Une étude pour trouver la dose et évaluer la réponse immunitaire et l'innocuité d'un vaccin contre la grippe chez des adultes plus jeunes et plus âgés en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Un homme ou une femme âgé de 18 à 85 ans inclus (YA : 18-64 ; OA : 65-85) au moment de l'administration de l'intervention de l'étude.
2. Participants en bonne santé ou patients médicalement stables, comme établi par les antécédents médicaux et l'examen clinique. Les participants souffrant de maladies chroniques avec ou sans traitement spécifique (par exemple, maladies chroniques métaboliques, cardiaques, pulmonaires, rénales, hépatiques, neurologiques et hématologiques) sont autorisés à participer à cette étude s'ils sont considérés par l'investigateur comme médicalement stables. Un état de santé stable est défini comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation en cas d'aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inscription.
3. Indice de masse corporelle (IMC) >=18 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) et inférieur ou égal à (<=) 35kg/m2.
4. Les participants qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole (par exemple, remplir les fiches du journal, revenir pour des visites de suivi), de manière indépendante ou avec l'aide d'un soignant.
5. Consentement éclairé écrit obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
6. Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude clinique.

7. Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l’étude clinique si la participante :

   • A pratiqué une contraception adéquate pendant 1 mois avant l'administration de l'intervention de l'étude, et
   • A un test de grossesse négatif dans les 24 heures précédant l'administration de l'intervention de l'étude, et
   • A accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant au moins 1 mois après l'administration de l'intervention à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le participant a été testé positif pour la grippe par les méthodes de test approuvées par les autorités sanitaires locales dans les 180 jours précédant le premier jour.
2. Malignité actuelle ou passée, à moins qu'elle ne soit complètement résolue sans séquelles pendant plus de (>) 5 ans avant l'administration de l'intervention de l'étude (à l'exclusion du cancer de la peau basocellulaire traité efficacement).
3. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficiente confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique (aucun test de laboratoire n'est requis). Les personnes infectées par le VIH peuvent être inscrites si elles sont stables sous traitement antirétroviral au cours des 6 derniers mois consécutifs, c'est-à-dire que leur traitement n'a pas été modifié et que leur nombre de cellules en grappes de différenciation 4 (CD4) est >= 200/millimètre cube (mm³). ) et leur charge virale est indétectable (c.-à-d. ARN-VIH inférieur à (<) 50 copies/millilitre [mL]) (d'après les dossiers médicaux, aucun test de laboratoire n'est requis).
4. Les participants ayant des antécédents ou une suspicion actuelle de myocardite, de péricardite ou de cardiomyopathie idiopathique (y compris des antécédents de myocardite ou de péricardite suite à une vaccination avec un vaccin à ARNm contre la COVID-19), ou la présence de toute condition médicale augmentant le risque de myocardite ou de péricardite, y compris l'abus de cocaïne, la cardiomyopathie, la fibrose endomyocardique, le syndrome hyperéosinophile, la myocardite d'hypersensibilité, la granulomatose éosinophile avec polyangéite et l'infection myocardique persistante seront exclues de l'étude.
5. Antécédents de réaction ou d'hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants de l'intervention de l'étude (y compris le polyéthylène glycol, les protéines d'œuf et les antibiotiques aminosides).
6. Hypersensibilité au latex.
7. Antécédents récurrents ou troubles neurologiques incontrôlés ou convulsions, notamment syndrome de Guillain-Barré et paralysie de Bell, à l'exception des convulsions fébriles survenues pendant l'enfance.
8. Tout antécédent de démence ou toute condition médicale altérant modérément ou gravement la cognition.
9. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
10. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude clinique.
11. Administration d'un vaccin contre la grippe dans les 180 jours précédant l'inscription ou l'administration prévue avant la visite 2 (jour 29) après l'administration de l'intervention de l'étude.
12. Vaccination antérieure avec un vaccin antigrippal à ARNm.

13. Administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours (Jour -30) avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou administration prévue dans les 28 jours (Visite 2 [Jour 29]) après l'administration de l'intervention de l'étude*.

    • Si une vaccination de masse d'urgence contre une menace imprévue pour la santé publique (par exemple une pandémie) est recommandée et/ou organisée par les autorités de santé publique en dehors du programme de vaccination de routine, la période décrite ci-dessus peut être réduite, à condition qu'elle soit utilisée conformément aux directives gouvernementales locales. recommandations et le sponsor est informé.
14. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical invasif) autre que l'intervention de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou leur utilisation prévue pendant la période d'étude.
15. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé plasmatique pendant la période commençant 90 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.

16. Administration chronique de médicaments immuno-modificateurs (définis comme plus de 14 jours consécutifs au total) et/ou utilisation prévue de traitements immuno-modificateurs à action prolongée à tout moment jusqu'à la fin de l'étude.

    • Jusqu'à 3 mois avant l'administration de l'intervention de l'étude :

    Pour les corticostéroïdes, cela signifiera un équivalent de prednisone >=20 mg/jour. Les stéroïdes inhalés, intra-articulaires et topiques sont autorisés.

    • Jusqu'à 3 mois avant l'administration de l'intervention de l'étude : médicaments modificateurs du système immunitaire à action prolongée, y compris, entre autres, l'immunothérapie (par exemple, les inhibiteurs du TNF), les anticorps monoclonaux, les médicaments antitumoraux.
17. Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, au cours de laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale (médicament/dispositif médical invasif).
18. Participante enceinte ou allaitante.
19. Participants alités.
20. Participante prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'interrompre les précautions contraceptives dans le mois suivant la période d'administration.
21. Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou d'abus de drogues au cours des 5 dernières années, jugés par l'enquêteur comme rendant le participant potentiel incapable/peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis ou de se conformer aux procédures de l'étude.
22. Tout personnel de l'étude ou leurs personnes à charge immédiates, leur famille ou les membres de leur ménage.
23. Participants portant de nombreux tatouages ​​couvrant la région deltoïde des deux bras, ce qui empêcherait l'évaluation de la réactogénicité locale.