Tutkimus influenssarokotteen annoksen löytämiseksi ja immuunivasteen ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä nuoremmilla ja vanhemmilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, joka on 18–85 vuoden ikäinen (YA: 18-64; OA: 65-85) tutkimuksen interventioiden antamisajankohtana.
2. Terveet osallistujat tai lääketieteellisesti vakaat potilaat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella. Osallistujat, joilla on krooninen sairaus joko spesifisellä hoidolla tai ilman sitä (esim. krooniset aineenvaihdunta-, sydän-, keuhkosairaudet, munuais-, maksa-, neurologiset ja hematologiset sairaudet), saavat osallistua tähän tutkimukseen, jos tutkija katsoo heidän olevan lääketieteellisesti stabiileja. Vakaaksi sairaustilaksi määritellään sairaus, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
3. Painoindeksi (BMI) >=18 kiloa neliömetriä kohti (kg/m²) ja enintään (<=) 35 kg/m2.
4. Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille) itsenäisesti tai hoitajan avustuksella.
5. Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
6. Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen.

7. Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen, jos osallistuja:

   • On käyttänyt riittävää ehkäisyä kuukauden ajan ennen tutkimusinterventioantoa ja
   • Hänellä on negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimuksen interventioantoa, ja
   • On suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä vähintään 1 kuukauden ajan tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuja sai positiivisen influenssatestin paikallisten terveysviranomaisten hyväksymillä testausmenetelmillä 180 päivän sisällä ennen päivää 1.
2. Nykyinen tai mennyt pahanlaatuinen syöpä, ellei se ole parantunut kokonaan ilman jälkiseurauksia yli (>) 5 vuoden ajan ennen tutkimuksen interventiohoitoa (pois lukien tehokkaasti hoidettu tyvisolu-ihosyöpä).
3. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita). HIV-tartunnan saaneet henkilöt voidaan ottaa mukaan, jos he ovat olleet stabiileja antiretroviraalisessa hoidossa viimeiset 6 peräkkäistä kuukautta, eli heidän hoitoaan ei ole muutettu, heidän erilaistumisryhmän 4 (CD4) solumäärä on >= 200/kuutiomillimetri (mm³) ) ja niiden virusmäärä on ollut havaitsematon (eli HIV-RNA alle (<) 50 kopiota/millilitra [ml]) (perustuu potilastietoihin, laboratoriotestejä ei vaadita).
4. Osallistujat, joilla on ollut tai epäillään tällä hetkellä sydänlihastulehdusta, perikardiittia tai idiopaattista kardiomyopatiaa (mukaan lukien aiempi sydänlihastulehdus tai perikardiitti mRNA COVID-19 -rokotteen jälkeen) tai joilla on jokin sairaus, joka lisää sydänlihastulehduksen tai perikardiitin riskiä, mukaan lukien kokaiinin väärinkäyttö, kardiomyopatia, endomyokardiaalinen fibroosi, hypereosinofiilinen oireyhtymä, yliherkkyysmyokardiitti, eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangiiitti, ja jatkuva sydänlihastulehdus suljetaan pois tutkimuksesta.
5. Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota todennäköisesti pahentaa mikä tahansa tutkimustoimenpiteen osatekijä (mukaan lukien polyetyleeniglykoli, munaproteiinit ja aminoglykosidiantibiootit).
6. Yliherkkyys lateksille.
7. Toistuvat tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä ja Bellin halvaus, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia.
8. Mikä tahansa dementia tai mikä tahansa sairaus, joka heikentää kohtalaisesti tai vakavasti kognitiota.
9. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
10. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle kliiniseen tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
11. Influenssarokotteen antaminen 180 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu anto ennen käyntiä 2 (päivä 29) tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
12. Aiempi rokotus mRNA-influenssarokotteella.

13. Sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää (päivä -30) ennen tutkimusintervention antamista, tai suunniteltu annostelu 28 päivän sisällä (käynti 2 [päivä 29]) tutkimuksen interventioantamisen jälkeen*.

    • Jos kansanterveysviranomaiset suosittelevat ja/tai järjestävät kiireellistä massarokotusta odottamattoman kansanterveysuhan (esim. pandemia) varalta rutiininomaisen rokotusohjelman ulkopuolella, edellä kuvattua ajanjaksoa voidaan lyhentää edellyttäen, että sitä käytetään paikallishallinnon määräysten mukaisesti. suosituksia ja sponsorille ilmoitetaan.
14. Minkä tahansa tutkimuksen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai invasiivisen lääkinnällisen laitteen) käyttö 30 päivää ennen tutkimusinterventiota alkaneen ajanjakson aikana tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
15. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen tutkimuksen interventioantoa tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.

16. Immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä yhteensä) ja/tai pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien hoitojen suunniteltu käyttö milloin tahansa tutkimuksen loppuun asti.

    • Enintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen interventiohoitoa:

    Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia >=20 mg/vrk. Inhaloitavat, nivelensisäiset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.

    • Korkeintaan 3 kuukautta ennen tutkimusinterventiota: pitkävaikutteiset immuunijärjestelmää muokkaavat lääkkeet, mukaan lukien muun muassa immunoterapia (esim. TNF:n estäjät), monoklonaaliset vasta-aineet, kasvainlääkkeitä.
17. Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle interventiolle (lääke/invasiivinen lääkintälaite).
18. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
19. Vuoteenvaraiset osallistujat.
20. Naispuolinen osallistuja, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön 1 kuukauden kuluessa annostelun jälkeen.
21. Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana, minkä tutkija katsoo aiheuttaneen, että mahdollinen osallistuja ei pysty/ei todennäköisesti pysty toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
22. Kaikki tutkimushenkilöstö tai heidän välittömät huollettavat, perheenjäsenet tai kotitalouden jäsenet.
23. Osallistujat, joilla on laajat tatuoinnit, jotka kattavat olkavarren alueen molemmissa käsivarsissa, mikä estäisi paikallisen reaktogeenisyyden arvioinnin.