報告した参加者数
時間枠：Day 1からDay 7まで
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評価対象の要請された全身性有害事象には、腋窩温度が38.0℃以上/100.4℉以上であると定義される発熱（発熱）、悪寒、頭痛、疲労（疲れ）、筋肉痛（筋肉関節痛）、および関節痛（関節の痛み）が含まれます。
Any = 強度グレードに関係なく事象が発生した場合。
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Day 1からDay 7まで
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第2部 OA：任意の要請された全身性有害事象を報告した参加者数
時間枠：Day 1からDay 7
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評価対象の誘発性全身性事象には、腋窩温≧38.0℃/100.4℉と定義される発熱（発熱）、悪寒、頭痛、疲労感（倦怠感）、筋痛（筋肉・関節痛）、関節痛（関節痛）が含まれます。
Any = 強度グレードに関係なく事象の発生を指します。
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Day 1からDay 7
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Part 1 YA: 自発的報告された有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：Day 1からDay 28
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不請の有害事象は、募集事象のリストに含まれていない、または募集事象のリストに含まれている可能性があるが、募集事象の指定された追跡期間外に発症した有害事象と定義されます。
不請の有害事象には、重篤な有害事象と非重篤な有害事象の両方が含まれます。 Any = 強度グレードに関係なく、事象が発生した場合。 |
Day 1からDay 28
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|
パート2 YA：任意の非要請有害事象を報告した参加者数
時間枠：Day 1からDay 28
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未募集有害事象とは、募集事象リストに含まれていない有害事象、または募集事象リストに含まれる可能性があるが、募集事象の指定された追跡期間外に発症した有害事象と定義されます。
未募集有害事象には、重篤な有害事象と非重篤な有害事象の両方が含まれます。 Any = 強度グレードに関係なく事象が発生した場合。 |
Day 1からDay 28
|
|
第1部 OA：いかなる未要請有害事象を報告した参加者数
時間枠：Day 1からDay 28
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不請の有害事象（AE）とは、募集事象のリストに含まれていない有害事象、または募集事象のリストに含まれる可能性があるが、募集事象の指定された追跡期間外に発症した有害事象のいずれかを指します。
不請のAEには、重篤なAEと非重篤なAEの両方が含まれます。
Any = 強度グレードに関係なく事象の発生。
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Day 1からDay 28
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パート2 OA：任意の未要請AEを報告した参加者数
時間枠：Day 1からDay 28
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未要請有害事象とは、要請事象の一覧に含まれていない有害事象、または要請事象の一覧に含まれる可能性はあるが、要請事象の指定されたフォローアップ期間外に発症した有害事象のいずれかを指します。
未要請有害事象には、重篤な有害事象と非重篤な有害事象の両方が含まれます。
Any = 強度グレードに関係なく、事象が発生した場合。
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Day 1からDay 28
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パート1 YA：重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者数
時間枠：1日目から183日目
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SAEとは、死亡を引き起こす、生命を脅かす、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、永続的または重大な障害／機能不全をもたらす、研究参加者の子孫における先天性異常／出生異常である、異常な妊娠結果である、または承認された医薬品を介した感染性病原体の疑わしい伝播である、あらゆる好ましくない医学的発生のことです。
Any = 強度グレードに関係なく発生する事象。
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1日目から183日目
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パート2 YA：SAEを報告した参加者数
時間枠：Day 1からDay 183
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SAEとは、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長、持続的または重大な障害／機能不全、研究参加者の子孫における先天性異常／出生欠陥、異常な妊娠転帰、または承認された医薬品を介した感染性病原体の疑わしい伝播をもたらす、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します。
Any = 強度グレードに関係なく発生する出来事。
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Day 1からDay 183
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パート1 OA：重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者数
時間枠：第1日から第183日
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重篤な有害事象（SAE）とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院期間を延長する必要がある、持続的または重大な障害／能力喪失をもたらす、試験参加者の子孫における先天性異常／出生欠陥である、異常な妊娠転帰である、または承認された医薬品を介した感染性病原体の伝播が疑われる、いかなる好ましくない医学的出来事を指します。
あらゆる＝強度グレードに関係なく発生した事象。
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第1日から第183日
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第2部 OA：SAEを報告した参加者数
時間枠：1日目から183日目
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SAEとは、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、持続的または重大な障害／機能不全をもたらす、研究参加者の子孫における先天性異常／出生欠陥である、異常な妊娠転帰である、または承認された医薬品を介した感染性病原体の疑わしい伝播である、いずれかの好ましくない医学的発生を指します。
Any = 強度グレードに関係なく発生する事象。
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1日目から183日目
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第1部 YA：特別な関心事項の有害事象（AESI）を報告した参加者数
時間枠：Day 1からDay 183
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本研究では、以下の事象がAESI（特別関心事象）とみなされました：研究介入投与後24時間以内の重度過敏反応、心筋炎／心膜炎、および潜在性免疫介在性疾患（pIMDs）。
Any = 強度グレードに関わらず事象が発生した場合。
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Day 1からDay 183
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パート2 YA：AESIを報告した参加者の数
時間枠：Day 1からDay 183
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本研究では以下の事象がAESIとみなされました：研究介入投与後24時間以内の重度過敏反応、心筋炎／心膜炎、および潜在的な免疫介在性疾患（pIMDs）。
Any = 強度グレードに関わらず事象が発生した場合。
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Day 1からDay 183
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パート1 OA：AESIを報告した参加者数
時間枠：Day 1からDay 183
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本研究では、以下の事象がAESI（特別関心事象）と見なされました：研究介入投与後24時間以内の重度の過敏症反応、心筋炎／心膜炎、および潜在的な免疫介在性疾患（pIMDs）。
Any = 強度グレードに関係なく事象が発生した場合。
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Day 1からDay 183
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Part 2 OA：AESIを報告した参加者数
時間枠：1日目から183日目
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本研究では、以下の事象がAESI（特別関心事象）と見なされました：研究介入投与後24時間以内の重度過敏反応、心筋炎／心膜炎、および潜在的な免疫介在性疾患（pIMDs）。
Any = 強度グレードに関係なく事象が発生した場合。
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1日目から183日目
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パート1 YA：医療機関を受診した有害事象（MAAE）を報告した参加者数
時間枠：1日目から183日目
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MAEは、医療専門家への予定外の受診（例：医師の診察室での診察、救急室の受診、または入院）を必要とする有害事象として定義されます。
Any = 強度グレードに関係なく事象が発生した場合。
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1日目から183日目
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第2部 YA：MAAEを報告した参加者数
時間枠：1日目から183日目
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MAEは、医療専門家への予定外の受診（例：医師の診察、救急外来受診、または入院）を必要とする有害事象と定義されます。
Any = 強度グレードに関係なく、事象が発生した場合。
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1日目から183日目
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パート1 OA: MAAEを報告した参加者数
時間枠：1日目から183日目
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MAEは、医療専門家（例：医師の診察室への訪問、救急室への訪問、または入院）への予定外の訪問をもたらす有害事象と定義されます。
Any = 強度グレードに関係なく、イベントの発生。
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1日目から183日目
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パート2 OA：MAAEを報告した参加者数
時間枠：Day 1からDay 183
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MAEは、医療専門家への予定外の受診（例：医師の診察室への受診、救急室への受診、または入院）を引き起こすAEとして定義されます。
Any = 強度グレードに関係なく、事象の発生。
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Day 1からDay 183
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月23日
一次修了 (実際)
2024年12月27日
研究の完了 (実際)
2025年6月4日
試験登録日
最初に提出
2024年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月22日
最初の投稿 (実際)
2024年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 222853
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。