Eine Studie zur Ermittlung der Dosis und zur Bewertung der Immunantwort und Sicherheit eines Impfstoffs gegen Influenza bei gesunden jüngeren und älteren Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 85 Jahren (Jugendliche: 18–64; OAs: 65–85) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Studienintervention.
2. Gesunde Teilnehmer oder medizinisch stabile Patienten gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung. Teilnehmer mit chronischen Erkrankungen mit oder ohne spezifische Behandlung (z. B. chronische Stoffwechsel-, Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber-, neurologische und hämatologische Erkrankungen) dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn der Prüfer sie als medizinisch stabil erachtet. Ein stabiler medizinischer Zustand ist definiert als eine Krankheit, die keine wesentliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Krankheit innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung erfordert.
3. Body-Mass-Index (BMI) >=18 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) und kleiner oder gleich (<=) 35 kg/m2.
4. Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zu Nachuntersuchungen) selbstständig oder mit Unterstützung einer Pflegekraft erfüllen können und werden.
5. Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt.
6. Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die klinische Studie aufgenommen werden.

7. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die klinische Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:

   • Hat einen Monat vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert und
   • Hat innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest und
   • Hat zugestimmt, nach der Verabreichung der Studienintervention mindestens einen Monat lang eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer wurde innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1 durch von der örtlichen Gesundheitsbehörde genehmigte Testmethoden positiv auf Influenza getestet.
2. Aktuelle oder frühere bösartige Erkrankung, sofern sie nicht länger als (>) 5 Jahre vor der Verabreichung der Studienintervention vollständig und ohne Folgeerscheinungen abgeklungen ist (ausgenommen wirksam behandelter Basalzell-Hautkrebs).
3. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich). HIV-infizierte Personen können aufgenommen werden, wenn sie in den letzten 6 aufeinanderfolgenden Monaten eine stabile antiretrovirale Therapie erhalten haben, d. h. ihre Behandlung wurde nicht geändert, ihre Zellzahl der Cluster-Differenzierung 4 (CD4) beträgt >= 200/Kubikmillimeter (mm³). ) und ihre Viruslast war nicht nachweisbar (d. h. HIV-RNA weniger als (<) 50 Kopien/Milliliter [ml]) (basierend auf medizinischen Unterlagen, keine Labortests erforderlich).
4. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder einem aktuellen Verdacht auf Myokarditis, Perikarditis oder idiopathischer Kardiomyopathie (einschließlich einer Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis nach Impfung mit einem mRNA-COVID-19-Impfstoff) oder dem Vorliegen einer Erkrankung, die das Risiko einer Myokarditis oder Perikarditis erhöht, einschließlich Kokainmissbrauch, Kardiomyopathie, Endomyokardfibrose, hypereosinophiles Syndrom, Überempfindlichkeitsmyokarditis, eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis und anhaltende Myokardinfektion werden von der Studie ausgeschlossen.
5. Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die durch einen Bestandteil der Studienintervention (einschließlich Polyethylenglykol, Eiproteine ​​und Aminoglykosid-Antibiotika) wahrscheinlich verschlimmert wird.
6. Überempfindlichkeit gegen Latex.
7. Wiederkehrende Anamnese oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Anfälle, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom und Bell-Lähmung, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter.
8. Jegliche Vorgeschichte von Demenz oder anderen Erkrankungen, die die Wahrnehmung mittelmäßig oder stark beeinträchtigen.
9. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
10. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der klinischen Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.
11. Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung oder geplante Verabreichung vor Besuch 2 (Tag 29) nach der Verabreichung der Studienintervention.
12. Vorherige Impfung mit einem mRNA-Influenza-Impfstoff.

13. Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, im Zeitraum ab 30 Tagen (Tag -30) vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplante Verabreichung innerhalb von 28 Tagen (Besuch 2 [Tag 29]) nach der Verabreichung der Studienintervention*.

    • Wenn eine Notfall-Massenimpfung wegen einer unvorhergesehenen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit (z. B. einer Pandemie) von öffentlichen Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms empfohlen und/oder organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum verkürzt werden, sofern er in Übereinstimmung mit der lokalen Regierung genutzt wird Empfehlungen und Sponsor werden benachrichtigt.
14. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder invasives medizinisches Gerät) als die Studienintervention während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention beginnt, oder deren geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
15. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten im Zeitraum ab 90 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.

16. Chronische Verabreichung immunmodifizierender Arzneimittel (definiert als insgesamt mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) und/oder geplanter Einsatz langwirksamer immunmodifizierender Behandlungen zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zum Ende der Studie.

    • Bis zu 3 Monate vor der Verabreichung der Studienintervention:

    Für Kortikosteroide bedeutet dies ein Prednisonäquivalent von >=20 mg/Tag. Inhalative, intraartikuläre und topische Steroide sind erlaubt.

    • Bis zu 3 Monate vor der Verabreichung der Studienintervention: langwirksame immunmodifizierende Medikamente, darunter unter anderem Immuntherapie (z. B. TNF-Inhibitoren), monoklonale Antikörper, antitumorale Medikamente.
17. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer experimentellen oder nicht experimentellen Intervention (Arzneimittel/invasives medizinisches Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
18. Schwangere oder stillende Teilnehmerin.
19. Bettlägerige Teilnehmer.
20. Weibliche Teilnehmerin, die plant, schwanger zu werden oder die Verhütungsmaßnahmen innerhalb eines Monats nach der Einnahme abzubrechen.
21. Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren, der nach Ansicht des Prüfarztes den potenziellen Teilnehmer unfähig/unwahrscheinlich macht, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen oder die Studienverfahren einzuhalten.
22. Jegliches Studienpersonal oder deren unmittelbare Angehörige, Familienangehörige oder Haushaltsmitglieder.
23. Teilnehmer mit ausgedehnten Tätowierungen im Deltamuskelbereich auf beiden Armen, die eine Beurteilung der lokalen Reaktogenität ausschließen würden.