Badanie mające na celu ustalenie dawki oraz ocenę odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko grypie u zdrowych młodszych i starszych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 85 lat włącznie (YA: 18–64; OA: 65–85) w momencie podawania interwencji w ramach badania.
2. Zdrowi uczestnicy lub pacjenci stabilni medycznie, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego. Uczestnicy cierpiący na przewlekłe schorzenia wymagające specjalnego leczenia lub bez takiego leczenia (np. przewlekłe choroby metaboliczne, choroby serca, płuc, nerek, wątroby, neurologiczne i hematologiczne) mogą brać udział w tym badaniu, jeśli badacz uzna ich za stabilnych pod względem medycznym. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę niewymagającą znaczących zmian w leczeniu lub hospitalizacji z powodu pogorszenia się choroby w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) >=18 Kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) i mniejszy lub równy (<=) 35kg/m2.
4. Uczestnicy, którzy w ocenie badacza potrafią i będą spełniać wymogi protokołu (np. uzupełnienie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne), samodzielnie lub z pomocą opiekuna.
5. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
6. Do badania klinicznego mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę.

7. Do badania klinicznego mogą zostać włączone uczestniczki w wieku rozrodczym, jeżeli uczestniczka:

   • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 1 miesiąc przed podaniem interwencji w ramach badania oraz
   • Uzyskał negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed podaniem interwencji badawczej oraz
   • Zgodził się kontynuować odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 1 miesiąc po zastosowaniu interwencji badawczej.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na grypę za pomocą metod testowych zatwierdzonych przez lokalne władze ds. zdrowia w ciągu 180 dni przed dniem 1.
2. Obecny lub przebyty nowotwór złośliwy, chyba że zostanie całkowicie wyleczony bez następstw na okres dłuższy niż (>) 5 lat przed podaniem interwencji objętej badaniem (z wyłączeniem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry).
3. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie wywiadu i badania fizykalnego (nie jest wymagane badanie laboratoryjne). Do badania można włączyć osoby zakażone wirusem HIV, jeśli ich leczenie przeciwretrowirusowe utrzymywało się na stabilnym poziomie przez ostatnie 6 kolejnych miesięcy, tj. ich leczenie nie zostało zmodyfikowane, a liczba ich skupisk różnicowania 4 (CD4) wynosi >= 200/ milimetr sześcienny (mm3). ) i ich miano wirusa było niewykrywalne (tj. HIV-RNA mniejsze niż (<) 50 kopii/mililitr [ml]) (na podstawie dokumentacji medycznej, nie są wymagane żadne badania laboratoryjne).
4. Uczestnicy, u których w przeszłości lub obecnie podejrzewa się zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia lub kardiomiopatię idiopatyczną (w tym zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia w wywiadzie po szczepieniu szczepionką mRNA przeciwko Covid-19) lub obecność jakiegokolwiek schorzenia zwiększającego ryzyko zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia, włączając nadużywanie kokainy, kardiomiopatię, zwłóknienie wsierdzia, zespół hipereozynofilowy, zapalenie mięśnia sercowego z nadwrażliwości, ziarniniakowatość eozynofilową z zapaleniem naczyń i uporczywe zakażenie mięśnia sercowego zostaną wykluczone z badania.
5. Historia wszelkich reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez którykolwiek składnik interwencji badawczej (w tym glikol polietylenowy, białka jaja i antybiotyki aminoglikozydowe).
6. Nadwrażliwość na lateks.
7. Nawracająca historia lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki, w tym zespół Guillain-Barré i porażenie Bella, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
8. Jakakolwiek historia demencji lub jakiejkolwiek choroby, która umiarkowanie lub poważnie upośledza funkcje poznawcze.
9. Każdy stan, który w ocenie badacza powoduje, że wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
10. Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu klinicznym.
11. Podanie szczepionki przeciw grypie w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania lub planowane podanie przed wizytą 2 (dzień 29) po podaniu interwencji w ramach badania.
12. Poprzednie szczepienie szczepionką przeciw grypie mRNA.

13. Podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni (dzień -30) przed podaniem interwencji badawczej lub planowane podanie w ciągu 28 dni (wizyta 2 [dzień 29]) po podaniu interwencji badawczej*.

    • Jeżeli masowe szczepienie interwencyjne z powodu nieprzewidzianego zagrożenia zdrowia publicznego (np. pandemii) jest zalecane i/lub organizowane przez władze zdrowia publicznego poza programem szczepień rutynowych, okres opisany powyżej może zostać skrócony, pod warunkiem wykorzystania go zgodnie z przepisami władz lokalnych rekomendacje, a sponsor zostaje powiadomiony.
14. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub inwazyjnego wyrobu medycznego) innego niż interwencja badawcza w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem interwencji badawczej lub ich planowane użycie w okresie badania.
15. Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed podaniem interwencji badawczej lub planowanym podaniem w okresie badania.

16. Przewlekłe podawanie leków modyfikujących odporność (określane jako ogółem ponad 14 kolejnych dni) i/lub planowane stosowanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie aż do zakończenia badania.

    • Do 3 miesięcy przed podaniem interwencji w ramach badania:

    W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu >=20 mg/dzień. Dozwolone są sterydy wziewne, dostawowe i miejscowe.

    • Do 3 miesięcy przed podaniem interwencji badawczej: długo działające leki modyfikujące odporność, w tym między innymi immunoterapia (np. inhibitory TNF), przeciwciała monoklonalne, leki przeciwnowotworowe.
17. Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badawczą lub inną niż badana (lek/inwazyjny wyrób medyczny).
18. Uczestniczka w ciąży lub karmiąca piersią.
19. Uczestnicy przykuci do łóżka.
20. Uczestniczka planująca zajście w ciążę lub planująca zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych w ciągu 1 miesiąca po podaniu dawki.
21. Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat, według uznania badacza uniemożliwiającego/mało prawdopodobnego, że potencjalny uczestnik będzie w stanie przedstawić dokładne raporty dotyczące bezpieczeństwa lub przestrzegać procedur badania.
22. Każdy personel badawczy lub członkowie jego najbliższej rodziny, rodziny lub gospodarstwa domowego.
23. Uczestnicy posiadający rozległe tatuaże obejmujące obszar naramienny na obu ramionach, które uniemożliwiałyby ocenę miejscowej reaktogenności.