건강한 청년층과 노년층을 대상으로 인플루엔자 백신의 용량을 결정하고 면역반응과 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 2월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline
18세 이상 성인을 대상으로 mRNA 기반 다가 계절 인플루엔자 백신 후보물질의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 제2a상 무작위, 관찰자 맹검, 용량 찾기 연구
본 연구의 목적은 건강한 젊은 성인(YA)과 노인(OA)을 대상으로 인플루엔자에 대한 GlaxoSmithKlines(GSK) 메신저 RNA(mRNA) 기반 다가 백신(GSK4382276A) 후보의 안전성과 면역 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
845
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33186
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33147
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- GSK Investigational Site
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Kansas
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- GSK Investigational Site
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- GSK Investigational Site
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- GSK Investigational Site
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- GSK Investigational Site
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 개입 투여 당시 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성(YA: 18-64; OA: 65-85).
- 병력 및 임상 검사를 통해 확립된 건강한 참가자 또는 의학적으로 안정된 환자. 특정 치료가 있거나 없는 만성 질환(예: 만성 대사 질환, 심장 질환, 폐 질환, 신장 질환, 간 질환, 신경 질환, 혈액 질환)이 있는 참가자는 연구자가 의학적으로 안정하다고 간주하는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병이 악화되어 치료에 큰 변화가 필요하지 않거나 입원이 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.
- 체질량지수(BMI) >=18 평방미터당 킬로그램(kg/m²) 및 35kg/m2 이하(<=).
- 조사관의 의견에 따라 독립적으로 또는 간병인의 도움을 받아 프로토콜의 요구 사항(예: 일기 카드 작성, 후속 방문을 위한 반환)을 준수할 수 있고 준수할 참가자.
- 연구별 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
- 임신 가능성이 없는 여성 참가자도 임상 연구에 등록할 수 있습니다.
가임기 여성 참가자는 다음과 같은 경우 임상 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 중재 투여 전 1개월 동안 적절한 피임법을 실천했으며,
- 연구 개입 투여 전 24시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이었으며,
- 연구 개입 투여 후 최소 1개월 동안 적절한 피임법을 지속하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 참가자는 1일 전 180일 이내에 지역 보건 당국이 승인한 테스트 방법을 통해 인플루엔자 양성 반응을 보였습니다.
- 현재 또는 과거의 악성종양. 단, 연구 개입 시행 전 (>) 5년 이상 동안 후유증 없이 완전히 해결되지 않은 경우(효과적으로 치료된 기저세포 피부암 제외).
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(실험실 검사가 필요하지 않음). HIV에 감염된 개인은 지난 6개월 연속 항레트로바이러스 치료를 안정적으로 받은 경우, 즉 치료 방법이 변경되지 않았고, 분화 4 클러스터(CD4) 세포 수가 200/입방밀리미터(mm3) 이상인 경우 등록할 수 있습니다. ) 그리고 이들의 바이러스 양은 감지할 수 없었습니다(즉, (<) 50개/밀리리터[mL] 미만의 HIV-RNA)(의료 기록에 따르면 실험실 테스트가 필요하지 않음).
- 심근염, 심낭염 또는 특발성 심근병증(mRNA 코로나19 백신 접종 후 심근염 또는 심낭염 병력 포함)의 병력이 있거나 현재 의심되는 참가자 또는 심근염 또는 심낭염의 위험을 증가시키는 의학적 상태가 있는 참가자, 코카인 남용, 심근병증, 심근내막 섬유증, 과호산구성 증후군, 과민성 심근염, 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증 및 지속적인 심근 감염을 포함한 질환은 연구에서 제외됩니다.
- 연구 개입의 모든 구성 요소(폴리에틸렌 글리콜, 계란 단백질 및 아미노글리코사이드 항생제 포함)에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 라텍스에 과민증.
- 소아기 열성 발작을 제외하고 길랭-바레 증후군 및 벨 마비를 포함한 재발성 병력 또는 조절되지 않는 신경학적 장애 또는 발작.
- 인지 능력을 중등도 또는 심각하게 손상시키는 치매 병력 또는 의학적 상태.
- 연구자의 판단에 따라 근육내 주사가 안전하지 않다고 판단되는 모든 상태.
- 연구자의 의견으로 임상 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
- 등록 전 180일 이내에 인플루엔자 백신을 투여하거나 연구 개입 투여 후 방문 2(29일) 이전에 계획된 투여를 실시합니다.
- 이전에 mRNA 인플루엔자 백신을 접종한 경우.
연구 중재 투여 전 30일(-30일)에 시작하는 기간에 연구 프로토콜에 예상되지 않은 백신을 투여하거나, 연구 중재 투여 후 28일(방문 2[29일]) 이내에 투여를 계획한 경우*.
- 예상치 못한 공중 보건 위협(예: 전염병)에 대한 긴급 대량 예방 접종이 공중 보건 당국에 의해 정기 예방 접종 프로그램 외에 권장 및/또는 조직되는 경우, 지방 정부의 규정에 따라 사용된다면 위에 설명된 기간이 단축될 수 있습니다. 추천 및 후원자에게 통보됩니다.
- 연구 개입 투여 전 30일부터 시작된 기간 동안 연구 개입 이외의 연구용 제품 또는 미등록 제품(의약품, 백신 또는 침습적 의료 기기)을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구 개입 투여 전 90일부터 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액제제 또는 혈장분획제를 투여하거나 연구 기간 동안 계획된 투여를 합니다.
면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 연속 연속으로 정의됨) 및/또는 연구가 끝날 때까지 언제든지 장기간 지속되는 면역 조절 약물의 계획된 사용.
- 연구 개입 투여 전 최대 3개월:
코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 등가물이 >=20mg/일임을 의미합니다. 흡입형, 관절내 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 개입 투여 전 최대 3개월: 면역요법(예: TNF 억제제), 단클론 항체, 항종양 약물을 포함한 장기간 작용하는 면역 조절 약물.
- 연구 기간 중 언제라도 참가자가 조사적 또는 비조사적 개입(약물/침습적 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 다른 임상 연구에 동시에 참여합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
- 병상에 누워 있는 참가자들.
- 임신을 계획하거나 투여 후 1개월 이내에 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성 참가자.
- 조사관이 잠재적 참가자가 정확한 안전성 보고서를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나/할 가능성이 없다고 판단한 지난 5년 동안의 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용 이력.
- 모든 연구 인력 또는 직계 부양가족, 가족 또는 가족 구성원.
- 양팔의 삼각근 부위를 덮는 광범위한 문신이 있는 참가자는 국소 반응원성을 평가할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 YA: 독감 mRNA_1_젊은 성인 (YA)
YA 참가자들은 Day 1에 투여된 Flu mRNA 연구용 약물 F2G22B/DL001Z의 단일 용량을 받았습니다.
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연구 개입은 1일째에 근육 내로 투여되었습니다.
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실험적: 파트 1 YA: Flu mRNA_2_YA
YA 참가자들은 1일차에 투여된 Flu mRNA 연구 개입 F2H23D/DL001Z-NH의 단일 용량을 받았습니다.
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연구 중재는 1일차에 근육 내로 투여되었습니다.
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실험적: 1부 청소년: 인플루엔자 mRNA_3_청소년
YA 참가자들은 1일에 Flu mRNA 연구 중재제 F2H23B/DL001Z-NH를 단일 용량으로 투여받았습니다.
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연구 중재는 제1일에 근육 내로 투여되었습니다.
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실험적: Part 1 YA: Flu mRNA_4_YA
YA 참가자는 1일차에 투여된 Flu mRNA 연구 개입 F2H23H/DL001Z의 단일 용량을 받았습니다.
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연구 개입은 Day 1에 근육 내로 투여되었습니다.
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활성 비교기: Part 1 YA: Comparator_1_YA
YA 참가자들은 1일차에 비교제 1 [FDQ23A-NH (Flu D-QIV)] 단일 용량을 투여받았습니다.
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대조군 백신은 1일차에 근육 내로 투여되었습니다.
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실험적: 파트 2 YA: Flu mRNA_9_YA
YA 참가자들은 1일에 GSK5800544A 플루 mRNA 연구 개입을 단일 용량으로 투여받았습니다.
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연구 중재는 Day 1에 근육 내 투여되었습니다.
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활성 비교기: 파트 2 YA: Comparator_2_YA
YA 참가자들은 Day 1에 Comparator 2 (Flu D-TIV)를 단일 용량으로 투여받았습니다.
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대조군 백신은 1일에 근육 주사로 투여되었습니다.
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실험적: 파트 1 OA: Flu mRNA_5_고령 성인 (OA)
OA 참가자는 1일차에 투여된 Flu mRNA 연구용 의약품 F2H23B/DL001Z-NH 단일 용량을 투여받았습니다.
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연구 중재는 제1일에 근육 내로 투여되었습니다.
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실험적: Part 1 OA: Flu mRNA_6_OA
OA 참가자는 1일차에 투여된 단일 용량의 Flu mRNA 연구용 의약품 F2H23A/DL001Z-NH를 투여받았습니다.
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연구 개입은 Day 1에 근육 내로 투여되었습니다.
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실험적: 파트 1 OA: 플루 mRNA_7_OA
OA 참가자들은 Day 1에 투여된 Flu mRNA 연구 중재 F2H23H/DL001Z의 단일 용량을 받았습니다.
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연구 개입은 Day 1에 근육 내로 투여되었습니다.
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실험적: Part 1 OA: Flu mRNA_8_OA
OA 참가자는 1일차에 투여된 단일 용량의 Flu mRNA 연구용 개입 F2H23G/DL001Z를 받았습니다.
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연구 개입은 1일차에 근육 내로 투여되었습니다.
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활성 비교기: Part 1 OA: Comparator_1_OA
OA 참가자들은 Day 1에 단일 용량의 Comparator 1 (Fluzone HD Quadrivalent)을 투여받았습니다.
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대조군 백신은 1일차에 근육 내 투여되었습니다.
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실험적: 파트 2 OA: Flu mRNA_10_OA
OA 참가자들은 1일차에 투여된 Flu mRNA 연구 개입 GSK5800544A의 단일 용량을 받았습니다.
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연구 중재는 Day 1에 근육 내 투여되었습니다.
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활성 비교기: Part 2 OA: Comparator_2_OA
OA 참가자는 Day 1에 Comparator 2 (Fluzone HD)의 단일 용량을 투여받았습니다.
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대조군 백신은 1일차에 근육 내로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1 YA: 항원 1 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 제 29일
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어세이 1= 계란 배양 인플루엔자 바이러스로, 어세이 2= 세포 배양 인플루엔자 바이러스로.
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제 29일
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Part 2 YA: 항원 1 항체 역가 GMT
기간: 29일차에
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Assay 1= 계란 증식 인플루엔자 바이러스와 Assay 2= 세포 증식 인플루엔자 바이러스.
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29일차에
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파트 1 OA: 항원 1 항체 역가의 GMT
기간: 29일째에
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Assay 1= 난자에서 증식된 인플루엔자 바이러스와 Assay 2= 세포에서 증식된 인플루엔자 바이러스.
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29일째에
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파트 2 OA: 항원 1 항체 역가의 GMT
기간: 29일째에
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어세이 1= 계란 배양 인플루엔자 바이러스와 어세이 2= 세포 배양 인플루엔자 바이러스.
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29일째에
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파트 1 YA: 항원 1 항체 역가의 기하 평균 증가율 (GMI)
기간: Day 1(기저선)부터 Day 29까지
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GMI는 투여 후 역가와 1일차 역가의 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
어세이 1= 계란 배양 인플루엔자 바이러스를 사용한 검사, 어세이 2= 세포 배양 인플루엔자 바이러스를 사용한 검사.
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Day 1(기저선)부터 Day 29까지
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Part 2 YA: 항원 1 항체 역가의 GMI
기간: 1일차(기준선)부터 29일차까지
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GMI는 투약 후 역가와 1일차 역가의 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
Assay 1 = 계란 배양 인플루엔자 바이러스를 사용한 검사, Assay 2 = 세포 배양 인플루엔자 바이러스를 사용한 검사. |
1일차(기준선)부터 29일차까지
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파트 1 OA: 항원 1 항체 역가의 GMI
기간: 1일차(기준선)부터 29일차까지
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GMI는 투여 후 역가의 Day 1 역가에 대한 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
Assay 1= 계란 배양 인플루엔자 바이러스 사용, Assay 2= 세포 배양 인플루엔자 바이러스 사용.
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1일차(기준선)부터 29일차까지
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파트 2 OA: 항원 1 항체 역가의 GMI
기간: 기준선인 제1일부터 제29일까지
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GMI는 투약 후 역가와 Day 1 역가의 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
Assay 1= 계란 배양 인플루엔자 바이러스 사용, Assay 2= 세포 배양 인플루엔자 바이러스 사용.
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기준선인 제1일부터 제29일까지
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1부 YA: 항원 1 항체 혈청전환율(SCR)을 보인 참가자 비율
기간: 1일차(기준선)부터 29일차까지
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SCR은 투여 전 항백신 항체 역가가 < 1:10이고 투여 후 항백신 항체 역가가 ≥ 1:40이거나, 투여 전 항백신 항체 역가가 ≥ 1:10이고 투여 후 항백신 항체 역가가 최소 4배 증가한 투여 대상자의 백분율로 정의됩니다.
Assay 1= 계란 증식 인플루엔자 바이러스를 사용한 검사, Assay 2= 세포 증식 인플루엔자 바이러스를 사용한 검사.
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1일차(기준선)부터 29일차까지
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파트 2 YA: 항원 1 항체 SCR이 있는 참가자 비율
기간: 1일차(기준선)부터 29일차까지
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SCR은 투여 전 항백신 항체 역가 < 1:10이고 투여 후 항백신 항체 역가 >= 1:40인 참가자, 또는 투여 전 항백신 항체 역가 >= 1:10이고 투여 후 항백신 항체 역가가 최소 4배 증가한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
Assay 1= 계란 배양 인플루엔자 바이러스 사용, Assay 2= 세포 배양 인플루엔자 바이러스 사용.
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1일차(기준선)부터 29일차까지
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1부 OA: 항원 1 항체 SCR을 보인 참가자 비율
기간: Day 1 (기준선)부터 Day 29까지
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SCR은 투여 전 항백신 항체 역가가 <1:10이고 투여 후 항백신 항체 역가가 ≥1:40인 참가자 또는 투여 전 항백신 항체 역가가 ≥1:10이고 투여 후 항백신 항체 역가가 최소 4배 증가한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
어세이 1= 계란 배양 인플루엔자 바이러스 사용, 어세이 2= 세포 배양 인플루엔자 바이러스 사용.
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Day 1 (기준선)부터 Day 29까지
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파트 2 OA: 항원 1 항체 SCR을 보인 참가자 비율
기간: Day 1(기저선)부터 Day 29까지
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SCR는 투여 전 항백신 항체 역가가 <1:10이고 투여 후 항백신 항체 역가가 >=1:40인 참가자 또는 투여 전 항백신 항체 역가가 >=1:10이고 투여 후 항백신 항체 역가가 최소 4배 증가한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
Assay 1= 계란 증식 인플루엔자 바이러스 사용, Assay 2= 세포 증식 인플루엔자 바이러스 사용.
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Day 1(기저선)부터 Day 29까지
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Part 1 YA: 항원 1 항체 혈청보호율(SPR)을 보인 참가자의 비율
기간: 1일차에
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SPR은 백신 접종 후 항원에 대한 항체 역가가 1:40 이상인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
Assay 1= 계란 배양 인플루엔자 바이러스를 사용한 검사법, Assay 2= 세포 배양 인플루엔자 바이러스를 사용한 검사법.
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1일차에
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Part 2 YA: 항원 1 항체 SPR을 가진 참가자의 백분율
기간: 1일차에
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SPR은 항백신 항체 역가가 1:40 이상인 투여 참가자의 백분율로 정의됩니다.
Assay 1 = 난자 증식 인플루엔자 바이러스 사용, Assay 2 = 세포 증식 인플루엔자 바이러스 사용. |
1일차에
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파트 1 OA: 항원 1 항체 SPR을 가진 참가자의 비율
기간: 1일차
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SPR은 항백신 항체 역가가 1:40 이상인 투여 참가자의 백분율로 정의됩니다.
Assay 1= 계란 배양 인플루엔자 바이러스 사용, Assay 2= 세포 배양 인플루엔자 바이러스 사용. |
1일차
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파트 2 OA: 항원 1 항체 SPR을 보인 참가자 비율
기간: Day 1에서
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SPR은 항백신 항체 역가가 ≥1:40 이상인 투여 참가자의 백분율로 정의됩니다.
Assay 1= 계란 배양 인플루엔자 바이러스 사용, Assay 2= 세포 배양 인플루엔자 바이러스 사용.
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Day 1에서
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1부 YA: 항원 1 항체 SPR이 있는 참가자 비율
기간: 29일째
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SPR은 항백신 항체 역가가 1:40 이상인 투여 참가자의 백분율로 정의됩니다.
Assay 1 = 계란 배양 인플루엔자 바이러스 사용, Assay 2 = 세포 배양 인플루엔자 바이러스 사용. |
29일째
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Part 2 YA: 항원 1 항체 SPR을 가진 참가자의 비율
기간: 29일째에
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SPR은 항백신 항체 역가가 1:40 이상인 투여 참가자의 백분율로 정의됩니다.
Assay 1 = 난자에서 증식한 인플루엔자 바이러스, Assay 2 = 세포에서 증식한 인플루엔자 바이러스. |
29일째에
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파트 1 OA: 항원 1 항체 SPR을 가진 참가자의 비율
기간: 29일차에
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SPR은 항백신 항체 역가가 1:40 이상인 투여 참가자의 백분율로 정의됩니다.
어세이 1= 난자 전파 인플루엔자 바이러스 사용, 어세이 2= 세포 전파 인플루엔자 바이러스 사용. |
29일차에
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파트 2 OA: 항원 1 항체 SPR이 있는 참가자 비율
기간: Day 29에
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SPR은 항백신 항체 역가가 1:40 이상인 투여 참가자의 백분율로 정의됩니다.
Assay 1= 계란 배양 인플루엔자 바이러스를 사용하고 Assay 2= 세포 배양 인플루엔자 바이러스를 사용합니다. |
Day 29에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Part 1 YA: 항원 2 항체 역가의 GMT
기간: 29일차에
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29일차에
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파트 2 YA: 항원 2 항체 역가의 GMT
기간: 29일째에
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29일째에
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제1부 OA: 항원 2 항체 역가의 GMT
기간: 29일째에
|
29일째에
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파트 2 OA: 항원 2 항체 역가의 GMT
기간: Day 29에
|
Day 29에
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파트 1 YA: 항원 2 항체 역가의 GMI
기간: 1일차(기준선)부터 29일차까지
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1일차(기준선)부터 29일차까지
|
|
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파트 2 YA: 항원 2 항체 역가의 GMI
기간: 1일차(기준선)부터 29일차까지
|
1일차(기준선)부터 29일차까지
|
|
|
Part 1 OA: 항원 2 항체 역가의 GMI
기간: 1일차(기준선)부터 29일차까지
|
1일차(기준선)부터 29일차까지
|
|
|
Part 2 OA: 항원 2 항체 역가의 GMI
기간: 1일차(기준선)부터 29일차까지
|
1일차(기준선)부터 29일차까지
|
|
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파트 1 YA: 항원 2 항체 SCR을 보인 참가자 비율
기간: 1일차(기준선)부터 29일차까지
|
1일차(기준선)부터 29일차까지
|
|
|
2부 YA: 항원 2 항체 SCR을 가진 참가자 비율
기간: Day 1 (기준선)부터 Day 29까지
|
Day 1 (기준선)부터 Day 29까지
|
|
|
파트 1 OA: 항원 2 항체 SCR을 보인 참가자 비율
기간: 1일차(기준선)부터 29일차까지
|
1일차(기준선)부터 29일차까지
|
|
|
파트 2 OA: 항원 2 항체 SCR이 있는 참가자의 백분율
기간: 1일차(기준선)부터 29일차까지
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1일차(기준선)부터 29일차까지
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Part 1 YA: 참가자 중에서 요청된 투여 부위 이상반응(AEs)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지
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평가된 요청된 투여 부위 사건에는 통증, 발적(홍반), 부종, 림프절병증(주사한 팔과 같은 쪽의 국소 액와부, 경부 또는 쇄골상부 부종 또는 압통으로 정의됨)이 포함되었습니다.
Any = 강도 등급과 관계없이 사건 발생.
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1일차부터 7일차까지
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파트 2 YA: 투여 부위에서 발생한 AE를 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지
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평가된 유도된 투여 부위 이상반응에는 통증, 발적(홍반), 부종, 림프절병증(주사한 팔과 같은 쪽의 국소 액와부, 경부 또는 쇄골상 부위의 부종 또는 압통으로 정의됨)이 포함되었습니다.
Any = 강도 등급과 관계없이 이상반응이 발생한 경우.
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1일차부터 7일차까지
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파트 1 OA: 관리 부위에서 보고된 모든 유도 AE가 있는 참가자 수
기간: Day 1 to Day 7
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평가된 유도된 투여 부위 사건에는 통증, 발적(홍반), 부종, 림프절병증(주사한 팔과 동측의 국소 액와부, 경부 또는 쇄골상부 부종 또는 압통으로 정의됨)이 포함되었습니다.
Any = 강도 등급과 관계없이 사건 발생.
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Day 1 to Day 7
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파트 2 OA: 관리 부위에서 보고된 청구 AE를 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지
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평가된 요구된 투여 부위 사건에는 통증, 발적(홍반), 부종, 림프절병증(주사 팔과 같은 쪽의 국소 액와부, 경부 또는 쇄골상부 부종 또는 압통으로 정의됨)이 포함되었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 사건 발생.
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1일차부터 7일차까지
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파트 1 YA: 요청된 전신 이상반응을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지
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평가된 유도 전신 반응에는 액와 온도가 38.0°C/100.4°F 이상인 발열(열증), 오한, 두통, 피로(피곤함), 근육통(근육 관절), 관절통(관절 통증)이 포함되었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 해당 반응이 발생한 경우. |
1일차부터 7일차까지
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파트 2 YA: 보고된 참가자 수 (모든 요청된 전신 이상반응)
기간: 1일차부터 7일차까지
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평가된 요청 전신 반응에는 겨드랑이 온도가 38.0°C/100.4°F 이상인 발열(발열), 오한, 두통, 피로(피곤함), 근육통(근육 관절), 관절통(관절 통증)이 포함되었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 발생한 사건입니다.
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1일차부터 7일차까지
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파트 1 OA: 제시된 전신 이상사례를 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지
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평가된 요구 전신반응에는 액와 온도 ≥ 38.0°C/100.4°F로 정의되는 발열(열), 오한, 두통, 피로(피곤함), 근육통(근육 관절), 관절통(관절 통증)이 포함되었습니다.
Any = 강도 등급과 관계없이 사건 발생. |
1일차부터 7일차까지
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Part 2 OA: 요청된 전신적 이상반응을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지
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평가된 유도 전신 반응에는 액와 온도 ≥ 38.0°C/100.4°F로 정의되는 발열(발열), 오한, 두통, 피로(피곤함), 근육통(근육 관절), 관절통(관절 통증)이 포함되었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 해당 반응이 발생한 경우.
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1일차부터 7일차까지
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파트 1 YA: 비요청적 이상반응을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
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자발적 이상반응은 요청된 사건 목록에 포함되지 않았거나 요청된 사건 목록에 포함될 수 있지만 요청된 사건의 지정된 추적 기간 외에 발현된 이상반응으로 정의됩니다.
자발적 이상반응에는 중증 및 비중증 이상반응이 모두 포함됩니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 해당 사건이 발생한 경우.
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1일차부터 28일차까지
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파트 2 YA: 자발적 이상반응을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
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자발적 이상반응은 요청된 사건 목록에 포함되지 않았거나, 요청된 사건 목록에 포함될 수 있으나 요청된 사건의 추적관찰 특정 기간 외에 발병한 이상반응으로 정의됩니다.
자발적 이상반응에는 심각한 이상반응과 비심각한 이상반응이 모두 포함됩니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 사건 발생.
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1일차부터 28일차까지
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파트 1 OA: 자발적 이상반응을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
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요청되지 않은 이상반응은 요청된 사건 목록에 포함되지 않았거나, 요청된 사건 목록에 포함될 수 있으나 요청된 사건에 대한 지정된 추적 기간 외에 발현된 이상반응으로 정의됩니다.
요청되지 않은 이상반응에는 중증 및 비중증 이상반응이 모두 포함됩니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 사건 발생.
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1일차부터 28일차까지
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Part 2 OA: 비청구 AE를 보고한 참가자 수
기간: Day 1부터 Day 28까지
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요청되지 않은 이상반응은 요청된 사건 목록에 포함되지 않았거나 요청된 사건 목록에 포함될 수 있지만 요청된 사건에 대한 지정된 추적 기간 외에 발생한 이상반응으로 정의됩니다.
요청되지 않은 이상반응에는 심각한 이상반응과 비심각한 이상반응이 모두 포함됩니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 사건 발생.
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Day 1부터 Day 28까지
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Part 1 YA: 심각한 이상사례(SAE)를 보고한 참가자 수
기간: Day 1 to Day 183
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중증이상사례는 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 중대한 장애/불구를 초래하거나, 연구 참여자의 자손에게 선천적 이상/선천적 결함이 발생하거나, 비정상적인 임신 결과이거나, 승인된 의약품을 통한 감염원 전파가 의심되는 모든 의학적 이상사건입니다.
모든 = 강도 등급에 관계없이 발생하는 사건.
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Day 1 to Day 183
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파트 2 YA: 심각한 이상반응(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 183일차까지
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중대한 이상사례는 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간을 연장하게 하거나, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나, 연구 참여자의 자손에게 선천성 이상/기형을 유발하거나, 비정상적인 임신 결과를 초래하거나, 허가된 의약품을 통한 모든 감염원의 의심되는 전염을 초래하는 모든 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
모든 = 강도 등급에 관계없이 발생하는 사건.
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1일차부터 183일차까지
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파트 1 OA: 중대한 이상사례를 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 183일차까지
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SAE(심각한 이상반응)는 사망을 초래하거나 생명을 위협하며, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나, 연구 참가자의 자손에서 선천적 이상/선천적 결함이거나, 비정상적인 임신 결과이거나, 승인된 의약품을 통한 모든 감염원의 의심되는 전염인 모든 부작용적인 의학적 사건입니다.
어떠한 = 강도 등급에 관계없이 발생한 사건.
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1일차부터 183일차까지
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파트 2 OA: 심각한 이상사례를 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 183일차까지
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중대한 이상사례(SAE)는 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나, 연구 참가자의 자손에게 선천적 이상/선천적 결함이 발생하거나, 비정상적인 임신 결과를 초래하거나, 허가된 의약품을 통해 모든 감염성 병원체의 전파가 의심되는 모든 원치 않는 의학적 사건입니다.
모든 = 강도 등급에 관계없이 발생하는 사건입니다.
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1일차부터 183일차까지
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Part 1 YA: 특별 관심 이상반응(AESIs)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 183일차까지
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본 연구에서 AESI(특별관심 이상사건)로 간주된 사건은 다음과 같습니다: 연구 중재 투여 후 24시간 이내에 발생한 심각한 과민 반응, 심근염/심낭염 및 잠재적 면역매개 질환(pIMDs).
Any = 강도 등급에 관계없이 발생한 사건.
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1일차부터 183일차까지
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2부 YA: AESIs를 보고한 참가자 수
기간: Day 1 to Day 183
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이 연구에서 다음과 같은 사건들은 AESI로 간주되었습니다: 연구 개입 투여 후 24시간 이내에 발생한 중증 과민반응, 심근염/심낭염 및 잠재적 면역매개질환(pIMDs).
Any = 강도 등급과 관계없이 발생한 사건.
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Day 1 to Day 183
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제1부 OA: AESI를 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 183일차까지
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이 연구에서 AESI로 간주된 사건은 다음과 같습니다: 연구 개입 투여 후 24시간 이내에 발생한 중증 과민반응, 심근염/심낭염 및 잠재적 면역매개질환(pIMDs).
Any = 강도 등급에 관계없이 발생한 사건.
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1일차부터 183일차까지
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파트 2 OA: AESIs를 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 183일차까지
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본 연구에서 AESI로 간주된 이벤트는 다음과 같습니다: 연구 개입 투여 후 24시간 이내의 중증 과민 반응, 심근염/심낭염 및 잠재적 면역 매개 질환(pIMDs).
Any = 강도 등급에 관계없이 이벤트 발생.
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1일차부터 183일차까지
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파트 1 YA: 의료적으로 관리되는 이상사례(MAAE)를 보고한 참가자 수
기간: 1일부터 183일까지
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MAE는 의료 전문가(예: 의사 진료실 방문, 응급실 방문 또는 입원)에 대한 예정되지 않은 방문을 초래하는 AE로 정의됩니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 사건이 발생한 경우.
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1일부터 183일까지
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파트 2 YA: MAAEs를 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 183일차까지
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MAE는 의료 전문가(예: 의사 방문, 응급실 방문 또는 입원)에게 예정되지 않은 방문을 초래하는 AE로 정의됩니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 발생하는 사건입니다.
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1일차부터 183일차까지
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1부 OA: MAAE를 보고한 참가자 수
기간: Day 1 to Day 183
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MAE는 의료 전문가를 예정되지 않은 방문으로 이끄는 이상반응으로 정의됩니다 (예: 의사 사무실 방문, 응급실 방문 또는 입원).
Any = 강도 등급에 관계없이 사건 발생.
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Day 1 to Day 183
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파트 2 OA: MAAE를 보고한 참가자 수
기간: Day 1 to Day 183
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MAE는 의료 전문가를 예정되지 않은 방문(예: 의사 방문, 응급실 방문 또는 입원)으로 이어지는 이상반응으로 정의됩니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 사건 발생.
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Day 1 to Day 183
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 222853
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .