Um estudo para encontrar a dose e avaliar a resposta imunológica e a segurança de uma vacina contra a gripe em adultos jovens e idosos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Um homem ou mulher entre 18 e 85 anos de idade (YAs: 18-64; OAs: 65-85) no momento da administração da intervenção do estudo.
2. Participantes saudáveis ​​ou pacientes clinicamente estáveis, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico. Participantes com condições médicas crônicas com ou sem tratamento específico (por exemplo, doenças crônicas metabólicas, cardíacas, pulmonares, renais, hepáticas, neurológicas e hematológicas) podem participar deste estudo se considerado pelo investigador como clinicamente estável. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por agravamento da doença durante 3 meses antes da inscrição.
3. Índice de massa corporal (IMC) >=18 Quilogramas por metro quadrado (kg/m²) e menor ou igual a (<=) 35kg/m2.
4. Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para consultas de acompanhamento), de forma independente ou com o auxílio de um cuidador.
5. Consentimento informado por escrito obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
6. Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo clínico.

7. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo clínico, se a participante:

   • Praticou contracepção adequada durante 1 mês antes da administração da intervenção do estudo, e
   • Tiver um teste de gravidez negativo nas 24 horas anteriores à administração da intervenção do estudo, e
   • Concordou em continuar a contracepção adequada por pelo menos 1 mês após a administração da intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

1. O participante testou positivo para influenza por métodos de teste aprovados pela autoridade de saúde local nos 180 dias anteriores ao Dia 1.
2. Malignidade atual ou passada, a menos que seja completamente resolvida sem sequelas por mais de (>) 5 anos antes da administração da intervenção do estudo (excluindo câncer de pele basocelular efetivamente tratado).
3. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base no histórico médico e exame físico (não são necessários testes laboratoriais). Indivíduos infectados pelo HIV podem ser inscritos se permanecerem estáveis ​​​​na terapia antirretroviral nos últimos 6 meses consecutivos, ou seja, seu tratamento não foi modificado, sua contagem de células do cluster de diferenciação 4 (CD4) é >= 200/milímetro cúbico (mm³ ) e sua carga viral foi indetectável (ou seja, RNA-HIV inferior a (<) 50 cópias/mililitro [mL]) (com base em registros médicos, não são necessários testes laboratoriais).
4. Participantes com histórico ou suspeita atual de miocardite, pericardite ou cardiomiopatia idiopática (incluindo histórico de miocardite ou pericardite após vacinação com uma vacina de mRNA contra a COVID-19) ou presença de qualquer condição médica que aumente o risco de miocardite ou pericardite, incluindo abuso de cocaína, cardiomiopatia, fibrose endomiocárdica, síndrome hipereosinofílica, miocardite de hipersensibilidade, granulomatose eosinofílica com poliangiite e infecção miocárdica persistente serão excluídas do estudo.
5. História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da intervenção do estudo (incluindo polietilenoglicol, proteínas do ovo e antibióticos aminoglicosídeos).
6. Hipersensibilidade ao látex.
7. História recorrente ou distúrbios neurológicos não controlados ou convulsões, incluindo síndrome de Guillain-Barré e paralisia de Bell, com exceção de convulsões febris durante a infância.
8. Qualquer história de demência ou qualquer condição médica que prejudique moderada ou gravemente a cognição.
9. Qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
10. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo clínico.
11. Administração de uma vacina contra influenza dentro de 180 dias antes da inscrição ou administração planejada antes da Visita 2 (Dia 29) após a administração da intervenção do estudo.
12. Vacinação anterior com uma vacina contra influenza de mRNA.

13. Administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 30 dias (Dia -30) antes da administração da intervenção do estudo, ou administração planejada dentro de 28 dias (Visita 2 [Dia 29]) após a administração da intervenção do estudo*.

    • Se a vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública (por exemplo, uma pandemia) for recomendada e/ou organizada pelas autoridades de saúde pública fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido, desde que seja utilizado de acordo com as recomendações do governo local. recomendações e o patrocinador é notificado.
14. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico invasivo) que não seja a intervenção do estudo durante o período que começa 30 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou seu uso planejado durante o período do estudo.
15. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados ou derivados de plasma durante o período começando 90 dias antes da administração da intervenção do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.

16. Administração crônica de medicamentos imunomodificadores (definidos como mais de 14 dias consecutivos no total) e/ou uso planejado de tratamentos imunomodificadores de ação prolongada a qualquer momento até o final do estudo.

    • Até 3 meses antes da administração da intervenção do estudo:

    Para corticosteróides, isso significará equivalente de prednisona >=20 mg/dia. Esteroides inalados, intra-articulares e tópicos são permitidos.

    • Até 3 meses antes da administração da intervenção do estudo: medicamentos modificadores do sistema imunológico de ação prolongada, incluindo, entre outros, imunoterapia (por exemplo, inibidores de TNF), anticorpos monoclonais, medicamentos antitumorais.
17. Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção investigacional ou não investigacional (medicamento/dispositivo médico invasivo).
18. Participante do sexo feminino grávida ou amamentando.
19. Participantes acamados.
20. Participante do sexo feminino que planeja engravidar ou que planeja descontinuar as precauções contraceptivas no período de 1 mês após a administração.
21. História de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas nos últimos 5 anos, conforme considerado pelo investigador para tornar o potencial participante incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos ou cumprir os procedimentos do estudo.
22. Qualquer funcionário do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da residência.
23. Participantes com extensas tatuagens cobrindo a região deltóide em ambos os braços, o que impediria a avaliação da reatogenicidade local.