Исследование по определению дозы, оценке иммунного ответа и безопасности вакцины против гриппа у здоровых молодых и пожилых людей

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет включительно (YA: 18–64; OA: 65–85) на момент проведения исследования.
2. Здоровые участники или стабильные с медицинской точки зрения пациенты, как установлено на основании истории болезни и клинического обследования. Участникам с хроническими заболеваниями, требующими специального лечения или без него (например, хронические метаболические, сердечные, легочные, почечные, печеночные, неврологические и гематологические заболевания), разрешается участвовать в этом исследовании, если исследователь считает их стабильными с медицинской точки зрения. Стабильное состояние здоровья определяется как заболевание, не требующее существенного изменения терапии или госпитализации из-за ухудшения заболевания в течение 3 месяцев до включения в исследование.
3. Индекс массы тела (ИМТ) >=18 килограммов на квадратный метр (кг/м²) и менее или равен (<=) 35 кг/м².
4. Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, возвращение для контрольных посещений) самостоятельно или с помощью опекуна.
5. Письменное информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо процедуры, специфичной для исследования.
6. В клиническое исследование могут быть включены участницы женского пола с недетородным потенциалом.

7. Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в клиническое исследование, если участница:

   • Практиковал адекватную контрацепцию в течение 1 месяца до введения исследуемого вмешательства, и
   • Имеет отрицательный тест на беременность в течение 24 часов до введения исследуемого вмешательства, и
   • Согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение как минимум 1 месяца после введения исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

1. Участник дал положительный результат на грипп с помощью методов тестирования, утвержденных местными органами здравоохранения, в течение 180 дней до Дня 1.
2. Текущее или перенесенное злокачественное новообразование, если оно полностью не разрешилось без последствий в течение более (>) 5 лет до начала вмешательства в рамках исследования (исключая эффективно вылеченный базальноклеточный рак кожи).
3. Любое подтвержденное или предполагаемое иммунодепрессивное или иммунодефицитное состояние на основании истории болезни и физического обследования (лабораторные исследования не требуются). ВИЧ-инфицированные лица могут быть включены в программу, если они стабильно получали антиретровирусную терапию в течение последних 6 месяцев подряд, т. е. их лечение не было изменено, а количество клеток кластера дифференциации 4 (CD4) составляет >= 200/кубический миллиметр (мм³). ) и их вирусная нагрузка была неопределяемой (т. е. РНК ВИЧ менее (<) 50 копий/миллилитр [мл]) (согласно медицинским записям, лабораторные исследования не требуются).
4. Участники с миокардитом, перикардитом или идиопатической кардиомиопатией в анамнезе или с текущим подозрением на миокардит, перикардит или идиопатическую кардиомиопатию (включая миокардит или перикардит в анамнезе после вакцинации мРНК вакциной COVID-19) или наличие любого медицинского состояния, которое увеличивает риск миокардита или перикардита, из исследования будут исключены злоупотребление кокаином, кардиомиопатия, эндомиокардиальный фиброз, гиперэозинофильный синдром, миокардит гиперчувствительности, эозинофильный гранулематоз с полиангиитом и персистирующая инфекция миокарда.
5. Любая реакция или гиперчувствительность в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого вмешательства (включая полиэтиленгликоль, яичные белки и аминогликозидные антибиотики).
6. Повышенная чувствительность к латексу.
7. Рецидивирующий анамнез или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги, включая синдром Гийена-Барре и паралич Белла, за исключением фебрильных судорог в детстве.
8. Любая деменция в анамнезе или любое заболевание, которое умеренно или сильно ухудшает когнитивные функции.
9. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать внутримышечную инъекцию небезопасной.
10. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в клиническом исследовании.
11. Введение вакцины против гриппа в течение 180 дней до включения в исследование или запланированное введение до визита 2 (29-й день) после введения вмешательства в исследование.
12. Предыдущая вакцинация мРНК-вакциной против гриппа.

13. Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней (День -30) до введения исследуемого вмешательства, или запланированное введение в течение 28 дней (Визит 2 [День 29]) после введения исследуемого вмешательства*.

    • Если экстренная массовая вакцинация от непредвиденной угрозы общественному здоровью (например, пандемии) рекомендована и/или организована органами общественного здравоохранения вне программы плановой иммунизации, описанный выше период времени может быть сокращен при условии, что он используется в соответствии с местными правительственными стандартами. рекомендации и спонсор уведомляется.
14. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного препарата, вакцины или инвазивного медицинского устройства), кроме исследуемого вмешательства, в течение периода, начинающегося за 30 дней до проведения исследуемого вмешательства, или их запланированное использование в течение периода исследования.
15. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 90 дней до введения исследуемого вмешательства, или запланированного введения в течение периода исследования.

16. Хроническое применение иммуномодифицирующих препаратов (определяемое в общей сложности более 14 дней подряд) и/или плановое применение иммуномодифицирующих препаратов длительного действия в любое время до окончания исследования.

    • За 3 месяца до начала исследования:

    Для кортикостероидов это будет означать эквивалент преднизона >=20 мг/день. Разрешены ингаляционные, внутрисуставные и местные стероиды.

    • За 3 месяца до исследования. Введение: иммуномодифицирующие препараты длительного действия, включая, среди прочего, иммунотерапию (например, ингибиторы ФНО), моноклональные антитела, противоопухолевые препараты.
17. Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться исследовательскому или неисследовательскому вмешательству (лекарственный препарат/инвазивное медицинское устройство).
18. Беременная или кормящая участница.
19. Прикованные к постели участники.
20. Участница женского пола, планирующая забеременеть или планирующая прекратить меры контрацепции в течение 1 месяца после приема дозы.
21. История хронического употребления алкоголя и/или злоупотребления наркотиками за последние 5 лет, которая, по мнению исследователя, лишила потенциального участника возможности/маловероятности предоставления точных отчетов о безопасности или соблюдения процедур исследования.
22. Любой исследовательский персонал или их ближайшие иждивенцы, члены семьи или домохозяйства.
23. Участники с обширными татуировками, покрывающими дельтовидную область на обеих руках, которые не позволяют оценить местную реактогенность.